Effekt- och säkerhetsstudie av Moxidectin hos vuxna med skabb
14 juni 2026 uppdaterad av: Medicines Development for Global Health
En fas 2, placebokontrollerad, dubbelblind, randomiserad, dosintervall, effektivitet och säkerhetsstudie av oralt administrerat moxidectin hos vuxna med skabb.
Moxidectin är inte godkänt för behandling av skabb hos människor.
Den effektiva dosen av moxidectin för att behandla skabb är inte känd.
Denna studie syftar till att bedöma effektiviteten av en enstaka administrering av 8 mg, 16 mg eller 32 mg moxidectin per oral för att uppnå Skabbs fullständig botemedel på dag 28.
Denna studie syftar också till att bedöma säkerheten hos tre styrkor av enstaka moxidektindoser hos vuxna med skabb.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
200
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Santo Domingo Province
-
Santo Domingo Oeste, Santo Domingo Province, Dominikanska republiken
- Instituto Dermatologico Dominicano y Cirugia de Piel
-
-
-
-
San Salvador Department
-
San Salvador, San Salvador Department, El Salvador, 01101
- Vargas Clinic
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
- La Universal Research Center, Inc
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
- Advanced Care and Clinical Trials, LLC
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33016
- Evolution Clinical Trials
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33165
- Medical Research of Westchester, Inc
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- Affinity Clinical Research LLC
-
-
-
-
Cortez
-
San Pedro Sula, Cortez, Honduras, 21104
- Derclinic
-
-
Cortés Department
-
San Pedro Sula, Cortés Department, Honduras, 21104
- Hospital y Clinica Bendana
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre.
- Lämnat skriftligt informerat samtycke.
- Diagnos av aktiv skabbangrepp bekräftad av närvaron av kliniska tecken och symtom (bevis på hålor eller typiska inflammatoriska/icke-inflammatoriska lesioner och klåda) och antingen mikroskopisk bekräftelse av skabbkvalster, ägg eller scybala genom hudskrapning eller dermoskopi.
- Alla kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste gå med på att använda en mycket effektiv preventivmetod fram till 3 månader efter administrering av Investigational Product (IP).
Exklusions kriterier:
- Diagnos av skorpa/norsk skabb eller skabbpresentation som, enligt utredarens uppfattning, skulle kräva behandling med mer än en standardbehandling för skabb (t.ex. skabb som kräver samtidig topikal och oral behandling).
- Historik med kronisk eller återkommande dermatologisk sjukdom eller hudåkommor andra än skabb som kan störa diagnosen av skabb och utvärdering av botemedel.
- Fick någon behandling med en eller flera scabicider inom 28 dagar före screening, eller mellan screening och baslinje, inklusive men inte begränsat till permetrin, ivermektin, bensylbensoat, svavel, lindan, krotamiton, malation, tea tree oil eller spinosad.
- Kroppsmassaindex > 35 kg/m2.
- Kreatininclearance < 30 ml/min (med Cockcroft-Gaults ekvation).
- Både total bilirubin >1,5 x övre normalgräns (ULN) och aspartataminotransferas (AST) > ULN.
- Onormala och kliniskt relevanta fynd i hematologi- eller biokemibedömningar vid screening, eller i vitala tecken, 12-avledningselektrokardiogram (EKG), eller fysisk undersökning vid screening och/eller baslinje, som enligt utredarens åsikt skulle sätta försökspersonerna i ökad risk från att delta i studien, förväxla studieutvärderingar eller kan störa studiens genomförande.
- Närvaro av något annat kliniskt relevant tillstånd, inklusive infektion, immunologisk störning, malign sjukdom och/eller andra underliggande tillstånd eller omständigheter vid screening eller baslinje som enligt utredarens åsikt skulle innebära en ökad risk för försökspersonerna från att delta i studien, förvirrar studieutvärderingar, eller störa studiens genomförande.
- Användning av topikala steroider, systemiska eller höga doser inhalerade kortikosteroider (>500 μg per dag av flutikasonpropionat eller motsvarande för vuxna), eller andra immunmodulatorer inom 14 dagar efter Baseline.
- Kräver pågående behandling med, eller erhålls inom 5 halveringstider före screening, någon av följande mediciner som hämmar kliniskt bröstcancerresistensprotein (BCRP): curcurmin (gurkmeja) kosttillskott, ciklosporin A, darolutamid, eltrombopag, febuxostat, fostamatinib, rolapitant och teriflunomid.
- Fick ett prövningsmedel inom 28 dagar efter screening (eller 5 halveringstider av prövningsmedlet, beroende på vilket som är längre).
- Känd eller misstänkt överkänslighet mot makrocykliska laktoner eller hjälpämnen som används i formuleringen av moxidectin.
- Känd, misstänkt eller i riskzonen för Loa loa-saminfektion.
- Svårt att svälja tabletter eller kapslar.
- Gravid eller ammar eller planerar att bli gravid från Screening till 3 månader efter behandling med IP.
- Känt eller misstänkt alkohol- eller olagligt missbruk.
- Ovillig, osannolik eller oförmögen att följa alla protokollspecifika bedömningar.
- Tidigare registrering i denna studie.
- Tidigare moxidektinexponering inom 6 månader (5 halveringstider) från baslinjen.
- Har hushållsmedlemmar som vägrar eller inte kan få permetrin 5% krämbehandling mot skabb.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Moxidectin 8mg
Moxidectin 8 mg (överinkapslat) kommer att administreras som en engångsdos på dag 0. Varje patient kommer att få samma antal kapslar som består av moxidectin 2 mg över inkapslade tabletter och placebokapslar för att bibehålla blindheten.
|
Det erforderliga antalet moxidectin 2 mg tabletter över inkapslade kapslar kommer att administreras som en engångsdos med placebokapslar för att matcha efter behov
Det erforderliga antalet moxidectin 2 mg tabletter över inkapslade kapslar kommer att administreras som en engångsdos.
|
|
Experimentell: Moxidectin 16mg
Moxidectin 16 mg (överinkapslat) kommer att administreras som en engångsdos på dag 0. Varje patient kommer att få samma antal kapslar som består av moxidectin 2 mg över inkapslade tabletter och placebokapslar för att bibehålla blindheten.
|
Det erforderliga antalet moxidectin 2 mg tabletter över inkapslade kapslar kommer att administreras som en engångsdos med placebokapslar för att matcha efter behov
Det erforderliga antalet moxidectin 2 mg tabletter över inkapslade kapslar kommer att administreras som en engångsdos.
|
|
Experimentell: Moxidectin 32mg
Moxidectin 32 mg (överinkapslat) kommer att administreras som en engångsdos på dag 0.
|
Det erforderliga antalet moxidectin 2 mg tabletter över inkapslade kapslar kommer att administreras som en engångsdos med placebokapslar för att matcha efter behov
Det erforderliga antalet moxidectin 2 mg tabletter över inkapslade kapslar kommer att administreras som en engångsdos.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
16 placebokapslar kommer att administreras som en engångsdos på dag 0.
|
16 placebokapslar kommer att administreras som en engångsdos.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Percentage of Index Subjects Achieving Complete Cure (Efficacy)
Tidsram: 28 Days
|
Complete Cure is defined as demonstration of both:
|
28 Days
|
|
Incidence and Severity of Treatment Emergent Adverse Event (Safety)
Tidsram: Day 0 to Week 16 inclusive.
|
Incidence and severity of Treatment Emergent Adverse Event (TEAEs), Incidence of serious TEAEs and Incidence of TEAEs leading to study withdrawal and/or death.
The analysis of adverse events (AEs) was focused on treatment emergent adverse events (TEAEs), defined as AEs that started, or worsened, on or after the start of the administration of IP.
|
Day 0 to Week 16 inclusive.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Percentage of Subjects Achieving Day 28 Cure Rates: Clinical Cure
Tidsram: 28 Days
|
The Percentage of index subjects demonstrating clinical cure without microscopic or dermatoscopic cure at Day 28, assessed by skin examination to confirm all signs of scabies have completely resolved.
|
28 Days
|
|
Percentage of Subjects Achieving Day 28 Cure Rates: Microscopic or Dermatoscopic Cure Without Clinical Cure.
Tidsram: 28 Days
|
The Percentage of index subjects demonstrating microscopic or dermatoscopic cure without clinical cure at Day 28.
Microscopic or dermatoscopic cure is assessed by demonstrating the absence of scabies mites, eggs, and/or scybala, and negative dermoscopy for burrows.
|
28 Days
|
|
Percentage of Subjects Reporting Day 28 Cure Rates: Investigator Assessed Cure
Tidsram: Day 28
|
The Percentage of index subjects demonstrating cure as assessed by the Investigator at Day 28.
|
Day 28
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Richard L Fernandez, MD, Advance Care and Clinical Trials
- Huvudutredare: Jorge Lopez, MD, Hospital y Clinica Bendana
- Huvudutredare: Daisy Blanco, MD, Instituto Dermatologico Dominicano y Cirugia de Pie
- Huvudutredare: Jorge Castillo Molina, MD, Affinity Clinical Research Services
- Huvudutredare: Patricia A Zuniga Munoz, MD, Derclinic
- Huvudutredare: Laura B Vargas Rivas, MD, Vargas Clinic
- Huvudutredare: Gilberto Perez, MD, Evolution Clinical Trials
- Huvudutredare: Armando Pineda-Velez, MD, Medical Research of Westchester, Inc
- Huvudutredare: Bruce Torkan, MD, La Universal Research Center, Inc
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 november 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
27 november 2024
Avslutad studie (Faktisk)
11 februari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 maj 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 maj 2023
Första postat (Faktisk)
25 maj 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 juni 2026
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MDGH-MOX-2002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Deidentified individual participant data in the form of data listings and datasets may be available for sharing on application to the Sponsor.
Tidsram för IPD-delning
Data will become available 12 months after publication, ending 36 months following publication.
Kriterier för IPD Sharing Access
Provision of a methodologically sound and relevant proposal detailing the intended use of the data and relevant ethics approval for the proposed analysis, as applicable.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .