Neural-net Artificial Pancreas (NAP) (NAP)

Kritéria pro zařazení:

1. Věk ≥18,0 v době udělení souhlasu.
2. Klinická diagnóza diabetu 1. typu na základě hodnocení zkoušejícího po dobu alespoň jednoho roku.
3. V současné době používá inzulín po dobu nejméně šesti měsíců.
4. V současné době minimálně jeden měsíc používáme systém automatického podávání inzulinu Control-IQ.
5. Hemoglobin A1c ≤ 9 %.
6. Důsledné používání parametrů inzulinu, jako je poměr inzulinu k sacharidům a korekční faktor, za účelem dávkování inzulinu k jídlu nebo úpravám.
7. Přístup k internetu a ochota nahrávat data během studia dle potřeby.
8. Pokud je žena ve fertilním věku a je sexuálně aktivní, musí souhlasit s používáním formy antikoncepce k zabránění otěhotnění během účasti ve studii. Negativní těhotenský test v séru nebo moči bude vyžadován u všech žen ve fertilním věku do 24 hodin před zahájením experimentálních algoritmů. Účastnice, které otěhotní, budou ze studie vyřazeny. Rovněž účastnice, které během studie vyvinou a vyjádří úmysl otěhotnět během doby trvání studie, budou přerušeny.
9. Ochota používat systém asistenta diabetu University of Virginia během celého studia.
10. Ochota používat osobní Lispro (Humalog) nebo aspart (Novolog) během studia.
11. Ochota nezahajovat v průběhu studie žádné nové léky nesnižující hladinu inzulínu (včetně inhibitorů sodno-glukózového kotransportéru-2, metforminu/biguanidů, agonistů receptoru glukagonu podobného peptidu-1, pramlintidu, inhibitorů dipeptidylpeptidázy-4, sulfonylmočoviny a nutraceutika).
12. Ochota přeplánovat hotelovou část studie, pokud jsou podávány systémové steroidy (např. intravenózní injekce, intramuskulární injekce, intraartikulární nebo orální cesty).
13. Porozumění a ochota dodržovat protokol a podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Diabetická ketoacidóza (DKA) v anamnéze během 12 měsíců před zařazením do studie.
2. Těžká hypoglykémie vedoucí k záchvatu nebo ztrátě vědomí během 12 měsíců před zařazením.
3. V současné době je těhotná nebo má v úmyslu otěhotnět během zkoušky.
4. V současné době kojím.
5. V současné době se léčí se záchvatovou poruchou.
6. Léčba meglitinidy/sulfonylmočovinami v době hotelové studie.
7. Užívání metforminu/biguanidů, agonistů glukagonu podobného peptidu-1, Pramlintidu, inhibitorů dipeptidylpeptidázy-4, inhibitorů sodno-glukózového kotransportéru-2 nebo nutraceutik určených ke kontrole glykémie se změnou dávky v uplynulém měsíci.
8. Anamnéza významné srdeční arytmie (s výjimkou benigních předčasných síňových kontrakcí a benigních předčasných komorových kontrakcí, které jsou povoleny, nebo předchozí ablace arytmie bez recidivy, která může být povolena) nebo aktivní kardiovaskulární onemocnění.

9. Známý zdravotní stav, který by podle úsudku zkoušejícího mohl narušovat dokončení protokolu, jako jsou následující příklady:

   1. Ústavní psychiatrická léčba v posledních 6 měsících.
   2. Přítomnost známé poruchy nadledvin.
   3. Nekontrolované onemocnění štítné žlázy.
10. Známý zdravotní stav, který by podle úsudku zkoušejícího mohl narušovat dokončení protokolu.