Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van moxidectine bij volwassenen met schurft

Inclusiecriteria:

1. Van 18 jaar of ouder.
2. Mits schriftelijke geïnformeerde toestemming.
3. Diagnose van actieve scabiësplaag bevestigd door de aanwezigheid van klinische tekenen en symptomen (bewijs van holen of typische inflammatoire/niet-inflammatoire laesies en pruritus) en ofwel microscopische bevestiging van schurftmijt(en), eicellen of scybala door huidafkrabsel of dermoscopie.
4. Alle vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten instemmen met het gebruik van een zeer effectieve anticonceptiemethode tot 3 maanden na toediening van het onderzoeksproduct (IP).

Uitsluitingscriteria:

1. Diagnose van korstige/Noorse schurft of schurft die, naar de mening van de onderzoeker, behandeling met meer dan één standaardbehandeling voor schurft zou vereisen (bijv. schurft die gelijktijdige plaatselijke en orale behandeling vereist).
2. Geschiedenis van chronische of terugkerende dermatologische aandoeningen of andere huidaandoeningen dan schurft die de diagnose van schurft en de evaluatie van genezing kunnen verstoren.
3. Een behandeling met een of meer scabiciden heeft gekregen binnen de 28 dagen voorafgaand aan de screening, of tussen de screening en de baseline, inclusief maar niet beperkt tot permethrine, ivermectine, benzylbenzoaat, zwavel, lindaan, crotamiton, malathion, tea tree-olie of spinosad.
4. Lichaamsmassa-index > 35 kg/m2.
5. Creatinineklaring < 30 ml/min (gebruikmakend van de Cockcroft-Gault-vergelijking).
6. Zowel totaal bilirubine >1,5 x bovengrens van normaal (ULN) als aspartaataminotransferase (AST) > ULN.
7. Abnormale en klinisch relevante bevindingen in hematologische of biochemische beoordelingen bij screening, of in vitale functies, 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG), of lichamelijk onderzoek bij screening en/of baseline, die naar de mening van de onderzoeker de proefpersonen een verhoogd risico zouden opleveren van deelname aan de studie, studie-evaluaties verwarren of studiegedrag kunnen verstoren.
8. Aanwezigheid van een andere klinisch relevante aandoening, waaronder infectie, immunologische aandoening, kwaadaardige ziekte en/of andere onderliggende aandoening of omstandigheid bij de screening of baseline die naar de mening van de onderzoeker de proefpersonen een verhoogd risico zou geven om deel te nemen aan het onderzoek, confounding studie-evaluaties, of interfereren met het studiegedrag.
9. Gebruik van topische steroïden, systemische of hooggedoseerde inhalatiecorticosteroïden (>500 μg per dag fluticasonpropionaat of equivalent voor volwassenen), of andere immunomodulatoren binnen 14 dagen na baseline.
10. Voortdurende behandeling nodig met, of ontvangen binnen 5 halfwaardetijden vóór screening, een van de volgende medicijnen die klinische borstkankerresistentie-eiwit (BCRP)-remmers zijn: curcurmine (kurkuma) supplementen, ciclosporine A, darolutamide, eltrombopag, febuxostat, fostamatinib, rolapitant en teriflunomide.
11. Een onderzoeksmiddel ontvangen binnen 28 dagen na screening (of 5 halfwaardetijden van het onderzoeksmiddel, afhankelijk van welke langer is).
12. Bekende of vermoede overgevoeligheid voor macrocyclische lactonen of hulpstoffen die worden gebruikt bij de formulering van moxidectine.
13. Bekend, vermoed of risico op Loa loa-co-infectie.
14. Moeite met het slikken van tabletten of capsules.
15. Zwanger of borstvoeding of van plan zwanger te worden vanaf de screening tot 3 maanden na de behandeling met IP.
16. Bekend of vermoed alcohol- of ongeoorloofd middelenmisbruik.
17. Niet bereid, onwaarschijnlijk of niet in staat om te voldoen aan alle in het protocol gespecificeerde beoordelingen.
18. Eerdere inschrijving voor deze studie.
19. Eerdere blootstelling aan moxidectine binnen 6 maanden (5 halfwaardetijden) vanaf baseline.
20. Heeft leden van het huishouden die weigeren of niet in staat zijn om permethrin 5% crèmebehandeling voor schurft te krijgen.