- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05874518
Klinische Beobachtung der Warmnadelung in Kombination mit einer Elektroakupunkturtherapie bei Ovulationsstörungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, China, 545001
- Fanghua Yang
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Kriterien für die Unfruchtbarkeitsdiagnose beziehen sich auf die „Geburtshilfe und Gynäkologie“ [10]: Unfruchtbarkeit bezieht sich darauf, dass es der Patientin nicht gelingt, eine Schwangerschaft mit normalem Sexualleben und ohne Empfängnisverhütung für ein Jahr zu empfangen. Bei primärer Unfruchtbarkeit kam es nie zu einer Schwangerschaft. Bei der sekundären Unfruchtbarkeit haben die Patienten bereits einmal schwanger, können aber ein Jahr lang ohne Empfängnisverhütung nicht erneut schwanger werden.
- Der Standard für Ovulationsunfruchtbarkeit wird gemäß der ersten Reihe von Leitprinzipien für die klinische Forschung der Neuen Chinesischen Medizin formuliert: Die Basaltemperatur wurde kontinuierlich für mehr als 3 Monate einphasig aufgezeichnet; Die Untersuchung eines Vaginalzellabstrichs ergab keine signifikanten periodischen Veränderungen; Die Kristallisationsuntersuchung des Zervixschleims zeigte keine periodischen Veränderungen und ein Ellipsoid; Es gab keine typische Veränderung der Sekretionsperiode bei der Endometriumuntersuchung 6 Tage vor der Menstruation; eine Reihe von B-Ultraschallüberwachungen zeigten keine Anzeichen eines Eisprungs; Der Progesteronspiegel im Blut und Urin war niedriger als in der Lutealphase. Bei Patienten, die zwei der oben genannten 6 Punkte erfüllten, konnte eine Anovulation diagnostiziert werden
Ausschlusskriterien:
- Diejenigen, bei denen während des Behandlungsprozesses schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten und die Behandlung nicht fortsetzen können
- Nichteinhaltung des Behandlungsplans und Erhalt einer anderen Behandlung
- Patienten, die den Behandlungsprozess selbstständig abbrechen oder die Behandlung unvollständig absolvieren, wirken sich negativ auf die Heilwirkung aus
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Experimentelle Gruppe
Bitten Sie den Patienten, die Blase zu entleeren und die Rückenlage einzunehmen. Nehmen Sie Guanyuan, Zhongji, bilaterale Tianshu, Zigong, Guilai, Sanyinjiao, Taixi, Zusanli, Hegu-Punkte. Wählen Sie feine Nadeln 0,3 mm x 40 mm. Nach der herkömmlichen Desinfektion ist die Nadel 1,3–2,5 cm tief. Dann wurden die 1,5 cm großen Moxa-Kegel zur Moxibustion in den Nadelschwanz der bilateralen Sanyinjioa- und Zusnli-Punkte eingeführt. Parallel dazu kam die Elektroakupunktur-Therapie zum Einsatz. Wählen Sie die Dichtewelle aus und stellen Sie die Zeit auf 25 Minuten ein. Im Allgemeinen fühlt sich der Patient als mäßig wohl, sodass er Säure, Dehnung, Hitze oder lokale Muskeln für rhythmische Kontraktion verspürt. Reduzieren Sie nach der Behandlung zunächst die Leistung auf den Nullwert, schalten Sie die Stromversorgung aus, entfernen Sie dann den Elektrodenclip vom Nadelgriff und ziehen Sie die in das Gewebe eingestochene feine Nadel heraus. Die Behandlung beginnt am 5. Tag des Menstruationszyklus, qd (einmal täglich), normalerweise an 6–8 aufeinanderfolgenden Tagen, und dauert bis zum Tag des Eisprungs. |
Die Behandlung beginnt am 5. Tag des Menstruationszyklus, qd (einmal täglich), normalerweise an 6–8 aufeinanderfolgenden Tagen, und dauert bis zum Tag des Eisprungs.
|
|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Behandlung wurde am 5. Tag des Menstruationszyklus begonnen.
Letrozol-Tabletten wurden mit 2,5 mg (Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd., H19991001, 2,5 mg pro Tablette), po (oral), qd, an 5–7 aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht.
Wenn der Durchmesser der Follikel 18 mm erreicht, wird Choriongonadotropin in einer Menge von 5000 U verabreicht (Lizhu Group Lizhu Pharmaceutical Factory, chinesische Medizin H44020668, 5000 U pro Zweig), mit intramuskulärer Injektion, qd, um die Follikelabgabe zu fördern.
Die Patienten wurden außerdem angewiesen, am selben Tag und am zweiten Tag Geschlechtsverkehr zu haben.
|
Letrozol-Tabletten wurden mit 2,5 mg (Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd., H19991001, 2,5 mg pro Tablette), po (oral), qd, an 5–7 aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht.
Wenn der Durchmesser der Follikel 18 mm erreicht, wird Choriongonadotropin in einer Menge von 5000 U verabreicht (Lizhu Group Lizhu Pharmaceutical Factory, chinesische Medizin H44020668, 5000 U pro Zweig), mit intramuskulärer Injektion, qd, um die Follikelabgabe zu fördern.
Die Patienten wurden außerdem angewiesen, am selben Tag und am zweiten Tag Geschlechtsverkehr zu haben.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ultraschallmerkmale des Eisprungs
Zeitfenster: Durchschnittlich etwa 10 Tage, bis ein Follikel von ≥ 18 mm verschwindet oder das Follikelvolumen von 20 mm abnimmt
|
Überwachung der follikulären Intimadicke
|
Durchschnittlich etwa 10 Tage, bis ein Follikel von ≥ 18 mm verschwindet oder das Follikelvolumen von 20 mm abnimmt
|
|
Vaginaler B-Ultraschall zur Überwachung der Follikel (Größe und Ausfluss) und der Dicke des Endometriums am fünften Tag der Menstruation
Zeitfenster: das Endometrium von ≥8 mm am fünften Tag der Menstruation
|
Vaginaler B-Ultraschall zur Überwachung der Follikel (Größe und Ausfluss) und der Dicke des Endometriums am fünften Tag der Menstruation
|
das Endometrium von ≥8 mm am fünften Tag der Menstruation
|
|
Verwenden Sie vaginalen B-Ultraschall, um die Follikel (Größe und Ausfluss) und die Dicke des Endometriums am fünften Tag der Menstruation zu überwachen
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Choriongonadotropin-Injektion
|
Als die Follikelgröße 18 mm erreichte, wurde Choriongonadotropin injiziert
|
48 Stunden nach der Choriongonadotropin-Injektion
|
|
Schwangerschaftsurteil
Zeitfenster: 14 Tage nach dem Eisprung
|
Die Schwangerschaft wurde durch den Nachweis von Serum-HCG (humanes Choriongonadotropin) 14 Tage nach dem Eisprung festgestellt
|
14 Tage nach dem Eisprung
|
|
Schwangerschaftsurteil
Zeitfenster: etwa 50 Tage der Schwangerschaft
|
An etwa 50 Tagen der Schwangerschaft schlägt der Schwangerschaftssack oder das fetale Herz durch vaginalen B-Ultraschall
|
etwa 50 Tage der Schwangerschaft
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LiuzhouMCHH
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Warmnadelung kombiniert mit Elektroakupunktur
-
Lai Fun HO, PhDChinese University of Hong KongAbgeschlossenTinnitus, subjektiv | TinnitusChina
-
Beni-Suef UniversityNoch keine RekrutierungSternale Instabilität nach medianer SternotomieÄgypten