Estudo de Eficácia e Segurança da Moxidectina em Adultos com Escabiose

Critério de inclusão:

1. Com 18 anos ou mais.
2. Fornecido consentimento informado por escrito.
3. Diagnóstico de infestação de escabiose ativa confirmada pela presença de sinais e sintomas clínicos (evidência de tocas ou lesões típicas inflamatórias/não inflamatórias e prurido) e confirmação microscópica de ácaro(s) da escabiose, ovos ou scybala por raspagem de pele ou dermatoscopia.
4. Todas as mulheres com potencial para engravidar devem concordar com o uso de um método altamente eficaz de controle de natalidade até 3 meses após a administração do Produto Investigacional (IP).

Critério de exclusão:

1. Diagnóstico de escabiose crostosa/norueguesa ou apresentação de escabiose que, na opinião do investigador, exigiria tratamento com mais de um tratamento padrão para escabiose (por exemplo, escabiose que requer tratamento tópico e oral concomitante).
2. História de doença dermatológica crônica ou recorrente ou outras condições de pele além da escabiose que possam interferir no diagnóstico de escabiose e na avaliação da cura.
3. Recebeu qualquer tratamento com um ou mais escabicidas nos 28 dias anteriores à triagem, ou entre a triagem e a linha de base, incluindo, entre outros, permetrina, ivermectina, benzoato de benzila, enxofre, lindano, crotamiton, malation, óleo de tea tree ou espinosade.
4. Índice de massa corporal > 35 kg/m2.
5. Depuração de creatinina < 30 mL/min (usando a equação de Cockcroft-Gault).
6. Tanto bilirrubina total >1,5 x limite superior do normal (LSN) quanto aspartato aminotransferase (AST) > LSN.
7. Achados anormais e clinicamente relevantes em avaliações de hematologia ou bioquímica na triagem, ou em sinais vitais, eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) ou exame físico na triagem e/ou linha de base que, na opinião do investigador, colocariam os sujeitos em risco aumentado de participar do estudo, confundir as avaliações do estudo ou interferir na condução do estudo.
8. A presença de qualquer outra condição clinicamente relevante, incluindo infecção, distúrbio imunológico, doença maligna e/ou outra condição ou circunstância subjacente na triagem ou na linha de base que, na opinião do investigador, colocaria os sujeitos em risco aumentado de participar do estudo, confunde avaliações do estudo, ou interferir com a condução do estudo.
9. Uso de esteróides tópicos, corticosteróides inalados sistêmicos ou em altas doses (> 500 μg por dia de propionato de fluticasona ou equivalente para adultos) ou outros imunomoduladores dentro de 14 dias da linha de base.
10. Exigindo tratamento contínuo ou recebido dentro de 5 meias-vidas antes da triagem, qualquer um dos seguintes medicamentos que são inibidores clínicos da proteína de resistência ao câncer de mama (BCRP): suplementos de curcurmina (açafrão), ciclosporina A, darolutamida, eltrombopag, febuxostat, fostamatinib, rolapitant e teriflunomida.
11. Recebeu um agente experimental dentro de 28 dias após a triagem (ou 5 meias-vidas do agente experimental, o que for mais longo).
12. Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a lactonas macrocíclicas ou excipientes usados ​​na formulação de moxidectina.
13. Conhecido, suspeito ou em risco de co-infecção Loa loa.
14. Dificuldade em engolir comprimidos ou cápsulas.
15. Grávida ou amamentando ou planejando engravidar desde a Triagem até 3 meses após o tratamento com IP.
16. Abuso conhecido ou suspeito de álcool ou substâncias ilícitas.
17. Relutante, improvável ou incapaz de cumprir todas as avaliações especificadas no protocolo.
18. Inscrição prévia neste estudo.
19. Exposição anterior à moxidectina dentro de 6 meses (5 meias-vidas) a partir da linha de base.
20. Tem membros da família que recusam ou não podem receber tratamento com creme de permetrina 5% para sarna.