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复方氨基酸胶囊治疗维持性血液透析患者的研究

2023年5月15日 更新者：RenJi Hospital

复方氨基酸胶囊对维持性血液透析患者营养及钙磷代谢的影响

本回顾性队列研究旨在探讨复方氨基酸胶囊对维持性血液透析（maintenance hemodialysis，MHD）患者营养、钙磷代谢的影响。 它旨在回答的主要问题是：

  1. 复方氨基酸胶囊能否改善MHD患者的营养状况？
  2. 复方氨基酸胶囊能否帮助纠正MHD患者的钙磷代谢失衡？
  3. 复方氨基酸胶囊对MHD患者安全吗？ 我们将收集定期服用复方氨基酸胶囊9个月或既往医疗经验中未使用相同制剂的MHD患者的病史和实验室数据。 我们关注9个月内治疗组和对照组之间血清白蛋白水平的差异，以及前白蛋白、血红蛋白、铁蛋白、钙、磷、1,25-OH 2-D3和完整甲状旁腺激素（iPTH）。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

40

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

维持性血液透析患者

描述

纳入标准：

  • 在仁济医院接受维持性血液透析（≥3个月）的患者；
  • 每3个月定期参加血液透析中心的常规实验室检查；
  • 治疗组纳入标准：复方氨基酸胶囊常规治疗9个月（2片，1日3次，口服）；
  • 对照组纳入标准：不服用复方氨基酸胶囊或类似的营养补充剂。

排除标准：

  • 严重心力衰竭 (NYHA III/IV)；
  • 人体免疫缺陷病毒阳性或患有其他严重传染病；
  • 有恶性肿瘤病史；
  • 怀孕或哺乳期间的妇女；
  • 治疗组排除标准：既往使用氨基酸或复合酮酸补充剂

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
治疗组
MHD患者定期服用复方氨基酸胶囊（2# tid po）9个月
控制组
对照组中的MHD患者通过PSM选择年龄、性别、透析月份、基线BMI、基线Kt/V和基线超滤量。 且9个月内均未服用复方氨基酸胶囊或同类氨基酸营养补充剂。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
3 个月时基线血清白蛋白的变化
大体时间：收集和分析两组在基线和 3 个月时的数据。
比较治疗组和对照组在 3 个月时自基线血清白蛋白的变化。
收集和分析两组在基线和 3 个月时的数据。
6 个月时基线血清白蛋白的变化
大体时间：收集和分析两组在基线和 6 个月时的数据。
比较治疗组和对照组在 6 个月时自基线血清白蛋白的变化。
收集和分析两组在基线和 6 个月时的数据。
9 个月时基线血清白蛋白的变化
大体时间：收集和分析两组在基线和 9 个月时的数据。
比较治疗组和对照组在 9 个月时自基线血清白蛋白的变化。
收集和分析两组在基线和 9 个月时的数据。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗组 3 个月时基线前白蛋白的变化
大体时间：收集和分析治疗组在基线和 3 个月时的数据。
在治疗组中，将 3 个月时的前白蛋白与基线进行比较。 换句话说，将 3 个月时基线前白蛋白的变化与 0 进行比较。
收集和分析治疗组在基线和 3 个月时的数据。
对照组 3 个月时基线前白蛋白的变化
大体时间：收集和分析对照组在基线和 3 个月时的数据。
在对照组中，将 3 个月时的前白蛋白与基线进行比较。 换句话说，将 3 个月时基线前白蛋白的变化与 0 进行比较。
收集和分析对照组在基线和 3 个月时的数据。
治疗组 6 个月时基线前白蛋白的变化
大体时间：收集和分析治疗组在基线和 6 个月时的数据。
在治疗组中，将 6 个月时的前白蛋白与基线进行比较。 换句话说，将 6 个月时基线前白蛋白的变化与 0 进行比较。
收集和分析治疗组在基线和 6 个月时的数据。
对照组 6 个月时基线前白蛋白的变化
大体时间：收集和分析对照组在基线和 6 个月时的数据。
在对照组中，将 6 个月时的前白蛋白与基线进行比较。 换句话说，将 6 个月时基线前白蛋白的变化与 0 进行比较。
收集和分析对照组在基线和 6 个月时的数据。
治疗组 9 个月时基线前白蛋白的变化
大体时间：收集和分析治疗组在基线和 9 个月时的数据。
在治疗组中，将 9 个月时的前白蛋白与基线进行比较。 换句话说，将 9 个月时基线前白蛋白的变化与 0 进行比较。
收集和分析治疗组在基线和 9 个月时的数据。
对照组 9 个月时基线前白蛋白的变化
大体时间：收集和分析对照组在基线和 9 个月时的数据。
在对照组中，将 9 个月时的前白蛋白与基线进行比较。 换句话说，将 9 个月时基线前白蛋白的变化与 0 进行比较。
收集和分析对照组在基线和 9 个月时的数据。
治疗组 3 个月时基线血红蛋白的变化
大体时间：收集和分析治疗组在基线和 3 个月时的数据。
在治疗组中，将 3 个月时的血红蛋白与基线进行比较。 换言之，将 3 个月时基线血红蛋白的变化与 0 进行比较。
收集和分析治疗组在基线和 3 个月时的数据。
对照组 3 个月时基线血红蛋白的变化
大体时间：收集和分析对照组在基线和 3 个月时的数据。
在对照组中，将 3 个月时的血红蛋白与基线进行比较。 换句话说，与 0 相比，3 个月时基线血红蛋白的变化。
收集和分析对照组在基线和 3 个月时的数据。
治疗组 6 个月时基线血红蛋白的变化
大体时间：收集和分析治疗组在基线和 6 个月时的数据。
在治疗组中，将 6 个月时的血红蛋白与基线进行比较。 换句话说，将 6 个月时血红蛋白相对于基线的变化与 0 进行比较。
收集和分析治疗组在基线和 6 个月时的数据。
对照组 6 个月时基线血红蛋白的变化
大体时间：收集和分析对照组在基线和 6 个月时的数据。
在对照组中，将 6 个月时的血红蛋白与基线进行比较。 换句话说，将 6 个月时血红蛋白相对于基线的变化与 0 进行比较。
收集和分析对照组在基线和 6 个月时的数据。
治疗组 9 个月时基线血红蛋白的变化
大体时间：收集和分析治疗组在基线和 9 个月时的数据。
在治疗组中，将 9 个月时的血红蛋白与基线进行比较。 换言之，将 9 个月时基线血红蛋白的变化与 0 进行比较。
收集和分析治疗组在基线和 9 个月时的数据。
对照组 9 个月时基线血红蛋白的变化
大体时间：收集和分析对照组在基线和 9 个月时的数据。
在对照组中，将 9 个月时的血红蛋白与基线进行比较。 换言之，将 9 个月时基线血红蛋白的变化与 0 进行比较。
收集和分析对照组在基线和 9 个月时的数据。
治疗组 3 个月时基线铁蛋白的变化
大体时间：收集和分析治疗组在基线和 3 个月时的数据。
在治疗组中，将 3 个月时的铁蛋白与基线进行比较。 换句话说，将 3 个月时铁蛋白基线的变化与 0 进行比较。
收集和分析治疗组在基线和 3 个月时的数据。
对照组 3 个月时基线铁蛋白的变化
大体时间：收集和分析对照组在基线和 3 个月时的数据。
在对照组中，将 3 个月时的铁蛋白与基线进行比较。 换句话说，将 3 个月时铁蛋白基线的变化与 0 进行比较。
收集和分析对照组在基线和 3 个月时的数据。
治疗组 6 个月时基线铁蛋白的变化
大体时间：收集和分析治疗组在基线和 6 个月时的数据。
在治疗组中，将 6 个月时的铁蛋白与基线进行比较。 换句话说，将 6 个月时铁蛋白基线的变化与 0 进行比较。
收集和分析治疗组在基线和 6 个月时的数据。
对照组 6 个月时基线铁蛋白的变化
大体时间：收集和分析对照组在基线和 6 个月时的数据。
在对照组中，将 6 个月时的铁蛋白与基线进行比较。 换句话说，将 6 个月时铁蛋白基线的变化与 0 进行比较。
收集和分析对照组在基线和 6 个月时的数据。
治疗组 9 个月时铁蛋白基线的变化
大体时间：收集和分析治疗组在基线和 9 个月时的数据。
在治疗组中，将 9 个月时的铁蛋白与基线进行比较。 换句话说，将 9 个月时铁蛋白基线的变化与 0 进行比较。
收集和分析治疗组在基线和 9 个月时的数据。
对照组 9 个月时基线铁蛋白的变化
大体时间：收集和分析对照组在基线和 9 个月时的数据。
在对照组中，将 9 个月时的铁蛋白与基线进行比较。 换句话说，将 9 个月时铁蛋白基线的变化与 0 进行比较。
收集和分析对照组在基线和 9 个月时的数据。
治疗组 3 个月时钙基线的变化
大体时间：收集和分析治疗组在基线和 3 个月时的数据。
在治疗组中，将 3 个月时的钙与基线进行比较。 换句话说，将 3 个月时基线钙的变化与 0 进行比较。
收集和分析治疗组在基线和 3 个月时的数据。
对照组 3 个月时基线钙的变化
大体时间：收集和分析对照组在基线和 3 个月时的数据。
在对照组中，将 3 个月时的钙与基线进行比较。 换句话说，将 3 个月时基线钙的变化与 0 进行比较。
收集和分析对照组在基线和 3 个月时的数据。
治疗组 6 个月时钙基线的变化
大体时间：收集和分析治疗组在基线和 6 个月时的数据。
在治疗组中，将 6 个月时的钙与基线进行比较。 换句话说，将 6 个月时基线钙的变化与 0 进行比较。
收集和分析治疗组在基线和 6 个月时的数据。
对照组 6 个月时基线钙的变化
大体时间：收集和分析对照组在基线和 6 个月时的数据。
在对照组中，将 6 个月时的钙与基线进行比较。 换句话说，将 6 个月时基线钙的变化与 0 进行比较。
收集和分析对照组在基线和 6 个月时的数据。
治疗组 9 个月时钙基线的变化
大体时间：收集和分析治疗组在基线和 9 个月时的数据。
在治疗组中，将 9 个月时的钙与基线进行比较。 换句话说，将 9 个月时基线钙的变化与 0 进行比较。
收集和分析治疗组在基线和 9 个月时的数据。
对照组 9 个月时基线钙的变化
大体时间：收集和分析对照组在基线和 9 个月时的数据。
在对照组中，将 9 个月时的钙与基线进行比较。 换句话说，将 9 个月时基线钙的变化与 0 进行比较。
收集和分析对照组在基线和 9 个月时的数据。
治疗组 3 个月时基线磷的变化
大体时间：收集和分析治疗组在基线和 3 个月时的数据。
在治疗组内，将 3 个月时的磷与基线进行比较。 换句话说，将 3 个月时基线磷的变化与 0 进行比较。
收集和分析治疗组在基线和 3 个月时的数据。
对照组 3 个月时基线磷的变化
大体时间：收集和分析对照组在基线和 3 个月时的数据。
在对照组中，将 3 个月时的磷与基线进行比较。 换句话说，将 3 个月时基线磷的变化与 0 进行比较。
收集和分析对照组在基线和 3 个月时的数据。
治疗组 6 个月时基线磷的变化
大体时间：收集和分析治疗组在基线和 6 个月时的数据。
在治疗组中，将 6 个月时的磷与基线进行比较。 换句话说，将 6 个月时基线磷的变化与 0 进行比较。
收集和分析治疗组在基线和 6 个月时的数据。
对照组 6 个月时基线磷的变化
大体时间：收集和分析对照组在基线和 6 个月时的数据。
在对照组中，将 6 个月时的磷与基线进行比较。 换句话说，将 6 个月时基线磷的变化与 0 进行比较。
收集和分析对照组在基线和 6 个月时的数据。
治疗组 9 个月时基线磷的变化
大体时间：收集和分析治疗组在基线和 9 个月时的数据。
在治疗组中，将 9 个月时的磷与基线进行比较。 换句话说，将 9 个月时基线磷的变化与 0 进行比较。
收集和分析治疗组在基线和 9 个月时的数据。
对照组 9 个月时基线磷的变化
大体时间：收集和分析对照组在基线和 9 个月时的数据。
在对照组中，将 9 个月时的磷与基线进行比较。 换言之，将第 9 个月磷基线的变化与 0 进行比较。
收集和分析对照组在基线和 9 个月时的数据。
治疗组 3 个月时基线 1,25-(OH)2-D3 的变化
大体时间：收集和分析治疗组在基线和 3 个月时的数据。
在治疗组内，将 3 个月时的 1,25-(OH) 2-D3 与基线进行比较。 换言之，将 3 个月时基线 1,25-(OH)2-D3 的变化与 0 进行比较。
收集和分析治疗组在基线和 3 个月时的数据。
对照组 3 个月时基线 1,25-(OH)2-D3 的变化
大体时间：收集和分析对照组在基线和 3 个月时的数据。
在对照组中，将 3 个月时的 1,25-(OH) 2-D3 与基线进行比较。 换言之，将 3 个月时基线 1,25-(OH)2-D3 的变化与 0 进行比较。
收集和分析对照组在基线和 3 个月时的数据。
治疗组 6 个月时基线 1,25-(OH)2-D3 的变化
大体时间：收集和分析治疗组在基线和 6 个月时的数据。
在治疗组内，将 6 个月时的 1,25-(OH) 2-D3 与基线进行比较。 换句话说，将 6 个月时 1,25-(OH)2-D3 基线的变化与 0 进行比较。
收集和分析治疗组在基线和 6 个月时的数据。
对照组 6 个月时基线 1,25-(OH)2-D3 的变化
大体时间：收集和分析对照组在基线和 6 个月时的数据。
在对照组中，将 6 个月时的 1,25-(OH) 2-D3 与基线进行比较。 换句话说，将 6 个月时 1,25-(OH)2-D3 基线的变化与 0 进行比较。
收集和分析对照组在基线和 6 个月时的数据。
治疗组 9 个月时基线 1,25-(OH)2-D3 的变化
大体时间：收集和分析治疗组在基线和 9 个月时的数据。
在治疗组内，将 9 个月时的 1,25-(OH) 2-D3 与基线进行比较。 换句话说，将 9 个月时 1,25-(OH)2-D3 基线的变化与 0 进行比较。
收集和分析治疗组在基线和 9 个月时的数据。
对照组 9 个月时基线 1,25-(OH)2-D3 的变化
大体时间：收集和分析对照组在基线和 9 个月时的数据。
在对照组中，将 9 个月时的 1,25-(OH) 2-D3 与基线进行比较。 换句话说，将 9 个月时 1,25-(OH)2-D3 基线的变化与 0 进行比较。
收集和分析对照组在基线和 9 个月时的数据。
治疗组 3 个月时基线完整甲状旁腺激素 (iPTH) 的变化
大体时间：收集和分析治疗组在基线和 3 个月时的数据。
在治疗组中，将 3 个月时的 iPTH 与基线进行比较。 换句话说，将 3 个月时 iPTH 基线的变化与 0 进行比较。
收集和分析治疗组在基线和 3 个月时的数据。
对照组 3 个月时基线 iPTH 的变化
大体时间：收集和分析对照组在基线和 3 个月时的数据。
在对照组中，将 3 个月时的 iPTH 与基线进行比较。 换句话说，将 3 个月时 iPTH 基线的变化与 0 进行比较。
收集和分析对照组在基线和 3 个月时的数据。
治疗组 6 个月时与基线 iPTH 的变化
大体时间：收集和分析治疗组在基线和 6 个月时的数据。
在治疗组中，将 6 个月时的 iPTH 与基线进行比较。 换句话说，将 6 个月时 iPTH 基线的变化与 0 进行比较。
收集和分析治疗组在基线和 6 个月时的数据。
对照组 6 个月时基线 iPTH 的变化
大体时间：收集和分析对照组在基线和 6 个月时的数据。
在对照组中，将 6 个月时的 iPTH 与基线进行比较。 换句话说，将 6 个月时 iPTH 基线的变化与 0 进行比较。
收集和分析对照组在基线和 6 个月时的数据。
治疗组 9 个月时 iPTH 基线的变化
大体时间：收集和分析治疗组在基线和 9 个月时的数据。
在治疗组中，将 9 个月时的 iPTH 与基线进行比较。 换句话说，将 9 个月时 iPTH 基线的变化与 0 进行比较。
收集和分析治疗组在基线和 9 个月时的数据。
对照组 9 个月时基线 iPTH 的变化
大体时间：收集和分析对照组在基线和 9 个月时的数据。
在对照组中，将 9 个月时的 iPTH 与基线进行比较。 换句话说，将 9 个月时 iPTH 基线的变化与 0 进行比较。
收集和分析对照组在基线和 9 个月时的数据。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件（9 个月内死亡）
大体时间：收集两组在 9 个观察月中的死亡率。
比较治疗组和对照组9个月内的死亡率。
收集两组在 9 个观察月中的死亡率。
不良事件（9个月内心脑血管意外）
大体时间：收集两组在9个观察月内的心脑血管意外发生率。
比较治疗组与对照组9个月内心脑血管意外发生率。
收集两组在9个观察月内的心脑血管意外发生率。
不良事件（9个月血管通路失败）
大体时间：收集两组在9个观察月内血管通路失败的发生率。
比较治疗组和对照组9个月内血管通路失败的发生率。
收集两组在9个观察月内血管通路失败的发生率。
药物安全性（肝功能 - 9 个月时的 ALT）
大体时间：收集并分析两组在 9 个月时的数据。
比较治疗组和对照组在 9 个月时的丙氨酸转氨酶 (ALT) 水平。
收集并分析两组在 9 个月时的数据。
药物安全性（肝功能 - 9 个月时的 AST）
大体时间：收集并分析两组在 9 个月时的数据。
比较治疗组和对照组在 9 个月时的天冬氨酸转氨酶 (AST) 水平。
收集并分析两组在 9 个月时的数据。
药物安全性（9个月时的血脂-TG）
大体时间：收集并分析两组在 9 个月时的数据。
比较治疗组和对照组在 9 个月时的甘油三酯 (TG) 水平。
收集并分析两组在 9 个月时的数据。
药物安全性（9 个月时的血脂-TC）
大体时间：收集并分析两组在 9 个月时的数据。
比较治疗组和对照组在 9 个月时的总胆固醇 (TC) 水平。
收集并分析两组在 9 个月时的数据。
药物安全性（9 个月时的血脂-L​​DLC）
大体时间：收集并分析两组在 9 个月时的数据。
比较治疗组和对照组在 9 个月时的低密度脂蛋白胆固醇 (LDLC) 水平。
收集并分析两组在 9 个月时的数据。
药物安全性（9 个月时的血糖）
大体时间：收集并分析两组在 9 个月时的数据。
比较治疗组和对照组在 9 个月时的随机血糖水平。
收集并分析两组在 9 个月时的数据。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

RenJi Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年6月1日

初级完成 (估计的)

2023年7月1日

研究完成 (估计的)

2023年8月1日

研究注册日期

首次提交

2023年4月14日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月15日

首次发布 (实际的)

2023年5月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月15日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • IIT-2023-0042

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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赞助者和合作者

医疗条件

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条件

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药物干预

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