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Eine Studie über zusammengesetzte Aminosäurekapseln bei Patienten mit Erhaltungshämodialyse

15. Mai 2023 aktualisiert von: RenJi Hospital

Auswirkungen der Kapsel aus zusammengesetzten Aminosäuren auf die Ernährung, den Kalzium- und Phosphorstoffwechsel bei Patienten mit Erhaltungshämodialyse

Das Ziel dieser retrospektiven Kohortenstudie besteht darin, die Auswirkungen einer Kapsel aus zusammengesetzten Aminosäuren auf Ernährung, Kalzium- und Phosphorstoffwechsel bei Patienten mit Erhaltungshämodialyse (MHD) zu untersuchen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Können zusammengesetzte Aminosäurekapseln den Ernährungszustand von MHD-Patienten verbessern?
  2. Können zusammengesetzte Aminosäurekapseln dabei helfen, das Ungleichgewicht des Kalzium- und Phosphorstoffwechsels bei MHD-Patienten zu korrigieren?
  3. Sind zusammengesetzte Aminosäurekapseln für MHD-Patienten sicher? Wir werden die Krankengeschichte und Labordaten von MHD-Patienten sammeln, die 9 Monate lang regelmäßig zusammengesetzte Aminosäurekapseln eingenommen haben oder in früheren medizinischen Erfahrungen nicht dasselbe Präparat verwendet haben. Wir konzentrieren uns auf den Unterschied im Serumalbuminspiegel zwischen der Behandlungsgruppe und der Kontrollgruppe innerhalb von 9 Monaten sowie auf Präalbumin, Hämoglobin, Ferritin, Kalzium, Phosphor, 1,25-OH 2-D3 und intaktes Parathormon (iPTH).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Erhaltungshämodialyse

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die im Renji-Krankenhaus eine Erhaltungshämodialyse (≥ 3 Monate) erhielten;
  • Nehmen Sie regelmäßig alle 3 Monate an der routinemäßigen Laboruntersuchung des Hämodialysezentrums teil;
  • Einschlusskriterien der Behandlungsgruppe: regelmäßige Behandlung mit zusammengesetzten Aminosäurekapseln über 9 Monate (2 Tabletten, 3-mal täglich, oral);
  • Einschlusskriterien der Kontrollgruppe: Es wurden keine zusammengesetzten Aminosäurekapseln oder ähnliche Nahrungsergänzungsmittel eingenommen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Herzinsuffizienz (NYHA III/IV);
  • positiv auf das Humane Immundefizienzvirus ist oder an anderen schweren Infektionskrankheiten leidet;
  • eine Vorgeschichte von bösartigen Tumoren haben;
  • Frauen während der Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Ausschlusskriterien für die Behandlungsgruppe: vorherige Verwendung von Aminosäuren oder zusammengesetzten Ketosäure-Ergänzungsmitteln

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Behandlungsgruppe
MHD-Patienten, die 9 Monate lang regelmäßig Kapseln mit zusammengesetzten Aminosäuren einnahmen (2x dreimal täglich).
Kontrollgruppe
MHD-Patienten in der Kontrollgruppe werden durch PSM nach Alter, Geschlecht, Dialysemonat, Basis-BMI, Basis-Kt/V und Basis-Ultrafiltrationsvolumen ausgewählt. Und sie nahmen in den gleichen 9 Monaten keine Kapseln mit zusammengesetzten Aminosäuren oder ähnliche Nahrungsergänzungsmittel mit Aminosäuren ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangsserumalbumin nach 3 Monaten
Zeitfenster: Daten beider Gruppen zu Studienbeginn und nach 3 Monaten werden gesammelt und analysiert.
Die Veränderung des Serumalbumins gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten in der Behandlungsgruppe und der Kontrollgruppe wird verglichen.
Daten beider Gruppen zu Studienbeginn und nach 3 Monaten werden gesammelt und analysiert.
Änderung gegenüber dem Ausgangsserumalbumin nach 6 Monaten
Zeitfenster: Daten beider Gruppen zu Studienbeginn und nach 6 Monaten werden gesammelt und analysiert.
Die Veränderung des Serumalbumins gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten in der Behandlungsgruppe und der Kontrollgruppe wird verglichen.
Daten beider Gruppen zu Studienbeginn und nach 6 Monaten werden gesammelt und analysiert.
Änderung gegenüber dem Ausgangsserumalbumin nach 9 Monaten
Zeitfenster: Daten beider Gruppen zu Studienbeginn und nach 9 Monaten werden gesammelt und analysiert.
Die Veränderung des Serumalbumins gegenüber dem Ausgangswert nach 9 Monaten in der Behandlungsgruppe und der Kontrollgruppe wird verglichen.
Daten beider Gruppen zu Studienbeginn und nach 9 Monaten werden gesammelt und analysiert.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangspräalbumin nach 3 Monaten der Behandlungsgruppe
Zeitfenster: Daten der Behandlungsgruppe zu Studienbeginn und nach 3 Monaten werden gesammelt und analysiert.
Innerhalb der Behandlungsgruppe wird der Präalbuminspiegel nach 3 Monaten mit dem Ausgangswert verglichen. Mit anderen Worten: Die Veränderung gegenüber dem Präalbumin-Ausgangswert nach 3 Monaten wird mit 0 verglichen.
Daten der Behandlungsgruppe zu Studienbeginn und nach 3 Monaten werden gesammelt und analysiert.
Änderung gegenüber dem Ausgangspräalbumin nach 3 Monaten der Kontrollgruppe
Zeitfenster: Daten der Kontrollgruppe zu Studienbeginn und nach 3 Monaten werden gesammelt und analysiert.
Innerhalb der Kontrollgruppe wird der Präalbuminspiegel nach 3 Monaten mit dem Ausgangswert verglichen. Mit anderen Worten: Die Veränderung gegenüber dem Präalbumin-Ausgangswert nach 3 Monaten wird mit 0 verglichen.
Daten der Kontrollgruppe zu Studienbeginn und nach 3 Monaten werden gesammelt und analysiert.
Änderung gegenüber dem Ausgangspräalbumin nach 6 Monaten der Behandlungsgruppe
Zeitfenster: Daten der Behandlungsgruppe zu Studienbeginn und nach 6 Monaten werden gesammelt und analysiert.
Innerhalb der Behandlungsgruppe wird der Präalbuminspiegel nach 6 Monaten mit dem Ausgangswert verglichen. Mit anderen Worten: Die Veränderung gegenüber dem Präalbumin-Ausgangswert nach 6 Monaten wird mit 0 verglichen.
Daten der Behandlungsgruppe zu Studienbeginn und nach 6 Monaten werden gesammelt und analysiert.
Änderung gegenüber dem Ausgangspräalbumin nach 6 Monaten der Kontrollgruppe
Zeitfenster: Daten der Kontrollgruppe zu Studienbeginn und nach 6 Monaten werden gesammelt und analysiert.
Innerhalb der Kontrollgruppe wird der Präalbuminspiegel nach 6 Monaten mit dem Ausgangswert verglichen. Mit anderen Worten: Die Veränderung gegenüber dem Präalbumin-Ausgangswert nach 6 Monaten wird mit 0 verglichen.
Daten der Kontrollgruppe zu Studienbeginn und nach 6 Monaten werden gesammelt und analysiert.
Änderung gegenüber dem Ausgangspräalbumin nach 9 Monaten der Behandlungsgruppe
Zeitfenster: Daten der Behandlungsgruppe zu Studienbeginn und nach 9 Monaten werden gesammelt und analysiert.
Innerhalb der Behandlungsgruppe wird der Präalbuminspiegel nach 9 Monaten mit dem Ausgangswert verglichen. Mit anderen Worten: Die Veränderung gegenüber dem Präalbumin-Ausgangswert nach 9 Monaten wird mit 0 verglichen.
Daten der Behandlungsgruppe zu Studienbeginn und nach 9 Monaten werden gesammelt und analysiert.
Änderung gegenüber dem Ausgangspräalbumin nach 9 Monaten der Kontrollgruppe
Zeitfenster: Daten der Kontrollgruppe zu Studienbeginn und nach 9 Monaten werden gesammelt und analysiert.
Innerhalb der Kontrollgruppe wird der Präalbuminspiegel nach 9 Monaten mit dem Ausgangswert verglichen. Mit anderen Worten: Die Veränderung gegenüber dem Präalbumin-Ausgangswert nach 9 Monaten wird mit 0 verglichen.
Daten der Kontrollgruppe zu Studienbeginn und nach 9 Monaten werden gesammelt und analysiert.
Veränderung gegenüber dem Ausgangshämoglobin nach 3 Monaten der Behandlungsgruppe
Zeitfenster: Daten der Behandlungsgruppe zu Studienbeginn und nach 3 Monaten werden gesammelt und analysiert.
Innerhalb der Behandlungsgruppe wird der Hämoglobinwert nach 3 Monaten mit dem Ausgangswert verglichen. Mit anderen Worten: Die Veränderung des Hämoglobins gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten wird mit 0 verglichen.
Daten der Behandlungsgruppe zu Studienbeginn und nach 3 Monaten werden gesammelt und analysiert.
Veränderung gegenüber dem Ausgangshämoglobin nach 3 Monaten der Kontrollgruppe
Zeitfenster: Daten der Kontrollgruppe zu Studienbeginn und nach 3 Monaten werden gesammelt und analysiert.
Innerhalb der Kontrollgruppe wird das Hämoglobin nach 3 Monaten mit dem Ausgangswert verglichen. Mit anderen Worten: Veränderung des Hämoglobin-Ausgangswerts nach 3 Monaten im Vergleich zu 0.
Daten der Kontrollgruppe zu Studienbeginn und nach 3 Monaten werden gesammelt und analysiert.
Veränderung gegenüber dem Ausgangshämoglobin nach 6 Monaten der Behandlungsgruppe
Zeitfenster: Daten der Behandlungsgruppe zu Studienbeginn und nach 6 Monaten werden gesammelt und analysiert.
Innerhalb der Behandlungsgruppe wird das Hämoglobin nach 6 Monaten mit dem Ausgangswert verglichen. Mit anderen Worten: Die Veränderung des Hämoglobins gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten wird mit 0 verglichen.
Daten der Behandlungsgruppe zu Studienbeginn und nach 6 Monaten werden gesammelt und analysiert.
Veränderung gegenüber dem Ausgangshämoglobin nach 6 Monaten der Kontrollgruppe
Zeitfenster: Daten der Kontrollgruppe zu Studienbeginn und nach 6 Monaten werden gesammelt und analysiert.
Innerhalb der Kontrollgruppe wird der Hämoglobinwert nach 6 Monaten mit dem Ausgangswert verglichen. Mit anderen Worten: Die Veränderung des Hämoglobins gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten wird mit 0 verglichen.
Daten der Kontrollgruppe zu Studienbeginn und nach 6 Monaten werden gesammelt und analysiert.
Veränderung gegenüber dem Ausgangshämoglobin nach 9 Monaten der Behandlungsgruppe
Zeitfenster: Daten der Behandlungsgruppe zu Studienbeginn und nach 9 Monaten werden gesammelt und analysiert.
Innerhalb der Behandlungsgruppe wird der Hämoglobinwert nach 9 Monaten mit dem Ausgangswert verglichen. Mit anderen Worten: Die Veränderung des Hämoglobins gegenüber dem Ausgangswert nach 9 Monaten wird mit 0 verglichen.
Daten der Behandlungsgruppe zu Studienbeginn und nach 9 Monaten werden gesammelt und analysiert.
Veränderung gegenüber dem Ausgangshämoglobin nach 9 Monaten der Kontrollgruppe
Zeitfenster: Daten der Kontrollgruppe zu Studienbeginn und nach 9 Monaten werden gesammelt und analysiert.
Innerhalb der Kontrollgruppe wird der Hämoglobinwert nach 9 Monaten mit dem Ausgangswert verglichen. Mit anderen Worten: Die Veränderung des Hämoglobins gegenüber dem Ausgangswert nach 9 Monaten wird mit 0 verglichen.
Daten der Kontrollgruppe zu Studienbeginn und nach 9 Monaten werden gesammelt und analysiert.
Änderung des Ferritin-Ausgangswerts nach 3 Monaten der Behandlungsgruppe
Zeitfenster: Daten der Behandlungsgruppe zu Studienbeginn und nach 3 Monaten werden gesammelt und analysiert.
Innerhalb der Behandlungsgruppe wird der Ferritinspiegel nach 3 Monaten mit dem Ausgangswert verglichen. Mit anderen Worten: Die Veränderung gegenüber dem Ferritin-Ausgangswert nach 3 Monaten wird mit 0 verglichen.
Daten der Behandlungsgruppe zu Studienbeginn und nach 3 Monaten werden gesammelt und analysiert.
Änderung des Ferritin-Ausgangswerts nach 3 Monaten der Kontrollgruppe
Zeitfenster: Daten der Kontrollgruppe zu Studienbeginn und nach 3 Monaten werden gesammelt und analysiert.
Innerhalb der Kontrollgruppe wird der Ferritinwert nach 3 Monaten mit dem Ausgangswert verglichen. Mit anderen Worten: Die Veränderung gegenüber dem Ferritin-Ausgangswert nach 3 Monaten wird mit 0 verglichen.
Daten der Kontrollgruppe zu Studienbeginn und nach 3 Monaten werden gesammelt und analysiert.
Änderung des Ferritin-Ausgangswerts nach 6 Monaten der Behandlungsgruppe
Zeitfenster: Daten der Behandlungsgruppe zu Studienbeginn und nach 6 Monaten werden gesammelt und analysiert.
Innerhalb der Behandlungsgruppe wird der Ferritinwert nach 6 Monaten mit dem Ausgangswert verglichen. Mit anderen Worten: Die Veränderung gegenüber dem Ferritin-Ausgangswert nach 6 Monaten wird mit 0 verglichen.
Daten der Behandlungsgruppe zu Studienbeginn und nach 6 Monaten werden gesammelt und analysiert.
Änderung des Ferritin-Ausgangswerts nach 6 Monaten der Kontrollgruppe
Zeitfenster: Daten der Kontrollgruppe zu Studienbeginn und nach 6 Monaten werden gesammelt und analysiert.
Innerhalb der Kontrollgruppe wird der Ferritinwert nach 6 Monaten mit dem Ausgangswert verglichen. Mit anderen Worten: Die Veränderung gegenüber dem Ferritin-Ausgangswert nach 6 Monaten wird mit 0 verglichen.
Daten der Kontrollgruppe zu Studienbeginn und nach 6 Monaten werden gesammelt und analysiert.
Änderung des Ferritin-Ausgangswerts nach 9 Monaten der Behandlungsgruppe
Zeitfenster: Daten der Behandlungsgruppe zu Studienbeginn und nach 9 Monaten werden gesammelt und analysiert.
Innerhalb der Behandlungsgruppe wird der Ferritinspiegel nach 9 Monaten mit dem Ausgangswert verglichen. Mit anderen Worten: Die Veränderung des Ferritinwertes gegenüber dem Ausgangswert nach 9 Monaten wird mit 0 verglichen.
Daten der Behandlungsgruppe zu Studienbeginn und nach 9 Monaten werden gesammelt und analysiert.
Änderung des Ferritin-Ausgangswerts nach 9 Monaten der Kontrollgruppe
Zeitfenster: Daten der Kontrollgruppe zu Studienbeginn und nach 9 Monaten werden gesammelt und analysiert.
Innerhalb der Kontrollgruppe wird der Ferritinwert nach 9 Monaten mit dem Ausgangswert verglichen. Mit anderen Worten: Die Veränderung des Ferritinwertes gegenüber dem Ausgangswert nach 9 Monaten wird mit 0 verglichen.
Daten der Kontrollgruppe zu Studienbeginn und nach 9 Monaten werden gesammelt und analysiert.
Änderung vom Ausgangskalzium nach 3 Monaten der Behandlungsgruppe
Zeitfenster: Daten der Behandlungsgruppe zu Studienbeginn und nach 3 Monaten werden gesammelt und analysiert.
Innerhalb der Behandlungsgruppe wird der Kalziumspiegel nach 3 Monaten mit dem Ausgangswert verglichen. Mit anderen Worten: Die Veränderung gegenüber dem Ausgangskalziumspiegel nach 3 Monaten wird mit 0 verglichen.
Daten der Behandlungsgruppe zu Studienbeginn und nach 3 Monaten werden gesammelt und analysiert.
Änderung des Ausgangskalziums nach 3 Monaten der Kontrollgruppe
Zeitfenster: Daten der Kontrollgruppe zu Studienbeginn und nach 3 Monaten werden gesammelt und analysiert.
Innerhalb der Kontrollgruppe wird der Kalziumspiegel nach 3 Monaten mit dem Ausgangswert verglichen. Mit anderen Worten: Die Veränderung gegenüber dem Ausgangskalziumspiegel nach 3 Monaten wird mit 0 verglichen.
Daten der Kontrollgruppe zu Studienbeginn und nach 3 Monaten werden gesammelt und analysiert.
Änderung vom Ausgangskalzium nach 6 Monaten der Behandlungsgruppe
Zeitfenster: Daten der Behandlungsgruppe zu Studienbeginn und nach 6 Monaten werden gesammelt und analysiert.
Innerhalb der Behandlungsgruppe wird der Kalziumspiegel nach 6 Monaten mit dem Ausgangswert verglichen. Mit anderen Worten: Die Veränderung des Kalzium-Ausgangswerts nach 6 Monaten wird mit 0 verglichen.
Daten der Behandlungsgruppe zu Studienbeginn und nach 6 Monaten werden gesammelt und analysiert.
Änderung des Ausgangskalziums nach 6 Monaten der Kontrollgruppe
Zeitfenster: Daten der Kontrollgruppe zu Studienbeginn und nach 6 Monaten werden gesammelt und analysiert.
Innerhalb der Kontrollgruppe wird der Kalziumspiegel nach 6 Monaten mit dem Ausgangswert verglichen. Mit anderen Worten: Die Veränderung des Kalzium-Ausgangswerts nach 6 Monaten wird mit 0 verglichen.
Daten der Kontrollgruppe zu Studienbeginn und nach 6 Monaten werden gesammelt und analysiert.
Änderung gegenüber dem Ausgangskalzium nach 9 Monaten der Behandlungsgruppe
Zeitfenster: Daten der Behandlungsgruppe zu Studienbeginn und nach 9 Monaten werden gesammelt und analysiert.
Innerhalb der Behandlungsgruppe wird der Kalziumspiegel nach 9 Monaten mit dem Ausgangswert verglichen. Mit anderen Worten: Die Veränderung des Kalzium-Ausgangswerts nach 9 Monaten wird mit 0 verglichen.
Daten der Behandlungsgruppe zu Studienbeginn und nach 9 Monaten werden gesammelt und analysiert.
Änderung gegenüber dem Ausgangskalzium nach 9 Monaten der Kontrollgruppe
Zeitfenster: Daten der Kontrollgruppe zu Studienbeginn und nach 9 Monaten werden gesammelt und analysiert.
Innerhalb der Kontrollgruppe wird der Kalziumspiegel nach 9 Monaten mit dem Ausgangswert verglichen. Mit anderen Worten: Die Veränderung des Kalzium-Ausgangswerts nach 9 Monaten wird mit 0 verglichen.
Daten der Kontrollgruppe zu Studienbeginn und nach 9 Monaten werden gesammelt und analysiert.
Änderung des Phosphor-Ausgangswerts nach 3 Monaten der Behandlungsgruppe
Zeitfenster: Daten der Behandlungsgruppe zu Studienbeginn und nach 3 Monaten werden gesammelt und analysiert.
Innerhalb der Behandlungsgruppe wird der Phosphorwert nach 3 Monaten mit dem Ausgangswert verglichen. Mit anderen Worten: Die Veränderung des Phosphor-Ausgangswerts nach 3 Monaten wird mit 0 verglichen.
Daten der Behandlungsgruppe zu Studienbeginn und nach 3 Monaten werden gesammelt und analysiert.
Änderung des Phosphor-Ausgangswerts nach 3 Monaten der Kontrollgruppe
Zeitfenster: Daten der Kontrollgruppe zu Studienbeginn und nach 3 Monaten werden gesammelt und analysiert.
Innerhalb der Kontrollgruppe wird der Phosphorwert nach 3 Monaten mit dem Ausgangswert verglichen. Mit anderen Worten: Die Veränderung des Phosphor-Ausgangswerts nach 3 Monaten wird mit 0 verglichen.
Daten der Kontrollgruppe zu Studienbeginn und nach 3 Monaten werden gesammelt und analysiert.
Änderung des Phosphor-Ausgangswerts nach 6 Monaten der Behandlungsgruppe
Zeitfenster: Daten der Behandlungsgruppe zu Studienbeginn und nach 6 Monaten werden gesammelt und analysiert.
Innerhalb der Behandlungsgruppe wird der Phosphorwert nach 6 Monaten mit dem Ausgangswert verglichen. Mit anderen Worten: Die Veränderung des Phosphor-Ausgangswerts nach 6 Monaten wird mit 0 verglichen.
Daten der Behandlungsgruppe zu Studienbeginn und nach 6 Monaten werden gesammelt und analysiert.
Änderung des Phosphor-Ausgangswerts nach 6 Monaten der Kontrollgruppe
Zeitfenster: Daten der Kontrollgruppe zu Studienbeginn und nach 6 Monaten werden gesammelt und analysiert.
Innerhalb der Kontrollgruppe wird der Phosphorwert nach 6 Monaten mit dem Ausgangswert verglichen. Mit anderen Worten: Die Veränderung des Phosphor-Ausgangswerts nach 6 Monaten wird mit 0 verglichen.
Daten der Kontrollgruppe zu Studienbeginn und nach 6 Monaten werden gesammelt und analysiert.
Änderung des Phosphor-Ausgangswerts nach 9 Monaten der Behandlungsgruppe
Zeitfenster: Daten der Behandlungsgruppe zu Studienbeginn und nach 9 Monaten werden gesammelt und analysiert.
Innerhalb der Behandlungsgruppe wird der Phosphorwert nach 9 Monaten mit dem Ausgangswert verglichen. Mit anderen Worten: Die Veränderung des Phosphor-Ausgangswerts nach 9 Monaten wird mit 0 verglichen.
Daten der Behandlungsgruppe zu Studienbeginn und nach 9 Monaten werden gesammelt und analysiert.
Änderung des Phosphor-Ausgangswerts nach 9 Monaten der Kontrollgruppe
Zeitfenster: Daten der Kontrollgruppe zu Studienbeginn und nach 9 Monaten werden gesammelt und analysiert.
Innerhalb der Kontrollgruppe wird der Phosphorwert nach 9 Monaten mit dem Ausgangswert verglichen. Mit anderen Worten: Die Veränderung des Phosphor-Ausgangswerts im 9. Monat wird mit 0 verglichen.
Daten der Kontrollgruppe zu Studienbeginn und nach 9 Monaten werden gesammelt und analysiert.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert von 1,25-(OH) 2-D3 nach 3 Monaten der Behandlungsgruppe
Zeitfenster: Daten der Behandlungsgruppe zu Studienbeginn und nach 3 Monaten werden gesammelt und analysiert.
Innerhalb der Behandlungsgruppe wird 1,25-(OH) 2-D3 nach 3 Monaten mit dem Ausgangswert verglichen. Mit anderen Worten: Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von 1,25-(OH) 2-D3 nach 3 Monaten wird mit 0 verglichen.
Daten der Behandlungsgruppe zu Studienbeginn und nach 3 Monaten werden gesammelt und analysiert.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert 1,25-(OH) 2-D3 nach 3 Monaten der Kontrollgruppe
Zeitfenster: Daten der Kontrollgruppe zu Studienbeginn und nach 3 Monaten werden gesammelt und analysiert.
Innerhalb der Kontrollgruppe wird 1,25-(OH) 2-D3 nach 3 Monaten mit dem Ausgangswert verglichen. Mit anderen Worten: Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von 1,25-(OH) 2-D3 nach 3 Monaten wird mit 0 verglichen.
Daten der Kontrollgruppe zu Studienbeginn und nach 3 Monaten werden gesammelt und analysiert.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert von 1,25-(OH) 2-D3 nach 6 Monaten der Behandlungsgruppe
Zeitfenster: Daten der Behandlungsgruppe zu Studienbeginn und nach 6 Monaten werden gesammelt und analysiert.
Innerhalb der Behandlungsgruppe wird der 1,25-(OH) 2-D3-Wert nach 6 Monaten mit dem Ausgangswert verglichen. Mit anderen Worten: Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von 1,25-(OH) 2-D3 nach 6 Monaten wird mit 0 verglichen.
Daten der Behandlungsgruppe zu Studienbeginn und nach 6 Monaten werden gesammelt und analysiert.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 1,25-(OH) 2-D3 nach 6 Monaten der Kontrollgruppe
Zeitfenster: Daten der Kontrollgruppe zu Studienbeginn und nach 6 Monaten werden gesammelt und analysiert.
Innerhalb der Kontrollgruppe wird der 1,25-(OH) 2-D3-Wert nach 6 Monaten mit dem Ausgangswert verglichen. Mit anderen Worten: Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von 1,25-(OH) 2-D3 nach 6 Monaten wird mit 0 verglichen.
Daten der Kontrollgruppe zu Studienbeginn und nach 6 Monaten werden gesammelt und analysiert.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert von 1,25-(OH) 2-D3 nach 9 Monaten der Behandlungsgruppe
Zeitfenster: Daten der Behandlungsgruppe zu Studienbeginn und nach 9 Monaten werden gesammelt und analysiert.
Innerhalb der Behandlungsgruppe wird 1,25-(OH) 2-D3 nach 9 Monaten mit dem Ausgangswert verglichen. Mit anderen Worten: Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von 1,25-(OH) 2-D3 nach 9 Monaten wird mit 0 verglichen.
Daten der Behandlungsgruppe zu Studienbeginn und nach 9 Monaten werden gesammelt und analysiert.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 1,25-(OH) 2-D3 nach 9 Monaten der Kontrollgruppe
Zeitfenster: Daten der Kontrollgruppe zu Studienbeginn und nach 9 Monaten werden gesammelt und analysiert.
Innerhalb der Kontrollgruppe wird 1,25-(OH) 2-D3 nach 9 Monaten mit dem Ausgangswert verglichen. Mit anderen Worten: Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von 1,25-(OH) 2-D3 nach 9 Monaten wird mit 0 verglichen.
Daten der Kontrollgruppe zu Studienbeginn und nach 9 Monaten werden gesammelt und analysiert.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des intakten Parathormons (iPTH) nach 3 Monaten der Behandlungsgruppe
Zeitfenster: Daten der Behandlungsgruppe zu Studienbeginn und nach 3 Monaten werden gesammelt und analysiert.
Innerhalb der Behandlungsgruppe wird der iPTH nach 3 Monaten mit dem Ausgangswert verglichen. Mit anderen Worten: Die Veränderung des iPTH gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten wird mit 0 verglichen.
Daten der Behandlungsgruppe zu Studienbeginn und nach 3 Monaten werden gesammelt und analysiert.
Änderung des iPTH-Ausgangswerts nach 3 Monaten der Kontrollgruppe
Zeitfenster: Daten der Kontrollgruppe zu Studienbeginn und nach 3 Monaten werden gesammelt und analysiert.
Innerhalb der Kontrollgruppe wird der iPTH nach 3 Monaten mit dem Ausgangswert verglichen. Mit anderen Worten: Die Veränderung des iPTH gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten wird mit 0 verglichen.
Daten der Kontrollgruppe zu Studienbeginn und nach 3 Monaten werden gesammelt und analysiert.
Änderung des iPTH-Ausgangswerts nach 6 Monaten der Behandlungsgruppe
Zeitfenster: Daten der Behandlungsgruppe zu Studienbeginn und nach 6 Monaten werden gesammelt und analysiert.
Innerhalb der Behandlungsgruppe wird der iPTH nach 6 Monaten mit dem Ausgangswert verglichen. Mit anderen Worten: Die Veränderung des iPTH gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten wird mit 0 verglichen.
Daten der Behandlungsgruppe zu Studienbeginn und nach 6 Monaten werden gesammelt und analysiert.
Änderung des iPTH-Ausgangswerts nach 6 Monaten der Kontrollgruppe
Zeitfenster: Daten der Kontrollgruppe zu Studienbeginn und nach 6 Monaten werden gesammelt und analysiert.
Innerhalb der Kontrollgruppe wird der iPTH nach 6 Monaten mit dem Ausgangswert verglichen. Mit anderen Worten: Die Veränderung des iPTH gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten wird mit 0 verglichen.
Daten der Kontrollgruppe zu Studienbeginn und nach 6 Monaten werden gesammelt und analysiert.
Änderung des iPTH-Ausgangswerts nach 9 Monaten der Behandlungsgruppe
Zeitfenster: Daten der Behandlungsgruppe zu Studienbeginn und nach 9 Monaten werden gesammelt und analysiert.
Innerhalb der Behandlungsgruppe wird der iPTH nach 9 Monaten mit dem Ausgangswert verglichen. Mit anderen Worten: Die Veränderung des iPTH gegenüber dem Ausgangswert nach 9 Monaten wird mit 0 verglichen.
Daten der Behandlungsgruppe zu Studienbeginn und nach 9 Monaten werden gesammelt und analysiert.
Änderung des iPTH-Ausgangswerts nach 9 Monaten der Kontrollgruppe
Zeitfenster: Daten der Kontrollgruppe zu Studienbeginn und nach 9 Monaten werden gesammelt und analysiert.
Innerhalb der Kontrollgruppe wird der iPTH nach 9 Monaten mit dem Ausgangswert verglichen. Mit anderen Worten: Die Veränderung des iPTH gegenüber dem Ausgangswert nach 9 Monaten wird mit 0 verglichen.
Daten der Kontrollgruppe zu Studienbeginn und nach 9 Monaten werden gesammelt und analysiert.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse (Tod in 9 Monaten)
Zeitfenster: Es wird die Sterblichkeit beider Gruppen in den 9 Beobachtungsmonaten erhoben.
Die Mortalität wird zwischen der Behandlungsgruppe und der Kontrollgruppe innerhalb von 9 Monaten verglichen.
Es wird die Sterblichkeit beider Gruppen in den 9 Beobachtungsmonaten erhoben.
Unerwünschte Ereignisse (kardiozerebrovaskuläre Unfälle in 9 Monaten)
Zeitfenster: Erfasst wird die Inzidenz kardio-zerebrovaskulärer Unfälle beider Gruppen in den 9 Beobachtungsmonaten.
Die Inzidenz kardio-zerebrovaskulärer Unfälle wird zwischen der Behandlungsgruppe und der Kontrollgruppe innerhalb von 9 Monaten verglichen.
Erfasst wird die Inzidenz kardio-zerebrovaskulärer Unfälle beider Gruppen in den 9 Beobachtungsmonaten.
Unerwünschte Ereignisse (Versagen des Gefäßzugangs in 9 Monaten）
Zeitfenster: Die Inzidenz von Gefäßzugangsversagen beider Gruppen in den 9 Beobachtungsmonaten wird erfasst.
Die Inzidenz von Gefäßzugangsfehlern wird zwischen der Behandlungsgruppe und der Kontrollgruppe innerhalb von 9 Monaten verglichen.
Die Inzidenz von Gefäßzugangsversagen beider Gruppen in den 9 Beobachtungsmonaten wird erfasst.
Arzneimittelsicherheit (Leberfunktion-ALT nach 9 Monaten)
Zeitfenster: Die Daten beider Gruppen nach 9 Monaten werden gesammelt und analysiert.
Der Alanintransaminase(ALT)-Spiegel nach 9 Monaten wird zwischen der Behandlungsgruppe und der Kontrollgruppe verglichen.
Die Daten beider Gruppen nach 9 Monaten werden gesammelt und analysiert.
Arzneimittelsicherheit (Leberfunktion-AST nach 9 Monaten)
Zeitfenster: Die Daten beider Gruppen nach 9 Monaten werden gesammelt und analysiert.
Der Aspartattransaminase(AST)-Spiegel nach 9 Monaten wird zwischen der Behandlungsgruppe und der Kontrollgruppe verglichen.
Die Daten beider Gruppen nach 9 Monaten werden gesammelt und analysiert.
Arzneimittelsicherheit (Blutfett-TG nach 9 Monaten)
Zeitfenster: Die Daten beider Gruppen nach 9 Monaten werden gesammelt und analysiert.
Der Triglyceridspiegel (TG) nach 9 Monaten wird zwischen der Behandlungsgruppe und der Kontrollgruppe verglichen.
Die Daten beider Gruppen nach 9 Monaten werden gesammelt und analysiert.
Arzneimittelsicherheit (Blutfett-TC nach 9 Monaten)
Zeitfenster: Die Daten beider Gruppen nach 9 Monaten werden gesammelt und analysiert.
Der Gesamtcholesterinspiegel (TC) nach 9 Monaten wird zwischen der Behandlungsgruppe und der Kontrollgruppe verglichen.
Die Daten beider Gruppen nach 9 Monaten werden gesammelt und analysiert.
Arzneimittelsicherheit (Blutfett-LDLC nach 9 Monaten)
Zeitfenster: Die Daten beider Gruppen nach 9 Monaten werden gesammelt und analysiert.
Der Low-Density-Lipoprotein-Cholesterinspiegel (LDLC) nach 9 Monaten wird zwischen der Behandlungsgruppe und der Kontrollgruppe verglichen.
Die Daten beider Gruppen nach 9 Monaten werden gesammelt und analysiert.
Arzneimittelsicherheit (Blutzucker nach 9 Monaten)
Zeitfenster: Die Daten beider Gruppen nach 9 Monaten werden gesammelt und analysiert.
Der zufällige Blutzuckerspiegel nach 9 Monaten wird zwischen der Behandlungsgruppe und der Kontrollgruppe verglichen.
Die Daten beider Gruppen nach 9 Monaten werden gesammelt und analysiert.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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RenJi Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIT-2023-0042

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an [email protected]. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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