Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af den medicinske fordel ved spa-terapi på fibrose efter postoperativ strålebehandling for brystkræft (FIBROTHERME)

8. april 2026 opdateret af: Association Francaise pour la Recherche Thermale

Evaluering af den medicinske fordel ved en spa-terapi på det evolutionære geni ved senfølger fibrose efter postoperativ strålebehandling for brystkræft i remission

FIBROTHERME er et sammenlignende, kontrolleret, randomiseret, multicenter og simpelt blindet (investigator) forsøg.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den medicinske fordel i form af livskvalitet på de dermatologiske følgevirkninger af fibrose 6 måneder efter en dermatologisk orienteret spa-behandling hos patienter med alvorlige sene reaktioner, der påvirker huden og/eller blødt væv mindst 6 måneder efter. afslutningen af ​​postoperativ strålebehandling for brystkræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Strålingsinduceret fibrose svarer til en "forældreløs sygdom", som onkologer først for nylig har vist interesse for, på trods af dens udbredelse. Der er ikke publiceret nogen undersøgelse af den medicinske service, der ydes af crenoterapi i sen strålingsinduceret fibrose, som deler en fælles patofysiologi og medicinsk-psyko-sociale følgetilstande med følgevirkninger af forbrændinger.

Kroniske progressive dermatoser er en del af de 12 vigtigste terapeutiske retninger af medicinsk termalisme. Især forbrændingsar er en meget aktuel indikation. Krenoterapi muliggør dæmpning eller endda forsvinden af: kløe og dysestesi, lokal betændelse, hypertrofi og sklerose og fremmer genopretning af kroniske overfladiske erosioner. Fibrøse ar, selv gamle, reagerer positivt på termiske behandlinger. Termobehandlingen kombinerer bade, der virker beroligende, muskelafslappende, og som favoriserer ledmobilisering, sprays, der virker afsvækkende og frem for alt trådlignende brusere, som udføres af termiske vandstråler under højt tryk i flere minutter.

Det primære endepunkt er patientens selvvurdering af den dermatologiske livskvalitet ved DLQI-score 6 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen sammenlignet mellem interventionsgruppen (øjeblikkelig behandling) og kontrolgruppen (forsinket behandling efter 6 måneder) .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
      • Créteil, Frankrig, 94000
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • Rekruttering
        • Institut de Cancérologie de Bourgogne
        • Kontakt:
      • Grenoble, Frankrig, 38000
      • Grenoble, Frankrig, 38000
      • Levallois-Perret, Frankrig
      • Marseille, Frankrig, 13009
      • Mougins, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Azuréen de Cancérologie
        • Kontakt:
      • Rennes, Frankrig, 35000
      • Roanne, Frankrig
      • Saint-Etienne, Frankrig
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54519
  • Luxembourg
      • Esch-sur-Alzette, Luxembourg, L-4240

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde
  • Alder ≥ 18 år
  • In situ eller invasiv brystkræft
  • DLQI ≥ 6 (mindst moderat effekt på patientens liv)
  • Generel status WHO 0-1
  • Postoperativ strålebehandling afsluttet for mindst 6 måneder siden (uden maksimal forsinkelse efter strålebehandling)
  • Unilateral bryststrålebehandling
  • Hud- eller bløddelstoksicitet (- moduler: Hud- og subkutane vævslidelser / Muskuloskeletale lidelser / Reproduktionsorganer og brystsygdomme) CTCAE v4.0 grad ≥ 2
  • Ingen inflammatorisk eller infektiøs opblussen ved inklusion
  • Kvinde i den fødedygtige alder: negativ uringraviditetstest ved inklusion
  • Patient informeret og underskrevet samtykke
  • Tilknytning til et socialt sikringssystem eller tilsvarende

Ekskluderingskriterier:

  • Progressiv fase af kræft
  • Metastatisk sygdom
  • Patient, der gennemgår specifik behandling for brystkræft (undtagen adjuverende hormonbehandling og/eller adjuverende herceptin)
  • Bilateral bryst/parietal strålebehandling
  • Brystprotesebærer
  • Tydelig hudsår i det behandlede bryst
  • Kontraindikation til spa-behandling (akut inflammatorisk sygdom, aktive infektioner, hjertesvigt med NYHA stadium > 1, kronisk respirationssvigt, labil hypertension, bulløs sygdom)
  • Kronisk progressiv dermatologisk sygdom
  • Kvinder, der er gravide eller sandsynligvis vil blive gravide inden for 6 måneder, eller som ammer
  • Personer, der er frihedsberøvet eller under værgemål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Øjeblikkelig spa-behandling
Spabehandlingen skal gennemføres inden for max 6 uger efter inklusionsbesøget.
Andet: Termisk kur med primær dermatologisk indikation
Den termiske behandling kombinerer bade, der virker beroligende, muskelafslappende og fremmer ledmobilisering, sprays, der virker afsvækkende og frem for alt trådlignende brusere, som udføres af termiske vandstråler under højt tryk i flere minutter plus. pædagogiske workshops (afslapning, soprologi, hygiejne...)
Sham-komparator: Sen spabehandling
Spabehandlingen skal udføres efter 6 måneders besøg.
Andet: Termisk kur med primær dermatologisk indikation
Den termiske behandling kombinerer bade, der virker beroligende, muskelafslappende og fremmer ledmobilisering, sprays, der virker afsvækkende og frem for alt trådlignende brusere, som udføres af termiske vandstråler under højt tryk i flere minutter plus. pædagogiske workshops (afslapning, soprologi, hygiejne...)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af den medicinske fordel i form af livskvalitet på de dermatologiske følgevirkninger af fibrose efter en dermatologisk orienteret spabehandling.
Tidsramme: 6 måneder
Patientens selvvurdering af den dermatologiske livskvalitet ved DLQI (Dermatology Life Quality Index) score 6 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen sammenlignet mellem interventionsgruppen (øjeblikkelig behandling) og kontrolgruppen (forsinket behandling efter 6 måneder) ). DLQI-scoren er mellem 0 og 30, hvor en høj score indikerer en betydelig forringelse af livskvaliteten.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Generisk livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering af den medicinske fordel på generisk livskvalitet. Patient selvevaluering af generisk livskvalitet ved hjælp af EQ5D-3L. EQ-5D-3L er et standardiseret instrument udviklet af EuroQol Group som et mål for sundhedsrelateret livskvalitet, der kan bruges i en lang række sundhedstilstande og behandlinger. EQ5D har 6 elementer beregnet til at måle generel sundhed. Indeksscore er mellem -0,53 og 1, hvor en høj værdi indikerer en god livskvalitet. Den oplevede sundhedstilstand er mellem 0 og 100, hvor en høj værdi indikerer et godt helbred.
6 måneder
Radiologisk vurdering af volumetrisk aspekt
Tidsramme: 6 måneder
Hetero-evaluering af den kliniske og billeddannende effekt af behandling på post-strålingslæsioner med HBCS (Harvard-Breast-Cosmesis-Scale). Evaluering af det kutane og volumetriske aspekt ved en evaluering udført af praktiserende læge med Harvard-bryst-kosmesis-skalaen (HBCS) score efter 6 måneder. HBCS-scoren vurderes ved en 4-punkts Likert-skala, hvor en høj værdi indikerer en høj sværhedsgrad, 1 repræsenterer fremragende brystform eller tekstur, 2 betyder god, 3 gennemsnitlig og 4 dårlig med et alvorligt deformeret bryst.
6 måneder
Forbrug af lægekonsultation
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning af antal indlæggelser, konsultationer, fysioterapi, specifikke kosmetiske konsultationer mellem de 2 grupper.
6 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning af uønskede hændelser i de 2 grupper. Beskrivelse af uønskede hændelser mellem de 2 grupper.
6 måneder
Langsigtet helbredelse gavner livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Evaluering af stabiliteten af ​​langtidseffekten for gruppen med øjeblikkelig helbredelse. Evaluering af opretholdelse af ydelser ved 12 måneder (stabilitet af den langsigtede effekt) på det primære og sekundære udfald. Patientens selvvurdering af den dermatologiske livskvalitet ved DLQI (Dermatology Life Quality Index).
12 måneder
Behandlingens effektstørrelse
Tidsramme: 12 måneder
Evaluering af effektstørrelsen af ​​behandlingen for den forsinkede behandlingsgruppe. Bekræftelse af størrelsen af ​​effekten af ​​behandlingen på de primære og primære sekundære endepunkter mellem 6 og 12 måneder.
12 måneder
Forbrug af behandling
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning af behandlingsform mellem de 2 grupper.
6 måneder
Kreft livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering af den medicinske fordel for livskvaliteten hos patienter med brystkræft eller kræft i øvre luft- og spiserør (UADT). Patientens egen vurdering af livskvalitet ved hjælp af EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) QLQ C30 Score (Livskvalitet for kræftpatienter). EORTC QLQ-C30 har 15 domæner. Der er ingen totalscore. For hvert domæne er scoren mellem 0 og 100, hvor en høj score for generel sundhed og funktionelle dimensioner repræsenterer en god livskvalitet; og en høj score for symptomatiske dimensioner repræsenterer et højt niveau af symptomer.
6 måneder
Senologisk eller øvre aerodigestive traktus (UADT) cancer livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder

Vurdering af den medicinske fordel for kvaliteten af senologisk liv eller cancer i den øvre luft- og spiserør (UADT). Patientens selvrapportering af livskvalitet i forbindelse med bryst ved brug af det specifikke QLQ-BR23-modul (spørgeskema om livskvalitet specifikt for brystkræft).

Patientens selvrapportering af livskvalitet i forbindelse med cancer i den øvre luft- og spiserør (UADT) ved brug af det specifikke QLQ-H&N43-modul (Livskvalitet hos patienter med hoved- og halskræft).
6 måneder
Efterfølgende selv-evaluering
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering af den medicinske fordel ved selvvurderingen af påvirkningen af radioinducerede følgetilstande. Selvvurdering af patienten med en evaluering af alvorligheden af strålingsinducerede følgetilstande via Pro-CTCAE selvspørgeskemaet (Punkt 1: tør mund, Punkt 2: synkebesvær, Punkt 3: munde-/halsmavesår, Punkt 4: revnede mundvige, Punkt 5: ændringer i stemmekvalitet, Punkt 6: hæshed, Punkt 7: ændringer i smagssans (Punkt 1-7 specifikke for hoved- og halskræft), punkt 25: tør hud, punkt 28: kløe, punkt 36: hudreaktion på stråling, punkt 37: hudmørkning, punkt 48: generel smerte, punkt 53: træthed, punkt 54: angst, punkt 56: tristhed, punkt 72: brysthævelse og ømhed (punkt 72 specifik for brystkræft)).
6 måneder
Radiologisk vurdering af læsioner
Tidsramme: 6 måneder
Hetero-evaluering af den kliniske og billeddiagnostiske effekt af behandling på stråleterapiskader med CTCAE-skalaen (Common Terminology Criteria for Adverse Events). Der er ingen totalscore. For hvert domæne er rangeringen mellem 1 og 5, hvor en høj score repræsenterer døden.
6 måneder
Tykkelses radiologisk vurdering
Tidsramme: 6 måneder

Hetero-evaluering af den kliniske og billeddiagnostiske effekt af behandling på postbestrålingslæsioner af tykkelse. Billeddiagnostisk vurdering med blindet måling af en uafhængig radiolog af komparativ tykkelse ved ultralyd: Dermal radiotoksicitet for brystkræft kan faktisk defineres som forskellen i dermal tykkelse mellem de 2 bryster (læsionsområde og spejlbillede af den kontralaterale bryst). Kutan radiotoksicitet i hoved- og halskræft vil blive vurderet ved at sammenligne bestrålede områder med ueksponerede kontrolområder.

Dermal tykkelse er defineret som afstanden mellem det indgående ultralydssignal og signalet ved dermal-hypodermal grænsefladen efter 6 måneder.
6 måneder
Undergruppeanalyse af det primære udfald
Tidsramme: 6 måneder
Stratificering baseret på placeringen af det behandlede område (efter brystkræft eller kræft i de øvre luftveje og spiserør). Stratificering efter center for at teste for en centereffekt.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Association Francaise pour la Recherche Thermale

Samarbejdspartnere

Floralis

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guillaume Vogin, Centre Francois Baclesse

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

25. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-A00091-44

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fibrose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner