Étude d'efficacité et d'innocuité de la moxidectine chez les adultes atteints de gale

Critère d'intégration:

1. Âgé de 18 ans ou plus.
2. Fourni un consentement éclairé écrit.
3. Diagnostic d'infestation active par la gale confirmé par la présence de signes et symptômes cliniques (preuve de terriers ou de lésions inflammatoires/non inflammatoires typiques et de prurit) et confirmation microscopique de l'acarien, des ovules ou de la scybale par grattage cutané ou dermoscopie.
4. Toutes les femmes en âge de procréer doivent accepter l'utilisation d'une méthode de contraception hautement efficace jusqu'à 3 mois après l'administration du produit expérimental (IP).

Critère d'exclusion:

1. Diagnostic de la gale croûteuse / norvégienne ou de la présentation de la gale qui, de l'avis de l'investigateur, nécessiterait un traitement avec plus d'un traitement standard de soins pour la gale (par exemple, la gale nécessitant un traitement topique et oral simultané).
2. Antécédents de maladie dermatologique chronique ou récurrente ou d'affections cutanées autres que la gale qui pourraient interférer avec le diagnostic de la gale et l'évaluation de la guérison.
3. A reçu un traitement avec un ou plusieurs scabicides dans les 28 jours précédant le dépistage, ou entre le dépistage et le départ, y compris, mais sans s'y limiter, la perméthrine, l'ivermectine, le benzoate de benzyle, le soufre, le lindane, le crotamiton, le malathion, l'huile d'arbre à thé ou le spinosad.
4. Indice de masse corporelle > 35 kg/m2.
5. Clairance de la créatinine < 30 mL/min (selon l'équation de Cockcroft-Gault).
6. Bilirubine totale > 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN) et aspartate aminotransférase (AST) > LSN.
7. Résultats anormaux et cliniquement pertinents dans les évaluations hématologiques ou biochimiques lors du dépistage, ou dans les signes vitaux, l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations ou l'examen physique lors du dépistage et/ou de référence, qui, de l'avis de l'investigateur, exposeraient les sujets à un risque accru de participer à l'étude, fausser les évaluations de l'étude ou interférer avec la conduite de l'étude.
8. Présence de toute autre condition cliniquement pertinente, y compris une infection, un trouble immunologique, une maladie maligne et / ou une autre condition ou circonstance sous-jacente au dépistage ou à la ligne de base qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait les sujets à un risque accru de participer à l'étude, confondre évaluations de l'étude, ou interférer avec la conduite de l'étude.
9. Utilisation de stéroïdes topiques, de corticostéroïdes systémiques ou inhalés à forte dose (> 500 μg par jour de propionate de fluticasone ou équivalent pour les adultes) ou d'autres immunomodulateurs dans les 14 jours suivant l'inclusion.
10. Nécessitant un traitement continu avec, ou reçu dans les 5 demi-vies avant le dépistage, l'un des médicaments suivants qui sont des inhibiteurs cliniques de la protéine de résistance du cancer du sein (BCRP) : suppléments de curcurmine (curcuma), cyclosporine A, darolutamide, eltrombopag, febuxostat, fostamatinib, rolapitant et le tériflunomide.
11. A reçu un agent expérimental dans les 28 jours suivant le dépistage (ou 5 demi-vies de l'agent expérimental, selon la plus longue).
12. Hypersensibilité connue ou suspectée aux lactones macrocycliques ou aux excipients utilisés dans la formulation de la moxidectine.
13. Co-infection connue, suspectée ou à risque de Loa loa.
14. Difficulté à avaler des comprimés ou des gélules.
15. Enceinte ou allaitante ou prévoyant de devenir enceinte à partir du dépistage jusqu'à 3 mois après le traitement par IP.
16. Abus connu ou soupçonné d'alcool ou de substances illicites.
17. Refus, peu probable ou incapable de se conformer à toutes les évaluations spécifiées dans le protocole.
18. Inscription antérieure à cette étude.
19. Exposition antérieure à la moxidectine dans les 6 mois (5 demi-vies) à partir de la ligne de base.
20. A des membres du ménage qui refusent ou sont incapables de recevoir un traitement à la crème de perméthrine à 5 % contre la gale.