Effektiviteten av smartphone-baserad logopedi för personer med post-stroke dysartri
En prospektiv, randomiserad, multicentrerad klinisk prövning för att undersöka effektiviteten av smartphone-baserad logopedi för personer med post-stroke dysartri
Denna kliniska prövning syftar till att avgöra om en ny smartphone-baserad talterapi är en effektiv självbehandlingsmetod för patienter med dysartri efter stroke. För denna studie kommer deltagarna i interventionsgruppen att använda logopedappen i 1 timme per dag, 5 dagar i veckan, under en 4-veckorsperiod. Den aktiva kontrollgruppen kommer att få hembaserad logopedi med samma varaktighet och frekvens som interventionsgruppen.
Studien kommer att hjälpa oss att förstå om smartphone-baserad talterapi är ett genomförbart behandlingsalternativ för patienter med dysartri efter stroke.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna studie kommer 100 patienter med post-stroke dysartri att rekryteras och stratifieras i akut-subakut (inom 1 månad efter index stroke) och kroniska (efter 6 månader efter index stroke). Deltagarna kommer sedan att slumpmässigt tilldelas antingen interventionsgruppen eller den aktiva kontrollgruppen.
Patienter i interventionsgruppen kommer att använda en smartphone-baserad logopedisapp som inkluderar oro-motorisk träning, fonation, artikulation, resonans, stavelseupprepning och läsövningar. Behandlingens mål och innehåll kommer att bestämmas baserat på individuella patienttillstånd av en logoped efter baslinjeutvärderingen. Deltagarna kommer att få dagliga sessioner under 1 timme per dag, 5 dagar i veckan, under en 4-veckorsperiod.
Patienter i den aktiva kontrollgruppen kommer att få hembaserad talterapi, som inkluderar oromotoriska övningar och läsuppgifter från en arbetsbok, med samma frekvens som interventionsgruppen. Båda grupperna kommer också att få sedvanlig strokevård.
Studien syftar till att utvärdera effektiviteten av mobilbaserad talterapi jämfört med hembaserad talterapi för att förbättra talförståelseresultatet 4 veckor efter baslinjen för patienter med dysartri i de akuta-subakuta och kroniska faserna efter stroke.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ewha Womans University Medical Center
- Telefonnummer: +82-2-6986-3307
- E-post: knstar@hanmail.net
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre.
- Neurologiskt stabila strokepatienter diagnostiserade av en strokespecialistneurolog.
- Diagnos av dysartri orsakad av stroke, bekräftad av en strokespecialistneurolog.
- Första strokepatienter någonsin utan tidigare strokehistoria.
- Patienter med tillräckliga kognitiva förmågor för att använda den smartphone-baserade logopedapplikationen (Mini-Mental State Exam poäng ≥ 26)
- Enligt bedömningen av neurologiska specialister: patienter med tillräcklig syn, hörsel, kommunikationsförmåga och motorik för att delta i denna studie
- Måste frivilligt ha förstått rättegången och undertecknat ett samtyckesformulär som samtycker till att följa försiktighetsåtgärder.
Exklusions kriterier:
- Samexisterande språkstörning (t.ex. afasi). Afasi kommer att fastställas av en strokespecialist.
- Samexisterande progressiva neurologiska störningar som kan påverka dysartri (t.ex. demens, Picks sjukdom, Huntingtons sjukdom, Parkinsons sjukdom eller Parkinsonism).
- Diagnos av allvarliga psykiska störningar som fastställts av en läkare (t.ex. depression, schizofreni, alkoholberoende eller drogberoende).
- Patienter som samtidigt tar mediciner som kan påverka prövningsresultaten under studieperioden (t.ex. läkemedel mot kognitiva dysfunktioner, antikolinergika, antiepileptika, ångestdämpande läkemedel, antidepressiva, antipsykotika och hypnotika).
- Patienter som inte kan använda/få åtkomst till smartphoneteknik.
- Analfabeter.
- Patienter som inte kan kommunicera på koreanska.
- Är olämplig för deltagande på grund av andra orsaker, enligt utredarens bedömning.
- Har vägrat att delta i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Smartphone-baserad logopedi med sedvanlig strokevård
Smartphone-baserad talterapi: Deltagarna kommer att instrueras att använda smartphone-baserad talterapi (applikation), inklusive oro-motoriska övningar, fonation, artikulation, resonans, stavelseupprepning och läsövningar. Vanlig strokevård: Deltagarna kommer att följa behandlingen som vanligt, inklusive konventionell stroketerapi vid behov baserat på de medicinska riktlinjerna. |
Deltagarna kommer att instrueras att använda logopedappen i 1 timme per dag (5 dagar i 1 vecka) under en 4-veckorsperiod.
|
|
Aktiv komparator: Hemförlagd logopedi med vanlig strokevård
Hembaserad logopedi: Deltagarna kommer att få behandling som oromotoriska övningar och läsuppgifter från en arbetsbok. Vanlig strokevård: Deltagarna kommer att följa behandlingen som vanligt, inklusive konventionell stroketerapi vid behov baserat på de medicinska riktlinjerna. |
Deltagarna kommer att få behandling med samma frekvens som interventionsgruppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Taluppfattbarhet
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
|
Förändringen i taluppfattbarheten från baslinjen till 4 veckor efter intervention kommer att bedömas.
Taluppfattbarheten kommer att utvärderas genom att tre naiva lyssnare transkriberar deltagarnas inspelade tal.
Dessa transkriptioner kommer sedan att jämföras med de ursprungliga meningarna för att beräkna en procentuell poäng som representerar förståelighet.
Det slutliga förståelighetspoänget kommer att beräknas som genomsnittet av poängen från de tre naiva lyssnarna.
En högre procentandel indikerar bättre taluppfattbarhet.
|
Baslinje, 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal telefontid (MPT)
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
|
Förändringen i maximal fonationstid (MPT) från baslinjen till 4 veckor efter intervention kommer att bedömas.
MPT kommer att användas för att bedöma deltagarnas maximala telefontid.
Talutvärderaren instruerar patienten att ta ett bekvämt andetag och sedan producera ljudet /a/ så länge som möjligt.
Uppgiften utförs två gånger och den maximala varaktigheten för de två mätningarna används.
|
Baslinje, 4 veckor
|
|
Oral diadochokinesis (DDK)
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
|
Förändringen av oral diadochokinesis (DDK) från baslinje till 4 veckor efter intervention kommer att bedömas.
DDK kommer att användas för att bedöma artikulationshastighet, regelbundenhet och noggrannhet.
Deltagarna instrueras att upprepa stavelserna /pa/, /ta/, /ka/ och /pataka/ så snabbt och exakt som möjligt.
Antalet repetitioner delas med uppgiftens varaktighet.
|
Baslinje, 4 veckor
|
|
Andel korrekta konsonanter (PCC, %)
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
|
Procentandelen av korrekta konsonanter (PCC, %) förändring från baslinje till 4 veckor efter intervention kommer att bedömas.
PCC utvärderas som en procentuell poäng beräknad från Urimal Test of Articulation and Phonology 2 (UTAP2).
|
Baslinje, 4 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienthälsa frågeformulär-9 (PHQ-9)
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
|
PHQ-9 kommer att användas för att bedöma depression.
PHQ-9 är ett självrapporterat frågeformulär med nio artiklar för mätning av depressiva symtom under de senaste två veckorna.
|
Baslinje, 4 veckor
|
|
Livskvalitet i den dysartriska högtalaren (QOL-Dys)
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
|
QOL-Dys kommer att användas för att bedöma den omfattande livskvaliteten för individer med dysartri.
Frågeformuläret består av fyra dimensioner: talegenskaper, situationssvårigheter, användning av kompensationsstrategier och uppfattning om andra.
Svaren är betygsatta på en 5-gradig skala från 0 till 4, vilket anger i vilken utsträckning deltagarna håller med om varje påstående.
|
Baslinje, 4 veckor
|
|
Kommunikativ effektivitetsundersökning (CES)
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
|
CES kommer att användas för att bedöma kommunikationseffektiviteten hos individer med dysartri i dagliga situationer.
Betygsskalan består av 8 punkter och använder en 7-kategoris betygsskala som sträcker sig från "1 = inte effektivt alls" till "7 = extremt effektivt" för dagliga talsituationer.
|
Baslinje, 4 veckor
|
|
System Usability Questionnaire (SUS)
Tidsram: 4 veckor
|
SUS kommer att användas för att bedöma användarens subjektiva syn på ett systems användbarhet.
SUS kommer endast att användas i interventionsgruppen i slutet av behandlingen.
|
4 veckor
|
|
Användningsloggar för applikationer
Tidsram: 4 veckor
|
Loggdata kommer att användas för att utvärdera efterlevnad och akustiska faktorer.
Under den 4-veckors experimentella perioden lagras inloggningstiden för applikationen, den dagliga uppgiftens slutförandefrekvens och rådata (.wav) för patienters röster på servern för analys.
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Neurobehavioral manifestationer
- Neuropsykiatriska funktionsnedsättningar
- Språkstörningar
- Talstörningar
- Artikulationsstörningar
- Stroke
- Dysartri
- Kommunikationsstörningar
Andra studie-ID-nummer
- SEUMC 2023-02-003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .