Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení léčebného přínosu lázeňské léčby fibrózy po pooperační radioterapii u karcinomu prsu (FIBROTHERME)

8. dubna 2026 aktualizováno: Association Francaise pour la Recherche Thermale

Hodnocení léčebného přínosu lázeňské terapie u evolučního génia pozdních následků fibrózy po pooperační radioterapii karcinomu prsu v remisi

FIBROTHERME je srovnávací, kontrolovaná, randomizovaná, multicentrická a jednoduchá zaslepená (zkoušející) studie.

Cílem této studie je zhodnotit léčebný přínos z hlediska kvality života na dermatologické následky fibrózy 6 měsíců po dermatologicky orientované lázeňské terapii u pacientů s těžkými pozdními reakcemi postihujícími kůži a/nebo měkké tkáně minimálně 6 měsíců po ukončení pooperační radioterapie u karcinomu prsu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Radiačně indukovaná fibróza je ekvivalentem „osiřelé nemoci“, o kterou onkologové projevili zájem teprve nedávno, a to i přes její prevalenci. U pozdní fibrózy indukované zářením, která sdílí společnou patofyziologii a medicko-psycho-sociální následky s následky popálenin, nebyla publikována žádná studie o lékařské službě poskytované krenoterapií.

Chronické progresivní dermatózy jsou součástí 12 hlavních terapeutických směrů lékařského termalismu. Zejména jizvy po popáleninách jsou velmi aktuální indikací. Krenoterapie umožňuje zmírnění nebo dokonce vymizení: svědění a dysestézie, lokálního zánětu, hypertrofie a sklerózy a podporuje hojení chronických povrchových erozí. Vláknité jizvy, dokonce i staré, příznivě reagují na tepelné ošetření. Tepelná léčba kombinuje koupele, které mají sedativní, svalově uvolňující účinek a podporují mobilizaci kloubů, spreje s dekongestivním účinkem a především nitkovité sprchy, které se provádějí proudy termální vody pod vysokým tlakem po dobu několika minut.

Primárním cílovým parametrem je sebehodnocení dermatologické kvality života pacientem pomocí DLQI skóre 6 měsíců po ukončení léčby ve srovnání mezi intervenční skupinou (okamžitá léčba) a kontrolní skupinou (opožděná léčba po 6 měsících). .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženský
  • Věk ≥ 18 let
  • In situ nebo invazivní rakovina prsu
  • DLQI ≥ 6 (alespoň střední účinek na život pacienta)
  • Obecný stav WHO 0-1
  • Pooperační radioterapie dokončená nejméně před 6 měsíci (bez maximálního zpoždění po radioterapii)
  • Jednostranná radioterapie prsu
  • Toxicita kůže nebo měkkých tkání (- moduly: Poruchy kůže a podkožní tkáně / Poruchy pohybového aparátu / Poruchy reprodukčních orgánů a prsů) CTCAE v4.0 stupeň ≥ 2
  • Žádné zánětlivé nebo infekční vzplanutí při zařazení
  • Žena ve fertilním věku: negativní těhotenský test z moči při zařazení
  • Informovaný a podepsaný souhlas pacienta
  • Příslušnost k systému sociálního zabezpečení nebo rovnocennému systému

Kritéria vyloučení:

  • Progresivní fáze rakoviny
  • Metastatické onemocnění
  • Pacientka podstupující specifickou léčbu rakoviny prsu (kromě adjuvantní hormonální terapie a/nebo adjuvantní herceptin)
  • Bilaterální radioterapie prsu/parietální terapie
  • Nositelka prsní protézy
  • Zjevná kožní ulcerace v léčeném prsu
  • Kontraindikace lázeňské léčby (akutní zánětlivé onemocnění, aktivní infekce, srdeční selhání ve stadiu NYHA > 1, chronické respirační selhání, labilní hypertenze, bulózní onemocnění)
  • Chronické progresivní dermatologické onemocnění
  • Ženy, které jsou těhotné nebo pravděpodobně otěhotní do 6 měsíců nebo které kojí
  • Osoby zbavené svobody nebo osoby pod opatrovnictvím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Okamžitá lázeňská léčba
Lázeňská léčba musí být absolvována maximálně do 6 týdnů po inkluzní návštěvě.
Jiný: Tepelná kúra s primární dermatologickou indikací
Tepelná léčba kombinuje koupele, které mají sedativní, svalově uvolňující účinek a podporují mobilizaci kloubů, spreje s dekongestivním účinkem a především nitkovité sprchy, které se provádějí proudy termální vody pod vysokým tlakem po dobu několika minut plus vzdělávací workshopy (relaxační, sofrologie, hygiena...)
Falešný srovnávač: Pozdní lázeňská léčba
Lázeňská léčba musí být provedena po 6měsíční návštěvě.
Jiný: Tepelná kúra s primární dermatologickou indikací
Tepelná léčba kombinuje koupele, které mají sedativní, svalově uvolňující účinek a podporují mobilizaci kloubů, spreje s dekongestivním účinkem a především nitkovité sprchy, které se provádějí proudy termální vody pod vysokým tlakem po dobu několika minut plus vzdělávací workshopy (relaxační, sofrologie, hygiena...)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení léčebného přínosu z hlediska kvality života na dermatologické následky fibrózy po dermatologicky zaměřené lázeňské léčbě.
Časové okno: 6 měsíců
Sebehodnocení dermatologické kvality života pacientem podle skóre DLQI (Dermatology Life Quality Index) 6 měsíců po ukončení léčby ve srovnání mezi intervenční skupinou (okamžitá léčba) a kontrolní skupinou (opožděná léčba po 6 měsících ). Skóre DLQI je mezi 0 a 30, kde vysoké skóre ukazuje na významné zhoršení kvality života.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obecná kvalita života
Časové okno: 6 měsíců
Hodnocení medicínského přínosu na generickou kvalitu života. Sebehodnocení generické kvality života pacienta pomocí EQ5D-3L. EQ-5D-3L je standardizovaný přístroj vyvinutý společností EuroQol Group jako měřítko kvality života související se zdravím, které lze použít v široké škále zdravotních stavů a ​​léčebných postupů. EQ5D má 6 položek určených k měření celkového zdraví. Skóre indexu je mezi -0,53 a 1, kde vysoká hodnota ukazuje na dobrou kvalitu života. Vnímaný zdravotní stav je mezi 0 a 100, kde vysoká hodnota znamená dobrý zdravotní stav.
6 měsíců
Volumetrické radiologické hodnocení
Časové okno: 6 měsíců
Heterohodnocení klinické a zobrazovací účinnosti léčby postradiačních lézí pomocí HBCS (Harvard-Breast-Cosmesis-Scale). Hodnocení kožního a objemového aspektu hodnocením prováděným lékařem pomocí skóre Harvard-breast-cosmesis-scale (HBCS) po 6 měsících. Skóre HBCS se hodnotí pomocí 4bodové Likertovy škály, kde vysoká hodnota označuje vysokou závažnost, 1 představuje vynikající tvar nebo texturu prsou, 2 znamená dobrý, 3 průměr a 4 špatné s vážně deformovaným prsem.
6 měsíců
Spotřeba lékařské konzultace
Časové okno: 6 měsíců
Porovnání počtu hospitalizací, konzultací, fyzioterapie, specifických kosmetických konzultací mezi 2 skupinami.
6 měsíců
Nežádoucí události
Časové okno: 6 měsíců
Srovnání nežádoucích účinků ve 2 skupinách. Popis nežádoucích účinků mezi těmito 2 skupinami.
6 měsíců
Dlouhodobá léčba přínosem kvality života
Časové okno: 12 měsíců
Hodnocení stability dlouhodobého účinku u skupiny s okamžitým vyléčením. Hodnocení zachování přínosů po 12 měsících (stabilita dlouhodobého účinku) na primární výsledek a sekundární výsledky. Sebehodnocení dermatologické kvality života pacientem pomocí DLQI (Dermatology Life Quality Index).
12 měsíců
Velikost účinku léčby
Časové okno: 12 měsíců
Vyhodnocení velikosti účinku léčby pro skupinu s odloženou léčbou. Potvrzení velikosti účinku léčby na primární a hlavní sekundární cílové parametry mezi 6. a 12. měsícem.
12 měsíců
Spotřeba léčby
Časové okno: 6 měsíců
Porovnání typu léčby mezi 2 skupinami.
6 měsíců
Kvalita života u onkologických pacientů
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnocení lékařského přínosu pro kvalitu života u pacientů s rakovinou prsu nebo rakovinou horní části aerodigestivního traktu (UADT). Sebehodnocení kvality života pacientem pomocí skóre EORTC (Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny) QLQ C30 (Kvalita života pacientů s rakovinou). EORTC QLQ-C30 má 15 domén. Neexistuje celkové skóre. Pro každou doménu je skóre mezi 0 a 100, kde vysoké skóre pro celkové zdraví a funkční dimenze představuje dobrou kvalitu života; a vysoké skóre pro symptomatické dimenze představuje vysokou úroveň příznaků.
6 měsíců
Kvalita života u senologického nebo horního aerodigestivního traktu (UADT) karcinomu
Časové okno: 6 měsíců

Vyhodnocení lékařského přínosu na kvalitu senologického života nebo nádorů horního aerodigestivního traktu (UADT). Pacientovo vlastní hodnocení kvality života u karcinomu prsu pomocí specifického modulu QLQ-BR23 (dotazník specifický pro kvalitu života u karcinomu prsu).

Pacientovo vlastní hodnocení kvality života u nádorů horního aerodigestivního traktu (UADT) pomocí specifického modulu QLQ-H&N43 (Kvalita života u pacientů s nádory hlavy a krku).
6 měsíců
Hodnocení následků pacientem
Časové okno: 6 měsíců
Hodnocení lékařského přínosu na základě sebehodnocení dopadu radiačně indukovaných následků. Sebehodnocení pacientem s hodnocením závažnosti radiačně indukovaných následků prostřednictvím sebehodnocovacího dotazníku Pro-CTCAE (Položka 1: sucho v ústech, Položka 2: obtíže s polykáním, Položka 3: vředy v ústech/hrdle, Položka 4: prasklé koutky úst, Položka 5: změny kvality hlasu, Položka 6: chrapot, Položka 7: změny chuti (položky 1-7 specifické pro rakovinu hlavy a krku), položka 25: suchost kůže, položka 28: svědění, položka 36: kožní reakce na záření, položka 37: ztmavnutí kůže, položka 48: celková bolest, položka 53: únava, položka 54: úzkost, položka 56: smutek, položka 72: otok a citlivost prsu (položka 72 specifická pro rakovinu prsu)).
6 měsíců
Posouzení radiologických lézí
Časové okno: 6 měsíců
Heterohodnocení klinické a zobrazovací účinnosti léčby na postradiační léze pomocí stupnice CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events).
Celkové skóre neexistuje.
Pro každou doménu je hodnocení mezi 1 a 5, kde vysoké skóre představuje úmrtí.
6 měsíců
Hodnocení radiologické tloušťky
Časové okno: 6 měsíců

Hetero-hodnocení klinické a zobrazovací účinnosti léčby na postradiační léze tloušťky. Zobrazovací hodnocení s zaslepeným měřením nezávislým radiologem srovnávací tloušťky ultrazvukem: Dermální radiotoxicita u karcinomu prsu může být skutečně definována jako rozdíl v tloušťce kůže mezi 2 prsy (oblast léze a zrcadlová oblast kontralaterálního prsu). Kožní radiotoxicita u karcinomů hlavy a krku bude hodnocena porovnáním ozářených oblastí s neexponovanými kontrolními oblastmi.

Tloušťka kůže je definována jako vzdálenost mezi vstupním ultrazvukovým signálem a signálem na rozhraní dermis a hypodermis po 6 měsících.
6 měsíců
Podskupinová analýza primárního výsledku
Časové okno: 6 měsíců
Stratifikace na základě umístění ošetřovaného místa (po rakovině prsu nebo rakovině horního aerodigestivního traktu). Stratifikace podle centra pro testování účinku centra.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Association Francaise pour la Recherche Thermale

Spolupracovníci

Floralis

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guillaume Vogin, Centre Francois Baclesse

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-A00091-44

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit