- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05876273
신경망 인공 췌장(NAP) (NAP)
AMBC(Adaptive Motif-Based Control): 파일럿 1 - 자동 인슐린 전달의 신경망 구현
연구 개요
상세 설명
이 연구는 감독 호텔 설정에서 이전에 테스트된 버지니아 대학교 모델 예측 제어(UMPC) 알고리즘과 비교하여 신경망 인공 췌장(NAP)에서 혈당 조절을 평가하는 무작위 교차 디자인을 따를 것입니다.
이 연구에는 Tandem t:AP 연구 펌프 및 Dexcom G6 센서 및 NAP 또는 UMPC 구현. 연구 센서는 CIQ에서 사용하는 것과 동일한 센서입니다. CIQ에서 분리되고 DiAs에 연결됩니다.
등록 후 1주일 간의 자동 인슐린 전달(AID) 데이터가 참가자의 펌프 또는 t:connect 계정에서 다운로드되며 기준선을 설정하고 제어 알고리즘을 초기화하는 데 사용됩니다. 그런 다음 참가자는 18시간 실험을 포함하여 20시간 동안 지역 호텔에서 NAP 또는 UMPC를 무작위로 받게 됩니다. 그런 다음 참가자는 동일한 호텔 숙박 동안 순차적으로 또는 첫 번째 호텔 숙박 후 최대 28일 동안 두 번째 호텔 숙박에서 반대 개입을 받게 됩니다. 이 18시간 호텔 세션 동안 참가자들은 NAP와 UMPC의 혈당 조절을 비교하기 위해 따라갈 것입니다. 학습 식사 및 활동은 학습 세션 사이에 동일하게 유지됩니다.
조사관은 UMPC와 비교하여 NAP의 비열등성을 분석할 예정이지만, 이 예비 타당성 연구는 비열등성을 공식적으로 테스트할 수 없습니다. 1차 결과는 NAP 대 UMPC의 범위 내 백분율(TIR)(70~180mg/dL)입니다. 2차 결과에는 저혈당증(범위 미만 시간 = TBR) 및 고혈당증(범위 초과 시간 = TAR)의 빈도뿐만 아니라 기타 안전 및 제어 지표가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- University of Virginia Center for Diabetes Technology
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 동의 당시 연령 ≥18.0.
- 1년 이상 동안 조사자 평가에 근거한 제1형 당뇨병의 임상 진단.
- 현재 최소 6개월 동안 인슐린을 사용하고 있습니다.
- 현재 최소 1개월 동안 Control-IQ 자동 인슐린 전달 시스템을 사용하고 있습니다.
- ≤9%의 헤모글로빈 A1c.
- 식사 또는 교정을 위해 인슐린을 투여하기 위해 인슐린 대 탄수화물 비율 및 교정 계수와 같은 인슐린 매개변수를 일관되게 사용합니다.
- 필요에 따라 연구 중에 인터넷에 액세스하고 데이터를 업로드하려는 의지.
- 가임 여성이고 성적으로 활동적인 여성인 경우, 연구에 참여하는 동안 임신을 예방하기 위해 일종의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 실험 알고리즘을 시작하기 전 24시간 이내에 임신 가능성이 있는 모든 여성에 대해 음성 혈청 또는 소변 임신 테스트가 필요합니다. 임신한 참가자는 연구에서 제외됩니다. 또한, 연구 기간 동안 개발하고 연구 기간 내에 임신할 의사를 표현한 참가자는 중단됩니다.
- 학습 세션 동안 버지니아 대학교 당뇨병 지원 시스템을 사용할 의향.
- 연구 세션 동안 개인용 Lispro(Humalog) 또는 aspart(Novolog)를 사용할 의향.
- 시험 기간 동안 새로운 비인슐린 포도당 저하제(나트륨-포도당 공수송체-2 억제제, 메트포르민/비구아니드, 글루카곤 유사 펩티드-1 수용체 작용제, 프람린타이드, 디펩티딜 펩티다제-4 억제제, Sulfonylureas 및 기능 식품).
- 전신 스테로이드(예: 정맥 주사, 근육 주사, 관절 내 또는 경구 경로).
- 프로토콜 및 서명된 정보에 입각한 동의를 따르려는 이해와 의지.
제외 기준:
- 등록 전 12개월 동안의 당뇨병성 케톤산증(DKA) 이력.
- 등록 전 12개월 동안 발작 또는 의식 상실을 초래하는 중증 저혈당증.
- 현재 임신 중이거나 시험 기간 동안 임신할 의사가 있습니다.
- 현재 모유 수유 중입니다.
- 현재 발작 장애 치료를 받고 있습니다.
- 호텔 연구 시 Meglitinides/Sulfonylureas로 치료.
- 메트포르민/비구아니드, 글루카곤 유사 펩타이드-1 작용제, 프람린타이드, 디펩티딜 펩티다제-4 억제제, 나트륨-포도당 공동수송체-2 억제제 또는 지난 달에 용량을 변경하여 혈당 조절을 목적으로 하는 기능 식품의 사용.
- 심각한 심장 부정맥(허용되는 양성 조기 심방 수축 및 양성 조기 심실 수축 또는 허용될 수 있는 재발 없는 부정맥의 이전 제거 제외) 또는 활동성 심혈관 질환의 병력.
연구자의 판단에 따라 다음 예와 같이 프로토콜 완성을 방해할 수 있는 알려진 의학적 상태:
- 지난 6개월 동안 입원 정신과 치료.
- 알려진 부신 장애의 존재.
- 조절되지 않는 갑상선 질환.
- 조사자의 판단에 따라 프로토콜 완료를 방해할 수 있는 알려진 의학적 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 먼저 NAP, 그 다음 UMPC
참가자는 18시간 동안 신경망 인공 췌장(NAP) 알고리즘을 사용합니다.
그런 다음 18시간 동안 University of Virginia Model-Predictive Control(UMPC)로 전환합니다.
|
NAP는 이전에 테스트된 UMPC 알고리즘(아래)의 신경망 구현입니다.
다른 이름들:
당뇨병에서 인간 대사 시스템의 미분 방정식 모델을 기반으로 이전에 테스트된 인공 췌장 제어 알고리즘.
다른 이름들:
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실험적: 먼저 UMPC, 그 다음 NAP
참가자는 18시간 동안 UMPC를 사용한 다음 18시간 동안 NAP로 전환합니다.
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NAP는 이전에 테스트된 UMPC 알고리즘(아래)의 신경망 구현입니다.
다른 이름들:
당뇨병에서 인간 대사 시스템의 미분 방정식 모델을 기반으로 이전에 테스트된 인공 췌장 제어 알고리즘.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NAP와 UMPC의 TIR(Time-in-Range) 비율.
기간: 36시간(18시간 실험 2회)
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주요 결과는 NAP 대 UMPC에서 70~180mg/dL 범위의 시간 비율입니다.
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36시간(18시간 실험 2회)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고혈당증에 걸린 시간의 백분율.
기간: 36시간(18시간 실험 2회)
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CGM 판독값이 180mg/dL 이상입니다.
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36시간(18시간 실험 2회)
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저혈당증에 걸린 시간의 백분율.
기간: 36시간(18시간 실험 2회)
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퍼센트 CGM 판독값이 70mg/dL 미만입니다.
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36시간(18시간 실험 2회)
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시스템 기능
기간: 36시간(18시간 실험 2회)
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조사관은 연구 팀 개입이 필요한 모든 시스템 오작동을 관찰, 기록 및 표로 작성합니다.
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36시간(18시간 실험 2회)
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참가자 피드백
기간: 36시간(18시간 실험 2회)
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조사자는 시스템 기능에 관한 참가자로부터 질적 피드백을 얻습니다.
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36시간(18시간 실험 2회)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sue A Brown, MD, University of Virginia Center for Diabetes Technology
- 연구 책임자: Boris P Kovatchev, PhD, University of Virginia Center for Diabetes Technology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 230058
- R01DK133148 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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