Estudio de eficacia y seguridad de moxidectina en adultos con sarna
14 de junio de 2026 actualizado por: Medicines Development for Global Health
Un estudio de fase 2, controlado con placebo, doble ciego, aleatorizado, de rango de dosis, eficacia y seguridad de moxidectina administrada por vía oral en adultos con sarna.
La moxidectina no está aprobada para tratar la sarna en humanos.
Se desconoce la dosis efectiva de moxidectina para tratar la sarna.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de una administración única de 8 mg, 16 mg o 32 mg de moxidectina por vía oral para lograr la curación completa de la sarna en el día 28.
Este estudio también tiene como objetivo evaluar la seguridad de tres concentraciones de dosis únicas de moxidectina en adultos con sarna.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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San Salvador Department
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San Salvador, San Salvador Department, El Salvador, 01101
- Vargas Clinic
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- La Universal Research Center, Inc
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Advanced Care and Clinical Trials, LLC
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33016
- Evolution Clinical Trials
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- Medical Research of Westchester, Inc
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Affinity Clinical Research LLC
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Cortez
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San Pedro Sula, Cortez, Honduras, 21104
- Derclinic
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Cortés Department
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San Pedro Sula, Cortés Department, Honduras, 21104
- Hospital y Clinica Bendana
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Santo Domingo Province
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Santo Domingo Oeste, Santo Domingo Province, República Dominicana
- Instituto Dermatologico Dominicano y Cirugia de Piel
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años.
- Proporcionó consentimiento informado por escrito.
- Diagnóstico de infestación activa de sarna confirmado por la presencia de signos y síntomas clínicos (evidencia de madrigueras o lesiones típicas inflamatorias/no inflamatorias y prurito) y confirmación microscópica de ácaros de la sarna, huevos o escibala mediante raspado de piel o dermatoscopia.
- Todas las mujeres en edad fértil deben aceptar el uso de un método anticonceptivo altamente efectivo hasta 3 meses después de la administración del Producto en Investigación (PI).
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de sarna costrosa/noruega o presentación de sarna que, en opinión del investigador, requeriría tratamiento con más de un tratamiento estándar para la sarna (p. ej., sarna que requiere tratamiento tópico y oral concurrente).
- Antecedentes de enfermedades dermatológicas crónicas o recurrentes o afecciones de la piel distintas de la sarna que podrían interferir con el diagnóstico de la sarna y la evaluación de la cura.
- Recibió algún tratamiento con uno o más sarnacidas dentro de los 28 días anteriores a la selección, o entre la selección y el inicio, incluidos, entre otros, permetrina, ivermectina, benzoato de bencilo, azufre, lindano, crotamitón, malatión, aceite de árbol de té o spinosad.
- Índice de masa corporal > 35 kg/m2.
- Aclaramiento de creatinina < 30 ml/min (usando la ecuación de Cockcroft-Gault).
- Tanto la bilirrubina total >1,5 x límite superior de la normalidad (ULN) como la aspartato aminotransferasa (AST) >LSN.
- Hallazgos anormales y clínicamente relevantes en las evaluaciones de hematología o bioquímica en la selección, o en los signos vitales, el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones o el examen físico en la selección y/o al inicio, que en opinión del investigador pondría a los sujetos en mayor riesgo participar en el estudio, confundir las evaluaciones del estudio o interferir con la realización del estudio.
- Presencia de cualquier otra afección clínicamente relevante, incluida infección, trastorno inmunológico, enfermedad maligna y/u otra afección o circunstancia subyacente en la selección o en el inicio que, en opinión del investigador, pondría a los sujetos en mayor riesgo de participar en el estudio, factores de confusión evaluaciones del estudio, o interferir con la realización del estudio.
- Uso de esteroides tópicos, corticosteroides sistémicos o inhalados en dosis altas (>500 μg por día de propionato de fluticasona o equivalente para adultos) u otros inmunomoduladores dentro de los 14 días posteriores al inicio.
- Requerir tratamiento continuo con, o recibido dentro de las 5 vidas medias antes de la selección, cualquiera de los siguientes medicamentos que son inhibidores clínicos de la proteína de resistencia al cáncer de mama (BCRP): suplementos de curcurmina (cúrcuma), ciclosporina A, darolutamida, eltrombopag, febuxostat, fostamatinib, rolapitant y teriflunomida.
- Recibió un agente en investigación dentro de los 28 días posteriores a la selección (o 5 vidas medias del agente en investigación, lo que sea más largo).
- Hipersensibilidad conocida o sospechada a las lactonas macrocíclicas o a los excipientes utilizados en la formulación de moxidectina.
- Conocido, sospechado o en riesgo de coinfección por Loa loa.
- Dificultad para tragar comprimidos o cápsulas.
- Embarazada o en período de lactancia o con intención de quedarse embarazada desde el Screening hasta 3 meses después del tratamiento con IP.
- Abuso conocido o sospechado de alcohol o sustancias ilícitas.
- No dispuesto, improbable o incapaz de cumplir con todas las evaluaciones especificadas en el protocolo.
- Inscripción previa en este estudio.
- Exposición previa a moxidectina dentro de los 6 meses (5 vidas medias) desde el inicio.
- Tiene miembros del hogar que se niegan o no pueden recibir el tratamiento con crema de permetrina al 5% para la sarna.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Moxidectina 8mg
Moxidectina 8 mg (sobreencapsulada) se administrará como dosis única el día 0. Cada sujeto recibirá el mismo número de cápsulas compuestas de moxidectina 2 mg sobre tabletas encapsuladas y cápsulas de placebo para mantener la ceguera.
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El número requerido de tabletas de moxidectina de 2 mg sobre cápsulas encapsuladas se administrará como una dosis única con cápsulas de placebo para igualar según sea necesario
El número requerido de tabletas de moxidectina de 2 mg sobre cápsulas encapsuladas se administrará como una dosis única.
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Experimental: Moxidectina 16mg
Moxidectina 16 mg (sobreencapsulada) se administrará como dosis única el día 0. Cada sujeto recibirá el mismo número de cápsulas compuestas de moxidectina 2 mg sobre tabletas encapsuladas y cápsulas de placebo para mantener la ceguera.
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El número requerido de tabletas de moxidectina de 2 mg sobre cápsulas encapsuladas se administrará como una dosis única con cápsulas de placebo para igualar según sea necesario
El número requerido de tabletas de moxidectina de 2 mg sobre cápsulas encapsuladas se administrará como una dosis única.
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Experimental: Moxidectina 32mg
La moxidectina de 32 mg (sobreencapsulada) se administrará como dosis única el día 0.
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El número requerido de tabletas de moxidectina de 2 mg sobre cápsulas encapsuladas se administrará como una dosis única con cápsulas de placebo para igualar según sea necesario
El número requerido de tabletas de moxidectina de 2 mg sobre cápsulas encapsuladas se administrará como una dosis única.
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Comparador de placebos: Placebo
Se administrarán 16 cápsulas de placebo como dosis única el día 0.
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Se administrarán 16 cápsulas de placebo como dosis única.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Percentage of Index Subjects Achieving Complete Cure (Efficacy)
Periodo de tiempo: 28 Days
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Complete Cure is defined as demonstration of both:
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28 Days
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Incidence and Severity of Treatment Emergent Adverse Event (Safety)
Periodo de tiempo: Day 0 to Week 16 inclusive.
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Incidence and severity of Treatment Emergent Adverse Event (TEAEs), Incidence of serious TEAEs and Incidence of TEAEs leading to study withdrawal and/or death.
The analysis of adverse events (AEs) was focused on treatment emergent adverse events (TEAEs), defined as AEs that started, or worsened, on or after the start of the administration of IP.
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Day 0 to Week 16 inclusive.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Percentage of Subjects Achieving Day 28 Cure Rates: Clinical Cure
Periodo de tiempo: 28 Days
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The Percentage of index subjects demonstrating clinical cure without microscopic or dermatoscopic cure at Day 28, assessed by skin examination to confirm all signs of scabies have completely resolved.
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28 Days
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Percentage of Subjects Achieving Day 28 Cure Rates: Microscopic or Dermatoscopic Cure Without Clinical Cure.
Periodo de tiempo: 28 Days
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The Percentage of index subjects demonstrating microscopic or dermatoscopic cure without clinical cure at Day 28.
Microscopic or dermatoscopic cure is assessed by demonstrating the absence of scabies mites, eggs, and/or scybala, and negative dermoscopy for burrows.
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28 Days
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Percentage of Subjects Reporting Day 28 Cure Rates: Investigator Assessed Cure
Periodo de tiempo: Day 28
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The Percentage of index subjects demonstrating cure as assessed by the Investigator at Day 28.
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Day 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard L Fernandez, MD, Advance Care and Clinical Trials
- Investigador principal: Jorge Lopez, MD, Hospital y Clinica Bendana
- Investigador principal: Daisy Blanco, MD, Instituto Dermatologico Dominicano y Cirugia de Pie
- Investigador principal: Jorge Castillo Molina, MD, Affinity Clinical Research Services
- Investigador principal: Patricia A Zuniga Munoz, MD, Derclinic
- Investigador principal: Laura B Vargas Rivas, MD, Vargas Clinic
- Investigador principal: Gilberto Perez, MD, Evolution Clinical Trials
- Investigador principal: Armando Pineda-Velez, MD, Medical Research of Westchester, Inc
- Investigador principal: Bruce Torkan, MD, La Universal Research Center, Inc
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
27 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
11 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
25 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades parasitarias
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades De La Piel Infecciosas
- Enfermedades De La Piel Parasitarias
- Infestaciones de ácaros
- Infestaciones por ectoparásitos
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Sarna
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antiparasitarios
- Agentes antinemátodos
- Antihelmínticos
- Moxidectina
Otros números de identificación del estudio
- MDGH-MOX-2002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Deidentified individual participant data in the form of data listings and datasets may be available for sharing on application to the Sponsor.
Marco de tiempo para compartir IPD
Data will become available 12 months after publication, ending 36 months following publication.
Criterios de acceso compartido de IPD
Provision of a methodologically sound and relevant proposal detailing the intended use of the data and relevant ethics approval for the proposed analysis, as applicable.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .