Estudo de Eficácia e Segurança da Moxidectina em Adultos com Escabiose
14 de junho de 2026 atualizado por: Medicines Development for Global Health
Um estudo de fase 2, controlado por placebo, duplo-cego, randomizado, de variação de dose, eficácia e segurança da moxidectina administrada por via oral em adultos com escabiose.
A moxidectina não é aprovada para tratar sarna em humanos.
A dose eficaz de moxidectina para tratar a sarna não é conhecida.
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia de uma única administração de 8 mg, 16 mg ou 32 mg de moxidectina por via oral em alcançar a cura completa da escabiose no dia 28.
Este estudo também visa avaliar a segurança de três dosagens de doses únicas de moxidectina em adultos com sarna.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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San Salvador Department
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San Salvador, San Salvador Department, El Salvador, 01101
- Vargas Clinic
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- La Universal Research Center, Inc
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Advanced Care and Clinical Trials, LLC
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33016
- Evolution Clinical Trials
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- Medical Research of Westchester, Inc
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Affinity Clinical Research LLC
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Cortez
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San Pedro Sula, Cortez, Honduras, 21104
- Derclinic
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Cortés Department
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San Pedro Sula, Cortés Department, Honduras, 21104
- Hospital y Clinica Bendana
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Santo Domingo Province
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Santo Domingo Oeste, Santo Domingo Province, República Dominicana
- Instituto Dermatologico Dominicano y Cirugia de Piel
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Com 18 anos ou mais.
- Fornecido consentimento informado por escrito.
- Diagnóstico de infestação de escabiose ativa confirmada pela presença de sinais e sintomas clínicos (evidência de tocas ou lesões típicas inflamatórias/não inflamatórias e prurido) e confirmação microscópica de ácaro(s) da escabiose, ovos ou scybala por raspagem de pele ou dermatoscopia.
- Todas as mulheres com potencial para engravidar devem concordar com o uso de um método altamente eficaz de controle de natalidade até 3 meses após a administração do Produto Investigacional (IP).
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de escabiose crostosa/norueguesa ou apresentação de escabiose que, na opinião do investigador, exigiria tratamento com mais de um tratamento padrão para escabiose (por exemplo, escabiose que requer tratamento tópico e oral concomitante).
- História de doença dermatológica crônica ou recorrente ou outras condições de pele além da escabiose que possam interferir no diagnóstico de escabiose e na avaliação da cura.
- Recebeu qualquer tratamento com um ou mais escabicidas nos 28 dias anteriores à triagem, ou entre a triagem e a linha de base, incluindo, entre outros, permetrina, ivermectina, benzoato de benzila, enxofre, lindano, crotamiton, malation, óleo de tea tree ou espinosade.
- Índice de massa corporal > 35 kg/m2.
- Depuração de creatinina < 30 mL/min (usando a equação de Cockcroft-Gault).
- Tanto bilirrubina total >1,5 x limite superior do normal (LSN) quanto aspartato aminotransferase (AST) > LSN.
- Achados anormais e clinicamente relevantes em avaliações de hematologia ou bioquímica na triagem, ou em sinais vitais, eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) ou exame físico na triagem e/ou linha de base que, na opinião do investigador, colocariam os sujeitos em risco aumentado de participar do estudo, confundir as avaliações do estudo ou interferir na condução do estudo.
- A presença de qualquer outra condição clinicamente relevante, incluindo infecção, distúrbio imunológico, doença maligna e/ou outra condição ou circunstância subjacente na triagem ou na linha de base que, na opinião do investigador, colocaria os sujeitos em risco aumentado de participar do estudo, confunde avaliações do estudo, ou interferir com a condução do estudo.
- Uso de esteróides tópicos, corticosteróides inalados sistêmicos ou em altas doses (> 500 μg por dia de propionato de fluticasona ou equivalente para adultos) ou outros imunomoduladores dentro de 14 dias da linha de base.
- Exigindo tratamento contínuo ou recebido dentro de 5 meias-vidas antes da triagem, qualquer um dos seguintes medicamentos que são inibidores clínicos da proteína de resistência ao câncer de mama (BCRP): suplementos de curcurmina (açafrão), ciclosporina A, darolutamida, eltrombopag, febuxostat, fostamatinib, rolapitant e teriflunomida.
- Recebeu um agente experimental dentro de 28 dias após a triagem (ou 5 meias-vidas do agente experimental, o que for mais longo).
- Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a lactonas macrocíclicas ou excipientes usados na formulação de moxidectina.
- Conhecido, suspeito ou em risco de co-infecção Loa loa.
- Dificuldade em engolir comprimidos ou cápsulas.
- Grávida ou amamentando ou planejando engravidar desde a Triagem até 3 meses após o tratamento com IP.
- Abuso conhecido ou suspeito de álcool ou substâncias ilícitas.
- Relutante, improvável ou incapaz de cumprir todas as avaliações especificadas no protocolo.
- Inscrição prévia neste estudo.
- Exposição anterior à moxidectina dentro de 6 meses (5 meias-vidas) a partir da linha de base.
- Tem membros da família que recusam ou não podem receber tratamento com creme de permetrina 5% para sarna.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Moxidectina 8mg
Moxidectina 8 mg (superencapsulada) será administrada em dose única no Dia 0. Cada indivíduo receberá o mesmo número de cápsulas compostas de moxidectina 2 mg sobre comprimidos encapsulados e cápsulas de placebo para manter o cego.
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O número necessário de comprimidos de 2 mg de moxidectina sobre cápsulas encapsuladas será administrado em dose única com cápsulas de placebo para corresponder conforme necessário
O número necessário de comprimidos de 2 mg de moxidectina sobre cápsulas encapsuladas será administrado em dose única.
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Experimental: Moxidectina 16mg
Moxidectina 16 mg (superencapsulada) será administrada em dose única no Dia 0. Cada indivíduo receberá o mesmo número de cápsulas compostas de moxidectina 2 mg sobre comprimidos encapsulados e cápsulas de placebo para manter o cego.
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O número necessário de comprimidos de 2 mg de moxidectina sobre cápsulas encapsuladas será administrado em dose única com cápsulas de placebo para corresponder conforme necessário
O número necessário de comprimidos de 2 mg de moxidectina sobre cápsulas encapsuladas será administrado em dose única.
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Experimental: Moxidectina 32mg
Moxidectina 32 mg (superencapsulada) será administrada em dose única no dia 0.
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O número necessário de comprimidos de 2 mg de moxidectina sobre cápsulas encapsuladas será administrado em dose única com cápsulas de placebo para corresponder conforme necessário
O número necessário de comprimidos de 2 mg de moxidectina sobre cápsulas encapsuladas será administrado em dose única.
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Comparador de Placebo: Placebo
16 cápsulas de placebo serão administradas em dose única no Dia 0.
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16 cápsulas de placebo serão administradas em dose única.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Percentage of Index Subjects Achieving Complete Cure (Efficacy)
Prazo: 28 Days
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Complete Cure is defined as demonstration of both:
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28 Days
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Incidence and Severity of Treatment Emergent Adverse Event (Safety)
Prazo: Day 0 to Week 16 inclusive.
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Incidence and severity of Treatment Emergent Adverse Event (TEAEs), Incidence of serious TEAEs and Incidence of TEAEs leading to study withdrawal and/or death.
The analysis of adverse events (AEs) was focused on treatment emergent adverse events (TEAEs), defined as AEs that started, or worsened, on or after the start of the administration of IP.
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Day 0 to Week 16 inclusive.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percentage of Subjects Achieving Day 28 Cure Rates: Clinical Cure
Prazo: 28 Days
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The Percentage of index subjects demonstrating clinical cure without microscopic or dermatoscopic cure at Day 28, assessed by skin examination to confirm all signs of scabies have completely resolved.
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28 Days
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Percentage of Subjects Achieving Day 28 Cure Rates: Microscopic or Dermatoscopic Cure Without Clinical Cure.
Prazo: 28 Days
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The Percentage of index subjects demonstrating microscopic or dermatoscopic cure without clinical cure at Day 28.
Microscopic or dermatoscopic cure is assessed by demonstrating the absence of scabies mites, eggs, and/or scybala, and negative dermoscopy for burrows.
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28 Days
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Percentage of Subjects Reporting Day 28 Cure Rates: Investigator Assessed Cure
Prazo: Day 28
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The Percentage of index subjects demonstrating cure as assessed by the Investigator at Day 28.
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Day 28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard L Fernandez, MD, Advance Care and Clinical Trials
- Investigador principal: Jorge Lopez, MD, Hospital y Clinica Bendana
- Investigador principal: Daisy Blanco, MD, Instituto Dermatologico Dominicano y Cirugia de Pie
- Investigador principal: Jorge Castillo Molina, MD, Affinity Clinical Research Services
- Investigador principal: Patricia A Zuniga Munoz, MD, Derclinic
- Investigador principal: Laura B Vargas Rivas, MD, Vargas Clinic
- Investigador principal: Gilberto Perez, MD, Evolution Clinical Trials
- Investigador principal: Armando Pineda-Velez, MD, Medical Research of Westchester, Inc
- Investigador principal: Bruce Torkan, MD, La Universal Research Center, Inc
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
27 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
11 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
25 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de junho de 2026
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças Parasitárias
- Doenças de pele
- Doenças de Pele Infecciosas
- Doenças de Pele, Parasitárias
- Infestações de ácaros
- Infestações Ectoparasitárias
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Sarna
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antiparasitários
- Agentes Antinematodais
- Anti-helmínticos
- Moxidectina
Outros números de identificação do estudo
- MDGH-MOX-2002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Deidentified individual participant data in the form of data listings and datasets may be available for sharing on application to the Sponsor.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Data will become available 12 months after publication, ending 36 months following publication.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Provision of a methodologically sound and relevant proposal detailing the intended use of the data and relevant ethics approval for the proposed analysis, as applicable.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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