옴이 있는 성인에서 목시덱틴의 효능 및 안전성 연구
2026년 6월 14일 업데이트: Medicines Development for Global Health
옴이 있는 성인의 목시덱틴 경구 투여에 대한 2상, 위약 대조, 이중 맹검, 무작위, 용량 범위, 효능 및 안전성 연구.
목시덱틴은 인간의 옴 치료에 승인되지 않았습니다.
옴을 치료하기 위한 목시덱틴의 유효 용량은 알려져 있지 않습니다.
이 연구는 28일째에 옴 완전 치료를 달성하는 데 경구당 8mg, 16mg 또는 32mg 목시덱틴의 단일 투여의 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
이 연구는 또한 옴이 있는 성인에서 단일 목시덱틴 용량의 세 가지 강점의 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
200
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Santo Domingo Province
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Santo Domingo Oeste, Santo Domingo Province, 도미니카 공화국
- Instituto Dermatologico Dominicano y Cirugia de Piel
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90057
- LA Universal Research Center, Inc
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33155
- Advanced Care and Clinical Trials, LLC
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Miami, Florida, 미국, 33016
- Evolution Clinical Trials
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Miami, Florida, 미국, 33165
- Medical Research of Westchester, Inc
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- Affinity Clinical Research LLC
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San Salvador Department
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San Salvador, San Salvador Department, 엘살바도르, 01101
- Vargas Clinic
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Cortez
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San Pedro Sula, Cortez, 온두라스, 21104
- Derclinic
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Cortés Department
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San Pedro Sula, Cortés Department, 온두라스, 21104
- Hospital y Clinica Bendana
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 서면 동의서를 제공했습니다.
- 활동성 옴 감염의 진단은 임상 징후 및 증상(굴 또는 전형적인 염증성/비염증성 병변 및 소양증의 증거)의 존재 및 피부 긁기 또는 피부경 검사에 의한 옴 진드기, 난자 또는 scybala의 현미경적 확인으로 확인됩니다.
- 모든 가임 여성 피험자는 조사 제품(IP) 투여 후 3개월까지 매우 효과적인 산아제한 방법의 사용에 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 가피/노르웨이 옴 또는 연구자의 의견에 따라 옴에 대한 하나 이상의 치료 표준 치료를 필요로 하는 옴 증상의 진단(예를 들어, 동시 국소 및 경구 치료를 필요로 하는 옴).
- 옴의 진단 및 치료 평가를 방해할 수 있는 옴 이외의 만성 또는 재발성 피부 질환 또는 피부 상태의 병력.
- 스크리닝 전 28일 이내에 또는 스크리닝과 기준선 사이에 퍼메트린, 이버멕틴, 벤질 벤조에이트, 황, 린단, 크로타미톤, 말라티온, 티트리 오일 또는 스피노사드를 포함하나 이에 제한되지 않는 하나 이상의 옴약으로 치료를 받았습니다.
- 체질량 지수 > 35kg/m2.
- 크레아티닌 청소율 < 30 mL/min(Cockcroft-Gault 방정식 사용).
- 총 빌리루빈 >1.5 x 정상 상한(ULN) 및 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) > ULN.
- 스크리닝 시 혈액학 또는 생화학 평가, 활력 징후, 12-리드 심전도(ECG) 또는 스크리닝 및/또는 베이스라인 시 신체 검사에서 연구자의 의견에 따라 피험자를 증가된 위험에 빠뜨릴 수 있는 비정상적이고 임상적으로 관련된 소견 연구 참여를 방해하거나 연구 평가를 혼란스럽게 하거나 연구 수행을 방해할 수 있습니다.
- 감염, 면역학적 장애, 악성 질환 및/또는 스크리닝 또는 베이스라인에서의 기타 기본 상태 또는 환경을 포함하여 임상적으로 관련된 임의의 다른 상태의 존재는 조사자가 연구에 참여함으로써 피험자를 증가된 위험에 처하게 할 것이라고 생각합니다. 연구 평가를 수행하거나 연구 수행을 방해합니다.
- 기준선으로부터 14일 이내에 국소 스테로이드, 전신 또는 고용량 흡입 코르티코스테로이드(플루티카손 프로피오네이트 또는 이에 상응하는 일일 >500μg/성인) 또는 기타 면역 조절제의 사용.
- 임상적 유방암 저항성 단백질(BCRP) 억제제인 다음 약물 중 하나로 진행 중인 치료를 요구하거나 스크리닝 전 5 반감기 이내에 받은 것: 커커민(강황) 보충제, 사이클로스포린 A, 다로루타마이드, 엘트롬보팍, 페북소스타트, 포스타마티닙, 로라피탄트 및 테리플루노마이드.
- 스크리닝 28일 이내(또는 조사 물질의 반감기 5일, 둘 중 더 긴 기간)에 연구 물질을 받았습니다.
- 목시덱틴 제제에 사용되는 마크로시클릭 락톤 또는 부형제에 대해 알려지거나 의심되는 과민증.
- 로아 로아 동시 감염이 알려졌거나 의심되거나 위험에 처해 있습니다.
- 정제나 캡슐을 삼키기 어려움.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신 계획이 있는 사람은 스크리닝부터 IP 치료 후 3개월까지입니다.
- 알거나 의심되는 알코올 또는 불법 약물 남용.
- 모든 프로토콜 지정 평가를 준수할 의지가 없거나 가능성이 없거나 준수할 수 없습니다.
- 이 연구의 이전 등록.
- 기준선에서 6개월(5-half-live) 이내의 이전 목시덱틴 노출.
- 옴에 대한 퍼메트린 5% 크림 치료를 거부하거나 받을 수 없는 가족 구성원이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 목시덱틴 8mg
목시덱틴 8mg(오버캡슐화)은 0일에 단일 용량으로 투여됩니다. 각 피험자는 맹인을 유지하기 위해 캡슐화 정제 및 위약 캡슐에 대해 목시덱틴 2mg으로 구성된 동일한 수의 캡슐을 받게 됩니다.
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캡슐화된 캡슐에 필요한 목시덱틴 2 mg 정제의 필요한 수는 필요에 따라 위약 캡슐과 함께 단일 용량으로 투여됩니다.
캡슐화된 캡슐에 필요한 수의 목시덱틴 2 mg 정제를 단일 용량으로 투여합니다.
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실험적: 목시덱틴 16mg
목시덱틴 16mg(오버캡슐화)은 0일에 단일 용량으로 투여될 것입니다. 각 대상자는 맹인을 유지하기 위해 캡슐화 정제 및 위약 캡슐에 대해 목시덱틴 2mg으로 구성된 동일한 수의 캡슐을 받게 됩니다.
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캡슐화된 캡슐에 필요한 목시덱틴 2 mg 정제의 필요한 수는 필요에 따라 위약 캡슐과 함께 단일 용량으로 투여됩니다.
캡슐화된 캡슐에 필요한 수의 목시덱틴 2 mg 정제를 단일 용량으로 투여합니다.
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실험적: 목시덱틴 32mg
Moxidectin 32mg(과대 캡슐화)은 0일에 단일 용량으로 투여됩니다.
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캡슐화된 캡슐에 필요한 목시덱틴 2 mg 정제의 필요한 수는 필요에 따라 위약 캡슐과 함께 단일 용량으로 투여됩니다.
캡슐화된 캡슐에 필요한 수의 목시덱틴 2 mg 정제를 단일 용량으로 투여합니다.
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위약 비교기: 위약
16개의 위약 캡슐이 0일에 단일 용량으로 투여됩니다.
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16개의 위약 캡슐이 단일 용량으로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Percentage of Index Subjects Achieving Complete Cure (Efficacy)
기간: 28 Days
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Complete Cure is defined as demonstration of both:
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28 Days
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Incidence and Severity of Treatment Emergent Adverse Event (Safety)
기간: Day 0 to Week 16 inclusive.
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Incidence and severity of Treatment Emergent Adverse Event (TEAEs), Incidence of serious TEAEs and Incidence of TEAEs leading to study withdrawal and/or death.
The analysis of adverse events (AEs) was focused on treatment emergent adverse events (TEAEs), defined as AEs that started, or worsened, on or after the start of the administration of IP.
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Day 0 to Week 16 inclusive.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Percentage of Subjects Achieving Day 28 Cure Rates: Clinical Cure
기간: 28 Days
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The Percentage of index subjects demonstrating clinical cure without microscopic or dermatoscopic cure at Day 28, assessed by skin examination to confirm all signs of scabies have completely resolved.
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28 Days
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Percentage of Subjects Achieving Day 28 Cure Rates: Microscopic or Dermatoscopic Cure Without Clinical Cure.
기간: 28 Days
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The Percentage of index subjects demonstrating microscopic or dermatoscopic cure without clinical cure at Day 28.
Microscopic or dermatoscopic cure is assessed by demonstrating the absence of scabies mites, eggs, and/or scybala, and negative dermoscopy for burrows.
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28 Days
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Percentage of Subjects Reporting Day 28 Cure Rates: Investigator Assessed Cure
기간: Day 28
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The Percentage of index subjects demonstrating cure as assessed by the Investigator at Day 28.
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Day 28
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Richard L Fernandez, MD, Advance Care and Clinical Trials
- 수석 연구원: Jorge Lopez, MD, Hospital y Clinica Bendana
- 수석 연구원: Daisy Blanco, MD, Instituto Dermatologico Dominicano y Cirugia de Pie
- 수석 연구원: Jorge Castillo Molina, MD, Affinity Clinical Research Services
- 수석 연구원: Patricia A Zuniga Munoz, MD, Derclinic
- 수석 연구원: Laura B Vargas Rivas, MD, Vargas Clinic
- 수석 연구원: Gilberto Perez, MD, Evolution Clinical Trials
- 수석 연구원: Armando Pineda-Velez, MD, Medical Research of Westchester, Inc
- 수석 연구원: Bruce Torkan, MD, LA Universal Research Center, Inc
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 23일
기본 완료 (실제)
2024년 11월 27일
연구 완료 (실제)
2025년 2월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 16일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MDGH-MOX-2002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Deidentified individual participant data in the form of data listings and datasets may be available for sharing on application to the Sponsor.
IPD 공유 기간
Data will become available 12 months after publication, ending 36 months following publication.
IPD 공유 액세스 기준
Provision of a methodologically sound and relevant proposal detailing the intended use of the data and relevant ethics approval for the proposed analysis, as applicable.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
목시덱틴 구강 제품에 대한 임상 시험
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Children's Hospital SrebrnjakBelupo; Podravka d.d.모병
-
Children's Hospital SrebrnjakBelupo; Podravka d.d.모병
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Radicle Science아직 모집하지 않음
-
University of Illinois at Chicago모병알부민뇨 | 겸상 적혈구 빈혈(HbSS 또는 HbSβ-지중해빈혈0)미국
-
Beijing Tiantan HospitalThe First Hospital of Jilin University; Dongzhimen Hospital, Beijing; Huairou Hospital of... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음
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Federal University of the Valleys of Jequitinhonha...완전한
-
Medicines Development for Global Health완전한
-
Kirby InstituteEmory University; Erasmus Medical Center; University of Ottawa; World Health Organization; Swiss... 그리고 다른 협력자들모병사상충증 | 십이지장충 감염 | 개선 | Ascaris Lumbricoides 감염 | 트리추리스 트리치우라; 전염병앙골라