L'efficacia della logopedia basata su smartphone per le persone con disartria post-ictus
Uno studio clinico prospettico, randomizzato e multicentrico per studiare l'efficacia della logopedia basata su smartphone per le persone con disartria post-ictus
Questo studio clinico mira a determinare se una nuova logopedia basata su smartphone sia un metodo di autotrattamento efficace per i pazienti con disartria post-ictus. Per questo studio, i partecipanti al gruppo di intervento utilizzeranno l'app di logopedia per 1 ora al giorno, 5 giorni alla settimana, per un periodo di 4 settimane. Il gruppo di controllo attivo riceverà logopedia domiciliare con la stessa durata e frequenza del gruppo di intervento.
Lo studio ci aiuterà a capire se la logopedia basata su smartphone è un'opzione di trattamento praticabile per i pazienti con disartria post-ictus.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio, 100 pazienti con disartria post-ictus saranno reclutati e stratificati in gruppi acuto-subacuto (entro 1 mese dall'ictus indice) e cronico (dopo 6 mesi dall'ictus indice). I partecipanti verranno quindi assegnati in modo casuale all'intervento o al gruppo di controllo attivo.
I pazienti nel gruppo di intervento utilizzeranno un'app di logopedia basata su smartphone che include esercizi oro-motori, fonazione, articolazione, risonanza, ripetizione di sillabe ed esercizi di lettura. Gli obiettivi e i contenuti del trattamento saranno determinati in base alle condizioni del singolo paziente da un logopedista dopo la valutazione di base. I partecipanti riceveranno sessioni giornaliere per 1 ora al giorno, 5 giorni alla settimana, per un periodo di 4 settimane.
I pazienti nel gruppo di controllo attivo riceveranno logopedia domiciliare, che include esercizi oro-motori e compiti di lettura da una cartella di lavoro, per la stessa frequenza del gruppo di intervento. Entrambi i gruppi riceveranno anche le normali cure per l'ictus.
Lo studio mira a valutare l'efficacia della logopedia mobile rispetto alla logopedia domiciliare nel migliorare i punteggi di intelligibilità del parlato 4 settimane dopo il basale per i pazienti con disartria nelle fasi acuta-subacuta e cronica dopo l'ictus.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ewha Womans University Medical Center
- Numero di telefono: +82-2-6986-3307
- Email: knstar@hanmail.net
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- A partire dai 18 anni.
- Pazienti con ictus neurologicamente stabili diagnosticati da un neurologo specializzato in ictus.
- Diagnosi di disartria causata da ictus come confermata da un neurologo specializzato in ictus.
- Primi pazienti con ictus senza precedente storia di ictus.
- Pazienti con capacità cognitive sufficienti per utilizzare l'applicazione di logopedia basata su smartphone (punteggio Mini-Mental State Exam ≥ 26)
- Come giudicato dagli specialisti in neurologia: pazienti con capacità visive, uditive, comunicative e motorie sufficienti per partecipare a questo studio
- Deve aver compreso volontariamente il processo e firmato un modulo di consenso accettando di rispettare le precauzioni.
Criteri di esclusione:
- Disturbo del linguaggio coesistente (per es., afasia). L'afasia sarà determinata da uno specialista dell'ictus.
- Disturbi neurologici progressivi coesistenti che possono influenzare la disartria (ad es. Demenza, morbo di Pick, morbo di Huntington, morbo di Parkinson o parkinsonismo).
- Diagnosi di gravi disturbi mentali determinata da un medico (ad es. Depressione, schizofrenia, dipendenza da alcol o tossicodipendenza).
- Pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero influenzare i risultati dello studio durante il periodo di studio (ad esempio, farmaci per la disfunzione cognitiva, anticolinergici, farmaci antiepilettici, farmaci anti-ansia, antidepressivi, antipsicotici e ipnotici).
- Pazienti impossibilitati a utilizzare/accedere alla tecnologia dello smartphone.
- Pazienti analfabeti.
- Pazienti incapaci di comunicare in coreano.
- Non è idoneo alla partecipazione per altri motivi, come determinato dall'investigatore.
- Ha rifiutato di partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Logopedia basata su smartphone con la normale cura dell'ictus
Logopedia basata su smartphone: i partecipanti saranno istruiti a utilizzare la logopedia basata su smartphone (applicazione), inclusi esercizi oro-motori, fonazione, articolazione, risonanza, ripetizione di sillabe ed esercizi di lettura. Solita cura dell'ictus: i partecipanti seguiranno il trattamento come al solito, inclusa la terapia convenzionale per l'ictus, se necessario, in base alle linee guida mediche. |
Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare l'app di logopedia per 1 ora al giorno (5 giorni per 1 settimana) per un periodo di 4 settimane.
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Comparatore attivo: Logopedia domiciliare con la normale cura dell'ictus
Logopedia domiciliare: i partecipanti riceveranno trattamenti come esercizi oro-motori e compiti di lettura da una cartella di lavoro. Solita cura dell'ictus: i partecipanti seguiranno il trattamento come al solito, inclusa la terapia convenzionale per l'ictus, se necessario, in base alle linee guida mediche. |
I partecipanti riceveranno il trattamento mantenendo la stessa frequenza del gruppo di intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intelligibilità del parlato
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
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Verrà valutato il cambiamento nell'intelligibilità del parlato dal basale a 4 settimane dopo l'intervento.
L'intelligibilità del discorso sarà valutata facendo trascrivere il discorso registrato dei partecipanti da tre ascoltatori ingenui.
Queste trascrizioni verranno quindi confrontate con le frasi originali per calcolare un punteggio percentuale che rappresenta l'intelligibilità.
Il punteggio finale di intelligibilità sarà calcolato come media dei punteggi dei tre ascoltatori ingenui.
Una percentuale più alta indica una maggiore intelligibilità del parlato.
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Basale, 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo massimo di fonazione (MPT)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
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Verrà valutata la variazione del tempo massimo di fonazione (MPT) dal basale a 4 settimane dopo l'intervento.
MPT sarà utilizzato per valutare il tempo massimo di fonazione dei partecipanti.
Il valutatore vocale istruisce il paziente a fare un respiro confortevole e quindi a produrre il suono /a/ il più a lungo possibile.
L'attività viene eseguita due volte e viene utilizzata la durata massima delle due misurazioni.
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Basale, 4 settimane
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Diadococinesi orale (DDK)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
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Verrà valutata la variazione della diadococinesi orale (DDK) dal basale a 4 settimane dopo l'intervento.
Il DDK verrà utilizzato per valutare il tasso di articolazione, la regolarità e l'accuratezza.
I partecipanti sono istruiti a ripetere le sillabe /pa/, /ta/, /ka/ e /pataka/ il più velocemente e accuratamente possibile.
Il numero di ripetizioni è diviso per la durata dell'attività.
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Basale, 4 settimane
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Percentuale di consonanti corrette (PCC, %)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
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Verrà valutata la variazione della percentuale di consonanti corrette (PCC,%) dal basale a 4 settimane dopo l'intervento.
Il PCC viene valutato come punteggio percentuale calcolato dall'Urimal Test of Articulation and Phonology 2 (UTAP2).
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Basale, 4 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
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PHQ-9 sarà utilizzato per valutare la depressione.
Il PHQ-9 è un questionario auto-segnalato di nove voci per la misurazione dei sintomi depressivi durante le ultime due settimane.
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Basale, 4 settimane
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Qualità della vita nel parlante disartrico (QOL-Dys)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
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QOL-Dys verrà utilizzato per valutare la qualità complessiva della vita delle persone con disartria.
Il questionario si compone di quattro dimensioni: caratteristiche del linguaggio, difficoltà situazionali, uso di strategie di compensazione e percezione degli altri.
Le risposte sono valutate su una scala a 5 punti da 0 a 4, indicando la misura in cui i partecipanti sono d'accordo con ciascuna affermazione.
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Basale, 4 settimane
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Indagine sull'efficacia comunicativa (CES)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
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Il CES verrà utilizzato per valutare l'efficienza comunicativa delle persone con disartria nelle situazioni quotidiane.
La scala di valutazione è composta da 8 elementi e utilizza una scala di valutazione di 7 categorie che vanno da "1 = per niente efficace" a "7 = estremamente efficace" per le situazioni di conversazione quotidiane.
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Basale, 4 settimane
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Questionario sull'usabilità del sistema (SUS)
Lasso di tempo: 4 settimane
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SUS verrà utilizzato per valutare le opinioni soggettive dell'utente sull'usabilità di un sistema.
SUS verrà utilizzato solo nel gruppo di intervento alla fine del trattamento.
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4 settimane
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Registri di utilizzo dell'applicazione
Lasso di tempo: 4 settimane
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I dati del registro verranno utilizzati per valutare la conformità e i fattori acustici.
Durante il periodo sperimentale di 4 settimane, il tempo di accesso all'applicazione, il tasso di completamento giornaliero delle attività e i dati grezzi (.wav) delle voci dei pazienti vengono archiviati sul server per l'analisi.
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi del neurosviluppo
- Disturbi del linguaggio
- Disturbi del linguaggio
- Disturbi dell'articolazione
- Ictus
- Disartria
- Disturbi della comunicazione
Altri numeri di identificazione dello studio
- SEUMC 2023-02-003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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