옴이 있는 성인에서 목시덱틴의 효능 및 안전성 연구

포함 기준:

1. 18세 이상.
2. 서면 동의서를 제공했습니다.
3. 활동성 옴 감염의 진단은 임상 징후 및 증상(굴 또는 전형적인 염증성/비염증성 병변 및 소양증의 증거)의 존재 및 피부 긁기 또는 피부경 검사에 의한 옴 진드기, 난자 또는 scybala의 현미경적 확인으로 확인됩니다.
4. 모든 가임 여성 피험자는 조사 제품(IP) 투여 후 3개월까지 매우 효과적인 산아제한 방법의 사용에 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 가피/노르웨이 옴 또는 연구자의 의견에 따라 옴에 대한 하나 이상의 치료 표준 치료를 필요로 하는 옴 증상의 진단(예를 들어, 동시 국소 및 경구 치료를 필요로 하는 옴).
2. 옴의 진단 및 치료 평가를 방해할 수 있는 옴 이외의 만성 또는 재발성 피부 질환 또는 피부 상태의 병력.
3. 스크리닝 전 28일 이내에 또는 스크리닝과 기준선 사이에 퍼메트린, 이버멕틴, 벤질 벤조에이트, 황, 린단, 크로타미톤, 말라티온, 티트리 오일 또는 스피노사드를 포함하나 이에 제한되지 않는 하나 이상의 옴약으로 치료를 받았습니다.
4. 체질량 지수 > 35kg/m2.
5. 크레아티닌 청소율 < 30 mL/min(Cockcroft-Gault 방정식 사용).
6. 총 빌리루빈 >1.5 x 정상 상한(ULN) 및 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) > ULN.
7. 스크리닝 시 혈액학 또는 생화학 평가, 활력 징후, 12-리드 심전도(ECG) 또는 스크리닝 및/또는 베이스라인 시 신체 검사에서 연구자의 의견에 따라 피험자를 증가된 위험에 빠뜨릴 수 있는 비정상적이고 임상적으로 관련된 소견 연구 참여를 방해하거나 연구 평가를 혼란스럽게 하거나 연구 수행을 방해할 수 있습니다.
8. 감염, 면역학적 장애, 악성 질환 및/또는 스크리닝 또는 베이스라인에서의 기타 기본 상태 또는 환경을 포함하여 임상적으로 관련된 임의의 다른 상태의 존재는 조사자가 연구에 참여함으로써 피험자를 증가된 위험에 처하게 할 것이라고 생각합니다. 연구 평가를 수행하거나 연구 수행을 방해합니다.
9. 기준선으로부터 14일 이내에 국소 스테로이드, 전신 또는 고용량 흡입 코르티코스테로이드(플루티카손 프로피오네이트 또는 이에 상응하는 일일 >500μg/성인) 또는 기타 면역 조절제의 사용.
10. 임상적 유방암 저항성 단백질(BCRP) 억제제인 ​​다음 약물 중 하나로 진행 중인 치료를 요구하거나 스크리닝 전 5 반감기 이내에 받은 것: 커커민(강황) 보충제, 사이클로스포린 A, 다로루타마이드, 엘트롬보팍, 페북소스타트, 포스타마티닙, 로라피탄트 및 테리플루노마이드.
11. 스크리닝 28일 이내(또는 조사 물질의 반감기 5일, 둘 중 더 긴 기간)에 연구 물질을 받았습니다.
12. 목시덱틴 제제에 사용되는 마크로시클릭 락톤 또는 부형제에 대해 알려지거나 의심되는 과민증.
13. 로아 로아 동시 감염이 알려졌거나 의심되거나 위험에 처해 있습니다.
14. 정제나 캡슐을 삼키기 어려움.
15. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신 계획이 있는 사람은 스크리닝부터 IP 치료 후 3개월까지입니다.
16. 알거나 의심되는 알코올 또는 불법 약물 남용.
17. 모든 프로토콜 지정 평가를 준수할 의지가 없거나 가능성이 없거나 준수할 수 없습니다.
18. 이 연구의 이전 등록.
19. 기준선에서 6개월(5-half-live) 이내의 이전 목시덱틴 노출.
20. 옴에 대한 퍼메트린 5% 크림 치료를 거부하거나 받을 수 없는 가족 구성원이 있습니다.