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成人疥癬患者におけるモキシデクチンの有効性と安全性の研究

2026年6月14日 更新者：Medicines Development for Global Health

成人疥癬患者におけるモキシデクチン経口投与の第2相、プラセボ対照、二重盲検、ランダム化、用量範囲設定、有効性および安全性研究。

モキシデクチンは人間の疥癬の治療には承認されていません。 疥癬を治療するためのモキシデクチンの有効用量は不明です。 この研究は、モキシデクチン 8 mg、16 mg、または 32 mg の経口単回投与の、28 日目の疥癬完全治癒達成における有効性を評価することを目的としています。 この研究はまた、疥癬を患っている成人に対するモキシデクチンの 3 つの強さの単回投与の安全性を評価することも目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

200

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90057
        • La Universal Research Center, Inc
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • Advanced Care and Clinical Trials, LLC
      • Miami、Florida、アメリカ、33016
        • Evolution Clinical Trials
      • Miami、Florida、アメリカ、33165
        • Medical Research of Westchester, Inc
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Affinity Clinical Research LLC
  • エルサルバドル
    • San Salvador Department
      • San Salvador、San Salvador Department、エルサルバドル、01101
        • Vargas Clinic
  • ドミニカ共和国
    • Santo Domingo Province
      • Santo Domingo Oeste、Santo Domingo Province、ドミニカ共和国
        • Instituto Dermatologico Dominicano y Cirugia de Piel
  • ホンジュラス
    • Cortez
      • San Pedro Sula、Cortez、ホンジュラス、21104
        • Derclinic
    • Cortés Department
      • San Pedro Sula、Cortés Department、ホンジュラス、21104
        • Hospital y Clinica Bendana

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上。
  2. 書面によるインフォームドコンセントの提供。
  3. 活動性疥癬感染の診断は、臨床徴候および症状（巣穴または典型的な炎症性/非炎症性病変およびそう痒症の証拠）の存在、および皮膚掻爬またはダーモスコピーによる疥癬ダニ、卵、または疥癬の顕微鏡的確認のいずれかによって確認されます。
  4. 妊娠の可能性のあるすべての女性被験者は、治験薬 (IP) の投与後 3 か月まで、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

  1. 痂皮疥癬/ノルウェー疥癬または疥癬の症状の診断で、治験責任医師の意見では、疥癬に対する複数の標準治療による治療が必要と考えられる（例、局所治療と経口治療を同時に必要とする疥癬）。
  2. 疥癬の診断および治療の評価を妨げる可能性のある疥癬以外の慢性または再発性の皮膚疾患または皮膚状態の病歴。
  3. -スクリーニング前の28日以内、またはスクリーニングとベースラインの間に1つまたは複数の疥癬剤による治療を受けている。これには、ペルメトリン、イベルメクチン、安息香酸ベンジル、硫黄、リンデン、クロタミトン、マラチオン、ティーツリー油またはスピノサドが含まれるがこれらに限定されない。
  4. BMI > 35 kg/m2。
  5. クレアチニンクリアランス < 30 mL/min (Cockcroft-Gault 式を使用)。
  6. 総ビリルビン > 1.5 x 正常上限 (ULN) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) > ULN。
  7. スクリーニング時の血液学または生化学の評価、またはスクリーニングおよび/またはベースライン時のバイタルサイン、12誘導心電図(ECG)、または身体検査における、被験者をリスクが増大させると治験責任医師が判断する異常かつ臨床的に関連する所見研究への参加が妨げられ、研究の評価が混乱したり、研究の実施が妨げられる可能性があります。
  8. スクリーニングまたはベースライン時に、感染症、免疫学的障害、悪性疾患、および/またはその他の基礎疾患や状況を含む、治験責任医師が被験者を研究に参加するリスクを高めると判断したその他の臨床的に関連する症状の存在。研究の評価を行ったり、研究の実施を妨害したりすること。
  9. -ベースラインから14日以内の局所ステロイド、全身または高用量の吸入コルチコステロイド（プロピオン酸フルチカゾンまたは成人の同等品を1日あたり500μg以上）、または他の免疫調節薬の使用。
  10. 臨床的乳がん耐性タンパク質（BCRP）阻害剤である以下の薬剤のいずれかによる継続的治療が必要、またはスクリーニング前の5半減期以内に治療を受ける必要がある：クルクルミン（ターメリック）サプリメント、シクロスポリンA、ダロルタミド、エルトロンボパグ、フェブキソスタット、フォスタマチニブ、ロラピタントそしてテリフルノミド。
  11. スクリーニング後28日以内（または治験薬の5半減期のどちらか長い方）に治験薬の投与を受けた。
  12. モキシデクチンの製剤に使用される大環状ラクトンまたは賦形剤に対する過敏症が既知または疑われる。
  13. ロアロア重複感染が既知、疑わしい、またはそのリスクがある。
  14. 錠剤やカプセルを飲み込むのが難しい。
  15. 妊娠中または授乳中、またはスクリーニングからIPによる治療後3か月まで妊娠を計画している。
  16. アルコールまたは違法薬物乱用の既知または疑いがある。
  17. プロトコルで指定されたすべての評価に従う気がない、従う可能性が低い、または不可能。
  18. この研究への以前の登録。
  19. ベースラインから6か月以内（5半減期）の以前のモキシデクチン曝露。
  20. 疥癬に対するペルメトリン 5% クリーム治療を拒否する、または受けることができない家族がいます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：モキシデクチン 8mg
モキシデクチン 8 mg (カプセル化以上) を 0 日目に単回投与します。各被験者は、盲検を維持するために、カプセル化錠剤およびプラセボ カプセル上にモキシデクチン 2 mg で構成される同数のカプセルを受け取ります。
薬：モキシデクチン経口製品
必要な数のモキシデクチン 2 mg 錠剤をカプセル化カプセル上に単回投与し、必要に応じてプラセボ カプセルを併用します。
薬：モキシデクチン経口製品
必要な数のモキシデクチン 2 mg 錠剤をカプセル化カプセルに入れて単回投与として投与します。
実験的：モキシデクチン 16mg
モキシデクチン 16 mg (カプセル化以上) を 0 日目に単回投与します。各被験者は、盲検を維持するために、カプセル化錠剤およびプラセボ カプセル上にモキシデクチン 2 mg で構成される同数のカプセルを受け取ります。
薬：モキシデクチン経口製品
必要な数のモキシデクチン 2 mg 錠剤をカプセル化カプセル上に単回投与し、必要に応じてプラセボ カプセルを併用します。
薬：モキシデクチン経口製品
必要な数のモキシデクチン 2 mg 錠剤をカプセル化カプセルに入れて単回投与として投与します。
実験的：モキシデクチン 32mg
モキシデクチン 32 mg (カプセル化済み) を 0 日目に単回投与します。
薬：モキシデクチン経口製品
必要な数のモキシデクチン 2 mg 錠剤をカプセル化カプセル上に単回投与し、必要に応じてプラセボ カプセルを併用します。
薬：モキシデクチン経口製品
必要な数のモキシデクチン 2 mg 錠剤をカプセル化カプセルに入れて単回投与として投与します。
プラセボコンパレーター：プラセボ
16 個のプラセボ カプセルを 0 日目に単回投与します。
薬：プラセボ
16 個のプラセボ カプセルが単回投与として投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percentage of Index Subjects Achieving Complete Cure (Efficacy)
時間枠：28 Days

Complete Cure is defined as demonstration of both:

  1. Clinical cure: all signs and symptoms have completely resolved, including burrows, inflammatory/noninflammatory lesions and pruritus. And
  2. Microscopic or dermatoscopic cure demonstrating the absence of mites, eggs, and/or scybala, and negative dermoscopy for burrows.
28 Days
Incidence and Severity of Treatment Emergent Adverse Event (Safety)
時間枠：Day 0 to Week 16 inclusive.
Incidence and severity of Treatment Emergent Adverse Event (TEAEs), Incidence of serious TEAEs and Incidence of TEAEs leading to study withdrawal and/or death. The analysis of adverse events (AEs) was focused on treatment emergent adverse events (TEAEs), defined as AEs that started, or worsened, on or after the start of the administration of IP.
Day 0 to Week 16 inclusive.

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percentage of Subjects Achieving Day 28 Cure Rates: Clinical Cure
時間枠：28 Days
The Percentage of index subjects demonstrating clinical cure without microscopic or dermatoscopic cure at Day 28, assessed by skin examination to confirm all signs of scabies have completely resolved.
28 Days
Percentage of Subjects Achieving Day 28 Cure Rates: Microscopic or Dermatoscopic Cure Without Clinical Cure.
時間枠：28 Days
The Percentage of index subjects demonstrating microscopic or dermatoscopic cure without clinical cure at Day 28. Microscopic or dermatoscopic cure is assessed by demonstrating the absence of scabies mites, eggs, and/or scybala, and negative dermoscopy for burrows.
28 Days
Percentage of Subjects Reporting Day 28 Cure Rates: Investigator Assessed Cure
時間枠：Day 28
The Percentage of index subjects demonstrating cure as assessed by the Investigator at Day 28.
Day 28

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Medicines Development for Global Health

捜査官

  • 主任研究者：Richard L Fernandez, MD、Advance Care and Clinical Trials
  • 主任研究者：Jorge Lopez, MD、Hospital y Clinica Bendana
  • 主任研究者：Daisy Blanco, MD、Instituto Dermatologico Dominicano y Cirugia de Pie
  • 主任研究者：Jorge Castillo Molina, MD、Affinity Clinical Research Services
  • 主任研究者：Patricia A Zuniga Munoz, MD、Derclinic
  • 主任研究者：Laura B Vargas Rivas, MD、Vargas Clinic
  • 主任研究者：Gilberto Perez, MD、Evolution Clinical Trials
  • 主任研究者：Armando Pineda-Velez, MD、Medical Research of Westchester, Inc
  • 主任研究者：Bruce Torkan, MD、La Universal Research Center, Inc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月23日

一次修了 (実際)

2024年11月27日

研究の完了 (実際)

2025年2月11日

試験登録日

最初に提出

2023年5月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月16日

最初の投稿 (実際)

2023年5月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月14日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MDGH-MOX-2002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Deidentified individual participant data in the form of data listings and datasets may be available for sharing on application to the Sponsor.

IPD 共有時間枠

Data will become available 12 months after publication, ending 36 months following publication.

IPD 共有アクセス基準

Provision of a methodologically sound and relevant proposal detailing the intended use of the data and relevant ethics approval for the proposed analysis, as applicable.

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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