成人疥癬患者におけるモキシデクチンの有効性と安全性の研究

包含基準:

1. 18歳以上。
2. 書面によるインフォームドコンセントの提供。
3. 活動性疥癬感染の診断は、臨床徴候および症状（巣穴または典型的な炎症性/非炎症性病変およびそう痒症の証拠）の存在、および皮膚掻爬またはダーモスコピーによる疥癬ダニ、卵、または疥癬の顕微鏡的確認のいずれかによって確認されます。
4. 妊娠の可能性のあるすべての女性被験者は、治験薬 (IP) の投与後 3 か月まで、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

1. 痂皮疥癬/ノルウェー疥癬または疥癬の症状の診断で、治験責任医師の意見では、疥癬に対する複数の標準治療による治療が必要と考えられる（例、局所治療と経口治療を同時に必要とする疥癬）。
2. 疥癬の診断および治療の評価を妨げる可能性のある疥癬以外の慢性または再発性の皮膚疾患または皮膚状態の病歴。
3. -スクリーニング前の28日以内、またはスクリーニングとベースラインの間に1つまたは複数の疥癬剤による治療を受けている。これには、ペルメトリン、イベルメクチン、安息香酸ベンジル、硫黄、リンデン、クロタミトン、マラチオン、ティーツリー油またはスピノサドが含まれるがこれらに限定されない。
4. BMI > 35 kg/m2。
5. クレアチニンクリアランス < 30 mL/min (Cockcroft-Gault 式を使用)。
6. 総ビリルビン > 1.5 x 正常上限 (ULN) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) > ULN。
7. スクリーニング時の血液学または生化学の評価、またはスクリーニングおよび/またはベースライン時のバイタルサイン、12誘導心電図(ECG)、または身体検査における、被験者をリスクが増大させると治験責任医師が判断する異常かつ臨床的に関連する所見研究への参加が妨げられ、研究の評価が混乱したり、研究の実施が妨げられる可能性があります。
8. スクリーニングまたはベースライン時に、感染症、免疫学的障害、悪性疾患、および/またはその他の基礎疾患や状況を含む、治験責任医師が被験者を研究に参加するリスクを高めると判断したその他の臨床的に関連する症状の存在。研究の評価を行ったり、研究の実施を妨害したりすること。
9. -ベースラインから14日以内の局所ステロイド、全身または高用量の吸入コルチコステロイド（プロピオン酸フルチカゾンまたは成人の同等品を1日あたり500μg以上）、または他の免疫調節薬の使用。
10. 臨床的乳がん耐性タンパク質（BCRP）阻害剤である以下の薬剤のいずれかによる継続的治療が必要、またはスクリーニング前の5半減期以内に治療を受ける必要がある：クルクルミン（ターメリック）サプリメント、シクロスポリンA、ダロルタミド、エルトロンボパグ、フェブキソスタット、フォスタマチニブ、ロラピタントそしてテリフルノミド。
11. スクリーニング後28日以内（または治験薬の5半減期のどちらか長い方）に治験薬の投与を受けた。
12. モキシデクチンの製剤に使用される大環状ラクトンまたは賦形剤に対する過敏症が既知または疑われる。
13. ロアロア重複感染が既知、疑わしい、またはそのリスクがある。
14. 錠剤やカプセルを飲み込むのが難しい。
15. 妊娠中または授乳中、またはスクリーニングからIPによる治療後3か月まで妊娠を計画している。
16. アルコールまたは違法薬物乱用の既知または疑いがある。
17. プロトコルで指定されたすべての評価に従う気がない、従う可能性が低い、または不可能。
18. この研究への以前の登録。
19. ベースラインから6か月以内（5半減期）の以前のモキシデクチン曝露。
20. 疥癬に対するペルメトリン 5% クリーム治療を拒否する、または受けることができない家族がいます。