神经网络人工胰腺 (NAP) (NAP)
自适应基序控制 (AMBC):试点 1 - 自动胰岛素输送的神经网络实施
研究概览
详细说明
与先前测试的弗吉尼亚大学模型预测控制 (UMPC) 算法相比,该研究将遵循随机交叉设计评估神经网络人工胰腺 (NAP) 的血糖控制,在受监督的酒店环境中:
该研究将涉及 Tandem t:slim X2 Control-IQ (CIQ) 用户,他们将继续使用他们的 CIQ 系统,除了在酒店会议期间,该系统将使用 DiAs 原型平台,连接到 Tandem t:AP 研究泵和Dexcom G6 传感器,并实施 NAP 或 UMPC。 研究传感器将与 CIQ 使用的传感器相同——它将与 CIQ 断开连接并连接到 DiAs。
注册后,将从参与者的泵或 t:connect 帐户下载一周的自动胰岛素输送 (AID) 数据,并将用于建立基线和初始化控制算法。 然后,参与者将在当地酒店进行 20 小时的研究,包括 18 小时的实验,随机接受 NAP 或 UMPC。 然后,参与者将在同一家酒店住宿期间或在第一次酒店住宿后最多 28 天的第二次酒店住宿中依次接受相反的干预。 在这些 18 小时的酒店会议期间,参与者将被跟踪比较 NAP 与 UMPC 的血糖控制。 学习餐和活动将在学习课程之间保持相同。
研究人员将分析 NAP 与 UMPC 相比的非劣效性,但该试点可行性研究无法正式测试非劣效性。 主要结果是 NAP 与 UMPC 的范围时间百分比 (TIR)(70 至 180 mg/dL)。 次要结果包括低血糖(低于范围的时间 = TBR)和高血糖(高于范围的时间 = TAR)的频率,以及其他安全和控制指标。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22903
- University of Virginia Center for Diabetes Technology
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 同意时年龄≥18.0。
- 根据研究者评估,临床诊断为 1 型糖尿病至少一年。
- 目前使用胰岛素至少六个月。
- 目前至少使用 Control-IQ 自动胰岛素输送系统一个月。
- 糖化血红蛋白≤9%。
- 始终如一地使用胰岛素参数,例如胰岛素与碳水化合物的比例和校正因子,以便为膳食或校正剂量胰岛素。
- 访问互联网并愿意在研究期间根据需要上传数据。
- 如果女性具有生育潜力且性活跃,则必须同意在参与研究时使用某种避孕方式来防止怀孕。 在开始实验算法之前的 24 小时内,所有有生育能力的女性都需要进行阴性血清或尿液妊娠试验。 怀孕的参与者将停止研究。 此外,在研究期间发展并表示有意在研究期间怀孕的参与者将被终止。
- 愿意在整个学习期间使用弗吉尼亚大学糖尿病助手系统。
- 愿意在学习期间使用个人 Lispro (Humalog) 或 aspart (Novolog)。
- 愿意在试验过程中不开始任何新的非胰岛素降糖药(包括钠-葡萄糖协同转运蛋白-2 抑制剂、二甲双胍/双胍类、胰高血糖素样肽-1 受体激动剂、普兰林肽、二肽基肽酶-4 抑制剂、磺脲类和营养保健品)。
- 如果使用全身性类固醇(例如 静脉内注射、肌内注射、关节内或口服途径)。
- 理解并愿意遵守协议并签署知情同意书。
排除标准:
- 入组前 12 个月内有糖尿病酮症酸中毒 (DKA) 病史。
- 入组前 12 个月内严重低血糖导致癫痫发作或意识丧失。
- 目前怀孕或打算在试验期间怀孕。
- 目前正在母乳喂养。
- 目前正在接受癫痫症治疗。
- 在旅馆研究时用格列奈类/磺脲类药物治疗。
- 使用二甲双胍/双胍类药物、胰高血糖素样肽 1 激动剂、普兰林肽、二肽基肽酶 4 抑制剂、钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 抑制剂,或在过去一个月内改变剂量用于血糖控制的保健品。
- 显着心律失常史(允许的良性房性早搏和良性室性早搏除外,或先前消融心律失常但未复发,这可能是允许的)或活动性心血管疾病。
根据研究者的判断,已知的医疗状况可能会干扰方案的完成,例如以下示例:
- 在过去 6 个月内接受住院精神病治疗。
- 存在已知的肾上腺疾病。
- 不受控制的甲状腺疾病。
- 根据研究者的判断,已知的医疗状况可能会干扰方案的完成。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:先 NAP,再 UMPC
参与者将使用神经网络人工胰腺 (NAP) 算法 18 小时。
然后切换到弗吉尼亚大学模型预测控制 (UMPC) 18 小时。
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NAP 是先前测试的 UMPC 算法(下图)的神经网络实现。
其他名称:
先前测试过的人工胰腺控制算法,基于糖尿病患者代谢系统的微分方程模型。
其他名称:
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实验性的:首先是 UMPC,然后是 NAP
参与者将使用 UMPC 18 小时,然后切换到 NAP 18 小时。
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NAP 是先前测试的 UMPC 算法(下图)的神经网络实现。
其他名称:
先前测试过的人工胰腺控制算法,基于糖尿病患者代谢系统的微分方程模型。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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NAP 与 UMPC 上的时间范围 (TIR) 百分比。
大体时间:36小时(两次18小时的实验)
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主要结果是 NAP 与 UMPC 处于 70 至 180 mg/dL 范围的时间百分比。
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36小时(两次18小时的实验)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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高血糖的时间百分比。
大体时间:36 小时(两个 18 小时的实验)
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CGM 读数百分比高于 180 mg/dL。
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36 小时(两个 18 小时的实验)
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低血糖的时间百分比。
大体时间:36 小时(两个 18 小时的实验)
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CGM 读数百分比低于 70 mg/dL。
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36 小时(两个 18 小时的实验)
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系统功能
大体时间:36 小时(两个 18 小时的实验)
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调查员将观察、记录和列出任何需要研究团队干预的系统故障。
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36 小时(两个 18 小时的实验)
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参与者反馈
大体时间:36 小时(两个 18 小时的实验)
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调查员将从参与者那里获得有关系统功能的定性反馈。
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36 小时(两个 18 小时的实验)
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Sue A Brown, MD、University of Virginia Center for Diabetes Technology
- 研究主任:Boris P Kovatchev, PhD、University of Virginia Center for Diabetes Technology
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 230058
- R01DK133148 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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