Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fibroosin kylpylähoidon lääketieteellisen hyödyn arviointi rintasyövän leikkauksen jälkeisen sädehoidon jälkeen (FIBROTHERME)

keskiviikko 8. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Association Francaise pour la Recherche Thermale

Kylpylähoidon lääketieteellisen hyödyn arviointi myöhäisen jälkiseurauksen fibroosin evoluution nerossa leikkauksen jälkeisen sädehoidon jälkeen rintasyövän remissiossa

FIBROTHERME on vertaileva, kontrolloitu, satunnaistettu, monikeskus- ja yksinkertainen sokkoutettu (tutkija)tutkimus.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida lääketieteellistä hyötyä elämänlaadun kannalta fibroosin dermatologisissa jälkiseurauksissa 6 kuukautta dermatologisesti suuntautuneen kylpylähoidon jälkeen potilailla, joilla on vaikeita myöhäisiä reaktioita, jotka vaikuttavat ihoon ja/tai pehmytkudoksiin vähintään 6 kuukauden kuluttua. rintasyövän postoperatiivisen sädehoidon päättyminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Säteilyn aiheuttama fibroosi vastaa "orpotautia", johon onkologit ovat vasta äskettäin osoittaneet kiinnostusta sen yleisyydestä huolimatta. Krenoterapian tarjoamista lääketieteellisistä palveluista ei ole julkaistu tutkimusta myöhäisessä säteilyn aiheuttamassa fibroosissa, jolla on yhteinen patofysiologia ja lääketieteellis-psykososiaaliset seuraukset palovammojen seurauksien kanssa.

Krooniset etenevät dermatoosit ovat osa lääketieteellisen termismin 12:ta tärkeintä terapeuttista suuntausta. Erityisesti palovamman aiheuttamat arvet ovat hyvin ajankohtainen merkki. Krenoterapia mahdollistaa kutinan ja dysestesian, paikallisen tulehduksen, liikakasvun ja skleroosin vaimentamisen tai jopa häviämisen sekä edistää kroonisten pintaeroosioiden paranemista. Kuituiset arvet, jopa vanhat, reagoivat suotuisasti lämpöhoitoihin. Lämpöhoidossa yhdistyvät rauhoittava, lihaksia rentouttava ja nivelten mobilisaatiota edistävä kylpy, turvotusta lievittävä suihke ja ennen kaikkea lankamaiset suihkut, jotka suoritetaan lämpövesisuihkuilla korkeassa paineessa useiden minuuttien ajan.

Ensisijainen päätetapahtuma on potilaan dermatologisen elämänlaadun itsearviointi DLQI-pisteiden perusteella 6 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä verrattuna interventioryhmään (välitön hoito) ja kontrolliryhmään (viivästynyt hoito 6 kuukauden jälkeen). .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

110

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Luxemburg
      • Esch-sur-Alzette, Luxemburg, L-4240
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33000
      • Créteil, Ranska, 94000
      • Dijon, Ranska, 21000
        • Rekrytointi
        • Institut de Cancerologie de Bourgogne
        • Ottaa yhteyttä:
      • Grenoble, Ranska, 38000
        • Rekrytointi
        • Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
        • Ottaa yhteyttä:
      • Grenoble, Ranska, 38000
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
        • Ottaa yhteyttä:
      • Levallois-Perret, Ranska
        • Rekrytointi
        • Institut Rafael
        • Ottaa yhteyttä:
      • Marseille, Ranska, 13009
      • Mougins, Ranska
        • Rekrytointi
        • Centre Azuréen de Cancérologie
        • Ottaa yhteyttä:
      • Rennes, Ranska, 35000
      • Roanne, Ranska
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Roanne
        • Ottaa yhteyttä:
      • Saint-Etienne, Ranska
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54519

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • In situ tai invasiivinen rintasyöpä
  • DLQI ≥ 6 (vähintään kohtalainen vaikutus potilaan elämään)
  • Yleinen tila WHO 0-1
  • Leikkauksen jälkeinen sädehoito, joka on päättynyt vähintään 6 kuukautta sitten (ilman sädehoidon jälkeistä enimmäisviivettä)
  • Yksipuolinen rintojen sädehoito
  • Iho- tai pehmytkudostoksisuus (- moduulit: Iho ja ihonalainen kudos / Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet / Sukuelimet ja rintojen häiriöt) CTCAE v4.0 luokka ≥ 2
  • Ei tulehduksellista tai tarttuvaa leimahdusta sisällyttämisessä
  • Hedelmällisessä iässä oleva nainen: negatiivinen virtsaraskaustesti sisällyttämisen yhteydessä
  • Potilaalle ilmoitettu ja allekirjoitettu suostumus
  • Kuuluminen sosiaaliturvajärjestelmään tai vastaavaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Progressiivinen syövän vaihe
  • Metastaattinen sairaus
  • Potilas, joka saa erityistä rintasyövän hoitoa (paitsi adjuvanttihormonihoitoa ja/tai adjuvanttiherceptiiniä)
  • Kahdenvälinen rintojen/parietaalinen sädehoito
  • Rintaproteesin käyttäjä
  • Selvä ihon haavauma hoidetussa rinnassa
  • Kylpylähoidon vasta-aihe (akuutti tulehdussairaus, aktiiviset infektiot, sydämen vajaatoiminta NYHA-asteella > 1, krooninen hengitysvajaus, labiili verenpainetauti, rakkulatauti)
  • Krooninen etenevä dermatologinen sairaus
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai todennäköisesti tulevat raskaaksi 6 kuukauden sisällä tai jotka imettävät
  • Vapaudestaan ​​riistetty tai holhouksen alainen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Välitön kylpylähoito
Kylpylähoito tulee suorittaa enintään 6 viikon kuluessa inkluusiokäynnistä.
Muut: Lämpöhoito ensisijaisella dermatologisella indikaatiolla
Lämpöhoidossa yhdistyvät kylvyt, joilla on rauhoittava, lihaksia rentouttava ja nivelten mobilisaatiota edistävä vaikutus, suihkeet, joilla on turvotusta vähentävä vaikutus ja ennen kaikkea lankamaiset suihkut, jotka suoritetaan lämpövesisuihkuilla korkeassa paineessa useiden minuuttien ajan plus. koulutustyöpajat (rentoutuminen, sofrologia, hygienia...)
Huijausvertailija: Myöhäinen kylpylähoito
Kylpylähoito tulee suorittaa 6 kuukauden käynnin jälkeen.
Muut: Lämpöhoito ensisijaisella dermatologisella indikaatiolla
Lämpöhoidossa yhdistyvät kylvyt, joilla on rauhoittava, lihaksia rentouttava ja nivelten mobilisaatiota edistävä vaikutus, suihkeet, joilla on turvotusta vähentävä vaikutus ja ennen kaikkea lankamaiset suihkut, jotka suoritetaan lämpövesisuihkuilla korkeassa paineessa useiden minuuttien ajan plus. koulutustyöpajat (rentoutuminen, sofrologia, hygienia...)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvio lääketieteellisestä hyödystä elämänlaadun kannalta fibroosin dermatologisissa jälkiseurauksissa dermatologisesti suuntautuneen kylpylähoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Potilaan itsearviointi dermatologisesta elämänlaadusta DLQI-pisteillä (Dermatology Life Quality Index) 6 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä verrattuna interventioryhmään (välitön hoito) ja kontrolliryhmään (viivästynyt hoito 6 kuukauden jälkeen). ). DLQI-pistemäärä on 0–30, jossa korkea pistemäärä osoittaa merkittävää elämänlaadun heikkenemistä.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Yleiseen elämänlaatuun liittyvän lääketieteellisen hyödyn arviointi. Potilaan itsearviointi yleisestä elämänlaadusta EQ5D-3L:n avulla. EQ-5D-3L on EuroQol-ryhmän kehittämä standardoitu instrumentti terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseksi, ja sitä voidaan käyttää useissa eri sairauksissa ja hoidoissa. EQ5D:ssä on 6 kohdetta, jotka on tarkoitettu yleisen terveyden mittaamiseen. Indeksipisteet ovat välillä -0,53 ja 1, jossa korkea arvo ilmaisee hyvää elämänlaatua. Havaittu terveydentila on välillä 0–100, jossa korkea arvo ilmaisee hyvää terveyttä.
6 kuukautta
Volumetrinen radiologinen arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Heteroarviointi hoidon kliinisestä ja kuvantamistehosta säteilyn jälkeisissä vaurioissa HBCS:llä (Harvard-Breast-Cosmesis-Scale). Ihon ja tilavuuden arviointi lääkärin suorittamalla arvioinnilla Harvardin rintojen kosmetiikka-asteikolla (HBCS) 6 kuukauden kohdalla. HBCS-pisteet arvioidaan 4-pisteen Likert-asteikolla, jossa korkea arvo osoittaa suurta vakavuutta, 1 tarkoittaa erinomaista rintojen muotoa tai rakennetta, 2 tarkoittaa hyvää, 3 keskiarvoa ja 4 huonoa, jolla on vakava epämuodostunut rinta.
6 kuukautta
Lääkärin konsultoinnin kulutus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Sairaalahoitojen, konsultaatioiden, fysioterapian ja erityisten kosmeettisten konsultaatioiden lukumäärän vertailu kahden ryhmän välillä.
6 kuukautta
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kahden ryhmän haittatapahtumien vertailu. Kuvaus haittavaikutuksista kahden ryhmän välillä.
6 kuukautta
Pitkäkestoisen parantuneen elämänlaadun etu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Pitkäaikaisen vaikutuksen stabiilisuuden arviointi välittömän parannusryhmän osalta. Etuuksien säilymisen arviointi 12 kuukauden kohdalla (pitkän aikavälin vaikutuksen stabiilisuus) ensisijaiseen tulokseen ja toissijaisiin tuloksiin. Potilaan itsearviointi dermatologisesta elämänlaadusta DLQI:n (Dermatology Life Quality Index) avulla.
12 kuukautta
Hoitovaikutuksen koko
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Hoidon vaikutuksen koon arviointi viivästyneelle hoitoryhmälle. Vahvistus hoidon vaikutuksen suuruudesta ensisijaiseen ja pääasialliseen toissijaiseen päätetapahtumaan 6–12 kuukauden välillä.
12 kuukautta
Hoidon kulutus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Hoitotyypin vertailu kahden ryhmän välillä.
6 kuukautta
Syövän elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Rintasyövän tai ylähengitystie- ja ruoansulatuskanavan (UADT) syövän potilaiden elämänlaatuun kohdistuvan lääketieteellisen hyödyn arviointi. Potilaan itsearvio elämänlaadusta käyttäen EORTC:n (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) QLQ C30 -pisteytystä (syöpäpotilaiden elämänlaatu). EORTC QLQ-C30:ssä on 15 aluetta. Kokonaispisteitä ei ole. Jokaisella alueella pisteet ovat välillä 0–100, jossa korkea piste yleisen terveyden ja toiminnallisten ulottuvuuksien osalta edustaa hyvää elämänlaatua; ja korkea piste oireisiin liittyvien ulottuvuuksien osalta edustaa korkeaa oireiden tasoa.
6 kuukautta
Senologinen tai ylempi aerodigestiivirakenteen (UADT) syöpä elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Lääketieteellisen hyödyn arviointi senologisen elämän laatuun tai ylempien hengitys- ja ruoansulatuskanavan (UADT) syöpään liittyen. Potilaan itsearvio rintasyövän elämänlaadusta käyttäen spesifistä QLQ-BR23-moduulia (rintasyöpäkohtainen elämänlaatukysely).

Potilaan itsearvio ylempien hengitys- ja ruoansulatuskanavan (UADT) syövän elämänlaadusta käyttäen spesifistä QLQ-H&N43-moduulia (Elämänlaatu pää- ja kaulasyöpäpotilailla).
6 kuukautta
Sequelae itsearviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Säteilyhoidon jälkiseuraamusten vaikutuksen arvioinnin lääketieteellisen hyödyn arviointi potilaan itsetutkiskelun avulla. Potilaan itsetutkiskelu säteilyhoidon aiheuttamien jälkiseuraamisten vakavuuden arvioinnilla Pro-CTCAE -itsetutkielmalla (Kohta 1: suun kuivuminen, Kohta 2: nielemisvaikeudet, Kohta 3: suun/kurkkumyrkyt, Kohta 4: suupielten halkeilu, Kohta 5: äänenlaadun muutokset, Kohta 6: käheys, Kohta 7: makuaistin muutokset (Kohdat 1-7 spesifisiä päähän ja kaulaan kohdistuville syöpätyypeille), kohta 25: ihon kuivuminen, kohta 28: kutina, kohta 36: ihon reaktio säteilylle, kohta 37: ihon tummentuminen, kohta 48: yleinen kipu, kohta 53: väsymys, kohta 54: ahdistus, kohta 56: suru, kohta 72: rinnan turvotus ja arkuus (kohta 72 spesifinen rintasyöpätyypeille)).
6 kuukautta
Lesioiden radiologinen arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Hoitokokeen heteroarviointi kliinisestä ja kuvantamistutkimuksesta saadusta tehosta sädehoidon jälkeisten vaurioiden osalta CTCAE-asteikolla (Common Terminology Criteria for Adverse Events). Kokonaisarvosanaa ei ole. Jokaisella alueella arvosana on välillä 1–5, jossa korkea pistemäärä edustaa kuolemaa.
6 kuukautta
Paksuus radiologinen arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Hoitovaikutuksen heteroarviointi kliinisesti ja kuvantamisen avulla säteilyhoidon jälkeisissä paksuusmuutoksissa. Kuvantamisarviointi sokkotutkimuksella riippumattoman radiologin suorittamana vertailevalla ultraäänimittauksella: Ihon säteilytoksisuus rintasyöpäkohdalla voidaan määritellä ihon paksuuden erona kahden rinnan välillä (lesioalue ja vastakkaisen rinnan peilialue). Ihon säteilytoksisutta pää- ja kaulasyöpäkohdissa arvioidaan vertaamalla säteilylle altistettuja alueita altistamattomiin verrokkialueisiin.

Ihon paksuus määritellään ultraäänisignaalin tulokohdan ja ihon-ihonalaisen rajan signaalin väliseksi etäisyydeksi 6 kuukauden kohdalla.
6 kuukautta
Ensisijaisen lopputuloksen alaryhmäanalyysi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Stratifiointi hoidetun alueen sijainnin perusteella (rintasyövän tai ylemmän aerodigestiivisen traktin syövän jälkeen). Stratifiointi keskittäin keskusvaikutuksen testaamiseksi.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Association Francaise pour la Recherche Thermale

Yhteistyökumppanit

Floralis

Tutkijat

  • Päätutkija: Guillaume Vogin, Centre François Baclesse

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 29. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023-A00091-44

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa