Künstliche Bauchspeicheldrüse mit neuronalem Netz (NAP) (NAP)

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥18,0 zum Zeitpunkt der Einwilligung.
2. Klinische Diagnose von Typ-1-Diabetes seit mindestens einem Jahr, basierend auf der Beurteilung durch den Prüfer.
3. Ich verwende derzeit seit mindestens sechs Monaten Insulin.
4. Ich verwende derzeit seit mindestens einem Monat das automatische Insulinabgabesystem Control-IQ.
5. Hämoglobin A1c von ≤9 %.
6. Konsequente Verwendung von Insulinparametern wie Insulin-Kohlenhydrat-Verhältnis und Korrekturfaktor, um Insulin für Mahlzeiten oder Korrekturen zu dosieren.
7. Zugang zum Internet und Bereitschaft, bei Bedarf während der Studie Daten hochzuladen.
8. Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter und sexuell aktiv ist, muss sie während der Teilnahme an der Studie einer Form der Empfängnisverhütung zustimmen, um eine Schwangerschaft zu verhindern. Für alle Frauen im gebärfähigen Alter ist innerhalb von 24 Stunden vor Beginn der experimentellen Algorithmen ein negativer Schwangerschaftstest im Serum oder Urin erforderlich. Teilnehmerinnen, die schwanger werden, werden von der Studie ausgeschlossen. Außerdem werden Teilnehmerinnen, die während der Studie die Absicht entwickeln und äußern, innerhalb des Studienzeitraums schwanger zu werden, von der Teilnahme ausgeschlossen.
9. Bereitschaft, das Diabetes-Assistent-System der University of Virginia während der gesamten Studiensitzung zu nutzen.
10. Bereitschaft, während der Studiensitzung persönliches Lispro (Humalog) oder Aspart (Novolog) zu verwenden.
11. Bereitschaft, im Verlauf der Studie keine neuen nicht-insulinen glukosesenkenden Mittel einzunehmen (einschließlich Natrium-Glukose-Cotransporter-2-Inhibitoren, Metformin/Biguanide, Glucagon-ähnliche Peptid-1-Rezeptor-Agonisten, Pramlintid, Dipeptidylpeptidase-4-Inhibitoren, Sulfonylharnstoffe und Nutrazeutika).
12. Bereitschaft, den Hotelteil der Studie zu verschieben, wenn systemische Steroide (z. B. intravenöse Injektion, intramuskuläre Injektion, intraartikuläre oder orale Verabreichung).
13. Ein Verständnis und die Bereitschaft, das Protokoll und die unterzeichnete Einverständniserklärung zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte einer diabetischen Ketoazidose (DKA) in den 12 Monaten vor der Einschreibung.
2. Schwere Hypoglykämie, die in den 12 Monaten vor der Einschreibung zu Krampfanfällen oder Bewusstlosigkeit führte.
3. Derzeit schwanger oder beabsichtigen, während der Studie schwanger zu werden.
4. Stille derzeit.
5. Wird derzeit wegen einer Anfallserkrankung behandelt.
6. Behandlung mit Meglitiniden/Sulfonylharnstoffen zum Zeitpunkt der Hotelstudie.
7. Verwendung von Metformin/Biguaniden, Glucagon-ähnlichen Peptid-1-Agonisten, Pramlintid, Dipeptidylpeptidase-4-Inhibitoren, Natrium-Glucose-Cotransporter-2-Inhibitoren oder Nutrazeutika zur Blutzuckerkontrolle mit einer Dosisänderung im letzten Monat.
8. Schwere Herzrhythmusstörungen in der Anamnese (mit Ausnahme gutartiger vorzeitiger Vorhofkontraktionen und gutartiger vorzeitiger ventrikulärer Kontraktionen, die zulässig sind, oder einer früheren Ablation von Arrhythmien ohne Wiederauftreten, die zulässig sein kann) oder einer aktiven Herz-Kreislauf-Erkrankung.

9. Ein bekannter medizinischer Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Durchführung des Protokolls beeinträchtigen könnte, wie zum Beispiel die folgenden Beispiele:

   1. Stationäre psychiatrische Behandlung in den letzten 6 Monaten.
   2. Vorliegen einer bekannten Nebennierenerkrankung.
   3. Unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung.
10. Ein bekannter medizinischer Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Durchführung des Protokolls beeinträchtigen könnte.