Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena korzyści medycznych terapii uzdrowiskowej w przypadku zwłóknienia po radioterapii pooperacyjnej raka piersi (FIBROTHERME)

8 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Association Francaise pour la Recherche Thermale

Ocena korzyści medycznych terapii uzdrowiskowej na ewolucyjny geniusz późnych następstw zwłóknienia po radioterapii pooperacyjnej raka piersi w okresie remisji

FIBROTHERME to porównawcze, kontrolowane, randomizowane, wieloośrodkowe i proste badanie z ślepą próbą (badacz).

Celem tego badania jest ocena korzyści medycznych w zakresie jakości życia w zakresie dermatologicznych następstw zwłóknienia 6 miesięcy po dermatologicznej terapii uzdrowiskowej u pacjentów z ciężkimi odczynami późnymi dotyczącymi skóry i/lub tkanek miękkich co najmniej 6 miesięcy po koniec radioterapii pooperacyjnej raka piersi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zwłóknienie wywołane promieniowaniem jest odpowiednikiem „choroby sierocej”, którą onkolodzy dopiero niedawno wykazali zainteresowanie, pomimo jej rozpowszechnienia. Nie opublikowano żadnego badania dotyczącego usług medycznych zapewnianych przez krenoterapię w późnym zwłóknieniu wywołanym promieniowaniem, które ma wspólną patofizjologię i następstwa medyczno-psychospołeczne z następstwami oparzeń.

Przewlekłe postępujące dermatozy są częścią 12 głównych orientacji terapeutycznych termalizmu medycznego. W szczególności blizny po oparzeniach są bardzo aktualnym wskazaniem. Krenoterapia pozwala na złagodzenie, a nawet ustąpienie: świądu i dysestezji, miejscowych stanów zapalnych, przerostów i stwardnień oraz sprzyja gojeniu się przewlekłych powierzchownych nadżerek. Blizny włókniste, nawet stare, dobrze reagują na zabiegi termiczne. Terapia termalna łączy w sobie kąpiele o działaniu uspokajającym, rozluźniającym mięśnie i sprzyjające mobilizacji stawów, opryski o działaniu udrażniającym, a przede wszystkim nitkowate natryski wykonywane przez kilkuminutowe strumienie wody termalnej pod wysokim ciśnieniem.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest samoocena przez pacjenta dermatologicznej jakości życia za pomocą skali DLQI po 6 miesiącach od zakończenia leczenia w porównaniu z grupą interwencyjną (leczenie natychmiastowe) i grupą kontrolną (leczenie opóźnione po 6 miesiącach) .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33000
      • Créteil, Francja, 94000
      • Dijon, Francja, 21000
        • Rekrutacyjny
        • Institut de Cancerologie de Bourgogne
        • Kontakt:
      • Grenoble, Francja, 38000
      • Grenoble, Francja, 38000
      • Levallois-Perret, Francja
      • Marseille, Francja, 13009
      • Mougins, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Centre Azuréen de Cancérologie
        • Kontakt:
      • Rennes, Francja, 35000
      • Roanne, Francja
      • Saint-Etienne, Francja
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54519
  • Luksemburg
      • Esch-sur-Alzette, Luksemburg, L-4240

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta
  • Wiek ≥ 18 lat
  • In situ lub inwazyjny rak piersi
  • DLQI ≥ 6 (co najmniej umiarkowany wpływ na życie pacjenta)
  • Stan ogólny WHO 0-1
  • Radioterapia pooperacyjna zakończona co najmniej 6 miesięcy temu (bez maksymalnego opóźnienia po radioterapii)
  • Jednostronna radioterapia piersi
  • Toksyczność dla skóry lub tkanek miękkich (- moduły: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej / Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe / Zaburzenia narządów rozrodczych i piersi) Stopień CTCAE v4.0 ≥ 2
  • Brak zaostrzenia zapalnego lub zakaźnego przy włączeniu
  • Kobieta w wieku rozrodczym: negatywny test ciążowy z moczu w momencie włączenia
  • Poinformowana i podpisana przez pacjenta zgoda
  • Przynależność do systemu zabezpieczenia społecznego lub równoważnego

Kryteria wyłączenia:

  • Postępująca faza raka
  • Choroba przerzutowa
  • Pacjentka poddawana specyficznemu leczeniu raka piersi (z wyjątkiem adiuwantowej terapii hormonalnej i/lub adiuwantowej herceptyny)
  • Obustronna radioterapia piersi/ciemieni
  • Nosicielka protezy piersi
  • Wyraźne owrzodzenie skóry w leczonej piersi
  • Przeciwwskazania do leczenia uzdrowiskowego (ostra choroba zapalna, czynne infekcje, niewydolność serca w stopniu NYHA > 1, przewlekła niewydolność oddechowa, labilne nadciśnienie, choroba pęcherzowa)
  • Przewlekła postępująca choroba dermatologiczna
  • Kobiety w ciąży lub mogące zajść w ciążę w ciągu 6 miesięcy lub karmiące piersią
  • Osoby pozbawione wolności lub pozostające pod kuratelą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Natychmiastowe leczenie uzdrowiskowe
Kurację uzdrowiskową należy przeprowadzić maksymalnie do 6 tygodni po wizycie integracyjnej.
Inny: Kuracja termiczna z podstawowym wskazaniem dermatologicznym
Terapia termalna łączy w sobie kąpiele o działaniu uspokajającym, rozluźniającym mięśnie i pobudzające mobilizację stawów, opryski o działaniu udrażniającym, a przede wszystkim nitkowate natryski wykonywane strumieniami wody termalnej pod wysokim ciśnieniem przez kilka minut plus warsztaty edukacyjne (relaksacja, sofrologia, higiena...)
Pozorny komparator: Późne leczenie uzdrowiskowe
Kurację uzdrowiskową należy przeprowadzić po 6-miesięcznej wizycie.
Inny: Kuracja termiczna z podstawowym wskazaniem dermatologicznym
Terapia termalna łączy w sobie kąpiele o działaniu uspokajającym, rozluźniającym mięśnie i pobudzające mobilizację stawów, opryski o działaniu udrażniającym, a przede wszystkim nitkowate natryski wykonywane strumieniami wody termalnej pod wysokim ciśnieniem przez kilka minut plus warsztaty edukacyjne (relaksacja, sofrologia, higiena...)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena korzyści medycznych w zakresie jakości życia w dermatologicznych następstwach zwłóknienia po dermatologicznym leczeniu uzdrowiskowym.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Samoocena przez pacjentkę dermatologicznej jakości życia za pomocą skali DLQI (Dermatology Life Quality Index) po 6 miesiącach od zakończenia leczenia w porównaniu z grupą interwencyjną (leczenie natychmiastowe) i grupą kontrolną (leczenie opóźnione po 6 miesiącach) ). Wynik DLQI wynosi od 0 do 30, gdzie wysoki wynik wskazuje na znaczne pogorszenie jakości życia.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna jakość życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena korzyści medycznych na ogólną jakość życia. Samoocena ogólnej jakości życia pacjentów za pomocą kwestionariusza EQ5D-3L. EQ-5D-3L to znormalizowany instrument opracowany przez Grupę EuroQol jako miara jakości życia związanej ze zdrowiem, który może być stosowany w szerokim zakresie schorzeń i metod leczenia. EQ5D ma 6 pozycji przeznaczonych do pomiaru ogólnego stanu zdrowia. Wynik indeksu mieści się w przedziale od -0,53 do 1, gdzie wysoka wartość wskazuje na dobrą jakość życia. Postrzegany stan zdrowia wynosi od 0 do 100, gdzie wysoka wartość wskazuje na dobry stan zdrowia.
6 miesięcy
Ocena radiologiczna aspektu wolumetrycznego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Heteroocena klinicznej i obrazowej skuteczności leczenia zmian popromiennych za pomocą HBCS (Harvard-Breast-Cosmesis-Scale). Ocena aspektu skórnego i objętościowego na podstawie oceny przeprowadzonej przez lekarza za pomocą skali Harvard-breast-cosmesis-scale (HBCS) po 6 miesiącach. Wynik HBCS ocenia się za pomocą 4-punktowej skali Likerta, gdzie wysoka wartość wskazuje na duże nasilenie, 1 oznacza doskonały kształt lub teksturę piersi, 2 oznacza dobrą, 3 średnią, a 4 słabą z mocno zdeformowaną piersią.
6 miesięcy
Konsumpcja konsultacji lekarskiej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie liczby hospitalizacji, konsultacji, fizjoterapii, konkretnych konsultacji kosmetycznych pomiędzy 2 grupami.
6 miesięcy
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie zdarzeń niepożądanych w 2 grupach. Opis zdarzeń niepożądanych między dwiema grupami.
6 miesięcy
Długoterminowe wyleczenie poprawiające jakość życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena stabilności długoterminowego efektu dla grupy natychmiastowego wyleczenia. Ocena utrzymywania się korzyści po 12 miesiącach (stabilność efektu długoterminowego) w odniesieniu do głównego wyniku i drugorzędnych punktów końcowych. Samoocena dermatologicznej jakości życia przez pacjenta za pomocą DLQI (Dermatology Life Quality Index).
12 miesięcy
Wielkość efektu leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena wielkości efektu leczenia dla grupy leczonej z opóźnieniem. Potwierdzenie wielkości wpływu leczenia na pierwszorzędowe i główne drugorzędowe punkty końcowe w okresie od 6 do 12 miesięcy.
12 miesięcy
Zużycie leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie rodzaju leczenia między dwiema grupami.
6 miesięcy
Jakość życia w chorobie nowotworowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena korzyści medycznej dla jakości życia u pacjentów z rakiem piersi lub rakiem górnego odcinka dróg oddechowych i pokarmowych (UADT). Samodzielna ocena jakości życia przez pacjenta przy użyciu wyniku EORTC (Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka) QLQ C30 (Jakość życia pacjentów z rakiem). EORTC QLQ-C30 ma 15 domen. Nie ma wyniku całkowitego. Dla każdej domeny wynik wynosi od 0 do 100, gdzie wysoki wynik dla ogólnego zdrowia i wymiarów funkcjonalnych reprezentuje dobrą jakość życia; a wysoki wynik dla wymiarów objawowych reprezentuje wysoki poziom objawów.
6 miesięcy
Jakość życia w raku piersi lub górnego odcinka dróg oddechowych i pokarmowych (UADT)
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Ocena korzyści medycznej dla jakości życia senologicznego lub raka górnych dróg oddechowych i pokarmowych (UADT). Samodzielna ocena przez pacjenta jakości życia w kontekście piersi przy użyciu specyficznego modułu QLQ-BR23 (specjalistyczny kwestionariusz jakości życia w raku piersi).

Samodzielna ocena przez pacjenta jakości życia w raku górnych dróg oddechowych i pokarmowych (UADT) przy użyciu specyficznego modułu QLQ-H&N43 (Jakość życia u pacjentów z rakiem głowy i szyi).
6 miesięcy
Samodzielna ocena następstw
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena korzyści medycznej w zakresie samooceny wpływu następstw popromiennych. Samoocena przez pacjenta z oceną ciężkości następstw popromiennych za pomocą samodzielnego kwestionariusza Pro-CTCAE (Punkt 1: suchość w ustach, Punkt 2: trudności w połykaniu, Punkt 3: owrzodzenia jamy ustnej/gardła, Punkt 4: pęknięcia kącików ust, Punkt 5: zmiany w jakości głosu, Punkt 6: chrypka, Punkt 7: zmiany smaku (Punkty 1-7 specyficzne dla raka głowy i szyi), punkt 25: suchość skóry, punkt 28: swędzenie, punkt 36: reakcja skóry na promieniowanie, punkt 37: ciemnienie skóry, punkt 48: ból ogólny, punkt 53: zmęczenie, punkt 54: niepokój, punkt 56: smutek, punkt 72: obrzęk i tkliwość piersi (punkt 72 specyficzny dla raka piersi)).
6 miesięcy
Ocena radiologiczna zmian
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Hetero-ewaluacja klinicznej i obrazowej skuteczności leczenia zmian popromiennych w skali CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events). Nie ma łącznej punktacji. Dla każdej domeny ranga mieści się w przedziale od 1 do 5, gdzie wysoki wynik oznacza zgon.
6 miesięcy
Ocena radiologiczna grubości
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Heteroocena klinicznej i obrazowej skuteczności leczenia zmian popromiennych grubości. Ocena obrazowa z zaślepionym pomiarem przez niezależnego radiologa porównawczej grubości za pomocą ultrasonografii: Radiotoksyczność skórna w raku piersi może rzeczywiście być zdefiniowana jako różnica w grubości skóry między 2 piersiami (obszar zmiany i obszar lustrzany przeciwległej piersi). Radiotoksyczność skórna w nowotworach głowy i szyi będzie oceniana przez porównanie obszarów napromienianych z nieeksponowanymi obszarami kontrolnymi.

Grubość skóry jest zdefiniowana jako odległość między sygnałem wejściowym ultrasonografii a sygnałem na granicy skórno-podskórnej po 6 miesiącach.
6 miesięcy
Analiza podgrupowa pierwszego punktu końcowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Stratyfikacja na podstawie lokalizacji leczonego miejsca (po raku piersi lub raku górnego odcinka przewodu pokarmowego). Stratyfikacja według ośrodka w celu sprawdzenia efektu ośrodkowego.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Association Francaise pour la Recherche Thermale

Współpracownicy

Floralis

Śledczy

  • Główny śledczy: Guillaume Vogin, Centre François Baclesse

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-A00091-44

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj