Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti moxidektinu u dospělých se svrabem

1. května 2025 aktualizováno: Medicines Development for Global Health

Placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie fáze 2 s rozsahem dávek, účinnosti a bezpečnosti perorálně podávaného moxidektinu u dospělých se svrabem.

Moxidectin není schválen k léčbě svrabu u lidí. Účinná dávka moxidektinu k léčbě svrabu není známa. Tato studie si klade za cíl posoudit účinnost jednorázového podání 8 mg, 16 mg nebo 32 mg moxidektinu perorálně při dosažení úplného vyléčení svrabů v den 28. Tato studie si také klade za cíl posoudit bezpečnost tří sil jednotlivých dávek moxidektinu u dospělých se svrabem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dominikánská republika
    • Santo Domingo
      • Santo Domingo Oeste, Santo Domingo, Dominikánská republika
        • Instituto Dermatologico Dominicano y Cirugia de Piel
  • El Salvador
      • San Salvador, El Salvador, 01101
        • Vargas Clinic
  • Honduras
    • Cortes
      • San Pedro Sula, Cortes, Honduras, 21104
        • Hospital y Clinica Bendana
    • Cortez
      • San Pedro Sula, Cortez, Honduras, 21104
        • Derclinic
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • La Universal Research Center, Inc
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Advanced Care and Clinical Trials, LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33016
        • Evolution Clinical Trials
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
        • Medical Research of Westchester, Inc
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Affinity Clinical Research LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 18 let nebo starší.
  2. Poskytl písemný informovaný souhlas.
  3. Diagnóza aktivního napadení svrabem potvrzená přítomností klinických příznaků a symptomů (důkaz nor nebo typických zánětlivých/nezánětlivých lézí a svědění) a buď mikroskopické potvrzení roztočů svrabů, vajíček nebo scybala kožním seškrabem nebo dermoskopií.
  4. Všechny ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce do 3 měsíců po podání Investigational Product (IP).

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnóza krustového/norského svrabu nebo prezentace svrabu, která by podle názoru výzkumníka vyžadovala léčbu více než jedním standardním ošetřením svrabu (např. svrab vyžadující současnou topickou a orální léčbu).
  2. Anamnéza chronického nebo recidivujícího dermatologického onemocnění nebo kožních onemocnění jiných než svrab, které by mohly narušovat diagnózu svrabu a hodnocení vyléčení.
  3. Absolvoval jakoukoli léčbu jedním nebo více scabicidy během 28 dnů před screeningem nebo mezi screeningem a základní linií, včetně, ale bez omezení, permetrinu, ivermektinu, benzylbenzoátu, síry, lindanu, krotamitonu, malathionu, tea tree oil nebo spinosadu.
  4. Index tělesné hmotnosti > 35 kg/m2.
  5. Clearance kreatininu < 30 ml/min (s použitím Cockcroft-Gaultovy rovnice).
  6. Jak celkový bilirubin >1,5 x horní hranice normy (ULN), tak aspartátaminotransferáza (AST) > ULN.
  7. Abnormální a klinicky relevantní nálezy v hematologickém nebo biochemickém hodnocení při screeningu nebo ve vitálních funkcích, 12svodovém elektrokardiogramu (EKG) nebo fyzikálním vyšetření při screeningu a/nebo základní linii, které by podle názoru zkoušejícího vystavily subjekty zvýšenému riziku z účasti ve studii, zmást hodnocení studie nebo může narušit průběh studie.
  8. Přítomnost jakéhokoli jiného klinicky relevantního stavu, včetně infekce, imunologické poruchy, maligního onemocnění a/nebo jiného základního stavu nebo okolností při screeningu nebo výchozím stavu, které by podle názoru zkoušejícího vystavily subjekty zvýšenému riziku z účasti ve studii, zmást hodnocení studie nebo zasahovat do provádění studie.
  9. Použití topických steroidů, systémových nebo vysokých dávek inhalačních kortikosteroidů (>500 μg denně flutikason propionátu nebo ekvivalentu pro dospělé) nebo jiných imunomodulátorů během 14 dnů od výchozího stavu.
  10. Vyžadující pokračující léčbu některým z následujících léků, které jsou klinickými inhibitory proteinu rezistence k rakovině prsu (BCRP), nebo které jsou před screeningem podávány během 5 poločasů: doplňky kurkurminu (kurkuma), cyklosporin A, darolutamid, eltrombopag, febuxostat, fostamatinib, rolapitant a teriflunomid.
  11. Obdrželi vyšetřovanou látku do 28 dnů od screeningu (nebo 5 poločasů zkoušené látky, podle toho, co je delší).
  12. Známá nebo předpokládaná přecitlivělost na makrocyklické laktony nebo pomocné látky používané ve formulaci moxidektinu.
  13. Známá, podezřelá nebo ohrožená koinfekcí Loa loa.
  14. Potíže s polykáním tablet nebo kapslí.
  15. Těhotné nebo kojící nebo plánující těhotenství od screeningu do 3 měsíců po léčbě IP.
  16. Známé nebo podezřelé zneužívání alkoholu nebo nezákonných látek.
  17. Neochotný, nepravděpodobný nebo neschopný splnit všechna hodnocení specifikovaná v protokolu.
  18. Předchozí zápis do tohoto studia.
  19. Předchozí expozice moxidektinu během 6 měsíců (5 poločasů) od výchozí hodnoty.
  20. Má členy domácnosti, kteří odmítají nebo nemohou dostávat permethrin 5% krémovou léčbu svrabu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Moxidectin 8 mg
Moxidectin 8 mg (overenkapsulovaný) bude podáván jako jedna dávka v den 0. Každý subjekt dostane stejný počet tobolek vyrobených z moxidectinu 2 mg přes enkapsulované tablety a placebo tobolky, aby se udržela slepá.
Lék: Orální přípravek Moxidectin
Požadovaný počet tablet moxidectinu 2 mg v zapouzdřených tobolkách bude podán jako jedna dávka s tobolkami s placebem, aby odpovídaly požadavkům
Lék: Orální přípravek Moxidectin
Požadovaný počet 2 mg tablet moxidektinu v zapouzdřených tobolkách bude podán jako jedna dávka.
Experimentální: Moxidektin 16 mg
Moxidectin 16 mg (overenkapsulovaný) bude podáván jako jedna dávka v den 0. Každý subjekt dostane stejný počet tobolek vyrobených z moxidectinu 2 mg přes enkapsulované tablety a placebo tobolky, aby se udržela slepá.
Lék: Orální přípravek Moxidectin
Požadovaný počet tablet moxidectinu 2 mg v zapouzdřených tobolkách bude podán jako jedna dávka s tobolkami s placebem, aby odpovídaly požadavkům
Lék: Orální přípravek Moxidectin
Požadovaný počet 2 mg tablet moxidektinu v zapouzdřených tobolkách bude podán jako jedna dávka.
Experimentální: Moxidectin 32 mg
Moxidectin 32 mg (overenkapsulovaný) bude podáván jako jedna dávka v den 0.
Lék: Orální přípravek Moxidectin
Požadovaný počet tablet moxidectinu 2 mg v zapouzdřených tobolkách bude podán jako jedna dávka s tobolkami s placebem, aby odpovídaly požadavkům
Lék: Orální přípravek Moxidectin
Požadovaný počet 2 mg tablet moxidektinu v zapouzdřených tobolkách bude podán jako jedna dávka.
Komparátor placeba: Placebo
16 tobolek placeba bude podáváno jako jedna dávka v den 0.
Lék: Placebo
16 tobolek placeba bude podáváno jako jedna dávka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod při léčbě (bezpečnost)
Časové okno: 84 dní
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (TEAE), Výskyt závažných TEAE a Výskyt TEAE vedoucích k ukončení studie a/nebo úmrtí.
84 dní
Podíl subjektů s indexem, které dosáhly úplného vyléčení (Účinnost)
Časové okno: 28 dní

Podíl subjektů s indexem, které dosáhly úplného vyléčení v den 28. Complete Cure je definováno jako demonstrace obou:

  1. Klinické vyléčení: všechny známky a symptomy zcela vymizely, včetně nor, zánětlivých/nezánětlivých lézí a pruritu. A
  2. Mikroskopické nebo dermatoskopické ošetření prokazující nepřítomnost roztočů, vajíček a/nebo scybala a negativní dermoskopie nor.
28 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s indexem, kteří dosáhli klinického vyléčení bez mikroskopického nebo dermatoskopického vyléčení, hodnocený kožním vyšetřením k potvrzení všech známek svrabu, zcela vymizel.
Časové okno: 28 dní
Podíl indexovaných subjektů prokazujících klinické vyléčení bez mikroskopického nebo dermatoskopického vyléčení v den 28.
28 dní
Podíl indexovaných subjektů dosahujících mikroskopického nebo dermatoskopického vyléčení bez klinického vyléčení. Mikroskopické nebo dermatoskopické vyléčení se posuzuje prokázáním nepřítomnosti svrabových roztočů, vajíček a/nebo scybala a negativní dermoskopií nor.
Časové okno: 28 dní
Podíl indexovaných subjektů prokazujících mikroskopické nebo dermatoskopické vyléčení bez klinického vyléčení v den 28.
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medicines Development for Global Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard L Fernandez, MD, Advance Care and Clinical Trials
  • Vrchní vyšetřovatel: Jorge Lopez, MD, Hospital y Clinica Bendana
  • Vrchní vyšetřovatel: Daisy Blanco, MD, Instituto Dermatologico Dominicano y Cirugia de Pie
  • Vrchní vyšetřovatel: Jorge Castillo Molina, MD, Affinity Clinical Research Services
  • Vrchní vyšetřovatel: Patricia A Zuniga Munoz, MD, Derclinic
  • Vrchní vyšetřovatel: Laura B Vargas Rivas, MD, Vargas Clinic
  • Vrchní vyšetřovatel: Gilberto Perez, MD, Evolution Clinical Trials
  • Vrchní vyšetřovatel: Armando Pineda-Velez, MD, Medical Research of Westchester, Inc
  • Vrchní vyšetřovatel: Bruce Torkan, MD, La Universal Research Center, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

27. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

11. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MDGH-MOX-2002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orální přípravek Moxidectin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit