Klinisk observasjon av Warm Needling kombinert med og elektroakupunkturterapi ved ovulatorisk dysfunksjon
15. mai 2023 oppdatert av: Fanghua Yang, Liuzhou Maternity and Child Healthcare Hospital
For å observere effekten av varm nål kombinert med elektroakupunktur på eggløsningsfremmende hastighet og graviditetsrate ved luteinisert unruptured follicle syndrome (LUFS).
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, Kina, 545001
- Fanghua Yang
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kriterier for infertilitetsdiagnose refererer til "Obstetrikk og gynekologi" [10]: Infertilitet refererer til at pasienten ikke klarer å bli gravid med normalt seksualliv og uten prevensjon i 1 år. Ved primær infertilitet har graviditet aldri forekommet. Ved sekundær infertilitet har pasienter tidligere blitt gravide, men er ikke i stand til å bli gravide igjen uten prevensjon i 1 år.
- Standarden for eggløsningsinfertilitet er formulert i henhold til den første serien med veiledende prinsipper for klinisk forskning av ny kinesisk medisin: Basal kroppstemperatur ble kontinuerlig registrert for enkeltfase i mer enn 3 måneder; Utstryksundersøkelse av vaginale løsnede celler viste ingen signifikante periodiske endringer; Cervical mucus crystallization undersøkelse viste ingen periodiske endringer, og ellipsoid; Det var ingen typisk sekretorisk periodeendring i endometrieundersøkelse 6 dager før menstruasjon; en serie B-ultralydovervåking viste ingen eggløsningstegn; Progesteronnivåene i blod og urin var lavere enn i lutealfasen. Pasienter som møtte to av de 6 ovennevnte punktene kunne diagnostiseres med anovulasjon
Ekskluderingskriterier:
- De som får alvorlige bivirkninger under behandlingsprosessen og ikke kan fortsette behandlingen
- Unnlatelse av å følge behandlingsplanen og motta annen behandling
- Pasienter som avslutter behandlingsforløpet av seg selv, eller som har et ufullstendig behandlingsforløp, vil ha en negativ effekt på den kurative effekten
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Be pasienten tømme blæren og innta ryggleie. Ta guanyuan, zhongji, bilaterale Tianshu, zigong, guilai, sanyinjiao, Taixi, zusanli, hegu-poeng. Velg 0,3 mm×40 mm fine nåler. Etter konvensjonell desinfeksjon er nålen 0,5-1 tomme dyp. Deretter ble 1,5 cm moxa-kjeglene satt inn i halen av nålen til de bilaterale sanyinjioa- og zusnli-punktene for moxibustion. Samtidig ble elektroakupunkturbehandling brukt. Velg tetthetsbølgen og still inn tiden til 25 minutter. Vanligvis føler pasienten seg komfortabel som moderat, slik at pasienten føler syre, oppblåsthet, varme eller lokale muskler for rytmisk sammentrekning. Etter behandling, reduser først kraften til null, slå av strømforsyningen, fjern deretter elektrodeklemmen fra nålehåndtaket og trekk ut den fine nålen som er stukket inn i vevet. Behandlingen starter på den 5. dagen i menstruasjonssyklusen, qd (en gang om dagen), vanligvis i 6-8 påfølgende dager, og fortsetter til eggløsningsdagen. |
Behandlingen starter på den 5. dagen i menstruasjonssyklusen, qd (en gang om dagen), vanligvis i 6-8 påfølgende dager, og fortsetter til eggløsningsdagen.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Behandlingen ble startet på dag 5 av menstruasjonssyklusen.
Letrozol-tabletter ble gitt ved 2,5 mg (Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd., H19991001, 2,5 mg per tablett), po (oral), qd, i 5-7 påfølgende dager.
Når folliklenes diameter når 18 mm, gis koriongonadotropin ved 5000u (Lizhu Group Lizhu Pharmaceutical Factory, kinesisk medisin H44020668, 5000u per gren), med intramuskulær injeksjon, qd, for å fremme follikkelutslipp.
Pasientene ble også bedt om å ha samleie samme dag og dag 2.
|
Letrozol-tabletter ble gitt ved 2,5 mg (Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd., H19991001, 2,5 mg per tablett), po (oral), qd, i 5-7 påfølgende dager.
Når folliklenes diameter når 18 mm, gis koriongonadotropin ved 5000u (Lizhu Group Lizhu Pharmaceutical Factory, kinesisk medisin H44020668, 5000u per gren), med intramuskulær injeksjon, qd, for å fremme follikkelutslipp.
Pasientene ble også bedt om å ha samleie samme dag og dag 2.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ultralydegenskaper ved eggløsning
Tidsramme: Omtrent 10 dager i gjennomsnitt til ≥18 mm follikkel forsvinner eller 20 mm follikkelvolum reduseres
|
Overvåking av follikulær intima tykkelse
|
Omtrent 10 dager i gjennomsnitt til ≥18 mm follikkel forsvinner eller 20 mm follikkelvolum reduseres
|
|
vaginal B-ultralyd for å overvåke follikler (størrelse og utflod) og endometrietykkelse på den femte dagen av menstruasjonen
Tidsramme: endometriet på ≥8 mm på den femte dagen av menstruasjonen
|
vaginal B-ultralyd for å overvåke follikler (størrelse og utflod) og endometrietykkelse på den femte dagen av menstruasjonen
|
endometriet på ≥8 mm på den femte dagen av menstruasjonen
|
|
Bruk vaginal B-ultralyd for å overvåke follikler (størrelse og utflod) og endometrietykkelse på den femte dagen av menstruasjonen
Tidsramme: 48 timer etter injeksjon av koriongonadotropin
|
Når follikkelstørrelsen nådde 18 mm og koriongonadotropin ble injisert
|
48 timer etter injeksjon av koriongonadotropin
|
|
Svangerskapsvurdering
Tidsramme: 14 dager etter eggløsning
|
Graviditet ble bestemt ved å påvise serum HCG (humant choriongonadotropin) 14 dager etter eggløsning
|
14 dager etter eggløsning
|
|
Svangerskapsvurdering
Tidsramme: ca 50 dager av svangerskapet
|
Ved omtrent 50 dager av svangerskapet slo svangerskapssekken eller fosterhjertet gjennom vaginal B-ultralyd
|
ca 50 dager av svangerskapet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
25. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LiuzhouMCHH
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .