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Avaliação do benefício médico da terapia de spa na fibrose após radioterapia pós-operatória para câncer de mama (FIBROTHERME)

8 de abril de 2026 atualizado por: Association Francaise pour la Recherche Thermale

Avaliação do benefício médico de uma terapia de spa no gênio evolutivo da fibrose de sequelas tardias após radioterapia pós-operatória para câncer de mama em remissão

FIBROTHERME é um estudo comparativo, controlado, randomizado, multicêntrico e simples cego (investigador).

O objetivo deste estudo é avaliar o benefício médico em termos de qualidade de vida nas sequelas dermatológicas de fibrose 6 meses após uma terapia de spa dermatologicamente orientada em pacientes com reações tardias graves afetando a pele e/ou tecidos moles pelo menos 6 meses após o fim da radioterapia pós-operatória para câncer de mama.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A fibrose induzida por radiação equivale a uma "doença órfã", pela qual os oncologistas só recentemente demonstraram interesse, apesar de sua prevalência. Nenhum estudo sobre o serviço médico fornecido pela crenoterapia foi publicado na fibrose tardia induzida por radiação, que compartilha uma fisiopatologia e sequelas médico-psico-sociais comuns com as sequelas de queimaduras.

As dermatoses crônicas progressivas fazem parte das 12 principais orientações terapêuticas do termalismo médico. Em particular, cicatrizes de queimaduras são uma indicação muito atual. A crenoterapia permite a atenuação, ou mesmo o desaparecimento de: prurido e disestesia, inflamação local, hipertrofia e esclerose e favorece a recuperação de erosões superficiais crónicas. Cicatrizes fibrosas, mesmo antigas, respondem favoravelmente aos tratamentos térmicos. O tratamento termal combina banhos com efeito sedativo, relaxante muscular e que favorecem a mobilização articular, sprays com efeito descongestionante e sobretudo duches tipo fio que são efectuados por jactos de água termal a alta pressão durante vários minutos.

O endpoint primário é a autoavaliação pelo paciente da qualidade de vida dermatológica pelo escore DLQI 6 meses após o término do tratamento comparado entre o grupo intervenção (tratamento imediato) e o grupo controle (tratamento tardio após 6 meses) .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

110

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Bordeaux, França, 33000
      • Créteil, França, 94000
      • Dijon, França, 21000
        • Recrutamento
        • Institut de Cancerologie de Bourgogne
        • Contato:
      • Grenoble, França, 38000
      • Grenoble, França, 38000
      • Levallois-Perret, França
        • Recrutamento
        • Institut Rafael
        • Contato:
      • Marseille, França, 13009
      • Mougins, França
        • Recrutamento
        • Centre Azuréen de Cancérologie
        • Contato:
      • Rennes, França, 35000
      • Roanne, França
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Roanne
        • Contato:
      • Saint-Etienne, França
      • Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54519
  • Luxemburgo
      • Esch-sur-Alzette, Luxemburgo, L-4240

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fêmea
  • Idade ≥ 18 anos
  • Câncer de mama in situ ou invasivo
  • DLQI ≥ 6 (pelo menos efeito moderado na vida do paciente)
  • Estado geral OMS 0-1
  • Radioterapia pós-operatória concluída há pelo menos 6 meses (sem atraso máximo pós-radioterapia)
  • Radioterapia unilateral da mama
  • Toxicidade da pele ou tecidos moles (- módulos: Distúrbios da pele e tecido subcutâneo / Distúrbios musculoesqueléticos / Órgãos reprodutivos e distúrbios da mama) CTCAE v4.0 grau ≥ 2
  • Nenhum surto inflamatório ou infeccioso na inclusão
  • Mulher com potencial para engravidar: teste de gravidez de urina negativo na inclusão
  • Consentimento informado e assinado pelo paciente
  • Inscrição num sistema de segurança social ou equivalente

Critério de exclusão:

  • Fase progressiva do câncer
  • doença metastática
  • Paciente em tratamento específico para câncer de mama (exceto terapia hormonal adjuvante e/ou herceptina adjuvante)
  • Mama bilateral/radioterapia parietal
  • usuária de prótese de mama
  • Ulceração cutânea óbvia na mama tratada
  • Contra-indicação para tratamento de spa (doença inflamatória aguda, infecções ativas, insuficiência cardíaca com estágio NYHA > 1, insuficiência respiratória crônica, hipertensão lábil, doença bolhosa)
  • Doença dermatológica crônica progressiva
  • Mulheres grávidas ou com probabilidade de engravidar dentro de 6 meses ou que estejam amamentando
  • Pessoas privadas de liberdade ou sob tutela

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tratamento de spa imediato
O tratamento de spa deve ser realizado no prazo máximo de 6 semanas após a visita de inclusão.
Outro: Cura termal com indicação dermatológica primária
O tratamento termal combina banhos com efeito sedativo, relaxante muscular e estimulador da mobilização articular, sprays com efeito descongestionante e, sobretudo, duches tipo fio que são efectuados por jactos de água termal a alta pressão durante vários minutos mais oficinas educativas (relaxamento, sofrologia, higiene...)
Comparador Falso: Tratamento de spa tardio
O tratamento de spa deve ser realizado após a visita de 6 meses.
Outro: Cura termal com indicação dermatológica primária
O tratamento termal combina banhos com efeito sedativo, relaxante muscular e estimulador da mobilização articular, sprays com efeito descongestionante e, sobretudo, duches tipo fio que são efectuados por jactos de água termal a alta pressão durante vários minutos mais oficinas educativas (relaxamento, sofrologia, higiene...)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do benefício médico em termos de qualidade de vida nas sequelas dermatológicas de fibrose após um tratamento de spa orientado dermatologicamente.
Prazo: 6 meses
Autoavaliação pelo paciente da qualidade de vida dermatológica pelo escore DLQI (Dermatology Life Quality Index) 6 meses após o término do tratamento comparada entre o grupo intervenção (tratamento imediato) e o grupo controle (tratamento tardio após 6 meses ). A pontuação do DLQI está entre 0 e 30, onde uma pontuação alta indica um comprometimento significativo da qualidade de vida.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida genérica
Prazo: 6 meses
Avaliação do benefício médico na qualidade de vida genérica. Autoavaliação do paciente quanto à qualidade de vida genérica usando o EQ5D-3L. O EQ-5D-3L é um instrumento padronizado desenvolvido pelo EuroQol Group como uma medida da qualidade de vida relacionada à saúde que pode ser usado em uma ampla gama de condições e tratamentos de saúde. O EQ5D possui 6 itens destinados a medir a saúde geral. A pontuação do índice está entre -0,53 e 1, onde um valor alto indica uma boa qualidade de vida. O estado de saúde percebido está entre 0 e 100, onde um valor alto indica boa saúde.
6 meses
Avaliação radiológica de aspecto volumétrico
Prazo: 6 meses
Heteroavaliação da eficácia clínica e imagiológica do tratamento de lesões pós-radiação com HBCS (Harvard-Breast-Cosmesis-Scale). Avaliação do aspecto cutâneo e volumétrico por avaliação realizada pelo profissional com o escore Harvard-breast-cosmesis-scale (HBCS) aos 6 meses. A pontuação HBCS é avaliada por uma escala Likert de 4 pontos, onde um valor alto indica uma gravidade alta, 1 representa excelente formato ou textura da mama, 2 significa bom, 3 médio e 4 ruim com uma mama gravemente deformada.
6 meses
Consumo de consulta médica
Prazo: 6 meses
Comparação do número de internamentos, consultas, fisioterapia, consultas estéticas específicas entre os 2 grupos.
6 meses
Eventos adversos
Prazo: 6 meses
Comparação dos eventos adversos nos 2 grupos. Descrição dos eventos adversos entre os 2 grupos.
6 meses
Benefício da qualidade de vida da cura a longo prazo
Prazo: 12 meses
Avaliação da estabilidade do efeito a longo prazo para o grupo de cura imediata. Avaliação da manutenção dos benefícios aos 12 meses (estabilidade do efeito de longo prazo) no desfecho primário e nos desfechos secundários. Autoavaliação pelo paciente da qualidade de vida dermatológica pelo DLQI (Dermatology Life Quality Index).
12 meses
Tamanho do efeito do tratamento
Prazo: 12 meses
Avaliação do tamanho do efeito do tratamento para o grupo de tratamento tardio. Confirmação do tamanho do efeito do tratamento nos endpoints primários e secundários principais entre 6 e 12 meses.
12 meses
Consumo de tratamento
Prazo: 6 meses
Comparação do tipo de tratamento entre os 2 grupos.
6 meses
Qualidade de vida no cancro
Prazo: 6 meses
Avaliação do benefício médico na qualidade de vida de doentes com cancro da mama ou cancro do Trato Aerodigestivo Superior (UADT). Autoavaliação da qualidade de vida pelo doente utilizando a Pontuação QLQ C30 da EORTC (Organização Europeia para a Investigação e Tratamento do Cancro) (Qualidade de Vida de Doentes com Cancro). O EORTC QLQ-C30 tem 15 domínios. Não existe uma pontuação total. Para cada domínio, a pontuação está entre 0 e 100, em que uma pontuação elevada nas dimensões de saúde global e funcionais representa uma boa qualidade de vida; e uma pontuação elevada nas dimensões sintomáticas representa um elevado nível de sintomas.
6 meses
Qualidade de vida no Cancro Senológico ou do Trato Aerodigestivo Superior (TADS)
Prazo: 6 meses

Avaliação do benefício médico na qualidade de vida senológica ou do Cancro do Trato Aerodigestivo Superior (UADT). Autoavaliação do paciente sobre a qualidade de vida mamária utilizando o módulo específico QLQ-BR23 (questionário específico de qualidade de vida para cancro da mama).

Autoavaliação do paciente sobre a qualidade de vida no Cancro do Trato Aerodigestivo Superior (UADT) utilizando o módulo específico QLQ-H&N43 (Qualidade de vida em pacientes com cancro da cabeça e pescoço).
6 meses
Autoavaliação de sequelas
Prazo: 6 meses
Avaliação do benefício médico na autoavaliação do impacto das sequelas induzidas pela radiação. Autoavaliação pelo paciente com uma avaliação da gravidade das sequelas induzidas pela radiação através do questionário autoaplicável Pro-CTCAE (Item 1: boca seca, Item 2: dificuldade em engolir, Item 3: feridas na boca/garganta, Item 4: cantos da boca gretados, Item 5: alterações na qualidade da voz, Item 6: rouquidão, Item 7: alterações no paladar (Itens 1-7 específicos para cancro da cabeça e pescoço), item 25: pele seca, item 28: comichão, item 36: reação cutânea à radiação, item 37: escurecimento da pele, item 48: dor geral, item 53: fadiga, item 54: ansiedade, item 56: tristeza, item 72: inchaço e sensibilidade mamária (item 72 específico para cancro da mama)).
6 meses
Avaliação radiológica das lesões
Prazo: 6 meses
Heteroavaliação da eficácia clínica e de imagem do tratamento em lesões pós-radiação com a escala CTCAE (Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos). Não existe pontuação total. Para cada domínio, a classificação situa-se entre 1 e 5, em que uma pontuação elevada representa a morte.
6 meses
Avaliação radiológica da espessura
Prazo: 6 meses

Avaliação heterogénea da eficácia clínica e imagiológica do tratamento em lesões pós-radiação de espessura. Avaliação imagiológica com medição cega por um radiologista independente da espessura comparativa por ultrassom: A radiotoxicidade dérmica para o cancro da mama pode de facto ser definida como a diferença na espessura dérmica entre as 2 mamas (área da lesão e área espelho da mama contralateral). A radiotoxicidade cutânea em cancros da cabeça e pescoço será avaliada comparando áreas irradiadas com áreas de controlo não expostas.

A espessura dérmica é definida como a distância entre o sinal de entrada do ultrassom e o sinal na interface dérmico-hipodérmica aos 6 meses.
6 meses
Análise de subgrupo do desfecho primário
Prazo: 6 meses
Estratificação com base na localização do local tratado (após cancro da mama ou cancro do trato aerodigestivo superior). Estratificação por centro para testar o efeito do centro.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Association Francaise pour la Recherche Thermale

Colaboradores

Floralis

Investigadores

  • Investigador principal: Guillaume Vogin, Centre François Baclesse

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

25 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2023-A00091-44

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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