Moksidektiinin teho- ja turvallisuustutkimus aikuisilla, joilla on syyhy
sunnuntai 14. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Medicines Development for Global Health
Vaiheen 2, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, annosvaihtelu-, teho- ja turvallisuustutkimus suun kautta annettavasta moksidektiinistä aikuisilla, joilla on syyhy.
Moksidektiiniä ei ole hyväksytty ihmisten syyhyn hoitoon.
Moksidektiinin tehokasta annosta syyhyn hoitoon ei tunneta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida 8 mg:n, 16 mg:n tai 32 mg:n moksidektiinin kerta-annoksen tehoa peroraalisen syyhyn täydellisen paranemisen saavuttamisessa 28. päivänä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on myös arvioida kolmen vahvuuden moksidektiinikerta-annosten turvallisuutta aikuisilla, joilla on syyhy.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Santo Domingo Province
-
Santo Domingo Oeste, Santo Domingo Province, Dominikaaninen tasavalta
- Instituto Dermatologico Dominicano y Cirugia de Piel
-
-
-
-
San Salvador Department
-
San Salvador, San Salvador Department, El Salvador, 01101
- Vargas Clinic
-
-
-
-
Cortez
-
San Pedro Sula, Cortez, Honduras, 21104
- Derclinic
-
-
Cortés Department
-
San Pedro Sula, Cortés Department, Honduras, 21104
- Hospital y Clinica Bendana
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
- La Universal Research Center, Inc
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Advanced Care and Clinical Trials, LLC
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Evolution Clinical Trials
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
- Medical Research of Westchester, Inc
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Affinity Clinical Research LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
- Annettu kirjallinen tietoinen suostumus.
- Aktiivisen syyhytartunnan diagnoosi, joka vahvistetaan kliinisillä oireilla (todisteet koloista tai tyypillisistä tulehduksellisista/ei-inflammatorisista leesioista ja kutinasta) ja joko mikroskooppinen vahvistus syyhypunkista, munasoluista tai scybalasta ihon kaapimalla tai dermoskopialla.
- Kaikkien hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten koehenkilöiden on hyväksyttävä erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttö 3 kuukauden ajan tutkimustuotteen (IP) antamisesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnoosi kuoriutuneen/norjalaisen syyhyn tai syyhyn esiintymisestä, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaatisi hoitoa useammalla kuin yhdellä tavallisella syyhyn hoitohoidolla (esim. syyhy, joka vaatii samanaikaista paikallista ja suun kautta annettavaa hoitoa).
- Aiempi krooninen tai toistuva ihotauti tai muut ihosairaudet kuin syyhy, jotka voivat häiritä syyhyn diagnosointia ja paranemisen arviointia.
- Hän on saanut minkäänlaista käsittelyä yhdellä tai useammalla scabisidilla 28 päivän aikana ennen seulontaa tai seulonnan ja lähtötilanteen välillä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, permetriini, ivermektiini, bentsyylibentsoaatti, rikki, lindaani, krotamitoni, malationi, teepuuöljy tai spinosadi.
- Painoindeksi > 35 kg/m2.
- Kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min (käyttämällä Cockcroft-Gault-yhtälöä).
- Sekä kokonaisbilirubiini > 1,5 x normaalin yläraja (ULN) että aspartaattiaminotransferaasi (AST) > ULN.
- Epänormaalit ja kliinisesti merkitykselliset löydökset hematologisissa tai biokemiallisissa arvioinneissa seulonnan yhteydessä tai elintoimintojen, 12-kytkentäisen EKG:n (EKG) tai fyysisessä tutkimuksessa seulonnassa ja/tai lähtötilanteessa, jotka tutkijan mielestä lisäävät koehenkilöiden riskiä osallistumisesta tutkimukseen, sekaannuttaa tutkimusarviointeja tai saattaa häiritä tutkimuksen suorittamista.
- Mikä tahansa muu kliinisesti merkityksellinen sairaus, mukaan lukien infektio, immunologinen häiriö, pahanlaatuinen sairaus ja/tai muu taustalla oleva tila tai olosuhde seulonnassa tai lähtötilanteessa, joka tutkijan mielestä asettaisi koehenkilöille lisääntyneen riskin osallistua tutkimukseen, hämmentää tutkimusarviointeja tai häiritä tutkimuksen suorittamista.
- Paikallisten steroidien, systeemisten tai suuriannoksisten inhaloitavien kortikosteroidien (>500 µg päivässä flutikasonipropionaattia tai vastaavaa aikuisille) tai muiden immunomodulaattoreiden käyttö 14 päivän sisällä lähtötilanteesta.
- Vaatii jatkuvaa hoitoa tai saa 5 puoliintumisajan sisällä ennen seulontaa jollakin seuraavista lääkkeistä, jotka ovat kliinisiä rintasyöpäresistenssiproteiinin (BCRP) estäjiä: kurkurmiini (kurkuma) lisäravinteet, syklosporiini A, darolutamidi, eltrombopagi, febuksostaatti, fostamatinibi, rolapitantti ja teriflunomidi.
- Sai tutkittavan aineen 28 päivän sisällä seulonnasta (tai 5 tutkittavan aineen puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi).
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys makrosyklisille laktoneille tai moksidektiinin valmistuksessa käytetyille apuaineille.
- Tunnettu, epäilty tai vaarassa saada Loa loa -tartunta.
- Vaikeus niellä tabletteja tai kapseleita.
- Raskaana oleva tai imettävä tai raskautta suunnitteleva seulonnasta 3 kuukautta IP-hoidon jälkeen.
- Tunnettu tai epäilty alkoholin tai laittomien päihteiden väärinkäyttö.
- Haluton, epätodennäköinen tai kyvytön noudattamaan kaikkia protokollassa määriteltyjä arvioita.
- Aikaisempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen.
- Aikaisempi moksidektiinialtistus 6 kuukauden sisällä (5 puoliintumisaikaa) lähtötilanteesta.
- Hänellä on kotitalouden jäseniä, jotka kieltäytyvät tai eivät voi saada permetriiniä sisältävää 5 % voidehoitoa syyhyyn.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Moksidektiini 8 mg
Moksidektiiniä 8 mg (ylikapseloitu) annetaan yhtenä annoksena päivänä 0. Jokainen kohde saa saman määrän moksidektiinistä koostuvia 2 mg kapseleita kapseloitujen tablettien ja lumekapseleiden lisäksi sokeiden ylläpitämiseksi.
|
Tarvittava määrä moksidektiini 2 mg tabletteja kapseloitujen kapseleiden päälle annetaan kerta-annoksena lumekapseleiden kanssa tarpeen mukaan
Tarvittava määrä moksidektiini 2 mg tabletteja kapseloitujen kapseleiden päälle annetaan kerta-annoksena.
|
|
Kokeellinen: Moksidektiini 16 mg
Moksidektiiniä 16 mg (ylikapseloitu) annetaan yhtenä annoksena päivänä 0. Jokainen kohde saa saman määrän moksidektiinistä koostuvia 2 mg kapseleita kapseloitujen tablettien ja lumekapseleiden lisäksi sokeiden ylläpitämiseksi.
|
Tarvittava määrä moksidektiini 2 mg tabletteja kapseloitujen kapseleiden päälle annetaan kerta-annoksena lumekapseleiden kanssa tarpeen mukaan
Tarvittava määrä moksidektiini 2 mg tabletteja kapseloitujen kapseleiden päälle annetaan kerta-annoksena.
|
|
Kokeellinen: Moksidektiini 32 mg
Moksidektiini 32 mg (ylikapseloitu) annetaan yhtenä annoksena päivänä 0.
|
Tarvittava määrä moksidektiini 2 mg tabletteja kapseloitujen kapseleiden päälle annetaan kerta-annoksena lumekapseleiden kanssa tarpeen mukaan
Tarvittava määrä moksidektiini 2 mg tabletteja kapseloitujen kapseleiden päälle annetaan kerta-annoksena.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
16 plasebokapselia annetaan yhtenä annoksena päivänä 0.
|
16 plasebokapselia annetaan yhtenä annoksena.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Percentage of Index Subjects Achieving Complete Cure (Efficacy)
Aikaikkuna: 28 Days
|
Complete Cure is defined as demonstration of both:
|
28 Days
|
|
Incidence and Severity of Treatment Emergent Adverse Event (Safety)
Aikaikkuna: Day 0 to Week 16 inclusive.
|
Incidence and severity of Treatment Emergent Adverse Event (TEAEs), Incidence of serious TEAEs and Incidence of TEAEs leading to study withdrawal and/or death.
The analysis of adverse events (AEs) was focused on treatment emergent adverse events (TEAEs), defined as AEs that started, or worsened, on or after the start of the administration of IP.
|
Day 0 to Week 16 inclusive.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Percentage of Subjects Achieving Day 28 Cure Rates: Clinical Cure
Aikaikkuna: 28 Days
|
The Percentage of index subjects demonstrating clinical cure without microscopic or dermatoscopic cure at Day 28, assessed by skin examination to confirm all signs of scabies have completely resolved.
|
28 Days
|
|
Percentage of Subjects Achieving Day 28 Cure Rates: Microscopic or Dermatoscopic Cure Without Clinical Cure.
Aikaikkuna: 28 Days
|
The Percentage of index subjects demonstrating microscopic or dermatoscopic cure without clinical cure at Day 28.
Microscopic or dermatoscopic cure is assessed by demonstrating the absence of scabies mites, eggs, and/or scybala, and negative dermoscopy for burrows.
|
28 Days
|
|
Percentage of Subjects Reporting Day 28 Cure Rates: Investigator Assessed Cure
Aikaikkuna: Day 28
|
The Percentage of index subjects demonstrating cure as assessed by the Investigator at Day 28.
|
Day 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Richard L Fernandez, MD, Advance Care and Clinical Trials
- Päätutkija: Jorge Lopez, MD, Hospital y Clinica Bendana
- Päätutkija: Daisy Blanco, MD, Instituto Dermatologico Dominicano y Cirugia de Pie
- Päätutkija: Jorge Castillo Molina, MD, Affinity Clinical Research Services
- Päätutkija: Patricia A Zuniga Munoz, MD, Derclinic
- Päätutkija: Laura B Vargas Rivas, MD, Vargas Clinic
- Päätutkija: Gilberto Perez, MD, Evolution Clinical Trials
- Päätutkija: Armando Pineda-Velez, MD, Medical Research of Westchester, Inc
- Päätutkija: Bruce Torkan, MD, La Universal Research Center, Inc
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 23. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 11. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 25. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 14. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MDGH-MOX-2002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Deidentified individual participant data in the form of data listings and datasets may be available for sharing on application to the Sponsor.
IPD-jaon aikakehys
Data will become available 12 months after publication, ending 36 months following publication.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Provision of a methodologically sound and relevant proposal detailing the intended use of the data and relevant ethics approval for the proposed analysis, as applicable.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .