Klinické pozorování teplého vpichování v kombinaci s elektroakupunkturní terapií ovulační dysfunkce
15. května 2023 aktualizováno: Fanghua Yang, Liuzhou Maternity and Child Healthcare Hospital
Pozorovat vliv teplého jehlování v kombinaci s elektroakupunkturou na rychlost podpory ovulace a míru otěhotnění u syndromu luteinizovaného nerupturovaného folikulu (LUFS).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
70
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, Čína, 545001
- Fanghua Yang
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritéria diagnostiky neplodnosti se vztahují k „Porodnictví a gynekologii“ [10]: Neplodnost znamená, že pacientka nedokáže otěhotnět s normálním sexuálním životem a bez antikoncepce po dobu 1 roku. U primární neplodnosti k těhotenství nikdy nedošlo. Při sekundární neplodnosti pacientky již dříve otěhotněly, ale bez antikoncepce nemohou znovu otěhotnět po dobu 1 roku.
- Norma pro ovulační neplodnost je formulována podle první řady hlavních zásad klinického výzkumu nové čínské medicíny: Bazální tělesná teplota byla nepřetržitě zaznamenávána pro jednu fázi po dobu delší než 3 měsíce; Vyšetření vaginálního stěru z oddělených buněk neprokázalo žádné významné periodické změny; Vyšetření krystalizace cervikálního hlenu neprokázalo žádné periodické změny a elipsoidní; Nebyla pozorována žádná typická změna sekreční periody při vyšetření endometria 6 dní před menstruací; série B-ultrazvukového monitorování neprokázala žádné známky ovulace; Hladiny progesteronu v krvi a moči byly nižší než v luteální fázi. U pacientek, které splnily dvě z výše uvedených 6 položek, mohla být diagnostikována anovulace
Kritéria vyloučení:
- Ti, kteří mají během léčebného procesu nějaké závažné nežádoucí reakce a nemohou v léčbě pokračovat
- Nedodržení léčebného plánu a přijetí jiné léčby
- Pacienti, kteří sami opustí léčebný proces nebo kteří mají neúplný průběh léčby, budou mít negativní vliv na léčebný účinek
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Požádejte pacienta, aby vyprázdnil močový měchýř a zaujal polohu na zádech. Vezměte guanyuan, zhongji, bilaterální Tianshu, zigong, guilai, sanyinjiao, Taixi, zusanli, hegu body. Vyberte jemné jehly 0,3 mm × 40 mm. Po konvenční dezinfekci je jehla hluboká 0,5-1 palce. Potom byly 1,5 cm moxa kužely vloženy do ocasu jehly bilaterálních sanyinjioa a zusnli bodů pro moxování. Současně byla využívána elektroakupunkturní terapie. Vyberte vlnu hustoty a nastavte čas na 25 minut. Obecně se pacient cítí příjemně jako středně, takže pacient pociťuje kyselost, distenzi, teplo nebo místní svaly pro rytmickou kontrakci. Po ošetření nejprve snižte výkon na nulovou hodnotu, vypněte napájení, poté sejměte svorku elektrody z rukojeti jehly a vytáhněte jemnou jehlu zabodnutou do tkáně. Léčba začíná 5. den menstruačního cyklu, qd (jednou denně), obvykle po dobu 6-8 po sobě jdoucích dnů, a pokračuje až do dne ovulace. |
Léčba začíná 5. den menstruačního cyklu, qd (jednou denně), obvykle po dobu 6-8 po sobě jdoucích dnů, a pokračuje až do dne ovulace.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Léčba byla zahájena 5. den menstruačního cyklu.
Tablety letrozolu byly podávány v dávce 2,5 mg (Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd., H19991001, 2,5 mg na tabletu), po (orálně), qd, po dobu 5-7 po sobě jdoucích dnů.
Když průměr folikulů dosáhne 18 mm, podá se choriový gonadotropin v dávce 5000u (Lizhu Group Lizhu Pharmaceutical Factory, čínská medicína H44020668, 5000u na větev), s intramuskulární injekcí, qd, k podpoře vypouštění folikulů.
Pacienti byli také poučeni, aby měli pohlavní styk ve stejný den a v den 2.
|
Tablety letrozolu byly podávány v dávce 2,5 mg (Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd., H19991001, 2,5 mg na tabletu), po (orálně), qd, po dobu 5-7 po sobě jdoucích dnů.
Když průměr folikulů dosáhne 18 mm, podá se choriový gonadotropin v dávce 5000u (Lizhu Group Lizhu Pharmaceutical Factory, čínská medicína H44020668, 5000u na větev), s intramuskulární injekcí, qd, k podpoře vypouštění folikulů.
Pacienti byli také poučeni, aby měli pohlavní styk ve stejný den a v den 2.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ultrazvukové charakteristiky ovulace
Časové okno: V průměru asi 10 dní, dokud nezmizí ≥18mm folikul nebo se nezmenší objem 20mm folikulu
|
Sledování tloušťky folikulární intimy
|
V průměru asi 10 dní, dokud nezmizí ≥18mm folikul nebo se nezmenší objem 20mm folikulu
|
|
vaginální B-ultrazvuk ke sledování folikulů (velikost a výtok) a tloušťky endometria v pátý den menstruace
Časové okno: endometrium ≥ 8 mm pátý den menstruace
|
vaginální B-ultrazvuk ke sledování folikulů (velikost a výtok) a tloušťky endometria v pátý den menstruace
|
endometrium ≥ 8 mm pátý den menstruace
|
|
Použijte vaginální B-ultrazvuk ke sledování folikulů (velikost a výtok) a tloušťky endometria v pátý den menstruace
Časové okno: 48 hodin po injekci choriového gonadotropinu
|
Když velikost folikulu dosáhla 18 mm a byl injikován choriový gonadotropin
|
48 hodin po injekci choriového gonadotropinu
|
|
Rozsudek o těhotenství
Časové okno: 14 dní po ovulaci
|
Těhotenství bylo určeno detekcí sérového HCG (lidský choriový gonadotropin) 14 dní po ovulaci
|
14 dní po ovulaci
|
|
Rozsudek o těhotenství
Časové okno: asi 50 dní těhotenství
|
Přibližně v 50. dni těhotenství bije těhotenský váček nebo srdce plodu vaginálním B ultrazvukem
|
asi 50 dní těhotenství
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. dubna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. dubna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
25. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LiuzhouMCHH
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .