Az okostelefon-alapú beszédterápia hatékonysága a stroke utáni dysarthriában szenvedők számára
Prospektív, randomizált, többközpontú klinikai vizsgálat az okostelefon-alapú beszédterápia hatékonyságának vizsgálatára a stroke utáni dysarthria esetén
A klinikai vizsgálat célja annak megállapítása, hogy egy új okostelefon-alapú beszédterápia hatékony önkezelési módszer-e a stroke utáni dysarthriában szenvedő betegek számára. Ehhez a tanulmányhoz a beavatkozási csoport résztvevői napi 1 órában, heti 5 napon keresztül fogják használni a logopédiai alkalmazást 4 héten keresztül. Az aktív kontrollcsoport otthoni beszédterápiában részesül, ugyanolyan időtartamban és gyakorisággal, mint az intervenciós csoport.
A tanulmány segít megérteni, hogy az okostelefon-alapú beszédterápia életképes kezelési lehetőség-e a stroke utáni dysarthria betegek számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a vizsgálatban 100 posztstroke dysarthriában szenvedő beteget toboroznak és csoportosítanak akut-szubakut (index stroke után 1 hónapon belül) és krónikus (index stroke után 6 hónappal) csoportokba. A résztvevőket ezután véletlenszerűen beosztják az intervenciós vagy az aktív kontrollcsoportba.
Az intervenciós csoport páciensei egy okostelefon-alapú logopédiai alkalmazást fognak használni, amely száj-motoros gyakorlatokat, fonációt, artikulációt, rezonanciát, szótagismétlést és olvasási gyakorlatokat foglal magában. A kezelés céljait és tartalmát a beteg egyéni állapota alapján a beszédnyelv-patológus határozza meg a kiindulási értékelést követően. A résztvevők napi 1 órás foglalkozásokat kapnak, heti 5 napon keresztül, 4 héten keresztül.
Az aktív kontrollcsoportba tartozó betegek otthoni beszédterápiában részesülnek, amely száj-motoros gyakorlatokat és munkafüzetből való olvasási feladatokat foglal magában, ugyanolyan gyakorisággal, mint az intervenciós csoport. Mindkét csoport a szokásos stroke ellátásban is részesül.
A tanulmány célja, hogy értékelje a mobil alapú beszédterápia hatékonyságát az otthoni beszédterápiához képest a beszédérthetőségi pontszámok javításában 4 héttel a kiindulás után a stroke utáni akut-szubakut és krónikus fázisban szenvedő dysarthria betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ewha Womans University Medical Center
- Telefonszám: +82-2-6986-3307
- E-mail: knstar@hanmail.net
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb.
- Neurológiailag stabil stroke betegek, akiket stroke specialista neurológus diagnosztizált.
- A stroke okozta dysarthria diagnózisa, amelyet egy stroke-specialista neurológus igazolt.
- Az első stroke betegek, akiknek korábban nem volt stroke-ja.
- A megfelelő kognitív képességekkel rendelkező betegek az okostelefon-alapú logopédiai alkalmazás használatához (Mini-Mental State Exam pontszám ≥ 26)
- A neurológiai szakemberek megítélése szerint: olyan betegek, akik elegendő látással, hallással, kommunikációs képességekkel és motoros készségekkel rendelkeznek ahhoz, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban
- Önként kell megértenie a tárgyalást, és alá kell írnia egy beleegyezési űrlapot, amelyben beleegyezik az óvintézkedések betartásába.
Kizárási kritériumok:
- Egyidejűleg fennálló nyelvi zavar (pl. afázia). Az afáziát a stroke specialistája határozza meg.
- Egyidejűleg fennálló progresszív neurológiai rendellenességek, amelyek befolyásolhatják a dysarthria-t (pl. demencia, Pick-kór, Huntington-kór, Parkinson-kór vagy Parkinson-kór).
- A klinikus által meghatározott súlyos mentális zavarok (pl. depresszió, skizofrénia, alkohol- vagy kábítószer-függőség) diagnózisa.
- Azok a betegek, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket szednek, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati eredményeket a vizsgálati időszak alatt (pl. kognitív diszfunkció gyógyszerek, antikolinerg szerek, epilepszia elleni szerek, szorongás elleni szerek, antidepresszánsok, antipszichotikumok és hipnotikumok).
- A betegek nem tudják használni/hozni az okostelefon-technológiát.
- Írástudatlan betegek.
- A betegek nem tudnak koreaiul kommunikálni.
- Egyéb, a vizsgáló által megállapított ok miatt alkalmatlan a részvételre.
- Nem volt hajlandó részt venni a vizsgálatban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Okostelefon alapú logopédia szokásos stroke ellátással
Okostelefon alapú beszédterápia: A résztvevők oktatást kapnak az okostelefon-alapú beszédterápia (alkalmazás) használatára, beleértve az oro-motoros gyakorlatokat, a fonációt, az artikulációt, a rezonanciát, a szótagismétlést és az olvasási gyakorlatokat. Szokásos stroke ellátás: A résztvevők a szokásos módon követik a kezelést, beleértve a hagyományos stroke terápiát is, ha szükséges az orvosi irányelvek alapján. |
A résztvevőket arra utasítják, hogy a logopédiai alkalmazást napi 1 órában (1 héten keresztül 5 napon keresztül) használják 4 héten keresztül.
|
|
Aktív összehasonlító: Otthoni logopédia szokásos stroke ellátással
Otthoni beszédterápia: A résztvevők olyan kezeléseket kapnak, mint az oro-motoros gyakorlatok és az olvasási feladatok egy munkafüzetből. Szokásos stroke ellátás: A résztvevők a szokásos módon követik a kezelést, beleértve a hagyományos stroke terápiát is, ha szükséges az orvosi irányelvek alapján. |
A résztvevők ugyanolyan gyakorisággal kapnak kezelést, mint az intervenciós csoport.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beszéd érthetősége
Időkeret: Alapállapot, 4 hét
|
Felmérik a beszédérthetőség változását az alapértékről a beavatkozás utáni 4 hétre.
A beszéd érthetőségét úgy értékelik, hogy három naiv hallgató írja át a résztvevők felvett beszédét.
Ezeket az átiratokat ezután összehasonlítják az eredeti mondatokkal, hogy kiszámítsák az érthetőséget jelző százalékos pontszámot.
A végső érthetőségi pontszám a három naiv hallgató pontszámainak átlagaként kerül kiszámításra.
A magasabb százalék nagyobb beszédérthetőséget jelent.
|
Alapállapot, 4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális fonálási idő (MPT)
Időkeret: Alapállapot, 4 hét
|
Felmérik a maximális fonációs idő (MPT) változását a kiindulási értékről a beavatkozás utáni 4 hétre.
Az MPT-t használjuk a résztvevők maximális hívási idejének felmérésére.
A beszédértékelő utasítja a pácienst, hogy vegyen kényelmes levegőt, majd a lehető leghosszabb ideig adja ki a /a/ hangot.
A feladatot kétszer hajtjuk végre, és a két mérés maximális időtartamát alkalmazzuk.
|
Alapállapot, 4 hét
|
|
Orális diadochokinesis (DDK)
Időkeret: Alapállapot, 4 hét
|
Felmérik az orális diadochokinézis (DDK) változását a kiindulási értékről a beavatkozás utáni 4 hétre.
A DDK-t az artikulációs sebesség, a rendszeresség és a pontosság értékelésére fogják használni.
A résztvevőket arra utasítjuk, hogy a lehető leggyorsabban és legpontosabban ismételjék meg a /pa/, /ta/, /ka/ és /pataka/ szótagokat.
Az ismétlések számát elosztjuk a feladat időtartamával.
|
Alapállapot, 4 hét
|
|
Helyes mássalhangzók százalékos aránya (PCC, %)
Időkeret: Alapállapot, 4 hét
|
A helyes mássalhangzók százalékos arányának (PCC, %) változását az alapvonaltól a beavatkozás utáni 4 hétig kell értékelni.
A PCC-t az Urimal Articulation and Phonology 2 tesztből (UTAP2) számított százalékos pontszámként értékeljük.
|
Alapállapot, 4 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Időkeret: Alapállapot, 4 hét
|
A PHQ-9-et a depresszió értékelésére fogják használni.
A PHQ-9 egy kilenc tételből álló, önbevallásos kérdőív a depressziós tünetek mérésére az elmúlt két hétben.
|
Alapállapot, 4 hét
|
|
Életminőség a diszartrikus hangszóróban (QOL-Dys)
Időkeret: Alapállapot, 4 hét
|
A QOL-Dys-t a dysarthriában szenvedő egyének átfogó életminőségének felmérésére fogják használni.
A kérdőív négy dimenzióból áll: a beszéd jellemzői, szituációs nehézségek, kompenzációs stratégiák alkalmazása és mások észlelése.
A válaszokat egy 0-tól 4-ig terjedő 5 fokozatú skálán értékelik, jelezve, hogy a résztvevők mennyire értenek egyet az egyes állításokkal.
|
Alapállapot, 4 hét
|
|
Kommunikatív hatékonysági felmérés (CES)
Időkeret: Alapállapot, 4 hét
|
A CES-t a dysarthria-ban szenvedő egyének kommunikációs hatékonyságának felmérésére fogják használni a mindennapi helyzetekben.
Az értékelési skála 8 elemből áll, és egy 7 kategóriás értékelési skálát használ, amely az "1 = egyáltalán nem hatékony" és a "7 = rendkívül hatékony" közötti skálán mozog a mindennapi beszédhelyzetekben.
|
Alapállapot, 4 hét
|
|
System Usability Questionnaire (SUS)
Időkeret: 4 hét
|
Az SUS-t a felhasználók szubjektív nézeteinek felmérésére használják a rendszer használhatóságáról.
A SUS-t az intervenciós csoportban csak a kezelés végén alkalmazzák.
|
4 hét
|
|
Alkalmazáshasználati naplók
Időkeret: 4 hét
|
A naplóadatokat a megfelelőség és az akusztikai tényezők értékelésére használják fel.
A 4 hetes kísérleti időszak alatt az alkalmazás bejelentkezési ideje, a napi feladatok elvégzésének aránya és a betegek hangjának nyers adatai (.wav) elemzésre kerülnek a szerveren.
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Neurofejlődési zavarok
- Nyelvi zavarok
- Beszédzavarok
- Artikulációs zavarok
- Stroke
- Dysarthria
- Kommunikációs zavarok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SEUMC 2023-02-003
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .