Studie kapsle složené aminokyseliny u pacientů s udržovací hemodialýzou
15. května 2023 aktualizováno: RenJi Hospital
Účinky kapsle složené aminokyseliny na výživu, metabolismus vápníku a fosforu u pacientů s udržovací hemodialýzou
Cílem této retrospektivní kohortové studie je prozkoumat účinky kapslí složených aminokyselin na výživu, metabolismus vápníku a fosforu u pacientů s udržovací hemodialýzou (MHD). Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Může kapsle složených aminokyselin zlepšit nutriční stav pacientů s MHD?
- Může kapsle složených aminokyselin pomoci napravit nerovnováhu metabolismu vápníku a fosforu u pacientů s MHD?
- Je kapsle složených aminokyselin pro pacienty s MHD bezpečná? Budeme shromažďovat anamnézu a laboratorní údaje pacientů s MHD, kteří pravidelně užívali kapsle složené aminokyseliny po dobu 9 měsíců nebo neužívali stejný přípravek v předchozích lékařských zkušenostech. Zaměřujeme se na rozdíl v hladině sérového albuminu mezi léčenou a kontrolní skupinou během 9 měsíců, dále prealbuminu, hemoglobinu, feritinu, vápníku, fosforu, 1,25-OH 2-D3 a intaktního parathormonu (iPTH).
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
40
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Renhua Lu, Doctor
- Telefonní číslo: 86-13361958582
- E-mail: lurenhua1977@hotmail.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
udržovací hemodialyzovaní pacienti
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří podstoupili udržovací hemodialýzu (≥ 3 měsíce) v nemocnici Renji;
- Pravidelně se každé 3 měsíce účastnit rutinního laboratorního vyšetření hemodialyzačního střediska;
- Kritéria pro zařazení do léčebné skupiny: pravidelná léčba kapslí složených aminokyselin po dobu 9 měsíců (2 tablety, 3krát denně, perorálně);
- Kritéria pro zařazení kontrolní skupiny: nebyly podány žádné kapsle s aminokyselinami nebo podobný doplněk výživy.
Kritéria vyloučení:
- Těžké srdeční selhání (NYHA III/IV);
- Virus lidské imunodeficience pozitivní nebo trpí jiným závažným infekčním onemocněním;
- mít v anamnéze maligní nádor;
- Ženy během těhotenství nebo kojení;
- Kritéria vyloučení pro léčebnou skupinu: předchozí užívání aminokyselin nebo složeného doplňku ketokyseliny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
léčebná skupina
Pacienti s MHD, kteří pravidelně užívali kapsle složených aminokyselin (2# tid po) po dobu 9 měsíců
|
|
kontrolní skupina
Pacienti s MHD v kontrolní skupině jsou vybíráni podle PSM s věkem, pohlavím, měsícem dialýzy, výchozí hodnotou BMI, výchozí hodnotou Kt/V a výchozím ultrafiltračním objemem.
A stejných 9 měsíců neužívali kapsle se složenými aminokyselinami nebo podobný výživový doplněk s aminokyselinami.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího sérového albuminu po 3 měsících
Časové okno: Jsou shromážděna a analyzována data obou skupin ve výchozím stavu a po 3 měsících.
|
Porovná se změna od výchozího sérového albuminu po 3 měsících léčené skupiny a kontrolní skupiny.
|
Jsou shromážděna a analyzována data obou skupin ve výchozím stavu a po 3 měsících.
|
|
Změna od výchozího sérového albuminu po 6 měsících
Časové okno: Jsou shromážděna a analyzována data obou skupin ve výchozím stavu a po 6 měsících.
|
Porovná se změna od výchozího sérového albuminu po 6 měsících u léčené skupiny a kontrolní skupiny.
|
Jsou shromážděna a analyzována data obou skupin ve výchozím stavu a po 6 měsících.
|
|
Změna od výchozího sérového albuminu po 9 měsících
Časové okno: Jsou shromážděna a analyzována data obou skupin ve výchozím stavu a po 9 měsících.
|
Porovná se změna od výchozího sérového albuminu po 9 měsících léčené skupiny a kontrolní skupiny.
|
Jsou shromážděna a analyzována data obou skupin ve výchozím stavu a po 9 měsících.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího prealbuminu po 3 měsících léčebné skupiny
Časové okno: Jsou shromážděna a analyzována data léčebné skupiny na začátku a po 3 měsících.
|
V rámci léčebné skupiny je prealbumin po 3 měsících porovnán s výchozí hodnotou.
Jinými slovy, změna od výchozího prealbuminu po 3 měsících je porovnána s 0.
|
Jsou shromážděna a analyzována data léčebné skupiny na začátku a po 3 měsících.
|
|
Změna od výchozího prealbuminu po 3 měsících u kontrolní skupiny
Časové okno: Jsou shromážděna a analyzována data kontrolní skupiny na začátku a po 3 měsících.
|
V kontrolní skupině je prealbumin po 3 měsících porovnán s výchozí hodnotou.
Jinými slovy, změna od výchozího prealbuminu po 3 měsících je porovnána s 0.
|
Jsou shromážděna a analyzována data kontrolní skupiny na začátku a po 3 měsících.
|
|
Změna od výchozího prealbuminu po 6 měsících léčebné skupiny
Časové okno: Jsou shromážděna a analyzována data léčebné skupiny na začátku a po 6 měsících.
|
V rámci léčebné skupiny je prealbumin po 6 měsících porovnán s výchozí hodnotou.
Jinými slovy, změna od výchozího prealbuminu po 6 měsících je porovnána s 0.
|
Jsou shromážděna a analyzována data léčebné skupiny na začátku a po 6 měsících.
|
|
Změna od výchozího prealbuminu po 6 měsících u kontrolní skupiny
Časové okno: Jsou shromážděna a analyzována data kontrolní skupiny na začátku a po 6 měsících.
|
V kontrolní skupině je prealbumin po 6 měsících porovnán s výchozí hodnotou.
Jinými slovy, změna od výchozího prealbuminu po 6 měsících je porovnána s 0.
|
Jsou shromážděna a analyzována data kontrolní skupiny na začátku a po 6 měsících.
|
|
Změna od výchozího prealbuminu po 9 měsících léčebné skupiny
Časové okno: Jsou shromážděna a analyzována data léčebné skupiny ve výchozím stavu a po 9 měsících.
|
V léčebné skupině je prealbumin po 9 měsících porovnán s výchozí hodnotou.
Jinými slovy, změna od výchozího prealbuminu po 9 měsících je porovnána s 0.
|
Jsou shromážděna a analyzována data léčebné skupiny ve výchozím stavu a po 9 měsících.
|
|
Změna od výchozího prealbuminu po 9 měsících u kontrolní skupiny
Časové okno: Jsou shromážděna a analyzována data kontrolní skupiny na začátku a po 9 měsících.
|
V kontrolní skupině je prealbumin po 9 měsících porovnán s výchozí hodnotou.
Jinými slovy, změna od výchozího prealbuminu po 9 měsících je porovnána s 0.
|
Jsou shromážděna a analyzována data kontrolní skupiny na začátku a po 9 měsících.
|
|
Změna od výchozího hemoglobinu po 3 měsících léčebné skupiny
Časové okno: Jsou shromážděna a analyzována data léčebné skupiny na začátku a po 3 měsících.
|
V rámci léčebné skupiny se hemoglobin po 3 měsících srovnává s výchozí hodnotou.
Jinými slovy, změna od výchozího hemoglobinu po 3 měsících je porovnána s 0.
|
Jsou shromážděna a analyzována data léčebné skupiny na začátku a po 3 měsících.
|
|
Změna od výchozího hemoglobinu po 3 měsících u kontrolní skupiny
Časové okno: Jsou shromážděna a analyzována data kontrolní skupiny na začátku a po 3 měsících.
|
V kontrolní skupině je hemoglobin po 3 měsících srovnáván s výchozí hodnotou.
Jinými slovy, změna od výchozího hemoglobinu po 3 měsících ve srovnání s 0.
|
Jsou shromážděna a analyzována data kontrolní skupiny na začátku a po 3 měsících.
|
|
Změna od výchozího hemoglobinu po 6 měsících léčebné skupiny
Časové okno: Jsou shromážděna a analyzována data léčebné skupiny na začátku a po 6 měsících.
|
V rámci léčebné skupiny je hemoglobin po 6 měsících srovnáván s výchozí hodnotou.
Jinými slovy, změna od výchozího hemoglobinu po 6 měsících je porovnána s 0.
|
Jsou shromážděna a analyzována data léčebné skupiny na začátku a po 6 měsících.
|
|
Změna od výchozího hemoglobinu po 6 měsících u kontrolní skupiny
Časové okno: Jsou shromážděna a analyzována data kontrolní skupiny na začátku a po 6 měsících.
|
V kontrolní skupině je hemoglobin po 6 měsících porovnáván s výchozí hodnotou.
Jinými slovy, změna od výchozího hemoglobinu po 6 měsících je porovnána s 0.
|
Jsou shromážděna a analyzována data kontrolní skupiny na začátku a po 6 měsících.
|
|
Změna od výchozího hemoglobinu po 9 měsících léčebné skupiny
Časové okno: Jsou shromážděna a analyzována data léčebné skupiny ve výchozím stavu a po 9 měsících.
|
V rámci léčebné skupiny je hemoglobin po 9 měsících srovnáván s výchozí hodnotou.
Jinými slovy, změna od výchozího hemoglobinu po 9 měsících je porovnána s 0.
|
Jsou shromážděna a analyzována data léčebné skupiny ve výchozím stavu a po 9 měsících.
|
|
Změna od výchozího hemoglobinu po 9 měsících u kontrolní skupiny
Časové okno: Jsou shromážděna a analyzována data kontrolní skupiny na začátku a po 9 měsících.
|
V kontrolní skupině je hemoglobin po 9 měsících srovnáván s výchozí hodnotou.
Jinými slovy, změna od výchozího hemoglobinu po 9 měsících je porovnána s 0.
|
Jsou shromážděna a analyzována data kontrolní skupiny na začátku a po 9 měsících.
|
|
Změna od výchozího feritinu po 3 měsících léčebné skupiny
Časové okno: Jsou shromážděna a analyzována data léčebné skupiny na začátku a po 3 měsících.
|
V rámci léčebné skupiny je feritin po 3 měsících srovnáván s výchozí hodnotou.
Jinými slovy, změna od výchozího feritinu po 3 měsících je porovnána s 0.
|
Jsou shromážděna a analyzována data léčebné skupiny na začátku a po 3 měsících.
|
|
Změna od výchozího feritinu po 3 měsících u kontrolní skupiny
Časové okno: Jsou shromážděna a analyzována data kontrolní skupiny na začátku a po 3 měsících.
|
V kontrolní skupině je feritin po 3 měsících srovnáván s výchozí hodnotou.
Jinými slovy, změna od výchozího feritinu po 3 měsících je porovnána s 0.
|
Jsou shromážděna a analyzována data kontrolní skupiny na začátku a po 3 měsících.
|
|
Změna od výchozího feritinu po 6 měsících léčebné skupiny
Časové okno: Jsou shromážděna a analyzována data léčebné skupiny na začátku a po 6 měsících.
|
V rámci léčebné skupiny je feritin po 6 měsících srovnáván s výchozí hodnotou.
Jinými slovy, změna od výchozího feritinu po 6 měsících je porovnána s 0.
|
Jsou shromážděna a analyzována data léčebné skupiny na začátku a po 6 měsících.
|
|
Změna od výchozího feritinu po 6 měsících u kontrolní skupiny
Časové okno: Jsou shromážděna a analyzována data kontrolní skupiny na začátku a po 6 měsících.
|
V kontrolní skupině je feritin po 6 měsících srovnáván s výchozí hodnotou.
Jinými slovy, změna od výchozího feritinu po 6 měsících je porovnána s 0.
|
Jsou shromážděna a analyzována data kontrolní skupiny na začátku a po 6 měsících.
|
|
Změna od výchozího feritinu po 9 měsících léčebné skupiny
Časové okno: Jsou shromážděna a analyzována data léčebné skupiny ve výchozím stavu a po 9 měsících.
|
V rámci léčebné skupiny je feritin po 9 měsících srovnáván s výchozí hodnotou.
Jinými slovy, změna od výchozího feritinu po 9 měsících je porovnána s 0.
|
Jsou shromážděna a analyzována data léčebné skupiny ve výchozím stavu a po 9 měsících.
|
|
Změna od výchozího feritinu v 9 měsících kontrolní skupiny
Časové okno: Jsou shromážděna a analyzována data kontrolní skupiny na začátku a po 9 měsících.
|
V kontrolní skupině je feritin po 9 měsících srovnáván s výchozí hodnotou.
Jinými slovy, změna od výchozího feritinu po 9 měsících je porovnána s 0.
|
Jsou shromážděna a analyzována data kontrolní skupiny na začátku a po 9 měsících.
|
|
Změna od výchozího vápníku po 3 měsících léčebné skupiny
Časové okno: Jsou shromážděna a analyzována data léčebné skupiny na začátku a po 3 měsících.
|
V rámci léčebné skupiny se kalcium po 3 měsících srovnává s výchozí hodnotou.
Jinými slovy, změna od výchozí hodnoty vápníku po 3 měsících je porovnána s 0.
|
Jsou shromážděna a analyzována data léčebné skupiny na začátku a po 3 měsících.
|
|
Změna z výchozí hodnoty vápníku po 3 měsících u kontrolní skupiny
Časové okno: Jsou shromážděna a analyzována data kontrolní skupiny na začátku a po 3 měsících.
|
V kontrolní skupině se kalcium po 3 měsících srovnává s výchozí hodnotou.
Jinými slovy, změna od výchozí hodnoty vápníku po 3 měsících je porovnána s 0.
|
Jsou shromážděna a analyzována data kontrolní skupiny na začátku a po 3 měsících.
|
|
Změna od výchozího vápníku po 6 měsících léčebné skupiny
Časové okno: Jsou shromážděna a analyzována data léčebné skupiny na začátku a po 6 měsících.
|
V rámci léčebné skupiny se kalcium po 6 měsících srovnává s výchozí hodnotou.
Jinými slovy, změna od výchozí hodnoty vápníku po 6 měsících je porovnána s 0.
|
Jsou shromážděna a analyzována data léčebné skupiny na začátku a po 6 měsících.
|
|
Změna z výchozí hodnoty vápníku po 6 měsících u kontrolní skupiny
Časové okno: Jsou shromážděna a analyzována data kontrolní skupiny na začátku a po 6 měsících.
|
V kontrolní skupině se kalcium po 6 měsících srovnává s výchozí hodnotou.
Jinými slovy, změna od výchozí hodnoty vápníku po 6 měsících je porovnána s 0.
|
Jsou shromážděna a analyzována data kontrolní skupiny na začátku a po 6 měsících.
|
|
Změna od výchozího vápníku po 9 měsících léčebné skupiny
Časové okno: Jsou shromážděna a analyzována data léčebné skupiny ve výchozím stavu a po 9 měsících.
|
V rámci léčebné skupiny se kalcium po 9 měsících srovnává s výchozí hodnotou.
Jinými slovy, změna od výchozí hodnoty vápníku po 9 měsících je porovnána s 0.
|
Jsou shromážděna a analyzována data léčebné skupiny ve výchozím stavu a po 9 měsících.
|
|
Změna z výchozí hodnoty vápníku v 9 měsících kontrolní skupiny
Časové okno: Jsou shromážděna a analyzována data kontrolní skupiny na začátku a po 9 měsících.
|
V kontrolní skupině se kalcium po 9 měsících srovnává s výchozí hodnotou.
Jinými slovy, změna od výchozí hodnoty vápníku po 9 měsících je porovnána s 0.
|
Jsou shromážděna a analyzována data kontrolní skupiny na začátku a po 9 měsících.
|
|
Změna od základní hladiny fosforu po 3 měsících léčebné skupiny
Časové okno: Jsou shromážděna a analyzována data léčebné skupiny na začátku a po 3 měsících.
|
V rámci léčebné skupiny se fosfor po 3 měsících srovnává s výchozí hodnotou.
Jinými slovy, změna od výchozího fosforu po 3 měsících je porovnána s 0.
|
Jsou shromážděna a analyzována data léčebné skupiny na začátku a po 3 měsících.
|
|
Změna od základní hladiny fosforu po 3 měsících u kontrolní skupiny
Časové okno: Jsou shromážděna a analyzována data kontrolní skupiny na začátku a po 3 měsících.
|
V kontrolní skupině se fosfor po 3 měsících srovnává s výchozí hodnotou.
Jinými slovy, změna od výchozího fosforu po 3 měsících je porovnána s 0.
|
Jsou shromážděna a analyzována data kontrolní skupiny na začátku a po 3 měsících.
|
|
Změna od základní hladiny fosforu po 6 měsících léčebné skupiny
Časové okno: Jsou shromážděna a analyzována data léčebné skupiny na začátku a po 6 měsících.
|
V rámci léčebné skupiny se fosfor po 6 měsících srovnává s výchozí hodnotou.
Jinými slovy, změna od výchozího fosforu po 6 měsících je porovnána s 0.
|
Jsou shromážděna a analyzována data léčebné skupiny na začátku a po 6 měsících.
|
|
Změna od základní hladiny fosforu po 6 měsících u kontrolní skupiny
Časové okno: Jsou shromážděna a analyzována data kontrolní skupiny na začátku a po 6 měsících.
|
V kontrolní skupině se fosfor po 6 měsících srovnává s výchozí hodnotou.
Jinými slovy, změna od výchozího fosforu po 6 měsících je porovnána s 0.
|
Jsou shromážděna a analyzována data kontrolní skupiny na začátku a po 6 měsících.
|
|
Změna od výchozí hodnoty fosforu po 9 měsících léčebné skupiny
Časové okno: Jsou shromážděna a analyzována data léčebné skupiny ve výchozím stavu a po 9 měsících.
|
V rámci léčebné skupiny se fosfor po 9 měsících srovnává s výchozí hodnotou.
Jinými slovy, změna od výchozího fosforu po 9 měsících je porovnána s 0.
|
Jsou shromážděna a analyzována data léčebné skupiny ve výchozím stavu a po 9 měsících.
|
|
Změna od základní hladiny fosforu po 9 měsících u kontrolní skupiny
Časové okno: Jsou shromážděna a analyzována data kontrolní skupiny na začátku a po 9 měsících.
|
V kontrolní skupině se fosfor po 9 měsících srovnává s výchozí hodnotou.
Jinými slovy, změna od výchozího fosforu v 9. měsíci je porovnána s 0.
|
Jsou shromážděna a analyzována data kontrolní skupiny na začátku a po 9 měsících.
|
|
Změna od výchozí hodnoty 1,25-(OH) 2-D3 po 3 měsících léčebné skupiny
Časové okno: Jsou shromážděna a analyzována data léčebné skupiny na začátku a po 3 měsících.
|
V léčebné skupině se 1,25-(OH)2-D3 po 3 měsících srovnává s výchozí hodnotou.
Jinými slovy, změna od výchozí hodnoty 1,25-(OH) 2-D3 po 3 měsících je porovnána s 0.
|
Jsou shromážděna a analyzována data léčebné skupiny na začátku a po 3 měsících.
|
|
Změna z výchozí hodnoty 1,25-(OH) 2-D3 po 3 měsících u kontrolní skupiny
Časové okno: Jsou shromážděna a analyzována data kontrolní skupiny na začátku a po 3 měsících.
|
V kontrolní skupině se 1,25-(OH) 2-D3 po 3 měsících srovnává s výchozí hodnotou.
Jinými slovy, změna od výchozí hodnoty 1,25-(OH) 2-D3 po 3 měsících je porovnána s 0.
|
Jsou shromážděna a analyzována data kontrolní skupiny na začátku a po 3 měsících.
|
|
Změna od výchozí hodnoty 1,25-(OH) 2-D3 po 6 měsících léčebné skupiny
Časové okno: Jsou shromážděna a analyzována data léčebné skupiny na začátku a po 6 měsících.
|
V rámci léčebné skupiny se 1,25-(OH)2-D3 po 6 měsících porovnává s výchozí hodnotou.
Jinými slovy, změna od výchozí hodnoty 1,25-(OH) 2-D3 po 6 měsících je porovnána s 0.
|
Jsou shromážděna a analyzována data léčebné skupiny na začátku a po 6 měsících.
|
|
Změna od výchozí hodnoty 1,25-(OH) 2-D3 po 6 měsících u kontrolní skupiny
Časové okno: Jsou shromážděna a analyzována data kontrolní skupiny na začátku a po 6 měsících.
|
V kontrolní skupině se 1,25-(OH) 2-D3 po 6 měsících srovnává s výchozí hodnotou.
Jinými slovy, změna od výchozí hodnoty 1,25-(OH) 2-D3 po 6 měsících je porovnána s 0.
|
Jsou shromážděna a analyzována data kontrolní skupiny na začátku a po 6 měsících.
|
|
Změna od výchozí hodnoty 1,25-(OH) 2-D3 po 9 měsících léčené skupiny
Časové okno: Jsou shromážděna a analyzována data léčebné skupiny ve výchozím stavu a po 9 měsících.
|
V léčebné skupině se 1,25-(OH)2-D3 po 9 měsících srovnává s výchozí hodnotou.
Jinými slovy, změna od výchozí hodnoty 1,25-(OH) 2-D3 po 9 měsících je porovnána s 0.
|
Jsou shromážděna a analyzována data léčebné skupiny ve výchozím stavu a po 9 měsících.
|
|
Změna z výchozí hodnoty 1,25-(OH) 2-D3 v 9 měsících kontrolní skupiny
Časové okno: Jsou shromážděna a analyzována data kontrolní skupiny na začátku a po 9 měsících.
|
V kontrolní skupině se 1,25-(OH) 2-D3 po 9 měsících srovnává s výchozí hodnotou.
Jinými slovy, změna od výchozí hodnoty 1,25-(OH) 2-D3 po 9 měsících je porovnána s 0.
|
Jsou shromážděna a analyzována data kontrolní skupiny na začátku a po 9 měsících.
|
|
Změna od výchozího intaktního parathormonu (iPTH) po 3 měsících léčebné skupiny
Časové okno: Jsou shromážděna a analyzována data léčebné skupiny na začátku a po 3 měsících.
|
V rámci léčebné skupiny se iPTH po 3 měsících srovnává s výchozí hodnotou.
Jinými slovy, změna od výchozí hodnoty iPTH po 3 měsících je porovnána s 0.
|
Jsou shromážděna a analyzována data léčebné skupiny na začátku a po 3 měsících.
|
|
Změna od výchozího iPTH po 3 měsících u kontrolní skupiny
Časové okno: Jsou shromážděna a analyzována data kontrolní skupiny na začátku a po 3 měsících.
|
V kontrolní skupině se iPTH po 3 měsících srovnává s výchozí hodnotou.
Jinými slovy, změna od výchozí hodnoty iPTH po 3 měsících je porovnána s 0.
|
Jsou shromážděna a analyzována data kontrolní skupiny na začátku a po 3 měsících.
|
|
Změna od výchozí hodnoty iPTH po 6 měsících léčebné skupiny
Časové okno: Jsou shromážděna a analyzována data léčebné skupiny na začátku a po 6 měsících.
|
V rámci léčebné skupiny se iPTH po 6 měsících porovnává s výchozí hodnotou.
Jinými slovy, změna od výchozí hodnoty iPTH po 6 měsících je porovnána s 0.
|
Jsou shromážděna a analyzována data léčebné skupiny na začátku a po 6 měsících.
|
|
Změna od výchozího iPTH po 6 měsících u kontrolní skupiny
Časové okno: Jsou shromážděna a analyzována data kontrolní skupiny na začátku a po 6 měsících.
|
V kontrolní skupině se iPTH po 6 měsících porovnává s výchozí hodnotou.
Jinými slovy, změna od výchozí hodnoty iPTH po 6 měsících je porovnána s 0.
|
Jsou shromážděna a analyzována data kontrolní skupiny na začátku a po 6 měsících.
|
|
Změna od výchozí hodnoty iPTH v 9 měsících léčebné skupiny
Časové okno: Jsou shromážděna a analyzována data léčebné skupiny ve výchozím stavu a po 9 měsících.
|
V rámci léčebné skupiny se iPTH po 9 měsících srovnává s výchozí hodnotou.
Jinými slovy, změna od výchozí hodnoty iPTH po 9 měsících je porovnána s 0.
|
Jsou shromážděna a analyzována data léčebné skupiny ve výchozím stavu a po 9 měsících.
|
|
Změna od výchozí hodnoty iPTH v 9 měsících kontrolní skupiny
Časové okno: Jsou shromážděna a analyzována data kontrolní skupiny na začátku a po 9 měsících.
|
V kontrolní skupině se iPTH po 9 měsících srovnává s výchozí hodnotou.
Jinými slovy, změna od výchozí hodnoty iPTH po 9 měsících je porovnána s 0.
|
Jsou shromážděna a analyzována data kontrolní skupiny na začátku a po 9 měsících.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky (úmrtí za 9 měsíců)
Časové okno: Shromažďuje se úmrtnost obou skupin za 9 pozorovacích měsíců.
|
Mortalita se porovnává mezi léčenou skupinou a kontrolní skupinou během 9 měsíců.
|
Shromažďuje se úmrtnost obou skupin za 9 pozorovacích měsíců.
|
|
Nežádoucí účinky (kardio-cerebrovaskulární příhody za 9 měsíců)
Časové okno: Sbírá se výskyt kardiovaskulárních příhod obou skupin za 9 pozorovacích měsíců.
|
Incidence kardio-cerebrovaskulárních příhod se porovnává mezi léčenou skupinou a kontrolní skupinou během 9 měsíců.
|
Sbírá se výskyt kardiovaskulárních příhod obou skupin za 9 pozorovacích měsíců.
|
|
Nežádoucí účinky (selhání cévního přístupu za 9 měsíců)
Časové okno: Shromažďuje se incidence selhání cévního přístupu u obou skupin během 9 pozorovacích měsíců.
|
Incidence selhání cévního přístupu se porovnává mezi léčenou skupinou a kontrolní skupinou během 9 měsíců.
|
Shromažďuje se incidence selhání cévního přístupu u obou skupin během 9 pozorovacích měsíců.
|
|
Bezpečnost léků (funkce jater – ALT v 9 měsících)
Časové okno: Data obou skupin po 9 měsících se shromažďují a analyzují.
|
Hladina alanin transaminázy (ALT) po 9 měsících se porovnává mezi léčenou skupinou a kontrolní skupinou.
|
Data obou skupin po 9 měsících se shromažďují a analyzují.
|
|
Bezpečnost léků (funkce jater - AST v 9 měsících)
Časové okno: Data obou skupin po 9 měsících se shromažďují a analyzují.
|
Hladina aspartáttransaminázy (AST) po 9 měsících se porovnává mezi léčenou skupinou a kontrolní skupinou.
|
Data obou skupin po 9 měsících se shromažďují a analyzují.
|
|
Bezpečnost léčiv (krevní lipid-TG v 9 měsících)
Časové okno: Data obou skupin po 9 měsících se shromažďují a analyzují.
|
Hladina triglyceridů (TG) po 9 měsících se porovnává mezi léčenou skupinou a kontrolní skupinou.
|
Data obou skupin po 9 měsících se shromažďují a analyzují.
|
|
Bezpečnost léčiv (krevní lipid-TC v 9 měsících)
Časové okno: Data obou skupin po 9 měsících se shromažďují a analyzují.
|
Hladina celkového cholesterolu (TC) po 9 měsících se porovnává mezi léčenou skupinou a kontrolní skupinou.
|
Data obou skupin po 9 měsících se shromažďují a analyzují.
|
|
Bezpečnost léčiv (krevní lipidy-LDLC po 9 měsících)
Časové okno: Data obou skupin po 9 měsících se shromažďují a analyzují.
|
Hladina lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (LDLC) po 9 měsících se porovnává mezi léčenou skupinou a kontrolní skupinou.
|
Data obou skupin po 9 měsících se shromažďují a analyzují.
|
|
Bezpečnost léků (glykémie v 9 měsících)
Časové okno: Data obou skupin po 9 měsících se shromažďují a analyzují.
|
Náhodná hladina glukózy v krvi po 9 měsících se porovnává mezi léčenou skupinou a kontrolní skupinou.
|
Data obou skupin po 9 měsících se shromažďují a analyzují.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. června 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
25. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IIT-2023-0042
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Komplikace hemodialýzy
-
Assiut UniversityDokončeno
-
Catholic University of PelotasDokončenoSelhání ledvin | Hemodialysis Fluid Nežádoucí reakceBrazílie