Älypuhelimeen perustuvan puheterapian tehokkuus ihmisille, joilla on aivohalvauksen jälkeinen dysartria
Tuleva, satunnaistettu, monikeskinen kliininen tutkimus älypuhelimeen perustuvan puheterapian tehokkuuden tutkimiseksi ihmisille, joilla on aivohalvauksen jälkeinen dysartria
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko uusi älypuhelimeen perustuva puheterapia tehokas itsehoitomenetelmä potilaille, joilla on aivohalvauksen jälkeinen dysartria. Tässä tutkimuksessa interventioryhmän osallistujat käyttävät puheterapiasovellusta 1 tunnin päivässä, 5 päivää viikossa, 4 viikon ajan. Aktiivinen kontrolliryhmä saa kotona tapahtuvaa puheterapiaa yhtä pitkäkestoisesti ja yhtä usein kuin interventioryhmä.
Tutkimus auttaa ymmärtämään, onko älypuhelinpohjainen puheterapia kannattava hoitovaihtoehto aivohalvauksen jälkeisille dysartriapotilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa 100 aivohalvauksen jälkeistä dysartriaa sairastavaa potilasta rekrytoidaan ja jaetaan akuutti-subakuutti (1 kuukauden kuluessa indeksihalvauksen jälkeen) ja krooninen (6 kuukauden kuluttua indeksihalvauksen jälkeen) ryhmiin. Osallistujat jaetaan sitten satunnaisesti joko interventio- tai aktiiviseen kontrolliryhmään.
Interventioryhmän potilaat käyttävät älypuhelimeen pohjautuvaa puheterapiasovellusta, joka sisältää suun-motorista harjoittelua, fonaatiota, artikulaatiota, resonanssia, tavutoistoa ja lukuharjoituksia. Hoidon tavoitteet ja sisällöt määrittelee potilaan yksilöllisten tilojen perusteella puhekielen patologi perusarvioinnin jälkeen. Osallistujat saavat päivittäisiä istuntoja 1 tunti päivässä, 5 päivää viikossa, 4 viikon ajan.
Aktiivisen kontrolliryhmän potilaat saavat kotipuheterapiaa, joka sisältää suun-motorisia harjoituksia ja lukutehtäviä työkirjasta, samalla tiheydellä kuin interventioryhmä. Molemmat ryhmät saavat myös tavanomaista aivohalvaushoitoa.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida mobiilipohjaisen puheterapian tehokkuutta kotona suoritettavaan puheterapiaan verrattuna puheen ymmärrettävyyspisteiden parantamisessa 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen potilailla, joilla on dysartria akuutissa-subakuutissa ja kroonisessa aivohalvauksen jälkeisessä vaiheessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ewha Womans University Medical Center
- Puhelinnumero: +82-2-6986-3307
- Sähköposti: knstar@hanmail.net
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
- Neurologisesti vakaat aivohalvauspotilaat, jotka on diagnosoitu aivohalvausasiantuntijan neurologin toimesta.
- Aivohalvauksen aiheuttama dysartriadiagnoosi, jonka on vahvistanut aivohalvauksen erikoisneurologi.
- Ensimmäiset aivohalvauspotilaat, joilla ei ole aiempaa aivohalvaushistoriaa.
- Potilaat, joilla on riittävät kognitiiviset kyvyt käyttää älypuhelinpohjaista puheterapiasovellusta (Mini-Mental State Exam pisteet ≥ 26)
- Neurologian asiantuntijoiden arvioiden mukaan: potilaat, joilla on riittävä näkö, kuulo, kommunikaatiotaidot ja motoriset taidot osallistua tähän tutkimukseen
- Hänen on täytynyt vapaaehtoisesti ymmärtää oikeudenkäynti ja allekirjoittaa suostumuslomake, jossa hän suostuu noudattamaan varotoimia.
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen kielihäiriö (esim. afasia). Afasian määrittää aivohalvausasiantuntija.
- Samanaikaiset etenevät neurologiset häiriöt, jotka voivat vaikuttaa dysartriaan (esim. dementia, Pickin tauti, Huntingtonin tauti, Parkinsonin tauti tai Parkinsonin tauti).
- Kliinikon määrittämä vaikeiden mielenterveyshäiriöiden diagnoosi (esim. masennus, skitsofrenia, alkoholiriippuvuus tai huumeriippuvuus).
- Potilaat, jotka käyttävät samanaikaisesti lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa tutkimustuloksiin tutkimusjakson aikana (esim. kognitiiviset toimintahäiriölääkkeet, antikolinergiset lääkkeet, epilepsialääkkeet, ahdistuneisuuslääkkeet, masennuslääkkeet, psykoosilääkkeet ja unilääkkeet).
- Potilaat, jotka eivät pysty käyttämään tai käyttämään älypuhelintekniikkaa.
- Lukutaidottomat potilaat.
- Potilaat, jotka eivät pysty kommunikoimaan koreaksi.
- Ei sovellu osallistumiseen muista syistä, jotka tutkija on päättänyt.
- On kieltäytynyt osallistumasta tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Älypuhelinpohjainen puheterapia tavanomaisella aivohalvaushoidolla
Älypuhelimeen perustuva puheterapia: Osallistujia opastetaan käyttämään älypuhelinpohjaista puheterapiaa (sovellusta), mukaan lukien suu-motoriset harjoitukset, fonaatio, artikulaatio, resonanssi, tavutoisto ja lukuharjoitukset. Tavallinen aivohalvaushoito: Osallistujat seuraavat hoitoa normaalisti, mukaan lukien tarvittaessa perinteinen aivohalvaushoito lääketieteellisten ohjeiden mukaan. |
Osallistujia opastetaan käyttämään puheterapiasovellusta 1 tunti päivässä (5 päivää 1 viikon ajan) 4 viikon ajan.
|
|
Active Comparator: Kotimainen puheterapia tavanomaisella aivohalvaushoidolla
Kotimainen puheterapia: Osallistujat saavat hoitoa, kuten suu-motorisia harjoituksia ja lukutehtäviä työkirjasta. Tavallinen aivohalvaushoito: Osallistujat seuraavat hoitoa normaalisti, mukaan lukien tarvittaessa perinteinen aivohalvaushoito lääketieteellisten ohjeiden mukaan. |
Osallistujat saavat hoitoa samalla tiheydellä kuin interventioryhmä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Puheen ymmärrettävyys
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
|
Puheen ymmärrettävyyden muutosta lähtötilanteesta 4 viikkoon intervention jälkeen arvioidaan.
Puheen ymmärrettävyys arvioidaan siten, että kolme naiivia kuuntelijaa litteroi osallistujien puheen.
Näitä transkriptioita verrataan sitten alkuperäisiin lauseisiin, jotta lasketaan ymmärrettävyyttä edustava prosenttipistemäärä.
Lopullinen ymmärrettävyyspistemäärä lasketaan kolmen naiivin kuuntelijan pisteiden keskiarvona.
Suurempi prosenttiosuus tarkoittaa parempaa puheen ymmärrettävyyttä.
|
Perustaso, 4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin soittoaika (MPT)
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
|
Maksimisoittoajan (MPT) muutos lähtötilanteesta 4 viikkoon toimenpiteen jälkeen arvioidaan.
MPT:tä käytetään arvioimaan osallistujien enimmäissoittoaika.
Puheen arvioija neuvoo potilasta hengittämään mukavasti ja tuottamaan äänen /a/ mahdollisimman pitkään.
Tehtävä suoritetaan kahdesti ja käytetään kahden mittauksen maksimikestoa.
|
Perustaso, 4 viikkoa
|
|
Suun diadokokineesi (DDK)
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
|
Suun diadokokineesin (DDK) muutos lähtötilanteesta 4 viikkoon toimenpiteen jälkeen arvioidaan.
DDK:ta käytetään artikulaationopeuden, säännöllisyyden ja tarkkuuden arvioimiseen.
Osallistujia kehotetaan toistamaan tavut /pa/, /ta/, /ka/ ja /pataka/ mahdollisimman nopeasti ja tarkasti.
Toistojen määrä jaetaan tehtävän kestolla.
|
Perustaso, 4 viikkoa
|
|
Oikeiden konsonanttien prosenttiosuus (PCC, %)
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
|
Oikeiden konsonanttien prosenttiosuuden (PCC, %) muutos lähtötilanteesta 4 viikkoon intervention jälkeen arvioidaan.
PCC arvioidaan prosenttiosuutena, joka on laskettu Urimal Test of Articulation and Phonology 2:sta (UTAP2).
|
Perustaso, 4 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
|
PHQ-9:ää käytetään masennuksen arvioimiseen.
PHQ-9 on yhdeksän kohdan itseraportoitu kyselylomake masennuksen oireiden mittaamiseksi viimeisen kahden viikon aikana.
|
Perustaso, 4 viikkoa
|
|
Elämänlaatu dysarttisessa kaiuttimessa (QOL-Dys)
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
|
QOL-Dysin avulla arvioidaan dysartriaa sairastavien yksilöiden kokonaisvaltaista elämänlaatua.
Kyselylomake koostuu neljästä ulottuvuudesta: puheen ominaisuudet, tilannevaikeudet, kompensointistrategioiden käyttö ja muiden havainto.
Vastaukset arvioidaan 5 pisteen asteikolla 0-4, mikä osoittaa, missä määrin osallistujat ovat samaa mieltä kunkin väitteen kanssa.
|
Perustaso, 4 viikkoa
|
|
Kommunikatiivisen tehokkuuden tutkimus (CES)
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
|
CES:n avulla arvioidaan dysartriaa sairastavien henkilöiden viestintätehokkuutta päivittäisissä tilanteissa.
Arviointiasteikko koostuu kahdeksasta kohdasta ja käyttää 7-luokan luokitusasteikkoa "1 = ei ollenkaan tehokas" - "7 = erittäin tehokas" jokapäiväisissä puhetilanteissa.
|
Perustaso, 4 viikkoa
|
|
System Usability Questionnaire (SUS)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
SUS:n avulla arvioidaan käyttäjien subjektiivisia näkemyksiä järjestelmän käytettävyydestä.
SUS:a käytetään interventioryhmässä vasta hoidon lopussa.
|
4 viikkoa
|
|
Sovelluksen käyttölokit
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Lokitietoja käytetään vaatimustenmukaisuuden ja akustisten tekijöiden arvioimiseen.
Neljän viikon koejakson aikana sovelluksen kirjautumisaika, päivittäinen tehtävien suorittamisnopeus ja potilaiden äänien raakadata (.wav) tallennetaan palvelimelle analysointia varten.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neurokehityshäiriöt
- Kielihäiriöt
- Puhehäiriöt
- Artikulaatiohäiriöt
- Aivohalvaus
- Dysartria
- Viestintähäiriöt
Muut tutkimustunnusnumerot
- SEUMC 2023-02-003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Älypuhelimeen perustuva puheterapia
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)ValmisAivohalvaus | Afasia | Afasia ei sujuvaYhdysvallat
-
IRCCS Centro Neurolesi Bonino PulejoIlmoittautuminen kutsustaKehityksellinen kielihäiriö (DLD)Italia
-
Universitat Jaume IEuropean Social Fund; Generalitat ValencianaValmisMyötätunto | Mielenterveys hyvinvointi 1Espanja
-
Kessler FoundationRekrytointiSelkäytimen vammatYhdysvallat
-
Stanford UniversityUniversity of ChicagoValmis
-
City University of New YorkRekrytointiAivohalvaus | AfasiaYhdysvallat
-
University Health Network, TorontoOntario Shores Centre for Mental Health SciencesRekrytointiItsemurha | Masennustila | Hoitoa kestävä masennusKanada