温针配合电针治疗排卵障碍临床观察
2023年5月15日 更新者：Fanghua Yang、Liuzhou Maternity and Child Healthcare Hospital
观察温针配合电针对黄素化未破裂卵泡综合征（LUFS）促排卵率及妊娠率的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Guangxi
-
Liuzhou、Guangxi、中国、545001
- Fanghua Yang
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 不孕症诊断标准参照《妇产科学》[10]： 不孕症是指患者在正常性生活和未采取避孕措施的情况下，1年内未能受孕。 在原发性不孕症中，从未发生过怀孕。 继发性不孕症患者既往曾受孕，但不采取避孕措施1年仍不能再次受孕。
- 排卵期不孕症标准依据第一部《中医新药临床研究指导原则》系列制定：单期连续记录基础体温3个月以上；阴道脱落细胞涂片检查无明显周期性变化；宫颈粘液结晶检查未见周期性改变，呈椭圆体；月经前6天子宫内膜检查无典型分泌期改变；一系列B超监测未见排卵征象；血和尿黄体酮水平低于黄体期。 满足以上6项中的2项即可诊断为无排卵
排除标准：
- 治疗过程中出现严重不良反应而不能继续治疗者
- 未能遵循治疗计划并接受其他治疗
- 患者自行退出治疗过程，或疗程不完整，都会对疗效产生负面影响
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验组
让患者排空膀胱，取仰卧位。 取关元、中极、双侧天枢、自贡、归来、三阴交、太溪、足三里、合谷穴。 选用0.3mm×40mm细针。 常规消毒后，针头深0.5-1英寸。 然后将1.5厘米的艾炷插入双侧三阴交穴和足部里穴的针尾施灸。 同时采用电针疗法。 选择密度波并将时间设置为 25 分钟。 一般以患者感觉舒适为中度，患者感到酸、胀、热或局部肌肉有节律性收缩。 治疗结束后，先将功率降至零值，关闭电源，然后从针柄上取下电极夹，将刺入组织的细针拔出。 治疗从月经周期的第 5 天开始，qd（每天一次），通常连续 6-8 天，并持续到排卵日。 |
治疗从月经周期的第 5 天开始，qd（每天一次），通常连续 6-8 天，并持续到排卵日。
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有源比较器：控制组
在月经周期的第 5 天开始治疗。
给予来曲唑片2.5mg（江苏恒瑞药业有限公司，H19991001，每片2.5mg），po（口服），qd，连续5-7天。
当卵泡直径达到18mm时，给予绒毛膜促性腺激素5000u（丽珠集团丽珠制药厂，国药H44020668，每支5000u），肌肉注射，qd，促卵泡排出。
还指示患者在同一天和第 2 天进行性交。
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给予来曲唑片2.5mg（江苏恒瑞药业有限公司，H19991001，每片2.5mg），po（口服），qd，连续5-7天。
当卵泡直径达到18mm时，给予绒毛膜促性腺激素5000u（丽珠集团丽珠制药厂，国药H44020668，每支5000u），肌肉注射，qd，促卵泡排出。
还指示患者在同一天和第 2 天进行性交。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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排卵的超声特征
大体时间：平均约10天至≥18mm卵泡消失或20mm卵泡体积减少
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监测滤泡内膜厚度
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平均约10天至≥18mm卵泡消失或20mm卵泡体积减少
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在月经第五天进行阴道 B 超监测卵泡（大小和分泌物）和子宫内膜厚度
大体时间：月经第五天子宫内膜≥8mm
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在月经第五天进行阴道 B 超监测卵泡（大小和分泌物）和子宫内膜厚度
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月经第五天子宫内膜≥8mm
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月经第五天用阴道B超监测卵泡（大小和分泌物）和子宫内膜厚度
大体时间：绒毛膜促性腺激素注射后48小时
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当卵泡大小达到18mm时，注射绒毛膜促性腺激素
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绒毛膜促性腺激素注射后48小时
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妊娠判断
大体时间：排卵后14天
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排卵后14天检测血清HCG（人绒毛膜促性腺激素）确定是否怀孕
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排卵后14天
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妊娠判断
大体时间：怀孕50天左右
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怀孕50天左右阴道B超查到孕囊或胎心跳动
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怀孕50天左右
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月1日
初级完成 (实际的)
2022年4月30日
研究完成 (实际的)
2022年4月30日
研究注册日期
首次提交
2023年4月11日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月15日
首次发布 (实际的)
2023年5月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月15日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.