Skuteczność terapii mowy opartej na smartfonie dla osób z dyzartrią poudarową
Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne mające na celu zbadanie skuteczności terapii mowy za pomocą smartfona u osób z dyzartrią poudarową
To badanie kliniczne ma na celu ustalenie, czy nowa terapia mowy oparta na smartfonie jest skuteczną metodą samoleczenia pacjentów z dyzartrią poudarową. W tym badaniu uczestnicy z grupy interwencyjnej będą korzystać z aplikacji do terapii mowy przez 1 godzinę dziennie, 5 dni w tygodniu, przez okres 4 tygodni. Aktywna grupa kontrolna otrzyma domową terapię logopedyczną z takim samym czasem trwania i częstotliwością jak grupa interwencyjna.
Badanie pomoże nam zrozumieć, czy terapia mowy oparta na smartfonach jest realną opcją leczenia pacjentów z dyzartrią poudarową.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu 100 pacjentów z dyzartrią poudarową zostanie zrekrutowanych i podzielonych na grupy ostre-podostre (w ciągu miesiąca po udarze indeksu) i przewlekłe (po 6 miesiącach po udarze indeksu). Następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub aktywnej grupy kontrolnej.
Pacjenci w grupie interwencyjnej będą korzystać z aplikacji do terapii mowy na smartfony, która obejmuje ćwiczenia ustno-motoryczne, fonację, artykulację, rezonans, powtarzanie sylab i ćwiczenia czytania. Cele i treść leczenia zostaną określone na podstawie indywidualnych warunków pacjenta przez logopedę po ocenie wyjściowej. Uczestnicy będą otrzymywać codzienne sesje przez 1 godzinę dziennie, 5 dni w tygodniu, przez okres 4 tygodni.
Pacjenci z aktywnej grupy kontrolnej otrzymają domową terapię logopedyczną, która obejmuje ćwiczenia ustno-motoryczne i zadania z czytania zeszytu ćwiczeń, z taką samą częstotliwością jak grupa interwencyjna. Obie grupy otrzymają również zwykłą opiekę po udarze.
Badanie ma na celu ocenę skuteczności mobilnej terapii logopedycznej w porównaniu z terapią domową w zakresie poprawy zrozumiałości mowy 4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia u pacjentów z dyzartrią w fazie ostrej, podostrej i przewlekłej po udarze mózgu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ewha Womans University Medical Center
- Numer telefonu: +82-2-6986-3307
- E-mail: knstar@hanmail.net
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej.
- Neurologicznie stabilni pacjenci po udarze zdiagnozowani przez neurologa specjalistę od udaru.
- Rozpoznanie dyzartrii spowodowanej udarem mózgu potwierdzone przez neurologa specjalizującego się w udarach mózgu.
- Pierwsi pacjenci z udarem bez historii udaru.
- Pacjenci z wystarczającymi zdolnościami poznawczymi do obsługi aplikacji logopedycznej na smartfonie (wynik Mini-Mental State Exam ≥ 26)
- W ocenie specjalistów neurologii: pacjenci z wystarczającymi umiejętnościami widzenia, słuchu, komunikacji i motorycznymi, aby wziąć udział w tym badaniu
- Musi dobrowolnie zrozumieć proces i podpisać formularz zgody wyrażający zgodę na przestrzeganie środków ostrożności.
Kryteria wyłączenia:
- Współistniejące zaburzenie językowe (np. afazja). Afazja zostanie określona przez specjalistę od udarów.
- Współistniejące postępujące zaburzenia neurologiczne, które mogą wpływać na dyzartrię (np. otępienie, choroba Picka, choroba Huntingtona, choroba Parkinsona lub parkinsonizm).
- Rozpoznanie ciężkich zaburzeń psychicznych określonych przez lekarza (np. depresja, schizofrenia, uzależnienie od alkoholu lub narkotyków).
- Pacjenci przyjmujący jednocześnie leki, które mogą wpływać na wyniki badania w okresie badania (np. leki na zaburzenia funkcji poznawczych, leki przeciwcholinergiczne, leki przeciwpadaczkowe, leki przeciwlękowe, leki przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne i nasenne).
- Pacjenci nie mogą używać/uzyskiwać dostępu do technologii smartfonów.
- Analfabetami pacjenci.
- Pacjenci nie mogący porozumiewać się w języku koreańskim.
- Nie nadaje się do udziału z innych powodów, określonych przez badacza.
- Odmówił udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia mowy oparta na smartfonie ze zwykłą opieką po udarze mózgu
Terapia mowy za pomocą smartfona: Uczestnicy zostaną poinstruowani, jak korzystać z terapii mowy za pomocą smartfona (aplikacja), w tym ćwiczeń oromotorycznych, fonacji, artykulacji, rezonansu, powtarzania sylab i ćwiczeń czytania. Zwykła opieka nad udarem: Uczestnicy będą postępować zgodnie z leczeniem w zwykły sposób, w tym konwencjonalną terapią udaru, jeśli zajdzie taka potrzeba, zgodnie z wytycznymi medycznymi. |
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby korzystać z aplikacji do terapii mowy przez 1 godzinę dziennie (5 dni przez 1 tydzień) przez okres 4 tygodni.
|
|
Aktywny komparator: Domowa terapia logopedyczna ze standardową opieką po udarze mózgu
Terapia logopedyczna w domu: Uczestnicy otrzymają leczenie, takie jak ćwiczenia ustno-motoryczne i zadania czytania z zeszytu ćwiczeń. Zwykła opieka nad udarem: Uczestnicy będą postępować zgodnie z leczeniem w zwykły sposób, w tym konwencjonalną terapią udaru, jeśli zajdzie taka potrzeba, zgodnie z wytycznymi medycznymi. |
Uczestnicy będą otrzymywać leczenie z taką samą częstotliwością jak grupa interwencyjna.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zrozumiałość mowy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
Oceniona zostanie zmiana zrozumiałości mowy od wartości początkowej do 4 tygodni po interwencji.
Zrozumiałość mowy zostanie oceniona przez trzech naiwnych słuchaczy, którzy dokonają transkrypcji nagranej mowy uczestników.
Transkrypcje te zostaną następnie porównane z oryginalnymi zdaniami w celu obliczenia wyniku procentowego reprezentującego zrozumiałość.
Końcowy wynik zrozumiałości zostanie obliczony jako średnia wyników trzech naiwnych słuchaczy.
Wyższy procent oznacza większą zrozumiałość mowy.
|
Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalny czas fonacji (MPT)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
Oceniona zostanie zmiana maksymalnego czasu fonacji (MPT) od wartości początkowej do 4 tygodni po interwencji.
MPT zostanie wykorzystany do oceny maksymalnego czasu fonacji uczestników.
Oceniający mowę instruuje pacjenta, aby wziął spokojny oddech, a następnie jak najdłużej wydawał dźwięk /a/.
Zadanie jest wykonywane dwukrotnie, przy czym stosowany jest maksymalny czas trwania dwóch pomiarów.
|
Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
|
Oral-diadochokineza (DDK)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
Oceniona zostanie zmiana diadochokinezy jamy ustnej (DDK) od wartości początkowej do 4 tygodni po interwencji.
DDK zostanie wykorzystany do oceny szybkości artykulacji, regularności i dokładności.
Uczestnicy są proszeni o powtarzanie sylab /pa/, /ta/, /ka/ i /pataka/ tak szybko i dokładnie, jak to możliwe.
Liczba powtórzeń jest dzielona przez czas trwania zadania.
|
Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
|
Procent poprawnych spółgłosek (PCC, %)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
Oceniona zostanie zmiana procentowa poprawnych spółgłosek (PCC, %) od wartości początkowej do 4 tygodni po interwencji.
PCC jest oceniane jako wynik procentowy obliczony z testu Urimal of Articulation and Phonology 2 (UTAP2).
|
Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
PHQ-9 będzie używany do oceny depresji.
Kwestionariusz PHQ-9 to dziewięciopunktowy kwestionariusz samoopisowy służący do pomiaru objawów depresyjnych w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
|
Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
|
Jakość życia osób z dysartrycą (QOL-Dys)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
QOL-Dys posłuży do kompleksowej oceny jakości życia osób z dyzartrią.
Kwestionariusz składa się z czterech wymiarów: charakterystyki mowy, trudności sytuacyjnych, stosowania strategii kompensacyjnych oraz postrzegania innych.
Odpowiedzi są oceniane na 5-stopniowej skali od 0 do 4, wskazującej stopień, w jakim uczestnicy zgadzają się z każdym stwierdzeniem.
|
Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
|
Badanie efektywności komunikacyjnej (CES)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
CES zostanie wykorzystany do oceny sprawności komunikowania się osób z dyzartrią w codziennych sytuacjach.
Skala ocen składa się z 8 pozycji i wykorzystuje 7-kategoriową skalę ocen od „1 = w ogóle nieskuteczna” do „7 = wyjątkowo skuteczna” w codziennych sytuacjach związanych z mówieniem.
|
Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
|
Kwestionariusz użyteczności systemu (SUS)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
SUS zostanie wykorzystany do oceny subiektywnych opinii użytkowników na temat użyteczności systemu.
SUS będzie stosowany tylko w grupie interwencyjnej pod koniec leczenia.
|
4 tygodnie
|
|
Dzienniki użycia aplikacji
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Dane dziennika zostaną wykorzystane do oceny zgodności i czynników akustycznych.
Podczas 4-tygodniowego okresu eksperymentalnego czas logowania do aplikacji, dzienny wskaźnik ukończenia zadań oraz surowe dane (.wav) głosów pacjentów są przechowywane na serwerze do analizy.
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia neurorozwojowe
- Zaburzenia językowe
- Zaburzenia mowy
- Zaburzenia artykulacji
- Uderzenie
- Dyzartria
- Zaburzenia komunikacji
Inne numery identyfikacyjne badania
- SEUMC 2023-02-003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .