De effectiviteit van op smartphones gebaseerde logopedie voor mensen met dysartrie na een beroerte
Een prospectieve, gerandomiseerde, multicentrische klinische studie om de effectiviteit van op smartphones gebaseerde logopedie te onderzoeken voor mensen met dysartrie na een beroerte
Deze klinische proef heeft tot doel vast te stellen of een nieuwe op smartphones gebaseerde logopedie een effectieve zelfbehandelingsmethode is voor patiënten met dysartrie na een beroerte. Voor dit onderzoek gebruiken deelnemers in de interventiegroep de logopedie-app 1 uur per dag, 5 dagen per week, gedurende 4 weken. De actieve controlegroep krijgt logopedie aan huis met dezelfde duur en frequentie als de interventiegroep.
De studie zal ons helpen te begrijpen of op smartphones gebaseerde logopedie een levensvatbare behandelingsoptie is voor dysartriepatiënten na een beroerte.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie zullen 100 patiënten met dysartrie na een beroerte worden gerekruteerd en gestratificeerd in acute-subacute (binnen 1 maand na indexberoerte) en chronische (na 6 maanden na indexberoerte) groepen. De deelnemers worden vervolgens willekeurig toegewezen aan de interventiegroep of de actieve controlegroep.
Patiënten in de interventiegroep zullen een smartphone-gebaseerde logopedie-app gebruiken die oro-motorische oefening, fonatie, articulatie, resonantie, lettergreepherhaling en leesoefeningen omvat. De doelen en inhoud van de behandeling worden bepaald op basis van de individuele toestand van de patiënt door een logopedist na de basisevaluatie. Deelnemers krijgen dagelijkse sessies van 1 uur per dag, 5 dagen per week, gedurende een periode van 4 weken.
Patiënten in de actieve controlegroep krijgen logopedie aan huis, met onder meer oromotorische oefeningen en leesopdrachten uit een werkboek, voor dezelfde frequentie als de interventiegroep. Beide groepen krijgen ook de gebruikelijke zorg na een beroerte.
De studie heeft tot doel de werkzaamheid van mobiele logopedie te evalueren in vergelijking met thuisgebaseerde logopedie bij het verbeteren van spraakverstaanbaarheidsscores 4 weken na baseline voor patiënten met dysartrie in de acute-subacute en chronische fasen na een beroerte.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ewha Womans University Medical Center
- Telefoonnummer: +82-2-6986-3307
- E-mail: knstar@hanmail.net
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder.
- Neurologisch stabiele patiënten met een beroerte gediagnosticeerd door een beroerte-specialist neuroloog.
- Diagnose van dysartrie veroorzaakt door een beroerte zoals bevestigd door een beroerte-gespecialiseerde neuroloog.
- Eerste patiënten met een beroerte ooit zonder eerdere beroertegeschiedenis.
- Patiënten met voldoende cognitieve vaardigheden om de smartphone-gebaseerde logopedie-applicatie te bedienen (Mini-Mental State Exam-score ≥ 26)
- Zoals beoordeeld door de neurologiespecialisten: patiënten met voldoende gezichtsvermogen, gehoor, communicatieve vaardigheden en motorische vaardigheden om aan dit onderzoek deel te nemen
- Moet vrijwillig het proces hebben begrepen en een toestemmingsformulier hebben ondertekend waarin hij ermee instemt zich aan de voorzorgsmaatregelen te houden.
Uitsluitingscriteria:
- Naast elkaar bestaande taalstoornis (bijv. afasie). Afasie wordt vastgesteld door een beroertespecialist.
- Naast elkaar bestaande progressieve neurologische aandoeningen die dysartrie kunnen beïnvloeden (bijv. dementie, de ziekte van Pick, de ziekte van Huntington, de ziekte van Parkinson of Parkinsonisme).
- Diagnose van ernstige psychische stoornissen zoals vastgesteld door een arts (bijv. depressie, schizofrenie, alcoholverslaving of drugsverslaving).
- Patiënten die gelijktijdig medicijnen gebruiken die de onderzoeksresultaten tijdens de onderzoeksperiode kunnen beïnvloeden (bijv. Medicijnen voor cognitieve stoornissen, anticholinergica, anti-epileptica, angststillers, antidepressiva, antipsychotica en hypnotica).
- Patiënten die geen gebruik kunnen maken van/toegang hebben tot smartphonetechnologie.
- Analfabete patiënten.
- Patiënten die niet in het Koreaans kunnen communiceren.
- Is om andere redenen, te bepalen door de onderzoeker, niet geschikt voor deelname.
- Heeft geweigerd deel te nemen aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Smartphone-gebaseerde logopedie met gebruikelijke zorg voor beroertes
Op smartphones gebaseerde logopedie: deelnemers krijgen de instructie om op smartphones gebaseerde logopedie (applicatie) te gebruiken, inclusief oro-motorische oefeningen, fonatie, articulatie, resonantie, lettergreepherhaling en leesoefeningen. Gebruikelijke beroertezorg: deelnemers volgen de behandeling zoals gebruikelijk, inclusief conventionele beroertetherapie indien nodig op basis van de medische richtlijnen. |
Deelnemers krijgen de instructie om gedurende 4 weken 1 uur per dag (5 dagen gedurende 1 week) de logopedie-app te gebruiken.
|
|
Actieve vergelijker: Logopedie aan huis met gebruikelijke zorg voor een beroerte
Logopedie aan huis: Deelnemers krijgen behandelingen zoals oro-motorische oefeningen en leesopdrachten uit een werkboek. Gebruikelijke beroertezorg: deelnemers volgen de behandeling zoals gebruikelijk, inclusief conventionele beroertetherapie indien nodig op basis van de medische richtlijnen. |
Deelnemers krijgen behandeling met dezelfde frequentie als de interventiegroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spraakverstaanbaarheid
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
|
De verandering in spraakverstaanbaarheid vanaf de basislijn tot 4 weken na de interventie zal worden beoordeeld.
De spraakverstaanbaarheid wordt geëvalueerd door drie naïeve luisteraars de opgenomen spraak van de deelnemers te laten transcriberen.
Deze transcripties worden vervolgens vergeleken met de originele zinnen om een procentuele score te berekenen die de verstaanbaarheid weergeeft.
De uiteindelijke verstaanbaarheidsscore wordt berekend als het gemiddelde van de scores van de drie naïeve luisteraars.
Een hoger percentage duidt op een grotere spraakverstaanbaarheid.
|
Basislijn, 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale fonatietijd (MPT)
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
|
De verandering in maximale fonatietijd (MPT) vanaf de basislijn tot 4 weken na de interventie zal worden beoordeeld.
MPT wordt gebruikt om de maximale telefonietijd van deelnemers te bepalen.
De spraakevaluator instrueert de patiënt om comfortabel adem te halen en vervolgens zo lang mogelijk het geluid /a/ te produceren.
De taak wordt twee keer uitgevoerd en de maximale duur van de twee metingen wordt gebruikt.
|
Basislijn, 4 weken
|
|
Orale diadochokinese (DDK)
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
|
De verandering van orale diadochokinese (DDK) vanaf de basislijn tot 4 weken na de interventie zal worden beoordeeld.
DDK zal worden gebruikt om articulatiesnelheid, regelmaat en nauwkeurigheid te beoordelen.
De deelnemers worden geïnstrueerd om de lettergrepen /pa/, /ta/, /ka/ en /pataka/ zo snel en nauwkeurig mogelijk te herhalen.
Het aantal herhalingen wordt gedeeld door de duur van de taak.
|
Basislijn, 4 weken
|
|
Percentage medeklinkers correct (PCC, %)
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
|
Het Percentage Correcte medeklinkers (PCC, %) verandering vanaf de basislijn tot 4 weken na de interventie zal worden beoordeeld.
PCC wordt geëvalueerd als een percentagescore berekend op basis van de Urimal Test of Articulation and Phonology 2 (UTAP2).
|
Basislijn, 4 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
|
PHQ-9 zal worden gebruikt om depressie te beoordelen.
De PHQ-9 is een negen-item zelf-gerapporteerde vragenlijst voor het meten van depressieve symptomen gedurende de laatste twee weken.
|
Basislijn, 4 weken
|
|
Kwaliteit van leven bij de dysartrische spreker (QOL-Dys)
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
|
QOL-Dys zal worden gebruikt om de uitgebreide kwaliteit van leven van personen met dysartrie te beoordelen.
De vragenlijst bestaat uit vier dimensies: kenmerken van spraak, situationele moeilijkheden, gebruik van compensatiestrategieën en perceptie van anderen.
De antwoorden worden beoordeeld op een 5-puntsschaal van 0 tot 4, die aangeeft in hoeverre de deelnemers het eens zijn met elke stelling.
|
Basislijn, 4 weken
|
|
Onderzoek naar Communicatieve Effectiviteit (CES)
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
|
CES zal worden gebruikt om de communicatie-efficiëntie van personen met dysartrie in dagelijkse situaties te beoordelen.
De beoordelingsschaal bestaat uit 8 items en maakt gebruik van een beoordelingsschaal met 7 categorieën, gaande van "1 = helemaal niet effectief" tot "7 = uiterst effectief" voor alledaagse spreeksituaties.
|
Basislijn, 4 weken
|
|
Vragenlijst systeembruikbaarheid (SUS)
Tijdsspanne: 4 weken
|
SUS zal worden gebruikt om de subjectieve mening van de gebruiker over de bruikbaarheid van een systeem te beoordelen.
SUS zal in de interventiegroep pas aan het einde van de behandeling worden gebruikt.
|
4 weken
|
|
Gebruikslogboeken van toepassingen
Tijdsspanne: 4 weken
|
De loggegevens worden gebruikt om naleving en akoestische factoren te evalueren.
Tijdens de 4 weken durende experimentele periode worden de inlogtijd van de applicatie, het dagelijkse voltooiingspercentage van taken en onbewerkte gegevens (.wav) van de stemmen van patiënten op de server opgeslagen voor analyse.
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Neurologische ontwikkelingsstoornissen
- Taalstoornissen
- Spraakstoornissen
- Articulatiestoornissen
- Hartinfarct
- Dysartrie
- Communicatiestoornissen
Andere studie-ID-nummers
- SEUMC 2023-02-003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .