Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neural-net Artificial Haima (NAP) (NAP)

tiistai 24. lokakuuta 2023 päivittänyt: Boris Kovatchev, PhD, University of Virginia

Adaptive Motif-Based Control (AMBC): Pilotti 1 – Automatisoidun insuliinin annostelun hermoverkkototeutus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida neuroverkkojen keinotekoisen haiman (NAP) toteutusta vakiintuneessa AP-ohjaimessa - University of Virginia Model Predictive Control Algorithm (UMPC). NAP:lla saavutettuja terveystuloksia verrataan UMPC:llä saavutettuihin terveystuloksiin satunnaistetussa crossover-suunnittelussa. Tutkijat hyväksyvät enintään 20 osallistujaa, joiden ikä on ≥18,0, tavoitteena saada 15 osallistujaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa noudatetaan satunnaistettua ristikkäissuunnitelmaa, jossa arvioidaan verensokerin hallintaa hermoverkko-keinohaimassa (NAP) verrattuna aiemmin testattuun Virginian yliopiston malliennustusalgoritmiin (UMPC) valvotussa hotelliympäristössä:

Tutkimukseen osallistuu Tandem t:slim X2 Control-IQ (CIQ) -käyttäjiä, jotka jatkavat CIQ-järjestelmiensä käyttöä paitsi hotelliistuntojen aikana, jolloin käytetään DiAs-prototyyppialustaa, joka on yhdistetty Tandem t:AP -tutkimuspumppuun ja Dexcom G6 -anturi ja NAP:n tai UMPC:n toteuttaminen. Tutkimusanturi on sama anturi, jota CIQ käyttää - se irrotetaan CIQ:sta ja liitetään DiaA:isiin.

Ilmoittautumisen jälkeen yhden viikon automaattisen insuliinin annostelun (AID) tiedot ladataan osallistujien pumpuista tai t:connect tileistä, ja niitä käytetään perustason määrittämiseen ja ohjausalgoritmien alustamiseen. Osallistujia tutkitaan sitten paikallisessa hotellissa 20 tunnin ajan, mukaan lukien 18 tunnin kokeilu, ja he saavat satunnaisesti joko NAP:n tai UMPC:n. Osallistujat saavat sitten vastakkaisen toimenpiteen joko peräkkäin saman hotellissa oleskelun aikana tai toisessa hotellissa enintään 28 päivää ensimmäisen hotellimajoituksen jälkeen. Näiden 18 tunnin hotelliistuntojen aikana osallistujia seurataan vertaamaan verensokerin hallintaa NAP:ssa vs. UMPC:ssä. Opinto-ateriat ja -toiminnot pidetään samoina opintojaksojen välillä.

Tutkijat analysoivat NAP:n ei-alempiarvoisuutta UMPC:hen verrattuna, mutta tämä pilottitoteutettavuustutkimus ei ole pätevä testaamaan muodollisesti huonolaatuisuutta. Ensisijainen tulos on prosenttiosuus aikavälistä (TIR) ​​(70–180 mg/dl) NAP:ssa vs. UMPC. Toissijaisia ​​tuloksia ovat hypoglykemian esiintymistiheys (aika alle rajan = TBR) ja hyperglykemia (aika alueen yläpuolella = TAR) sekä muut turvallisuus- ja kontrollimittarit.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18,0 suostumushetkellä.
  2. Tutkijan arvioon perustuva kliininen diagnoosi tyypin 1 diabeteksesta vähintään vuoden ajan.
  3. Tällä hetkellä käytetään insuliinia vähintään kuusi kuukautta.
  4. Tällä hetkellä käytössä Control-IQ automaattinen insuliinin annostelujärjestelmä vähintään yhden kuukauden ajan.
  5. Hemoglobiini A1c ≤9 %.
  6. Käytä insuliiniparametreja, kuten insuliini-hiilihydraattisuhdetta ja korjauskerrointa johdonmukaisesti insuliinin annostelemiseksi aterioihin tai korjauksiin.
  7. Internetin käyttömahdollisuus ja halukkuus ladata tietoja tutkimuksen aikana tarpeen mukaan.
  8. Jos nainen on hedelmällisessä iässä ja seksuaalisesti aktiivinen, hänen tulee suostua käyttämään jonkinlaista ehkäisyä raskauden estämiseksi tutkimukseen osallistuessaan. Kaikilta hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 24 tunnin sisällä ennen koealgoritmien aloittamista. Osallistujat, jotka tulevat raskaaksi, keskeytetään tutkimuksesta. Myös osallistujat, jotka tutkimuksen aikana kehittävät ja ilmaisevat aikovansa tulla raskaaksi tutkimuksen aikana, keskeytetään.
  9. Halukkuus käyttää University of Virginia Diabetes Assistant -järjestelmää koko opintojakson ajan.
  10. Halukkuus käyttää henkilökohtaista Lisproa (Humalog) tai aspartia (Novolog) opintojakson aikana.
  11. Halukkuus olla aloittamatta minkään uuden ei-insuliinin glukoosia alentavan aineen käyttöä kokeen aikana (mukaan lukien natriumglukoosin kotransportteri-2:n estäjät, metformiini/biguanidit, glukagonin kaltaiset peptidi-1-reseptorin agonistit, pramlintidi, dipeptidyylipeptidaasi-4-estäjät, sulfonyyliureat ja ravintoaineet).
  12. Halukkuus muuttaa tutkimuksen hotelliosuutta, jos sille annetaan systeemisiä steroideja (esim. suonensisäinen injektio, lihaksensisäinen injektio, nivelensisäinen tai suun kautta).
  13. Ymmärrys ja halu noudattaa pöytäkirjaa ja allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Diabeettinen ketoasidoosi (DKA) 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
  2. Vaikea hypoglykemia, joka johtaa kohtauksiin tai tajunnan menetykseen 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
  3. Tällä hetkellä raskaana tai aikoo tulla raskaaksi kokeen aikana.
  4. Tällä hetkellä imetys.
  5. Parhaillaan hoidetaan kohtaushäiriön vuoksi.
  6. Hoito meglitinideillä/sulfonyyliureoilla hotellitutkimuksen aikana.
  7. Metformiinin/biguanidien, glukagonin kaltaisten peptidi-1-agonistien, pramlintidin, dipeptidyylipeptidaasi-4-estäjien, natrium-glukoosi-kotransportteri-2-estäjien tai glukoositason hallintaan tarkoitettujen ravintoaineiden käyttö, kun annosta on muutettu viimeisen kuukauden aikana.
  8. Merkittäviä sydämen rytmihäiriöitä (paitsi hyvänlaatuisia ennenaikaisia ​​eteissupistuksia ja hyvänlaatuisia ennenaikaisia ​​kammioiden supistuksia, jotka ovat sallittuja tai aiempaa rytmihäiriön ablaatiota ilman uusiutumista, mikä saattaa olla sallittua) tai aktiivinen sydän- ja verisuonisairaus.

  9. Tunnettu lääketieteellinen tila, joka tutkijan arvion mukaan saattaa häiritä protokollan suorittamista, kuten seuraavat esimerkit:

    1. Psykiatrinen sairaalahoito viimeisen 6 kuukauden aikana.
    2. Tunnetun lisämunuaisen häiriön esiintyminen.
    3. Hallitsematon kilpirauhasen sairaus.
  10. Tunnettu lääketieteellinen tila, joka voi tutkijan arvion mukaan häiritä protokollan loppuun saattamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ensin NAP, sitten UMPC
Osallistujat käyttävät Neural Net Artificial Pancreas (NAP) -algoritmia 18 tunnin ajan. Vaihda sitten University of Virginia Model-Predictive Controliin (UMPC) 18 tunniksi.
Laite: Hermoverkko Keinotekoinen haima
NAP on aiemmin testatun UMPC-algoritmin hermoverkkototeutus (alla).
Muut nimet:
  • TORKUT
Laite: Virginian yliopiston mallien ennustava ohjaus
Aiemmin testattu keinotekoinen haiman ohjausalgoritmi, joka perustuu ihmisen aineenvaihduntajärjestelmän differentiaaliyhtälömalliin diabeteksessa.
Muut nimet:
  • UMPC
Kokeellinen: UMPC ensin, sitten NAP
Osallistujat käyttävät UMPC:tä 18 tunnin ajan, minkä jälkeen he vaihtavat NAP:iin 18 tunniksi.
Laite: Hermoverkko Keinotekoinen haima
NAP on aiemmin testatun UMPC-algoritmin hermoverkkototeutus (alla).
Muut nimet:
  • TORKUT
Laite: Virginian yliopiston mallien ennustava ohjaus
Aiemmin testattu keinotekoinen haiman ohjausalgoritmi, joka perustuu ihmisen aineenvaihduntajärjestelmän differentiaaliyhtälömalliin diabeteksessa.
Muut nimet:
  • UMPC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus aikavälistä (TIR) ​​NAP:ssa verrattuna UMPC:hen.
Aikaikkuna: 36 tuntia (kaksi 18 tunnin koetta)
Ensisijainen tulos on prosenttiosuus ajasta 70–180 mg/dl NAP:ssa vs. UMPC:ssä.
36 tuntia (kaksi 18 tunnin koetta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttia ajasta hyperglykemiassa.
Aikaikkuna: 36 tuntia (kaksi 18 tunnin koetta)
CGM-lukemien prosenttiosuus yli 180 mg/dl.
36 tuntia (kaksi 18 tunnin koetta)
Prosenttiosuus hypoglykemiasta.
Aikaikkuna: 36 tuntia (kaksi 18 tunnin koetta)
CGM-lukemien prosenttiosuus alle 70 mg/dl.
36 tuntia (kaksi 18 tunnin koetta)
Järjestelmän toiminnallisuus
Aikaikkuna: 36 tuntia (kaksi 18 tunnin koetta)
Tutkija tarkkailee, kirjaa ja taulukoi kaikki järjestelmähäiriöt, jotka vaativat tutkimusryhmän toimia.
36 tuntia (kaksi 18 tunnin koetta)
Osallistujien palaute
Aikaikkuna: 36 tuntia (kaksi 18 tunnin koetta)
Tutkija saa osallistujilta laadullista palautetta järjestelmän toimivuudesta.
36 tuntia (kaksi 18 tunnin koetta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Virginia

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Tutkijat

  • Päätutkija: Sue A Brown, MD, University of Virginia Center for Diabetes Technology
  • Opintojohtaja: Boris P Kovatchev, PhD, University of Virginia Center for Diabetes Technology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 8. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 10. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 230058
  • R01DK133148 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Noudattaa NIH:n tiedonjakopolitiikkaa ja toteutusohjeita tutkimusresurssien jakamisesta tutkimustarkoituksiin päteville henkilöille tiedeyhteisössä.

IPD-jaon aikakehys

Yleensä tiedot ovat saatavilla kunkin tutkimuksen ensisijaisten julkaisujen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimusryhmä laatii tiedonjakosopimukset.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes

Kliiniset tutkimukset Hermoverkko Keinotekoinen haima

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa