Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av Moxidectin hos voksne med skabb

14. juni 2026 oppdatert av: Medicines Development for Global Health

En fase 2, placebokontrollert, dobbeltblind, randomisert, dosevarierende, effekt- og sikkerhetsstudie av oralt administrert Moxidectin hos voksne med skabb.

Moxidectin er ikke godkjent for å behandle skabb hos mennesker. Den effektive dosen av moxidectin for å behandle skabb er ikke kjent. Denne studien tar sikte på å vurdere effekten av en enkelt administrering av 8 mg, 16 mg eller 32 mg moxidectin per oral for å oppnå Skabb fullstendig kur på dag 28. Denne studien tar også sikte på å vurdere sikkerheten til tre styrker av enkeltdoser moxidectin hos voksne med skabb.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den dominikanske republikk
    • Santo Domingo Province
      • Santo Domingo Oeste, Santo Domingo Province, Den dominikanske republikk
        • Instituto Dermatologico Dominicano y Cirugia de Piel
  • El Salvador
    • San Salvador Department
      • San Salvador, San Salvador Department, El Salvador, 01101
        • Vargas Clinic
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
        • La Universal Research Center, Inc
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Advanced Care and Clinical Trials, LLC
      • Miami, Florida, Forente stater, 33016
        • Evolution Clinical Trials
      • Miami, Florida, Forente stater, 33165
        • Medical Research of Westchester, Inc
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Affinity Clinical Research LLC
  • Honduras
    • Cortez
      • San Pedro Sula, Cortez, Honduras, 21104
        • Derclinic
    • Cortés Department
      • San Pedro Sula, Cortés Department, Honduras, 21104
        • Hospital y Clinica Bendana

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 år eller eldre.
  2. Forutsatt skriftlig informert samtykke.
  3. Diagnose av aktiv skabbangrep bekreftet av tilstedeværelsen av kliniske tegn og symptomer (bevis på huler eller typiske inflammatoriske/ikke-inflammatoriske lesjoner og kløe) og enten mikroskopisk bekreftelse av skabbmidd(er), egg eller scybala ved hudskraping eller dermoskopi.
  4. Alle kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må godta bruken av en svært effektiv prevensjonsmetode inntil 3 måneder etter administrering av Investigational Product (IP).

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnostisering av skorpe/norsk skabb eller skabbpresentasjon som etter utrederens mening vil kreve behandling med mer enn én standardbehandling for skabb (f.eks. skabb som krever samtidig lokal og oral behandling).
  2. Anamnese med kronisk eller tilbakevendende dermatologisk sykdom eller andre hudsykdommer enn skabb som kan forstyrre diagnostisering av skabb og evaluering av kur.
  3. Fikk behandling med ett eller flere scabicider innen 28 dager før screening, eller mellom screening og baseline, inkludert men ikke begrenset til permetrin, ivermectin, benzylbenzoat, svovel, lindan, krotamiton, malation, tea tree olje eller spinosad.
  4. Kroppsmasseindeks > 35 kg/m2.
  5. Kreatininclearance < 30 ml/min (ved bruk av Cockcroft-Gault-ligningen).
  6. Både total bilirubin >1,5 x øvre normalgrense (ULN) og aspartataminotransferase (AST) > ULN.
  7. Unormale og klinisk relevante funn i hematologi- eller biokjemivurderinger ved screening, eller i vitale tegn, 12-avlednings elektrokardiogram (EKG), eller fysisk undersøkelse ved screening og/eller baseline, som etter etterforskerens oppfatning vil sette forsøkspersonene i økt risiko fra å delta i studien, forvirre studieevalueringer eller kan forstyrre studiegjennomføringen.
  8. Tilstedeværelse av en hvilken som helst annen klinisk relevant tilstand, inkludert infeksjon, immunologisk lidelse, ondartet sykdom og/eller annen underliggende tilstand eller omstendighet ved screening eller baseline som etter etterforskerens oppfatning vil sette forsøkspersonene i økt risiko ved å delta i studien, forvirrer studieevalueringer, eller forstyrre studiegjennomføringen.
  9. Bruk av topikale steroider, systemiske eller høydose inhalerte kortikosteroider (>500 μg per dag med flutikasonpropionat eller tilsvarende for voksne), eller andre immunmodulatorer innen 14 dager etter baseline.
  10. Krever pågående behandling med, eller mottatt innen 5 halveringstider før screening, noen av følgende medisiner som er klinisk brystkreftresistensprotein (BCRP)-hemmere: curcurmin (gurkemeie) kosttilskudd, ciklosporin A, darolutamid, eltrombopag, febuxostat, fostamatinib, rolapitant og teriflunomid.
  11. Mottok et undersøkelsesmiddel innen 28 dager etter screening (eller 5 halveringstider av undersøkelsesmidlet, avhengig av hva som er lengst).
  12. Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor makrosykliske laktoner eller hjelpestoffer brukt i formuleringen av moxidectin.
  13. Kjent, mistenkt eller i fare for Loa loa-saminfeksjon.
  14. Vanskeligheter med å svelge tabletter eller kapsler.
  15. Gravid eller ammer eller planlegger å bli gravid fra Screening til 3 måneder etter behandling med IP.
  16. Kjent eller mistenkt misbruk av alkohol eller ulovlig rusmiddel.
  17. Uvillig, usannsynlig eller ute av stand til å overholde alle protokollspesifiserte vurderinger.
  18. Tidligere påmelding til denne studien.
  19. Tidligere moxidectin eksponering innen 6 måneder (5-halveringstider) fra baseline.
  20. Har husstandsmedlemmer som nekter eller ikke kan få permetrin 5 % krembehandling mot skabb.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Moxidectin 8mg
Moxidectin 8 mg (overinnkapslet) vil bli administrert som en enkeltdose på dag 0. Hvert forsøksperson vil motta samme antall kapsler som består av moxidectin 2 mg over innkapslede tabletter og placebokapsler for å opprettholde blindheten.
Legemiddel: Moxidectin oralt produkt
Det nødvendige antallet moxidectin 2 mg tabletter over innkapslede kapsler vil bli administrert som en enkeltdose med placebo-kapsler for å matche etter behov
Legemiddel: Moxidectin oralt produkt
Det nødvendige antallet moxidectin 2 mg tabletter over innkapslede kapsler vil bli administrert som en enkeltdose.
Eksperimentell: Moxidectin 16mg
Moxidectin 16 mg (overinnkapslet) vil bli administrert som en enkeltdose på dag 0. Hvert forsøksperson vil motta samme antall kapsler som består av moxidectin 2 mg over innkapslede tabletter og placebokapsler for å opprettholde blindheten.
Legemiddel: Moxidectin oralt produkt
Det nødvendige antallet moxidectin 2 mg tabletter over innkapslede kapsler vil bli administrert som en enkeltdose med placebo-kapsler for å matche etter behov
Legemiddel: Moxidectin oralt produkt
Det nødvendige antallet moxidectin 2 mg tabletter over innkapslede kapsler vil bli administrert som en enkeltdose.
Eksperimentell: Moxidectin 32mg
Moxidectin 32 mg (overinnkapslet) vil bli administrert som en enkeltdose på dag 0.
Legemiddel: Moxidectin oralt produkt
Det nødvendige antallet moxidectin 2 mg tabletter over innkapslede kapsler vil bli administrert som en enkeltdose med placebo-kapsler for å matche etter behov
Legemiddel: Moxidectin oralt produkt
Det nødvendige antallet moxidectin 2 mg tabletter over innkapslede kapsler vil bli administrert som en enkeltdose.
Placebo komparator: Placebo
16 placebo-kapsler vil bli administrert som en enkeltdose på dag 0.
Legemiddel: Placebo
16 placebokapsler vil bli administrert som en enkeltdose.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Percentage of Index Subjects Achieving Complete Cure (Efficacy)
Tidsramme: 28 Days

Complete Cure is defined as demonstration of both:

  1. Clinical cure: all signs and symptoms have completely resolved, including burrows, inflammatory/noninflammatory lesions and pruritus. And
  2. Microscopic or dermatoscopic cure demonstrating the absence of mites, eggs, and/or scybala, and negative dermoscopy for burrows.
28 Days
Incidence and Severity of Treatment Emergent Adverse Event (Safety)
Tidsramme: Day 0 to Week 16 inclusive.
Incidence and severity of Treatment Emergent Adverse Event (TEAEs), Incidence of serious TEAEs and Incidence of TEAEs leading to study withdrawal and/or death. The analysis of adverse events (AEs) was focused on treatment emergent adverse events (TEAEs), defined as AEs that started, or worsened, on or after the start of the administration of IP.
Day 0 to Week 16 inclusive.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Percentage of Subjects Achieving Day 28 Cure Rates: Clinical Cure
Tidsramme: 28 Days
The Percentage of index subjects demonstrating clinical cure without microscopic or dermatoscopic cure at Day 28, assessed by skin examination to confirm all signs of scabies have completely resolved.
28 Days
Percentage of Subjects Achieving Day 28 Cure Rates: Microscopic or Dermatoscopic Cure Without Clinical Cure.
Tidsramme: 28 Days
The Percentage of index subjects demonstrating microscopic or dermatoscopic cure without clinical cure at Day 28. Microscopic or dermatoscopic cure is assessed by demonstrating the absence of scabies mites, eggs, and/or scybala, and negative dermoscopy for burrows.
28 Days
Percentage of Subjects Reporting Day 28 Cure Rates: Investigator Assessed Cure
Tidsramme: Day 28
The Percentage of index subjects demonstrating cure as assessed by the Investigator at Day 28.
Day 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medicines Development for Global Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard L Fernandez, MD, Advance Care and Clinical Trials
  • Hovedetterforsker: Jorge Lopez, MD, Hospital y Clinica Bendana
  • Hovedetterforsker: Daisy Blanco, MD, Instituto Dermatologico Dominicano y Cirugia de Pie
  • Hovedetterforsker: Jorge Castillo Molina, MD, Affinity Clinical Research Services
  • Hovedetterforsker: Patricia A Zuniga Munoz, MD, Derclinic
  • Hovedetterforsker: Laura B Vargas Rivas, MD, Vargas Clinic
  • Hovedetterforsker: Gilberto Perez, MD, Evolution Clinical Trials
  • Hovedetterforsker: Armando Pineda-Velez, MD, Medical Research of Westchester, Inc
  • Hovedetterforsker: Bruce Torkan, MD, La Universal Research Center, Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. november 2023

Primær fullføring (Faktiske)

27. november 2024

Studiet fullført (Faktiske)

11. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

25. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2026

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MDGH-MOX-2002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deidentified individual participant data in the form of data listings and datasets may be available for sharing on application to the Sponsor.

IPD-delingstidsramme

Data will become available 12 months after publication, ending 36 months following publication.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Provision of a methodologically sound and relevant proposal detailing the intended use of the data and relevant ethics approval for the proposed analysis, as applicable.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere