脳卒中後の構音障害患者に対するスマートフォンベースの言語療法の有効性
脳卒中後の構音障害患者に対するスマートフォンベースの言語療法の有効性を調査するための前向き無作為化多施設共同臨床試験
この臨床試験は、新しいスマートフォンベースの言語療法が脳卒中後の構音障害患者の効果的な自己治療方法であるかどうかを判断することを目的としています。 この研究では、介入グループの参加者は、4 週間にわたって、1 日あたり 1 時間、週に 5 日、言語療法アプリを使用します。 積極的対照群は、介入群と同じ期間と頻度で在宅言語療法を受けます。
この研究は、スマートフォンを使った言語療法が脳卒中後の構音障害患者にとって実行可能な治療選択肢であるかどうかを理解するのに役立つだろう。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、脳卒中後の構音障害を患う患者 100 人が募集され、急性、亜急性 (脳卒中発症後 1 か月以内) および慢性 (脳卒中発症後 6 か月以降) のグループに層別化されます。 その後、参加者は介入グループまたはアクティブ コントロール グループのいずれかにランダムに割り当てられます。
介入グループの患者は、口腔運動運動、発声、調音、共鳴、音節の反復、および読解の練習を含むスマートフォンベースの言語療法アプリを使用します。 ベースライン評価後、言語聴覚士が個々の患者様の状態に応じて治療目標や治療内容を決定します。 参加者は、4 週間にわたって、1 日あたり 1 時間、週に 5 日の毎日のセッションを受けます。
積極的対照群の患者は、介入群と同じ頻度で、口腔運動訓練やワークブックの読書課題などを含む在宅言語療法を受ける。 両グループとも通常の脳卒中ケアも受けます。
この研究は、脳卒中後の急性期から亜急性期および慢性期の構音障害患者のベースラインから4週間後の音声明瞭度スコアの改善における、在宅ベースの言語療法と比較したモバイルベースの言語療法の有効性を評価することを目的としています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ewha Womans University Medical Center
- 電話番号：+82-2-6986-3307
- メール：knstar@hanmail.net
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- 脳卒中専門の神経内科医によって診断された、神経学的に安定した脳卒中患者。
- 脳卒中専門の神経内科医によって確認された、脳卒中によって引き起こされる構音障害の診断。
- 脳卒中歴のない初めての脳卒中患者。
- スマートフォンベースの言語療法アプリケーションを操作するのに十分な認知能力を持つ患者 (Mini-Mental State Exam スコア ≥ 26)
- 神経内科の専門家による判断: この研究に参加するのに十分な視覚、聴覚、コミュニケーション能力、運動能力を備えた患者
- 自発的に治験を理解し、予防措置に従うことに同意する同意書に署名している必要があります。
除外基準:
- 言語障害（失語症など）を併発している。 失語症は脳卒中専門医によって判断されます。
- 構音障害に影響を与える可能性のある進行性の神経障害（認知症、ピック病、ハンチントン病、パーキンソン病、パーキンソン病など）を併発している。
- 臨床医によって決定された重度の精神障害の診断（例、うつ病、統合失調症、アルコール中毒、または薬物中毒）。
- -研究期間中に試験結果に影響を与える可能性のある併用薬を服用している患者（例：認知機能障害薬、抗コリン薬、抗てんかん薬、抗不安薬、抗うつ薬、抗精神病薬、睡眠薬など）。
- 患者がスマートフォン技術を使用またはアクセスできない。
- 文盲の患者。
- 韓国語で意思疎通ができない患者。
- 調査員がその他の理由により参加に適さないと判断した場合。
- 研究への参加を拒否した。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：通常の脳卒中治療と併用したスマートフォンによる言語療法
スマートフォン ベースの言語療法: 参加者は、口腔運動訓練、発声、調音、共鳴、音節の反復、および読解の訓練を含む、スマートフォン ベースの言語療法 (アプリケーション) を使用するように指示されます。 通常の脳卒中治療: 参加者は、医療ガイドラインに基づいて必要に応じて従来の脳卒中治療を含む、通常どおりの治療を受けます。 |
参加者は、言語療法アプリを 4 週間にわたって 1 日あたり 1 時間 (1 週間で 5 日間) 使用するように指示されます。
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アクティブコンパレータ：通常の脳卒中治療を伴う在宅言語療法
在宅言語療法: 参加者は口腔運動訓練やワークブックの読書課題などの治療を受けます。 通常の脳卒中治療: 参加者は、医療ガイドラインに基づいて必要に応じて従来の脳卒中治療を含む、通常どおりの治療を受けます。 |
参加者は介入グループと同じ頻度を維持して治療を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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音声明瞭度
時間枠：ベースライン、4週間
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ベースラインから介入後 4 週間までの音声明瞭度の変化が評価されます。
音声明瞭度は、3 人の素朴な聞き手に参加者の録音された音声を書き写してもらうことによって評価されます。
これらの文字起こしは元の文と比較され、明瞭度を表すパーセンテージ スコアが計算されます。
最終的な理解度スコアは、3 人の単純なリスナーからのスコアの平均として計算されます。
パーセンテージが高いほど、音声明瞭度が高いことを示します。
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ベースライン、4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大発声時間 (MPT)
時間枠：ベースライン、4週間
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ベースラインから介入後 4 週間までの最大発声時間 (MPT) の変化が評価されます。
MPT は、参加者の最大発声時間を評価するために使用されます。
音声評価者は患者に、快適な呼吸をしてから、「a/」という音をできるだけ長く発声するように指示します。
タスクは 2 回実行され、2 回の測定の最大継続時間が使用されます。
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ベースライン、4週間
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経口ジアドチョキネシス (DDK)
時間枠：ベースライン、4週間
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ベースラインから介入後 4 週間までの経口ジアドコキネシス (DDK) の変化が評価されます。
DDK は、調音率、規則性、精度を評価するために使用されます。
参加者は、音節 /pa/、/ta/、/ka/、/pataka/ をできるだけ早く正確に繰り返すように指示されます。
繰り返しの数をタスクの期間で割ります。
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ベースライン、4週間
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正しい子音の割合 (PCC、%)
時間枠：ベースライン、4週間
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ベースラインから介入後 4 週間までの子音正解率 (PCC、%) の変化が評価されます。
PCC は、Urimal Test of Articulation and Phonology 2 (UTAP2) から計算されたパーセンテージ スコアとして評価されます。
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ベースライン、4週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者健康アンケート-9 (PHQ-9)
時間枠：ベースライン、4週間
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PHQ-9 はうつ病の評価に使用されます。
PHQ-9 は、過去 2 週間のうつ症状を測定するための 9 項目の自己申告式アンケートです。
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ベースライン、4週間
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構音障害話者の生活の質（QOL-Dys）
時間枠：ベースライン、4週間
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QOL-Dys は、構音障害のある人の総合的な生活の質を評価するために使用されます。
アンケートは、スピーチの特徴、状況上の困難、補償戦略の使用、および他者の認識の 4 つの側面で構成されます。
回答は 0 から 4 の 5 段階評価で評価され、参加者が各発言にどの程度同意するかを示します。
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ベースライン、4週間
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コミュニケーション効果調査 (CES)
時間枠：ベースライン、4週間
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CES は、構音障害のある人の日常的なコミュニケーション効率を評価するために使用されます。
評価尺度は8項目で構成されており、日常会話の場面において「1=全く効果がない」から「7=非常に効果がある」までの7段階の評価尺度を採用しています。
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ベースライン、4週間
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システムユーザビリティアンケート（SUS）
時間枠：4週間
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SUS は、システムの使いやすさに関するユーザーの主観的な見方を評価するために使用されます。
SUS は治療終了時に介入群でのみ使用されます。
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4週間
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アプリケーションの使用ログ
時間枠：4週間
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ログデータは、コンプライアンスと音響要因を評価するために使用されます。
4 週間の実験期間中、アプリケーションのログイン時間、毎日のタスク完了率、患者の声の生データ (.wav) が分析のためにサーバーに保存されます。
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4週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
スマートフォンを使った言語療法の臨床試験
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Barcelona Institute for Global Health完了