Исследование эффективности и безопасности моксидектина у взрослых с чесоткой
14 июня 2026 г. обновлено: Medicines Development for Global Health
Фаза 2, плацебо-контролируемое, двойное слепое, рандомизированное исследование диапазона доз, эффективности и безопасности перорально вводимого моксидектина у взрослых с чесоткой.
Моксидектин не одобрен для лечения чесотки у людей.
Эффективная доза моксидектина для лечения чесотки неизвестна.
Это исследование направлено на оценку эффективности однократного перорального приема 8 мг, 16 мг или 32 мг моксидектина для достижения полного излечения от чесотки на 28-й день.
Это исследование также направлено на оценку безопасности трех сильных сторон однократных доз моксидектина у взрослых с чесоткой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
200
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Cortez
-
San Pedro Sula, Cortez, Гондурас, 21104
- Derclinic
-
-
Cortés Department
-
San Pedro Sula, Cortés Department, Гондурас, 21104
- Hospital y Clinica Bendana
-
-
-
-
Santo Domingo Province
-
Santo Domingo Oeste, Santo Domingo Province, Доминиканская Респблика
- Instituto Dermatologico Dominicano y Cirugia de Piel
-
-
-
-
San Salvador Department
-
San Salvador, San Salvador Department, Сальвадор, 01101
- Vargas Clinic
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
- La Universal Research Center, Inc
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
- Advanced Care and Clinical Trials, LLC
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33016
- Evolution Clinical Trials
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
- Medical Research of Westchester, Inc
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- Affinity Clinical Research LLC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше.
- Дано письменное информированное согласие.
- Диагноз активной инвазии чесотки подтверждается наличием клинических признаков и симптомов (доказательства ходов или типичных воспалительных/невоспалительных поражений и зуда) и либо микроскопическим подтверждением наличия чесоточного клеща (клещей), яйцеклеток или сцибал с помощью соскоба кожи или дерматоскопии.
- Все женщины детородного возраста должны дать согласие на использование высокоэффективного метода контроля над рождаемостью в течение 3 месяцев после введения исследуемого продукта (ИП).
Критерий исключения:
- Диагноз корковой/норвежской чесотки или проявление чесотки, которое, по мнению исследователя, потребует лечения более чем одним стандартным лечением чесотки (например, чесотка, требующая одновременного местного и перорального лечения).
- История хронических или рецидивирующих дерматологических заболеваний или состояний кожи, кроме чесотки, которые могут помешать диагностике чесотки и оценке лечения.
- Получали какое-либо лечение одним или несколькими скабицидами в течение 28 дней до скрининга или между скринингом и исходным уровнем, включая, помимо прочего, перметрин, ивермектин, бензилбензоат, серу, линдан, кротамитон, малатион, масло чайного дерева или спиносад.
- Индекс массы тела > 35 кг/м2.
- Клиренс креатинина < 30 мл/мин (по уравнению Кокрофта-Голта).
- Как общий билирубин > 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН), так и аспартатаминотрансфераза (АСТ) > ВГН.
- Аномальные и клинически значимые результаты гематологических или биохимических оценок при скрининге или показателей жизнедеятельности, электрокардиограммы в 12 отведениях (ЭКГ) или физического осмотра при скрининге и/или исходном уровне, которые, по мнению исследователя, подвергают субъектов повышенному риску от участия в исследовании, исказить оценки исследования или может помешать проведению исследования.
- Наличие любого другого клинически значимого состояния, включая инфекцию, иммунологическое нарушение, злокачественное заболевание и/или другое основное состояние или обстоятельство при скрининге или на исходном уровне, которое, по мнению исследователя, подвергает субъектов повышенному риску участия в исследовании, вводит в заблуждение изучать оценки или вмешиваться в проведение исследования.
- Использование местных стероидов, системных или высоких доз ингаляционных кортикостероидов (> 500 мкг в день флутиказона пропионата или эквивалента для взрослых) или других иммуномодуляторов в течение 14 дней от исходного уровня.
- Требуется постоянное лечение или прием в течение 5 периодов полувыведения перед скринингом любого из следующих препаратов, которые являются клиническими ингибиторами белка резистентности рака молочной железы (BCRP): добавки куркурмина (куркумы), циклоспорин А, даролутамид, элтромбопаг, фебуксостат, фостаматиниб, ролапитант. и терифлуномид.
- Получение исследуемого агента в течение 28 дней после скрининга (или 5 периодов полураспада исследуемого агента, в зависимости от того, что дольше).
- Известная или предполагаемая гиперчувствительность к макроциклическим лактонам или вспомогательным веществам, используемым в составе моксидектина.
- Известные, подозреваемые или подверженные риску коинфекции Loa loa.
- Трудно глотать таблетки или капсулы.
- Беременные или кормящие грудью или планирующие забеременеть от скрининга до 3 месяцев после лечения IP.
- Известное или предполагаемое злоупотребление алкоголем или запрещенными веществами.
- Нежелание, маловероятность или неспособность выполнить все оценки, указанные в протоколе.
- Предыдущая регистрация в этом исследовании.
- Предыдущее воздействие моксидектина в течение 6 месяцев (5 периодов полувыведения) от исходного уровня.
- Есть члены домохозяйства, которые отказываются или не могут лечить чесотку кремом с 5% перметрином.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Моксидектин 8 мг
Моксидектин 8 мг (избыточно инкапсулированный) будет вводиться в виде разовой дозы в день 0. Каждый субъект будет получать одинаковое количество капсул, состоящих из моксидектина 2 мг, по сравнению с инкапсулированными таблетками и капсулами плацебо для поддержания слепоты.
|
Необходимое количество моксидектина 2 мг в таблетках по сравнению с инкапсулированными капсулами будет вводиться в виде разовой дозы с капсулами плацебо для соответствия по мере необходимости.
Необходимое количество моксидектина по 2 мг в таблетках в инкапсулированных капсулах будет вводиться в виде разовой дозы.
|
|
Экспериментальный: Моксидектин 16 мг
Моксидектин 16 мг (избыточно инкапсулированный) будет вводиться в виде однократной дозы в день 0. Каждый субъект получит такое же количество капсул, состоящих из моксидектина 2 мг, по сравнению с инкапсулированными таблетками и капсулами плацебо для поддержания слепоты.
|
Необходимое количество моксидектина 2 мг в таблетках по сравнению с инкапсулированными капсулами будет вводиться в виде разовой дозы с капсулами плацебо для соответствия по мере необходимости.
Необходимое количество моксидектина по 2 мг в таблетках в инкапсулированных капсулах будет вводиться в виде разовой дозы.
|
|
Экспериментальный: Моксидектин 32 мг
Моксидектин 32 мг (избыточно инкапсулированный) будет вводиться однократно в День 0.
|
Необходимое количество моксидектина 2 мг в таблетках по сравнению с инкапсулированными капсулами будет вводиться в виде разовой дозы с капсулами плацебо для соответствия по мере необходимости.
Необходимое количество моксидектина по 2 мг в таблетках в инкапсулированных капсулах будет вводиться в виде разовой дозы.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
16 капсул плацебо будут вводиться однократно в День 0.
|
16 капсул плацебо будут вводиться в виде разовой дозы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Percentage of Index Subjects Achieving Complete Cure (Efficacy)
Временное ограничение: 28 Days
|
Complete Cure is defined as demonstration of both:
|
28 Days
|
|
Incidence and Severity of Treatment Emergent Adverse Event (Safety)
Временное ограничение: Day 0 to Week 16 inclusive.
|
Incidence and severity of Treatment Emergent Adverse Event (TEAEs), Incidence of serious TEAEs and Incidence of TEAEs leading to study withdrawal and/or death.
The analysis of adverse events (AEs) was focused on treatment emergent adverse events (TEAEs), defined as AEs that started, or worsened, on or after the start of the administration of IP.
|
Day 0 to Week 16 inclusive.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Percentage of Subjects Achieving Day 28 Cure Rates: Clinical Cure
Временное ограничение: 28 Days
|
The Percentage of index subjects demonstrating clinical cure without microscopic or dermatoscopic cure at Day 28, assessed by skin examination to confirm all signs of scabies have completely resolved.
|
28 Days
|
|
Percentage of Subjects Achieving Day 28 Cure Rates: Microscopic or Dermatoscopic Cure Without Clinical Cure.
Временное ограничение: 28 Days
|
The Percentage of index subjects demonstrating microscopic or dermatoscopic cure without clinical cure at Day 28.
Microscopic or dermatoscopic cure is assessed by demonstrating the absence of scabies mites, eggs, and/or scybala, and negative dermoscopy for burrows.
|
28 Days
|
|
Percentage of Subjects Reporting Day 28 Cure Rates: Investigator Assessed Cure
Временное ограничение: Day 28
|
The Percentage of index subjects demonstrating cure as assessed by the Investigator at Day 28.
|
Day 28
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Richard L Fernandez, MD, Advance Care and Clinical Trials
- Главный следователь: Jorge Lopez, MD, Hospital y Clinica Bendana
- Главный следователь: Daisy Blanco, MD, Instituto Dermatologico Dominicano y Cirugia de Pie
- Главный следователь: Jorge Castillo Molina, MD, Affinity Clinical Research Services
- Главный следователь: Patricia A Zuniga Munoz, MD, Derclinic
- Главный следователь: Laura B Vargas Rivas, MD, Vargas Clinic
- Главный следователь: Gilberto Perez, MD, Evolution Clinical Trials
- Главный следователь: Armando Pineda-Velez, MD, Medical Research of Westchester, Inc
- Главный следователь: Bruce Torkan, MD, La Universal Research Center, Inc
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Паразитарные заболевания
- Кожные заболевания
- Кожные заболевания, инфекционные
- Кожные заболевания, паразитарные
- Заражение клещами
- Эктопаразитарные инвазии
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Чесотка
- Противоинфекционные агенты
- Противопаразитарные средства
- Противонематодные агенты
- Антигельминтные средства
- Моксидектин
Другие идентификационные номера исследования
- MDGH-MOX-2002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Deidentified individual participant data in the form of data listings and datasets may be available for sharing on application to the Sponsor.
Сроки обмена IPD
Data will become available 12 months after publication, ending 36 months following publication.
Критерии совместного доступа к IPD
Provision of a methodologically sound and relevant proposal detailing the intended use of the data and relevant ethics approval for the proposed analysis, as applicable.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .