Sztuczna trzustka sieci neuronowej (NAP) (NAP)
Kontrola adaptacyjna oparta na motywach (AMBC): Pilotaż 1 — Wdrożenie sieci neuronowej automatycznego dostarczania insuliny
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie będzie przebiegać według losowego, krzyżowego projektu oceniającego kontrolę glikemii na sztucznej trzustce (NAP) sieci neuronowej, w porównaniu z wcześniej testowanym algorytmem UMPC (Model Predictive Control) Uniwersytetu Wirginii, w nadzorowanych warunkach hotelowych:
Badanie obejmie użytkowników Tandem t:slim X2 Control-IQ (CIQ), którzy będą nadal korzystać ze swoich systemów CIQ, z wyjątkiem sesji hotelowych, które będą wykorzystywać platformę prototypową DiAs, połączoną z pompą badawczą Tandem t:AP i czujnik Dexcom G6 i wdrożenie NAP lub UMPC. Badany czujnik będzie tym samym czujnikiem, którego używa CIQ – zostanie odłączony od CIQ i podłączony do DiAs.
Po rejestracji dane dotyczące automatycznego podawania insuliny (AID) z jednego tygodnia zostaną pobrane z pomp uczestników lub kont t:connect i zostaną wykorzystane do ustalenia punktu odniesienia i zainicjowania algorytmów kontrolnych. Uczestnicy będą następnie badani w lokalnym hotelu przez 20 godzin, w tym 18-godzinny eksperyment, losowo otrzymując NAP lub UMPC. Następnie uczestnicy otrzymają odwrotną interwencję sekwencyjnie podczas tego samego pobytu w hotelu lub podczas drugiego pobytu w hotelu do 28 dni po pierwszym pobycie w hotelu. Podczas tych 18-godzinnych sesji hotelowych uczestnicy będą obserwowani w celu porównania kontroli poziomu glukozy we krwi na NAP i UMPC. Posiłki i zajęcia studyjne będą takie same między sesjami studyjnymi.
Badacze przeanalizują równoważność NAP w porównaniu z UMPC, ale to pilotażowe studium wykonalności nie jest w stanie formalnie przetestować równoważności. Pierwszorzędowym wynikiem jest procent czasu w zakresie (TIR) (70 do 180 mg/dl) na NAP w porównaniu z UMPC. Drugorzędne wyniki obejmują częstość występowania hipoglikemii (czas poniżej zakresu = TBR) i hiperglikemii (czas powyżej zakresu = TAR), a także inne wskaźniki bezpieczeństwa i kontroli.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
- University of Virginia Center for Diabetes Technology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18,0 w momencie wyrażenia zgody.
- Rozpoznanie kliniczne, oparte na ocenie badacza, cukrzycy typu 1 od co najmniej jednego roku.
- Obecnie stosuje insulinę przez co najmniej sześć miesięcy.
- Obecnie korzysta z automatycznego systemu podawania insuliny Control-IQ przez co najmniej jeden miesiąc.
- Hemoglobina A1c ≤9%.
- Konsekwentne stosowanie parametrów insuliny, takich jak stosunek insuliny do węglowodanów i współczynnik korygujący, w celu dawkowania insuliny do posiłków lub korekt.
- Dostęp do internetu i chęć wgrywania danych w trakcie badania w miarę potrzeb.
- Jeśli kobieta może zajść w ciążę i jest aktywna seksualnie, musi wyrazić zgodę na stosowanie formy antykoncepcji w celu zapobieżenia ciąży podczas uczestnictwa w badaniu. Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu będzie wymagany dla wszystkich kobiet w wieku rozrodczym w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem eksperymentalnych algorytmów. Uczestniczki, które zajdą w ciążę, zostaną wycofane z badania. Ponadto uczestnicy, u których w trakcie badania rozwinie się i wyrażą zamiar zajścia w ciążę w okresie trwania badania, zostaną przerwani.
- Chęć korzystania z systemu University of Virginia Diabetes Assistant przez całą sesję studiów.
- Chęć korzystania z osobistego Lispro (Humalog) lub aspart (Novolog) podczas sesji studyjnej.
- Chęć nierozpoczynania żadnego nowego leku obniżającego poziom glukozy, innego niż insulina, w trakcie trwania badania (w tym inhibitorów kotransportera sodowo-glukozowego-2, metforminy/biguanidów, agonistów receptora glukagonopodobnego peptydu-1, pramlintydu, inhibitorów dipeptydylopeptydazy-4, sulfonylomoczniki i nutraceutyki).
- Gotowość do zmiany terminu części hotelowej badania, jeśli zostanie umieszczona na sterydach ogólnoustrojowych (np. wstrzyknięcie dożylne, wstrzyknięcie domięśniowe, podanie dostawowe lub doustne).
- Zrozumienie i chęć przestrzegania protokołu oraz podpisana świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Historia cukrzycowej kwasicy ketonowej (DKA) w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania.
- Ciężka hipoglikemia powodująca drgawki lub utratę przytomności w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania.
- Obecnie w ciąży lub zamierza zajść w ciążę podczas badania.
- Obecnie karmienie piersią.
- Obecnie leczony z powodu padaczki.
- Leczenie meglitynidami/sulfonylomocznikami w czasie badania hotelowego.
- Stosowanie metforminy/biguanidów, agonistów glukagonopodobnego peptydu-1, pramlintydu, inhibitorów peptydazy dipeptydylowej-4, inhibitorów kotransportera sodowo-glukozowego-2 lub nutraceutyków przeznaczonych do kontroli glikemii ze zmianą dawki w ciągu ostatniego miesiąca.
- Znaczące zaburzenia rytmu serca w wywiadzie (z wyjątkiem łagodnych przedwczesnych skurczów przedsionków i łagodnych przedwczesnych skurczów komorowych, które są dozwolone lub uprzednia ablacja zaburzeń rytmu bez nawrotów, które mogą być dozwolone) lub czynna choroba sercowo-naczyniowa.
Znany stan chorobowy, który w ocenie badacza może przeszkadzać w ukończeniu protokołu, taki jak poniższe przykłady:
- Stacjonarne leczenie psychiatryczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Obecność znanej choroby nadnerczy.
- Niekontrolowana choroba tarczycy.
- Znany stan chorobowy, który w ocenie badacza może przeszkadzać w wypełnieniu protokołu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Najpierw NAP, potem UMPC
Przez 18 godzin uczestnicy będą korzystać z algorytmu sztucznej trzustki sieci neuronowej (NAP).
Następnie przejdź do University of Virginia Model-Predictive Control (UMPC) na 18 godzin.
|
NAP to implementacja sieci neuronowej testowanego wcześniej algorytmu UMPC (poniżej).
Inne nazwy:
Wcześniej przetestowany algorytm kontroli sztucznej trzustki, oparty na modelu równań różniczkowych ludzkiego układu metabolicznego w cukrzycy.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Najpierw UMPC, potem NAP
Uczestnicy będą korzystać z UMPC przez 18 godzin, a następnie przejdą na NAP na 18 godzin.
|
NAP to implementacja sieci neuronowej testowanego wcześniej algorytmu UMPC (poniżej).
Inne nazwy:
Wcześniej przetestowany algorytm kontroli sztucznej trzustki, oparty na modelu równań różniczkowych ludzkiego układu metabolicznego w cukrzycy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent czasu w zakresie (TIR) w trybie NAP w porównaniu z UMPC.
Ramy czasowe: 36 godzin (dwa eksperymenty po 18 godzin)
|
Pierwszorzędowym wynikiem jest procent czasu w zakresie od 70 do 180 mg/dl w porównaniu z NAP i UMPC.
|
36 godzin (dwa eksperymenty po 18 godzin)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent czasu w hiperglikemii.
Ramy czasowe: 36 godzin (dwa 18-godzinne eksperymenty)
|
Procent odczytów CGM powyżej 180 mg/dL.
|
36 godzin (dwa 18-godzinne eksperymenty)
|
|
Procent czasu hipoglikemii.
Ramy czasowe: 36 godzin (dwa 18-godzinne eksperymenty)
|
Procent odczytów CGM poniżej 70 mg/dL.
|
36 godzin (dwa 18-godzinne eksperymenty)
|
|
Funkcjonalność systemu
Ramy czasowe: 36 godzin (dwa 18-godzinne eksperymenty)
|
Badacz będzie obserwował, rejestrował i zestawiał wszelkie usterki systemu wymagające interwencji zespołu badawczego.
|
36 godzin (dwa 18-godzinne eksperymenty)
|
|
Opinie uczestników
Ramy czasowe: 36 godzin (dwa 18-godzinne eksperymenty)
|
Badacz uzyska jakościową informację zwrotną od uczestników dotyczącą funkcjonalności systemu.
|
36 godzin (dwa 18-godzinne eksperymenty)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sue A Brown, MD, University of Virginia Center for Diabetes Technology
- Dyrektor Studium: Boris P Kovatchev, PhD, University of Virginia Center for Diabetes Technology
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 230058
- R01DK133148 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .