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成人疥疮患者莫昔克丁的疗效和安全性研究

2026年6月14日 更新者：Medicines Development for Global Health

成人疥疮患者口服莫昔克丁的第 2 阶段、安慰剂对照、双盲、随机、剂量范围、疗效和安全性研究。

莫昔克丁未获准用于治疗人类疥疮。 莫昔克丁治疗疥疮的有效剂量尚不清楚。 本研究旨在评估单次口服 8 mg、16 mg 或 32 mg 莫昔克丁在第 28 天达到完全治愈疥疮的疗效。 本研究还旨在评估成人疥疮患者单剂量莫昔克汀三种强度的安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

200

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 多明尼加共和国
    • Santo Domingo Province
      • Santo Domingo Oeste、Santo Domingo Province、多明尼加共和国
        • Instituto Dermatologico Dominicano y Cirugia de Piel
  • 洪都拉斯
    • Cortez
      • San Pedro Sula、Cortez、洪都拉斯、21104
        • Derclinic
    • Cortés Department
      • San Pedro Sula、Cortés Department、洪都拉斯、21104
        • Hospital y Clinica Bendana
  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90057
        • La Universal Research Center, Inc
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33155
        • Advanced Care and Clinical Trials, LLC
      • Miami、Florida、美国、33016
        • Evolution Clinical Trials
      • Miami、Florida、美国、33165
        • Medical Research of Westchester, Inc
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • Affinity Clinical Research LLC
  • 萨尔瓦多
    • San Salvador Department
      • San Salvador、San Salvador Department、萨尔瓦多、01101
        • Vargas Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年满 18 岁或以上。
  2. 提供书面知情同意书。
  3. 通过临床体征和症状（洞穴或典型的炎症/非炎症性病变和瘙痒的证据）的存在以及通过皮肤刮擦或皮肤镜检查对疥螨、卵或疥螨的显微镜确认确认活动性疥疮感染的诊断。
  4. 所有有生育能力的女性受试者必须同意在研究产品 (IP) 给药后 3 个月内使用高效的节育方法。

排除标准：

  1. 结痂/挪威疥疮或疥疮表现的诊断，在研究者看来，需要用一种以上的治疗标准治疗疥疮（例如，需要同时进行局部和口服治疗的疥疮）。
  2. 慢性或复发性皮肤病或除疥疮以外的皮肤病史，可能会干扰疥疮的诊断和治愈评估。
  3. 在筛选前 28 天内或筛选和基线之间接受过一种或多种杀螨剂的任何治疗，包括但不限于氯菊酯、伊维菌素、苯甲酸苄酯、硫磺、林丹、克罗米通、马拉硫磷、茶树油或多杀菌素。
  4. 体重指数 > 35 公斤/平方米。
  5. 肌酐清除率 < 30 mL/min（使用 Cockcroft-Gault 方程）。
  6. 总胆红素 >1.5 x 正常值上限 (ULN) 和天冬氨酸转氨酶 (AST) > ULN。
  7. 筛选时血液学或生物化学评估或生命体征、12 导联心电图 (ECG) 或筛选和/或基线时的体格检查中的异常和临床相关发现，研究者认为这些发现会使受试者面临更高的风险参与研究、混淆研究评估或可能干扰研究行为。
  8. 在筛选或基线时存在任何其他临床相关病症，包括感染、免疫紊乱、恶性疾病和/或其他潜在病症或情况，研究者认为这些病症会使受试者参与研究的风险增加，混淆研究评估，或干扰研究行为。
  9. 在基线后 14 天内使用局部类固醇、全身性或高剂量吸入皮质类固醇（>500 μg/天的丙酸氟替卡松或等效药物）或其他免疫调节剂。
  10. 需要持续治疗或在筛选前 5 个半衰期内接受以下任何一种临床乳腺癌耐药蛋白 (BCRP) 抑制剂药物：姜黄素（姜黄）补充剂、环孢菌素 A、darolutamide、eltrombopag、febuxostat、fostamatinib、rolapitant和特立氟胺。
  11. 在筛选后 28 天内（或研究药物的 5 个半衰期，以较长者为准）接受了研究药物。
  12. 已知或疑似对莫昔克丁制剂中使用的大环内酯或赋形剂过敏。
  13. 已知、疑似或有 Loa loa 合并感染风险。
  14. 难以吞咽药片或胶囊。
  15. 从筛选到 IP 治疗后 3 个月怀孕或哺乳或计划怀孕。
  16. 已知或怀疑酒精或非法药物滥用。
  17. 不愿意、不太可能或无法遵守所有协议指定的评估。
  18. 以前参加过这项研究。
  19. 从基线起 6 个月（5 个半衰期）内的先前莫昔克汀暴露。
  20. 有拒绝或无法接受 5% 氯菊酯乳膏治疗疥疮的家庭成员。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：莫昔克丁 8mg
莫昔克丁 8 mg（包封）将在第 0 天作为单次剂量给药。每位受试者将接受相同数量的胶囊，这些胶囊由包封片剂 2 mg 莫昔克丁和安慰剂胶囊组成，以保持盲态。
药品：莫昔克汀口服产品
所需数量的 moxidectin 2 mg 片剂包封胶囊将作为单剂量给药，并根据需要搭配安慰剂胶囊
药品：莫昔克汀口服产品
所需数量的 moxidectin 2 mg 片剂封装胶囊将作为单剂量给药。
实验性的：莫昔克丁 16mg
莫昔克丁 16 mg（包封）将在第 0 天作为单次剂量给药。每位受试者将接受相同数量的胶囊，这些胶囊由包封片剂 2 mg 莫昔克丁和安慰剂胶囊组成，以保持盲态。
药品：莫昔克汀口服产品
所需数量的 moxidectin 2 mg 片剂包封胶囊将作为单剂量给药，并根据需要搭配安慰剂胶囊
药品：莫昔克汀口服产品
所需数量的 moxidectin 2 mg 片剂封装胶囊将作为单剂量给药。
实验性的：莫昔克汀 32mg
莫昔克丁 32 mg（包封）将在第 0 天作为单剂量给药。
药品：莫昔克汀口服产品
所需数量的 moxidectin 2 mg 片剂包封胶囊将作为单剂量给药，并根据需要搭配安慰剂胶囊
药品：莫昔克汀口服产品
所需数量的 moxidectin 2 mg 片剂封装胶囊将作为单剂量给药。
安慰剂比较：安慰剂
16 粒安慰剂胶囊将在第 0 天作为单剂给药。
药品：安慰剂
16 粒安慰剂胶囊将作为单剂量给药。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Percentage of Index Subjects Achieving Complete Cure (Efficacy)
大体时间：28 Days

Complete Cure is defined as demonstration of both:

  1. Clinical cure: all signs and symptoms have completely resolved, including burrows, inflammatory/noninflammatory lesions and pruritus. And
  2. Microscopic or dermatoscopic cure demonstrating the absence of mites, eggs, and/or scybala, and negative dermoscopy for burrows.
28 Days
Incidence and Severity of Treatment Emergent Adverse Event (Safety)
大体时间：Day 0 to Week 16 inclusive.
Incidence and severity of Treatment Emergent Adverse Event (TEAEs), Incidence of serious TEAEs and Incidence of TEAEs leading to study withdrawal and/or death. The analysis of adverse events (AEs) was focused on treatment emergent adverse events (TEAEs), defined as AEs that started, or worsened, on or after the start of the administration of IP.
Day 0 to Week 16 inclusive.

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
Percentage of Subjects Achieving Day 28 Cure Rates: Clinical Cure
大体时间：28 Days
The Percentage of index subjects demonstrating clinical cure without microscopic or dermatoscopic cure at Day 28, assessed by skin examination to confirm all signs of scabies have completely resolved.
28 Days
Percentage of Subjects Achieving Day 28 Cure Rates: Microscopic or Dermatoscopic Cure Without Clinical Cure.
大体时间：28 Days
The Percentage of index subjects demonstrating microscopic or dermatoscopic cure without clinical cure at Day 28. Microscopic or dermatoscopic cure is assessed by demonstrating the absence of scabies mites, eggs, and/or scybala, and negative dermoscopy for burrows.
28 Days
Percentage of Subjects Reporting Day 28 Cure Rates: Investigator Assessed Cure
大体时间：Day 28
The Percentage of index subjects demonstrating cure as assessed by the Investigator at Day 28.
Day 28

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medicines Development for Global Health

调查人员

  • 首席研究员：Richard L Fernandez, MD、Advance Care and Clinical Trials
  • 首席研究员：Jorge Lopez, MD、Hospital y Clinica Bendana
  • 首席研究员：Daisy Blanco, MD、Instituto Dermatologico Dominicano y Cirugia de Pie
  • 首席研究员：Jorge Castillo Molina, MD、Affinity Clinical Research Services
  • 首席研究员：Patricia A Zuniga Munoz, MD、Derclinic
  • 首席研究员：Laura B Vargas Rivas, MD、Vargas Clinic
  • 首席研究员：Gilberto Perez, MD、Evolution Clinical Trials
  • 首席研究员：Armando Pineda-Velez, MD、Medical Research of Westchester, Inc
  • 首席研究员：Bruce Torkan, MD、La Universal Research Center, Inc

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年11月23日

初级完成 (实际的)

2024年11月27日

研究完成 (实际的)

2025年2月11日

研究注册日期

首次提交

2023年5月16日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月16日

首次发布 (实际的)

2023年5月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月14日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MDGH-MOX-2002

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

Deidentified individual participant data in the form of data listings and datasets may be available for sharing on application to the Sponsor.

IPD 共享时间框架

Data will become available 12 months after publication, ending 36 months following publication.

IPD 共享访问标准

Provision of a methodologically sound and relevant proposal detailing the intended use of the data and relevant ethics approval for the proposed analysis, as applicable.

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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