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Pancreas artificiale a rete neurale (NAP) (NAP)

24 ottobre 2023 aggiornato da: Boris Kovatchev, PhD, University of Virginia

Controllo adattivo basato sul motivo (AMBC): Pilota 1 - Implementazione della rete neurale della somministrazione automatizzata di insulina

Questo studio ha lo scopo di valutare un'implementazione del pancreas artificiale (NAP) della rete neurale di un controller AP stabilito: l'algoritmo di controllo predittivo del modello dell'Università della Virginia (UMPC). Gli esiti di salute ottenuti con NAP saranno confrontati con gli esiti di salute ottenuti con UMPC in un disegno incrociato randomizzato. Gli investigatori acconsentiranno fino a 20 partecipanti, età ≥18.0, con l'obiettivo di completare 15 partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio seguirà un disegno incrociato randomizzato che valuta il controllo glicemico su un pancreas artificiale a rete neurale (NAP), rispetto all'algoritmo di controllo predittivo del modello (UMPC) dell'Università della Virginia precedentemente testato, in un ambiente alberghiero supervisionato:

Lo studio coinvolgerà gli utenti di Tandem t:slim X2 Control-IQ (CIQ) che continueranno a utilizzare i propri sistemi CIQ, tranne durante le sessioni in hotel, che utilizzeranno la piattaforma di prototipazione DiAs, collegata a una pompa di ricerca Tandem t:AP e un Sensore Dexcom G6 e implementazione di NAP o UMPC. Il sensore di studio sarà lo stesso sensore utilizzato da CIQ: sarà disconnesso da CIQ e connesso a DiAs.

Dopo l'arruolamento, i dati di una settimana di somministrazione automatica di insulina (AID) verranno scaricati dalle pompe o dagli account t:connect dei partecipanti e verranno utilizzati per stabilire una linea di base e inizializzare gli algoritmi di controllo. I partecipanti saranno quindi studiati in un hotel locale per 20 ore, incluso un esperimento di 18 ore, ricevendo in modo casuale NAP o UMPC. I partecipanti riceveranno quindi l'intervento opposto in sequenza durante lo stesso soggiorno in hotel o in un secondo soggiorno in hotel fino a 28 giorni dopo il primo soggiorno in hotel. Durante queste sessioni in hotel di 18 ore i partecipanti saranno seguiti per confrontare il controllo della glicemia su NAP rispetto a UMPC. I pasti e le attività di studio saranno mantenuti gli stessi tra le sessioni di studio.

I ricercatori analizzeranno la non inferiorità del NAP rispetto all'UMPC, ma questo studio di fattibilità pilota non è alimentato per testare formalmente la non inferiorità. L'outcome primario è la percentuale di tempo nell'intervallo (TIR) ​​(da 70 a 180 mg/dL) su NAP vs UMPC. Gli esiti secondari includono la frequenza di ipoglicemia (tempo al di sotto dell'intervallo = TBR) e iperglicemia (tempo al di sopra dell'intervallo = TAR), nonché altre metriche di sicurezza e controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Patricio H Colmegna, PhD
        • Investigatore principale:
          • Sue A Brown, MD
        • Sub-investigatore:
          • Alberto F Castillo, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18,0 al momento del consenso.
  2. Diagnosi clinica, basata sulla valutazione dello sperimentatore, di diabete di tipo 1 da almeno un anno.
  3. Attualmente utilizza insulina da almeno sei mesi.
  4. Attualmente utilizza il sistema di somministrazione automatica di insulina Control-IQ da almeno un mese.
  5. Emoglobina A1c di ≤9%.
  6. Utilizzo costante dei parametri dell'insulina come il rapporto insulina/carboidrati e il fattore di correzione per dosare l'insulina per i pasti o le correzioni.
  7. Accesso a Internet e disponibilità a caricare i dati durante lo studio secondo necessità.
  8. Se donna in età fertile e sessualmente attiva, deve accettare di utilizzare una forma di contraccezione per prevenire la gravidanza mentre partecipa allo studio. Sarà richiesto un test di gravidanza su siero o urina negativo per tutte le donne in età fertile entro 24 ore prima dell'inizio degli algoritmi sperimentali. I partecipanti che rimangono incinti saranno interrotti dallo studio. Inoltre, i partecipanti che durante lo studio sviluppano ed esprimono l'intenzione di rimanere incinta entro il periodo di tempo dello studio saranno interrotti.
  9. Disponibilità a utilizzare il sistema Diabetes Assistant dell'Università della Virginia durante la sessione di studio.
  10. Disponibilità ad utilizzare Lispro personale (Humalog) o aspart (Novolog) durante la sessione di studio.
  11. Disponibilità a non iniziare alcun nuovo agente ipoglicemizzante non insulinico durante il corso della sperimentazione (inclusi inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio-2, metformina/biguanidi, agonisti del recettore del peptide-1 simile al glucagone, pramlintide, inibitori della dipeptidil peptidasi-4, sulfoniluree e nutraceutici).
  12. Disponibilità a riprogrammare la parte alberghiera dello studio se sottoposta a steroidi sistemici (ad es. iniezione endovenosa, intramuscolare, intrarticolare o orale).
  13. Comprensione e disponibilità a seguire il protocollo e consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di chetoacidosi diabetica (DKA) nei 12 mesi precedenti l'arruolamento.
  2. Ipoglicemia grave con conseguenti convulsioni o perdita di coscienza nei 12 mesi precedenti l'arruolamento.
  3. Attualmente incinta o intenzionata a rimanere incinta durante il processo.
  4. Attualmente allattamento.
  5. Attualmente in cura per un disturbo convulsivo.
  6. Trattamento con meglitinidi/sulfoniluree al momento dello studio alberghiero.
  7. Uso di metformina/biguanidi, agonisti del peptide-1 simile al glucagone, pramlintide, inibitori della dipeptidil peptidasi-4, inibitori del cotrasportatore di sodio-glucosio-2 o nutraceutici destinati al controllo glicemico con una modifica della dose nell'ultimo mese.
  8. Storia di aritmia cardiaca significativa (ad eccezione di contrazioni atriali premature benigne e contrazioni ventricolari premature benigne che sono consentite o precedente ablazione dell'aritmia senza recidiva che può essere consentita) o malattia cardiovascolare attiva.

  9. Una condizione medica nota che a giudizio dello sperimentatore potrebbe interferire con il completamento del protocollo come i seguenti esempi:

    1. Trattamento psichiatrico ospedaliero negli ultimi 6 mesi.
    2. Presenza di un disturbo surrenale noto.
    3. Malattia tiroidea incontrollata.
  10. Una condizione medica nota che, a giudizio dell'investigatore, potrebbe interferire con il completamento del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prima NAP, poi UMPC
I partecipanti utilizzeranno l'algoritmo Neural Net Artificial Pancreas (NAP) per 18 ore. Quindi passa all'UMPC (Model-Predictive Control) dell'Università della Virginia per 18 ore.
Dispositivo: Pancreas artificiale a rete neurale
NAP è un'implementazione della rete neurale dell'algoritmo UMPC precedentemente testato (sotto).
Altri nomi:
  • PISOLINO
Dispositivo: Controllo predittivo del modello dell'Università della Virginia
Un algoritmo di controllo del pancreas artificiale precedentemente testato, basato su un modello di equazione differenziale del sistema metabolico umano nel diabete.
Altri nomi:
  • UMPC
Sperimentale: Prima UMPC, poi NAP
I partecipanti utilizzeranno l'UMPC per 18 ore, quindi passeranno a NAP per 18 ore.
Dispositivo: Pancreas artificiale a rete neurale
NAP è un'implementazione della rete neurale dell'algoritmo UMPC precedentemente testato (sotto).
Altri nomi:
  • PISOLINO
Dispositivo: Controllo predittivo del modello dell'Università della Virginia
Un algoritmo di controllo del pancreas artificiale precedentemente testato, basato su un modello di equazione differenziale del sistema metabolico umano nel diabete.
Altri nomi:
  • UMPC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di tempo nell'intervallo (TIR) ​​su NAP rispetto a UMPC.
Lasso di tempo: 36 ore (due esperimenti di 18 ore)
L'outcome primario è la percentuale di tempo nell'intervallo da 70 a 180 mg/dL su NAP vs UMPC.
36 ore (due esperimenti di 18 ore)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di tempo in iperglicemia.
Lasso di tempo: 36 ore (due esperimenti di 18 ore)
Percentuale di letture CGM superiori a 180 mg/dL.
36 ore (due esperimenti di 18 ore)
Percentuale di tempo in ipoglicemia.
Lasso di tempo: 36 ore (due esperimenti di 18 ore)
Percentuale di letture CGM inferiori a 70 mg/dL.
36 ore (due esperimenti di 18 ore)
Funzionalità del sistema
Lasso di tempo: 36 ore (due esperimenti di 18 ore)
L'investigatore osserverà, registrerà e tabulerà eventuali malfunzionamenti del sistema che richiedono l'intervento del team di studio.
36 ore (due esperimenti di 18 ore)
Feedback dei partecipanti
Lasso di tempo: 36 ore (due esperimenti di 18 ore)
L'investigatore otterrà un feedback qualitativo dai partecipanti in merito alla funzionalità del sistema.
36 ore (due esperimenti di 18 ore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Virginia

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Sue A Brown, MD, University of Virginia Center for Diabetes Technology
  • Direttore dello studio: Boris P Kovatchev, PhD, University of Virginia Center for Diabetes Technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

8 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

10 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 230058
  • R01DK133148 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Seguirà la politica di condivisione dei dati NIH e la guida all'attuazione sulla condivisione delle risorse di ricerca per scopi di ricerca con individui qualificati nella comunità scientifica.

Periodo di condivisione IPD

In generale, i dati saranno resi disponibili dopo le pubblicazioni primarie di ogni studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Gli accordi di condivisione dei dati saranno formulati dal team di studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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