Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af Moxidectin hos voksne med fnat

1. maj 2025 opdateret af: Medicines Development for Global Health

En fase 2, placebokontrolleret, dobbeltblind, randomiseret, dosisvarierende, effektivitet og sikkerhedsundersøgelse af oralt administreret moxidectin hos voksne med fnat.

Moxidectin er ikke godkendt til behandling af fnat hos mennesker. Den effektive dosis af moxidectin til behandling af fnat kendes ikke. Denne undersøgelse har til formål at vurdere effektiviteten af ​​en enkelt administration af 8 mg, 16 mg eller 32 mg moxidectin pr. oral til at opnå Fnat fuldstændig helbredelse på dag 28. Denne undersøgelse har også til formål at vurdere sikkerheden af ​​tre styrker af enkelt moxidectin doser hos voksne med fnat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Dominikanske republik
    • Santo Domingo
      • Santo Domingo Oeste, Santo Domingo, Dominikanske republik
        • Instituto Dermatologico Dominicano y Cirugia de Piel
  • El Salvador
      • San Salvador, El Salvador, 01101
        • Vargas Clinic
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • La Universal Research Center, Inc
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Advanced Care and Clinical Trials, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Evolution Clinical Trials
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • Medical Research of Westchester, Inc
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Affinity Clinical Research LLC
  • Honduras
    • Cortes
      • San Pedro Sula, Cortes, Honduras, 21104
        • Hospital y Clinica Bendana
    • Cortez
      • San Pedro Sula, Cortez, Honduras, 21104
        • Derclinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller ældre.
  2. Forudsat skriftligt informeret samtykke.
  3. Diagnose af aktiv fnat-angreb bekræftet af tilstedeværelsen af ​​kliniske tegn og symptomer (evidens for huler eller typiske inflammatoriske/ikke-inflammatoriske læsioner og kløe) og enten mikroskopisk bekræftelse af fnatmide(r), æg eller scybala ved hudafskrabning eller dermoskopi.
  4. Alle kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal acceptere brugen af ​​en yderst effektiv præventionsmetode indtil 3 måneder efter administration af Investigational Product (IP).

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose af skorpe/norsk fnat eller fnat-præsentation, der efter investigators mening ville kræve behandling med mere end én standardbehandling for fnat (f.eks. fnat, der kræver samtidig topikal og oral behandling).
  2. Anamnese med kronisk eller tilbagevendende dermatologisk sygdom eller andre hudsygdomme end fnat, der kan forstyrre diagnosticering af fnat og evaluering af helbredelse.
  3. Modtog enhver behandling med et eller flere scabicider inden for de 28 dage før screening, eller mellem screening og baseline, inklusive men ikke begrænset til permethrin, ivermectin, benzylbenzoat, svovl, lindan, crotamiton, malathion, tea tree oil eller spinosad.
  4. Body mass index > 35 kg/m2.
  5. Kreatininclearance < 30 ml/min (ved brug af Cockcroft-Gault-ligning).
  6. Både total bilirubin >1,5 x øvre normalgrænse (ULN) og aspartataminotransferase (AST) > ULN.
  7. Unormale og klinisk relevante fund i hæmatologiske eller biokemiske vurderinger ved screening, eller i vitale tegn, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) eller fysisk undersøgelse ved screening og/eller baseline, som efter investigators mening ville sætte forsøgspersonerne i øget risiko fra at deltage i undersøgelsen, forvirre undersøgelsesevalueringer eller kan forstyrre undersøgelsens gennemførelse.
  8. Tilstedeværelsen af ​​enhver anden klinisk relevant tilstand, herunder infektion, immunologisk lidelse, ondartet sygdom og/eller anden underliggende tilstand eller omstændighed ved screening eller baseline, som efter investigators mening ville sætte forsøgspersonerne i øget risiko ved at deltage i undersøgelsen, forvirrer undersøgelsesevalueringer eller forstyrre undersøgelsens gennemførelse.
  9. Brug af topiske steroider, systemiske eller højdosis inhalerede kortikosteroider (>500 μg pr. dag af fluticasonpropionat eller tilsvarende for voksne) eller andre immunmodulatorer inden for 14 dage efter baseline.
  10. Kræver løbende behandling med eller modtages inden for 5 halveringstider før screening, en eller flere af følgende lægemidler, der hæmmer klinisk brystkræftresistensprotein (BCRP): curcurmin (gurkemeje) kosttilskud, cyclosporin A, darolutamid, eltrombopag, febuxostat, fostamatinib, rolapitant og teriflunomid.
  11. Modtog et forsøgsmiddel inden for 28 dage efter screening (eller 5 halveringstider af forsøgsmidlet, alt efter hvad der er længst).
  12. Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for makrocykliske lactoner eller hjælpestoffer anvendt i formuleringen af ​​moxidectin.
  13. Kendt, mistænkt eller i fare for Loa loa co-infektion.
  14. Besvær med at sluge tabletter eller kapsler.
  15. Gravid eller ammende eller planlægger at blive gravid fra Screening til 3 måneder efter behandling med IP.
  16. Kendt eller mistænkt alkohol eller ulovligt stofmisbrug.
  17. Uvillig, usandsynlig eller ude af stand til at overholde alle protokol specificerede vurderinger.
  18. Tidligere tilmelding til denne undersøgelse.
  19. Tidligere moxidectineksponering inden for 6 måneder (5-halveringstider) fra baseline.
  20. Har husstandsmedlemmer, der nægter eller ikke er i stand til at modtage permethrin 5% cremebehandling mod fnat.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Moxidectin 8mg
Moxidectin 8 mg (overindkapslet) vil blive administreret som en enkelt dosis på dag 0. Hvert forsøgsperson vil modtage det samme antal kapsler bestående af moxidectin 2 mg over indkapslede tabletter og placebokapsler for at bevare blindheden.
Medicin: Moxidectin oralt produkt
Det nødvendige antal moxidectin 2 mg tabletter over indkapslede kapsler vil blive administreret som en enkelt dosis med placebo kapsler for at matche efter behov
Medicin: Moxidectin oralt produkt
Det nødvendige antal moxidectin 2 mg tabletter over indkapslede kapsler vil blive administreret som en enkelt dosis.
Eksperimentel: Moxidectin 16mg
Moxidectin 16 mg (overindkapslet) vil blive administreret som en enkelt dosis på dag 0. Hvert forsøgsperson vil modtage det samme antal kapsler bestående af moxidectin 2 mg over indkapslede tabletter og placebokapsler for at bevare blindheden.
Medicin: Moxidectin oralt produkt
Det nødvendige antal moxidectin 2 mg tabletter over indkapslede kapsler vil blive administreret som en enkelt dosis med placebo kapsler for at matche efter behov
Medicin: Moxidectin oralt produkt
Det nødvendige antal moxidectin 2 mg tabletter over indkapslede kapsler vil blive administreret som en enkelt dosis.
Eksperimentel: Moxidectin 32mg
Moxidectin 32 mg (overindkapslet) vil blive administreret som en enkelt dosis på dag 0.
Medicin: Moxidectin oralt produkt
Det nødvendige antal moxidectin 2 mg tabletter over indkapslede kapsler vil blive administreret som en enkelt dosis med placebo kapsler for at matche efter behov
Medicin: Moxidectin oralt produkt
Det nødvendige antal moxidectin 2 mg tabletter over indkapslede kapsler vil blive administreret som en enkelt dosis.
Placebo komparator: Placebo
16 placebo-kapsler vil blive administreret som en enkelt dosis på dag 0.
Medicin: Placebo
16 placebo-kapsler vil blive administreret som en enkelt dosis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af akutte behandlingshændelser (sikkerhed)
Tidsramme: 84 dage
Hyppighed og sværhedsgrad af Treatment Emergent Adverse Event (TEAE'er), Incidens af alvorlige TEAE'er og forekomst af TEAE'er, der fører til undersøgelsesabstinenser og/eller død.
84 dage
Andel af indekspersoner, der opnår fuldstændig helbredelse (Effektivitet)
Tidsramme: 28 dage

Andel af indekspersoner, der opnår fuldstændig helbredelse på dag 28. Complete Cure er defineret som demonstration af begge:

  1. Klinisk helbredelse: alle tegn og symptomer er fuldstændigt løst, inklusive huler, inflammatoriske/ikke-inflammatoriske læsioner og kløe. Og
  2. Mikroskopisk eller dermatoskopisk kur, der viser fraværet af mider, æg og/eller scybala, og negativ dermoskopi for huler.
28 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af indekspersoner, der opnår klinisk helbredelse uden mikroskopisk eller dermatoskopisk helbredelse, vurderet ved hudundersøgelse for at bekræfte, at alle tegn på fnat er fuldstændig forsvundet.
Tidsramme: 28 dage
Andelen af ​​indekspersoner, der demonstrerer klinisk helbredelse uden mikroskopisk eller dermatoskopisk helbredelse på dag 28.
28 dage
Andel af indekspersoner, der opnår mikroskopisk eller dermatoskopisk helbredelse uden klinisk helbredelse. Mikroskopisk eller dermatoskopisk helbredelse vurderes ved at påvise fravær af fnatmider, æg og/eller scybala og negativ dermoskopi for huler.
Tidsramme: 28 dage
Andelen af ​​indekspersoner, der demonstrerer mikroskopisk eller dermatoskopisk helbredelse uden klinisk helbredelse på dag 28.
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medicines Development for Global Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard L Fernandez, MD, Advance Care and Clinical Trials
  • Ledende efterforsker: Jorge Lopez, MD, Hospital y Clinica Bendana
  • Ledende efterforsker: Daisy Blanco, MD, Instituto Dermatologico Dominicano y Cirugia de Pie
  • Ledende efterforsker: Jorge Castillo Molina, MD, Affinity Clinical Research Services
  • Ledende efterforsker: Patricia A Zuniga Munoz, MD, Derclinic
  • Ledende efterforsker: Laura B Vargas Rivas, MD, Vargas Clinic
  • Ledende efterforsker: Gilberto Perez, MD, Evolution Clinical Trials
  • Ledende efterforsker: Armando Pineda-Velez, MD, Medical Research of Westchester, Inc
  • Ledende efterforsker: Bruce Torkan, MD, La Universal Research Center, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

11. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

25. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MDGH-MOX-2002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Moxidectin oralt produkt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner