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Klinische Beobachtung der Warmnadelung in Kombination mit einer Elektroakupunkturtherapie bei Ovulationsstörungen

15. Mai 2023 aktualisiert von: Fanghua Yang, Liuzhou Maternity and Child Healthcare Hospital
Es sollte die Wirkung von warmer Nadelung in Kombination mit Elektroakupunktur auf die Förderungsrate des Eisprungs und die Schwangerschaftsrate beim luteinisierten unrupturierten Follikelsyndrom (LUFS) beobachtet werden.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, China, 545001
        • Fanghua Yang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Kriterien für die Unfruchtbarkeitsdiagnose beziehen sich auf die „Geburtshilfe und Gynäkologie“ [10]: Unfruchtbarkeit bezieht sich darauf, dass es der Patientin nicht gelingt, eine Schwangerschaft mit normalem Sexualleben und ohne Empfängnisverhütung für ein Jahr zu empfangen. Bei primärer Unfruchtbarkeit kam es nie zu einer Schwangerschaft. Bei der sekundären Unfruchtbarkeit haben die Patienten bereits einmal schwanger, können aber ein Jahr lang ohne Empfängnisverhütung nicht erneut schwanger werden.
  • Der Standard für Ovulationsunfruchtbarkeit wird gemäß der ersten Reihe von Leitprinzipien für die klinische Forschung der Neuen Chinesischen Medizin formuliert: Die Basaltemperatur wurde kontinuierlich für mehr als 3 Monate einphasig aufgezeichnet; Die Untersuchung eines Vaginalzellabstrichs ergab keine signifikanten periodischen Veränderungen; Die Kristallisationsuntersuchung des Zervixschleims zeigte keine periodischen Veränderungen und ein Ellipsoid; Es gab keine typische Veränderung der Sekretionsperiode bei der Endometriumuntersuchung 6 Tage vor der Menstruation; eine Reihe von B-Ultraschallüberwachungen zeigten keine Anzeichen eines Eisprungs; Der Progesteronspiegel im Blut und Urin war niedriger als in der Lutealphase. Bei Patienten, die zwei der oben genannten 6 Punkte erfüllten, konnte eine Anovulation diagnostiziert werden

Ausschlusskriterien:

  • Diejenigen, bei denen während des Behandlungsprozesses schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten und die Behandlung nicht fortsetzen können
  • Nichteinhaltung des Behandlungsplans und Erhalt einer anderen Behandlung
  • Patienten, die den Behandlungsprozess selbstständig abbrechen oder die Behandlung unvollständig absolvieren, wirken sich negativ auf die Heilwirkung aus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe

Bitten Sie den Patienten, die Blase zu entleeren und die Rückenlage einzunehmen. Nehmen Sie Guanyuan, Zhongji, bilaterale Tianshu, Zigong, Guilai, Sanyinjiao, Taixi, Zusanli, Hegu-Punkte. Wählen Sie feine Nadeln 0,3 mm x 40 mm. Nach der herkömmlichen Desinfektion ist die Nadel 1,3–2,5 cm tief. Dann wurden die 1,5 cm großen Moxa-Kegel zur Moxibustion in den Nadelschwanz der bilateralen Sanyinjioa- und Zusnli-Punkte eingeführt. Parallel dazu kam die Elektroakupunktur-Therapie zum Einsatz. Wählen Sie die Dichtewelle aus und stellen Sie die Zeit auf 25 Minuten ein.

Im Allgemeinen fühlt sich der Patient als mäßig wohl, sodass er Säure, Dehnung, Hitze oder lokale Muskeln für rhythmische Kontraktion verspürt. Reduzieren Sie nach der Behandlung zunächst die Leistung auf den Nullwert, schalten Sie die Stromversorgung aus, entfernen Sie dann den Elektrodenclip vom Nadelgriff und ziehen Sie die in das Gewebe eingestochene feine Nadel heraus. Die Behandlung beginnt am 5. Tag des Menstruationszyklus, qd (einmal täglich), normalerweise an 6–8 aufeinanderfolgenden Tagen, und dauert bis zum Tag des Eisprungs.

Die Behandlung beginnt am 5. Tag des Menstruationszyklus, qd (einmal täglich), normalerweise an 6–8 aufeinanderfolgenden Tagen, und dauert bis zum Tag des Eisprungs.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Behandlung wurde am 5. Tag des Menstruationszyklus begonnen. Letrozol-Tabletten wurden mit 2,5 mg (Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd., H19991001, 2,5 mg pro Tablette), po (oral), qd, an 5–7 aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht. Wenn der Durchmesser der Follikel 18 mm erreicht, wird Choriongonadotropin in einer Menge von 5000 U verabreicht (Lizhu Group Lizhu Pharmaceutical Factory, chinesische Medizin H44020668, 5000 U pro Zweig), mit intramuskulärer Injektion, qd, um die Follikelabgabe zu fördern. Die Patienten wurden außerdem angewiesen, am selben Tag und am zweiten Tag Geschlechtsverkehr zu haben.
Letrozol-Tabletten wurden mit 2,5 mg (Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd., H19991001, 2,5 mg pro Tablette), po (oral), qd, an 5–7 aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht. Wenn der Durchmesser der Follikel 18 mm erreicht, wird Choriongonadotropin in einer Menge von 5000 U verabreicht (Lizhu Group Lizhu Pharmaceutical Factory, chinesische Medizin H44020668, 5000 U pro Zweig), mit intramuskulärer Injektion, qd, um die Follikelabgabe zu fördern. Die Patienten wurden außerdem angewiesen, am selben Tag und am zweiten Tag Geschlechtsverkehr zu haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ultraschallmerkmale des Eisprungs
Zeitfenster: Durchschnittlich etwa 10 Tage, bis ein Follikel von ≥ 18 mm verschwindet oder das Follikelvolumen von 20 mm abnimmt
Überwachung der follikulären Intimadicke
Durchschnittlich etwa 10 Tage, bis ein Follikel von ≥ 18 mm verschwindet oder das Follikelvolumen von 20 mm abnimmt
Vaginaler B-Ultraschall zur Überwachung der Follikel (Größe und Ausfluss) und der Dicke des Endometriums am fünften Tag der Menstruation
Zeitfenster: das Endometrium von ≥8 mm am fünften Tag der Menstruation
Vaginaler B-Ultraschall zur Überwachung der Follikel (Größe und Ausfluss) und der Dicke des Endometriums am fünften Tag der Menstruation
das Endometrium von ≥8 mm am fünften Tag der Menstruation
Verwenden Sie vaginalen B-Ultraschall, um die Follikel (Größe und Ausfluss) und die Dicke des Endometriums am fünften Tag der Menstruation zu überwachen
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Choriongonadotropin-Injektion
Als die Follikelgröße 18 mm erreichte, wurde Choriongonadotropin injiziert
48 Stunden nach der Choriongonadotropin-Injektion
Schwangerschaftsurteil
Zeitfenster: 14 Tage nach dem Eisprung
Die Schwangerschaft wurde durch den Nachweis von Serum-HCG (humanes Choriongonadotropin) 14 Tage nach dem Eisprung festgestellt
14 Tage nach dem Eisprung
Schwangerschaftsurteil
Zeitfenster: etwa 50 Tage der Schwangerschaft
An etwa 50 Tagen der Schwangerschaft schlägt der Schwangerschaftssack oder das fetale Herz durch vaginalen B-Ultraschall
etwa 50 Tage der Schwangerschaft

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Warmnadelung kombiniert mit Elektroakupunktur

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