Die Wirksamkeit der Smartphone-basierten Sprachtherapie für Menschen mit Dysarthrie nach einem Schlaganfall
Eine prospektive, randomisierte, multizentrische klinische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Smartphone-basierten Sprachtherapie bei Menschen mit Dysarthrie nach Schlaganfall
Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob eine neue Smartphone-basierte Sprachtherapie eine wirksame Selbstbehandlungsmethode für Patienten mit Dysarthrie nach einem Schlaganfall ist. Für diese Studie nutzen die Teilnehmer der Interventionsgruppe die Sprachtherapie-App 1 Stunde pro Tag, 5 Tage pro Woche, über einen Zeitraum von 4 Wochen. Die aktive Kontrollgruppe erhält eine häusliche Sprachtherapie mit der gleichen Dauer und Häufigkeit wie die Interventionsgruppe.
Die Studie wird uns helfen zu verstehen, ob die Smartphone-basierte Sprachtherapie eine praktikable Behandlungsoption für Patienten mit Dysarthrie nach einem Schlaganfall ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie werden 100 Patienten mit Dysarthrie nach einem Schlaganfall rekrutiert und in akut-subakute (innerhalb eines Monats nach dem Index-Schlaganfall) und chronische (nach 6 Monaten nach dem Index-Schlaganfall) Gruppen eingeteilt. Die Teilnehmer werden dann nach dem Zufallsprinzip entweder der Interventionsgruppe oder der aktiven Kontrollgruppe zugeordnet.
Patienten in der Interventionsgruppe verwenden eine Smartphone-basierte Sprachtherapie-App, die oromotorische Übungen, Phonation, Artikulation, Resonanz, Silbenwiederholung und Leseübungen umfasst. Behandlungsziele und -inhalte werden nach der Basisbeurteilung von einem Logopäden auf der Grundlage des individuellen Zustands des Patienten festgelegt. Die Teilnehmer erhalten über einen Zeitraum von 4 Wochen tägliche Sitzungen für 1 Stunde pro Tag, 5 Tage pro Woche.
Patienten in der aktiven Kontrollgruppe erhalten in der gleichen Häufigkeit wie die Interventionsgruppe eine häusliche Sprachtherapie, die oromotorische Übungen und Leseaufgaben aus einem Arbeitsbuch umfasst. Beide Gruppen erhalten außerdem die übliche Schlaganfallversorgung.
Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit mobiler Sprachtherapie im Vergleich zu häuslicher Sprachtherapie bei der Verbesserung der Sprachverständlichkeitswerte 4 Wochen nach Studienbeginn bei Patienten mit Dysarthrie in der akut-subakuten und chronischen Phase nach einem Schlaganfall zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ewha Womans University Medical Center
- Telefonnummer: +82-2-6986-3307
- E-Mail: knstar@hanmail.net
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 18 Jahren.
- Neurologisch stabile Schlaganfallpatienten, diagnostiziert durch einen auf Schlaganfälle spezialisierten Neurologen.
- Diagnose einer durch einen Schlaganfall verursachten Dysarthrie, bestätigt durch einen auf Schlaganfälle spezialisierten Neurologen.
- Erste Schlaganfallpatienten ohne Schlaganfall-Vorgeschichte.
- Patienten mit ausreichenden kognitiven Fähigkeiten zur Bedienung der Smartphone-basierten Sprachtherapieanwendung (Mini-Mental State Exam-Ergebnis ≥ 26)
- Nach Einschätzung der Neurologiespezialisten: Patienten mit ausreichend Seh-, Hör-, Kommunikationsfähigkeiten und motorischen Fähigkeiten, um an dieser Studie teilzunehmen
- Muss den Prozess freiwillig verstanden und eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben, in der er sich bereit erklärt, die Vorsichtsmaßnahmen einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Gleichzeitig bestehende Sprachstörung (z. B. Aphasie). Die Aphasie wird von einem Schlaganfallspezialisten festgestellt.
- Gleichzeitig bestehende fortschreitende neurologische Störungen, die sich auf Dysarthrie auswirken können (z. B. Demenz, Pick-Krankheit, Huntington-Krankheit, Parkinson-Krankheit oder Parkinsonismus).
- Diagnose schwerer psychischer Störungen, die von einem Arzt festgestellt werden (z. B. Depression, Schizophrenie, Alkoholabhängigkeit oder Drogenabhängigkeit).
- Patienten, die während des Studienzeitraums gleichzeitig Medikamente einnehmen, die die Studienergebnisse beeinflussen könnten (z. B. Medikamente gegen kognitive Dysfunktion, Anticholinergika, Antiepileptika, Medikamente gegen Angstzustände, Antidepressiva, Antipsychotika und Hypnotika).
- Patienten können die Smartphone-Technologie nicht nutzen bzw. nicht darauf zugreifen.
- Analphabetenpatienten.
- Patienten können sich nicht auf Koreanisch verständigen.
- Ist aus anderen vom Prüfer festgestellten Gründen für eine Teilnahme ungeeignet.
- Hat sich geweigert, an der Studie teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Smartphone-basierte Sprachtherapie mit üblicher Schlaganfallversorgung
Smartphone-basierte Sprachtherapie: Die Teilnehmer werden in die Nutzung der Smartphone-basierten Sprachtherapie (Anwendung) eingewiesen, einschließlich oromotorischer Übungen, Phonation, Artikulation, Resonanz, Silbenwiederholung und Leseübungen. Übliche Schlaganfallversorgung: Die Teilnehmer werden die Behandlung wie gewohnt durchführen, einschließlich konventioneller Schlaganfalltherapie, falls erforderlich, basierend auf den medizinischen Richtlinien. |
Die Teilnehmer werden angewiesen, die Sprachtherapie-App über einen Zeitraum von 4 Wochen 1 Stunde pro Tag (5 Tage für 1 Woche) zu verwenden.
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Aktiver Komparator: Sprachtherapie zu Hause mit üblicher Schlaganfallversorgung
Sprachtherapie zu Hause: Die Teilnehmer erhalten Behandlungen wie oromotorische Übungen und Leseaufgaben aus einem Arbeitsbuch. Übliche Schlaganfallversorgung: Die Teilnehmer werden die Behandlung wie gewohnt durchführen, einschließlich konventioneller Schlaganfalltherapie, falls erforderlich, basierend auf den medizinischen Richtlinien. |
Die Teilnehmer erhalten eine Behandlung mit der gleichen Häufigkeit wie die Interventionsgruppe.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sprachverständlichkeit
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
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Bewertet wird die Veränderung der Sprachverständlichkeit vom Ausgangswert bis 4 Wochen nach der Intervention.
Die Sprachverständlichkeit wird bewertet, indem drei naive Zuhörer die aufgezeichnete Rede der Teilnehmer transkribieren lassen.
Diese Transkriptionen werden dann mit den Originalsätzen verglichen, um einen prozentualen Wert für die Verständlichkeit zu berechnen.
Die endgültige Verständlichkeitsbewertung wird als Durchschnitt der Bewertungen der drei naiven Zuhörer berechnet.
Ein höherer Prozentsatz weist auf eine bessere Sprachverständlichkeit hin.
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Ausgangswert: 4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Maximale Phonationszeit (MPT)
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
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Die Änderung der maximalen Phonationszeit (MPT) vom Ausgangswert bis 4 Wochen nach der Intervention wird bewertet.
MPT wird verwendet, um die maximale Phonationszeit der Teilnehmer zu bewerten.
Der Sprachdiagnostiker weist den Patienten an, ruhig einzuatmen und dann so lange wie möglich den Laut /a/ zu erzeugen.
Die Aufgabe wird zweimal ausgeführt und die maximale Dauer der beiden Messungen verwendet.
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Ausgangswert: 4 Wochen
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Orale Diadochokinese (DDK)
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
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Die Veränderung der oralen Diadochokinese (DDK) vom Ausgangswert bis 4 Wochen nach der Intervention wird bewertet.
DDK wird verwendet, um Artikulationsrate, Regelmäßigkeit und Genauigkeit zu bewerten.
Die Teilnehmer werden angewiesen, die Silben /pa/, /ta/, /ka/ und /pataka/ so schnell und genau wie möglich zu wiederholen.
Die Anzahl der Wiederholungen wird durch die Dauer der Aufgabe geteilt.
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Ausgangswert: 4 Wochen
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Prozentsatz der korrekten Konsonanten (PCC, %)
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
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Der Prozentsatz der korrekten Konsonanten (PCC, %) wird vom Ausgangswert bis 4 Wochen nach der Intervention bewertet.
PCC wird als prozentualer Wert bewertet, der aus dem Urimal Test of Articulation and Phonology 2 (UTAP2) berechnet wird.
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Ausgangswert: 4 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patientengesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
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PHQ-9 wird zur Beurteilung von Depressionen verwendet.
Der PHQ-9 ist ein Selbstauskunftsfragebogen mit neun Punkten zur Messung depressiver Symptome während der letzten zwei Wochen.
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Ausgangswert: 4 Wochen
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Lebensqualität beim dysarthrischen Sprecher (QOL-Dys)
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
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QOL-Dys wird verwendet, um die umfassende Lebensqualität von Personen mit Dysarthrie zu beurteilen.
Der Fragebogen besteht aus vier Dimensionen: Sprachmerkmale, Situationsschwierigkeiten, Einsatz von Kompensationsstrategien und Fremdwahrnehmung.
Die Antworten werden auf einer 5-Punkte-Skala von 0 bis 4 bewertet, die angibt, inwieweit die Teilnehmer jeder Aussage zustimmen.
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Ausgangswert: 4 Wochen
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Umfrage zur kommunikativen Wirksamkeit (CES)
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
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CES wird verwendet, um die Kommunikationseffizienz von Personen mit Dysarthrie in alltäglichen Situationen zu bewerten.
Die Bewertungsskala besteht aus 8 Items und verwendet eine 7-stufige Bewertungsskala von „1 = überhaupt nicht effektiv“ bis „7 = äußerst effektiv“ für alltägliche Sprechsituationen.
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Ausgangswert: 4 Wochen
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System-Usability-Fragebogen (SUS)
Zeitfenster: 4 Wochen
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SUS wird verwendet, um die subjektiven Ansichten des Benutzers über die Benutzerfreundlichkeit eines Systems zu bewerten.
SUS wird in der Interventionsgruppe nur am Ende der Behandlung eingesetzt.
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4 Wochen
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Protokolle zur Anwendungsnutzung
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Protokolldaten werden zur Bewertung von Compliance- und akustischen Faktoren verwendet.
Während des vierwöchigen Versuchszeitraums werden die Anmeldezeit der Anwendung, die tägliche Aufgabenerledigungsrate und Rohdaten (.wav) der Patientenstimmen zur Analyse auf dem Server gespeichert.
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Neuroentwicklungsstörungen
- Sprachstörungen
- Sprachstörungen
- Artikulationsstörungen
- Streicheln
- Dysarthrie
- Kommunikationsstörungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SEUMC 2023-02-003
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Smartphone-basierte Sprachtherapie
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Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)AbgeschlossenStreicheln | Aphasie | Aphasie nicht fließendVereinigte Staaten
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Pennsylvania College of OptometryNational Eye Institute (NEI)AbgeschlossenKonvergenzinsuffizienzVereinigte Staaten
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Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH)AbgeschlossenMagersuchtVereinigte Staaten
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National Eye Institute (NEI)UnbekanntKonvergenzinsuffizienz | Binokulare SehstörungVereinigte Staaten