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基于智能手机的言语治疗对中风后构音障碍患者的有效性

2024年8月28日 更新者:Tae-Jin Song, MD, PhD、Ewha Womans University Seoul Hospital

一项前瞻性、随机、多中心的临床试验,旨在研究基于智能手机的言语治疗对中风后构音障碍患者的有效性

该临床试验旨在确定一种新的基于智能手机的言语治疗是否是中风后构音障碍患者有效的自我治疗方法。 在这项研究中,干预组的参与者将在 4 周的时间内每周使用言语治疗应用程序 1 小时,每周 5 天。 主动控制组将接受与干预组相同持续时间和频率的家庭言语治疗。

该研究将帮助我们了解基于智能手机的言语治疗是否是中风后构音障碍患者的可行治疗选择。

研究概览

详细说明

在这项研究中,将招募 100 名患有中风后构音障碍的患者,并将其分为急性亚急性(中风后 1 个月内)和慢性(中风后 6 个月后)组。 然后参与者将被随机分配到干预组或主动控制组。

干预组的患者将使用基于智能手机的言语治疗应用程序,其中包括口腔运动训练、发声、发音、共鸣、音节重复和阅读练习。 治疗目标和内容将由语言病理学家在基线评估后根据患者个体情况确定。 在为期 4 周的时间内,参与者将接受每天 1 小时、每周 5 天的每日课程。

主动控制组中的患者将接受以家庭为基础的言语治疗,其中包括口部运动练习和工作簿中的阅读任务,频率与干预组相同。 两组也将接受常规的中风护理。

该研究旨在评估基于移动的言语治疗与基于家庭的言语治疗相比,在提高卒中后急性-亚急性和慢性构音障碍患者基线后 4 周的言语清晰度评分方面的疗效。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Ewha Womans University Medical Center
  • 电话号码:+82-2-6986-3307
  • 邮箱:knstar@hanmail.net

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 年满 18 岁或以上。
  2. 由中风专科神经科医生诊断的神经稳定的中风患者。
  3. 由中风专科神经科医生确认的由中风引起的构音障碍的诊断。
  4. 首例没有中风病史的中风患者。
  5. 具有足够的认知能力来操作基于智能手机的言语治疗应用程序的患者(迷你精神状态测试分数≥26)
  6. 经神经内科专家判断:具有足够视力、听力、沟通能力和运动技能的患者可参与本研究
  7. 必须自愿了解试验并签署同意遵守预防措施的同意书。

排除标准:

  1. 并存语言障碍(例如失语症)。 失语症将由中风专家确定。
  2. 可影响构音障碍的并存进行性神经系统疾病(例如,痴呆、匹克氏病、亨廷顿氏病、帕金森病或帕金森病)。
  3. 由临床医生确定的严重精神障碍的诊断(例如,抑郁症、精神分裂症、酒精成瘾或药物成瘾)。
  4. 患者在研究期间合并服用可能影响试验结果的药物(例如,认知功能障碍药物、抗胆碱能药、抗癫痫药、抗焦虑药、抗抑郁药、抗精神病药和催眠药)。
  5. 无法使用/访问智能手机技术的患者。
  6. 文盲患者。
  7. 不能用韩语交流的患者。
  8. 经研究者判断因其他原因不适合参加者。
  9. 已拒绝参加研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:基于智能手机的言语治疗和常规中风护理

基于智能手机的言语治疗:将指导参与者使用基于智能手机的言语治疗(应用程序),包括口腔运动练习、发声、发音、共鸣、音节重复和阅读练习。

常规中风护理:参与者将照常接受治疗,包括根据医学指南在需要时进行常规中风治疗。

将指导参与者在 4 周的时间内每天使用语言治疗应用程序 1 小时(5 天,共 1 周)。
有源比较器:以家庭为基础的言语治疗和常规中风护理

家庭言语治疗:参与者将接受口部运动训练和阅读工作簿任务等治疗。

常规中风护理:参与者将照常接受治疗,包括根据医学指南在需要时进行常规中风治疗。

参与者将接受与干预组相同频率的治疗。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
语音清晰度
大体时间:基线,4 周
将评估语言清晰度从基线到干预后 4 周的变化。 将通过让三名天真的听众转录参与者录制的语音来评估语音清晰度。 然后将这些转录与原始句子进行比较,以计算代表可理解性的百分比分数。 最终的可懂度分数将计算为三个天真的听众分数的平均值。 百分比越高表示语音清晰度越高。
基线,4 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
最大发声时间 (MPT)
大体时间:基线,4 周
将评估最大发声时间 (MPT) 从基线到干预后 4 周的变化。 MPT 将用于评估参与者的最大发声时间。 言语评估员指示患者舒适地呼吸,然后尽可能长时间地发出 /a/ 音。 该任务执行两次,并使用两次测量的最大持续时间。
基线,4 周
口腔轮动运动 (DDK)
大体时间:基线,4 周
将评估从基线到干预后 4 周的口腔轮替运动 (DDK) 变化。 DDK 将用于评估清晰度、规律性和准确性。 要求参与者尽可能快速准确地重复音节 /pa/、/ta/、/ka/ 和 /pataka/。 重复次数除以任务的持续时间。
基线,4 周
辅音正确率 (PCC, %)
大体时间:基线,4 周
将评估从基线到干预后 4 周的辅音正确百分比 (PCC, %) 变化。 PCC 被评估为根据 Urimal Test of Articulation and Phonology 2 (UTAP2) 计算的百分比分数。
基线,4 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
患者健康问卷 9 (PHQ-9)
大体时间:基线,4 周
PHQ-9 将用于评估抑郁症。 PHQ-9 是一份包含九个项目的自我报告问卷,用于测量过去两周的抑郁症状。
基线,4 周
构音障碍患者的生活质量 (QOL-Dys)
大体时间:基线,4 周
QOL-Dys 将用于评估构音障碍患者的综合生活质量。 问卷包括四个维度:言语特征、情境困难、补偿策略的使用和对他人的看法。 回答采用从 0 到 4 的 5 分制评分,表示参与者同意每个陈述的程度。
基线,4 周
交际效能调查 (CES)
大体时间:基线,4 周
CES 将用于评估构音障碍患者在日常情况下的沟通效率。 该评级量表由 8 个项目组成,并使用 7 类评级量表,范围从“1 = 根本没有效果”到“7 = 非常有效”,适用于日常演讲情况。
基线,4 周
系统可用性问卷 (SUS)
大体时间:4周
SUS 将用于评估用户对系统可用性的主观看法。 SUS 将仅在治疗结束时用于干预组。
4周
应用程序使用日志
大体时间:4周
日志数据将用于评估合规性和声学因素。 在为期 4 周的实验期间,将应用程序登录时间、每日任务完成率和患者语音的原始数据(.wav)存储在服务器上以供分析。
4周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年9月1日

初级完成 (估计的)

2024年12月1日

研究完成 (估计的)

2025年12月1日

研究注册日期

首次提交

2023年5月8日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月17日

首次发布 (实际的)

2023年5月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月28日

最后验证

2024年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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