A eficácia da fonoaudiologia baseada em smartphone para pessoas com disartria pós-AVC
Um ensaio clínico prospectivo, randomizado e multicêntrico para investigar a eficácia da terapia da fala baseada em smartphone para pessoas com disartria pós-AVC
Este ensaio clínico visa determinar se uma nova terapia de fala baseada em smartphone é um método de autotratamento eficaz para pacientes com disartria pós-AVC. Para este estudo, os participantes do grupo de intervenção usarão o aplicativo de fonoaudiologia por 1 hora por dia, 5 dias por semana, durante um período de 4 semanas. O grupo controle ativo receberá terapia fonoaudiológica domiciliar com a mesma duração e frequência do grupo intervenção.
O estudo nos ajudará a entender se a terapia da fala baseada em smartphone é uma opção de tratamento viável para pacientes com disartria pós-AVC.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, 100 pacientes com disartria pós-AVC serão recrutados e estratificados em grupos agudo-subagudo (dentro de 1 mês após o AVC inicial) e crônico (após 6 meses após o AVC inicial). Os participantes serão então designados aleatoriamente para a intervenção ou para o grupo de controle ativo.
Os pacientes do grupo de intervenção usarão um aplicativo de fonoaudiologia baseado em smartphone que inclui exercícios oromotores, fonação, articulação, ressonância, repetição de sílabas e exercícios de leitura. Os objetivos e conteúdos do tratamento serão determinados com base nas condições individuais do paciente por um fonoaudiólogo após a avaliação inicial. Os participantes receberão sessões diárias de 1 hora por dia, 5 dias por semana, durante um período de 4 semanas.
Os pacientes do grupo controle ativo receberão terapia fonoaudiológica domiciliar, que inclui exercícios oromotores e tarefas de leitura de uma apostila, com a mesma frequência do grupo intervenção. Ambos os grupos também receberão os cuidados habituais de AVC.
O estudo tem como objetivo avaliar a eficácia da fonoaudiologia móvel em comparação com a fonoaudiologia domiciliar na melhora dos escores de inteligibilidade de fala 4 semanas após o início do estudo para pacientes com disartria nas fases aguda-subaguda e crônica após AVC.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ewha Womans University Medical Center
- Número de telefone: +82-2-6986-3307
- E-mail: knstar@hanmail.net
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Com 18 anos ou mais.
- Pacientes com AVC neurologicamente estáveis diagnosticados por um neurologista especializado em AVC.
- Diagnóstico de disartria causada por AVC confirmado por um neurologista especialista em AVC.
- Pacientes com primeiro AVC sem história prévia de AVC.
- Pacientes com habilidades cognitivas suficientes para operar o aplicativo de terapia da fala baseado em smartphone (pontuação do Mini-Exame do Estado Mental ≥ 26)
- A julgar pelos especialistas em neurologia: pacientes com visão, audição, habilidades de comunicação e habilidades motoras suficientes para participar deste estudo
- Deve ter compreendido voluntariamente o estudo e assinado um termo de consentimento concordando em cumprir as precauções.
Critério de exclusão:
- Distúrbio de linguagem coexistente (por exemplo, afasia). A afasia será determinada por um especialista em AVC.
- Distúrbios neurológicos progressivos coexistentes que podem afetar a disartria (por exemplo, demência, doença de Pick, doença de Huntington, doença de Parkinson ou parkinsonismo).
- Diagnóstico de transtornos mentais graves conforme determinado por um médico (por exemplo, depressão, esquizofrenia, dependência de álcool ou dependência de drogas).
- Pacientes tomando medicamentos concomitantes que possam afetar os resultados do estudo durante o período do estudo (por exemplo, medicamentos para disfunção cognitiva, anticolinérgicos, antiepilépticos, ansiolíticos, antidepressivos, antipsicóticos e hipnóticos).
- Pacientes incapazes de usar/acessar a tecnologia do smartphone.
- Pacientes analfabetos.
- Pacientes incapazes de se comunicar em coreano.
- É inadequado para participação devido a outros motivos, conforme determinado pelo investigador.
- Se recusou a participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fonoaudiologia baseada em smartphone com cuidados habituais de AVC
Fonoaudiologia com smartphone: Os participantes serão instruídos a usar terapia de fala com smartphone (aplicativo), incluindo exercícios oromotores, fonação, articulação, ressonância, repetição de sílabas e exercícios de leitura. Cuidados usuais para AVC: Os participantes seguirão o tratamento como de costume, incluindo terapia convencional para AVC, se necessário, com base nas orientações médicas. |
Os participantes serão instruídos a usar o aplicativo de fonoaudiologia por 1 hora por dia (5 dias por 1 semana) durante um período de 4 semanas.
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Comparador Ativo: Fonoaudiologia domiciliar com cuidados usuais para AVC
Fonoaudiologia domiciliar: os participantes receberão tratamento como exercícios oromotores e tarefas de leitura de um livro de exercícios. Cuidados usuais para AVC: Os participantes seguirão o tratamento como de costume, incluindo terapia convencional para AVC, se necessário, com base nas orientações médicas. |
Os participantes receberão o tratamento mantendo a mesma frequência do grupo intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inteligibilidade de fala
Prazo: Linha de base, 4 semanas
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A mudança na inteligibilidade da fala desde o início até 4 semanas após a intervenção será avaliada.
A inteligibilidade da fala será avaliada por três ouvintes ingênuos transcrevendo a fala gravada dos participantes.
Essas transcrições serão então comparadas com as sentenças originais para calcular uma pontuação percentual representando inteligibilidade.
A pontuação final de inteligibilidade será calculada como a média das pontuações dos três ouvintes ingênuos.
Uma porcentagem maior indica maior inteligibilidade de fala.
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Linha de base, 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo máximo de fonação (MPT)
Prazo: Linha de base, 4 semanas
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A mudança no tempo máximo de fonação (MPT) desde o início até 4 semanas pós-intervenção será avaliada.
O MPT será utilizado para avaliar o tempo máximo de fonação dos participantes.
O avaliador de fala instrui o paciente a respirar confortavelmente e então produzir o som /a/ pelo maior tempo possível.
A tarefa é realizada duas vezes, e a duração máxima das duas medições é usada.
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Linha de base, 4 semanas
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Diadococinesia oral (DDK)
Prazo: Linha de base, 4 semanas
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A alteração da diadococinesia oral (DDK) desde a linha de base até 4 semanas após a intervenção será avaliada.
O DDK será usado para avaliar a taxa de articulação, regularidade e precisão.
Os participantes são instruídos a repetir as sílabas /pa/, /ta/, /ka/ e /pataka/ da forma mais rápida e precisa possível.
O número de repetições é dividido pela duração da tarefa.
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Linha de base, 4 semanas
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Porcentagem de Consoantes Corretas (PCC, %)
Prazo: Linha de base, 4 semanas
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A variação da porcentagem de consoantes corretas (PCC, %) desde a linha de base até 4 semanas após a intervenção será avaliada.
O PCC é avaliado como uma pontuação percentual calculada a partir do Urimal Test of Articulation and Fonology 2 (UTAP2).
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Linha de base, 4 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: Linha de base, 4 semanas
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O PHQ-9 será usado para avaliar a depressão.
O PHQ-9 é um questionário autorreferido de nove itens para a medição de sintomas depressivos durante as duas últimas semanas.
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Linha de base, 4 semanas
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Qualidade de Vida no Falante Disártrico (QOL-Dys)
Prazo: Linha de base, 4 semanas
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O QOL-Dys será usado para avaliar a qualidade de vida abrangente de indivíduos com disartria.
O questionário é composto por quatro dimensões: características da fala, dificuldades situacionais, uso de estratégias de compensação e percepção dos outros.
As respostas são avaliadas em uma escala de 5 pontos de 0 a 4, indicando o quanto os participantes concordam com cada afirmação.
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Linha de base, 4 semanas
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Pesquisa de Eficácia Comunicativa (CES)
Prazo: Linha de base, 4 semanas
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A CES será utilizada para avaliar a eficiência da comunicação de indivíduos com disartria em situações cotidianas.
A escala de classificação consiste em 8 itens e usa uma escala de classificação de 7 categorias, variando de "1 = nada eficaz" a "7 = extremamente eficaz" para situações cotidianas de fala.
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Linha de base, 4 semanas
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Questionário de Usabilidade do Sistema (SUS)
Prazo: 4 semanas
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O SUS será usado para avaliar as visões subjetivas do usuário sobre a usabilidade de um sistema.
O SUS só será utilizado no grupo intervenção ao final do tratamento.
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4 semanas
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Registros de uso do aplicativo
Prazo: 4 semanas
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Os dados de registro serão usados para avaliar a conformidade e os fatores acústicos.
Durante o período experimental de 4 semanas, o tempo de login do aplicativo, a taxa diária de conclusão de tarefas e os dados brutos (.wav) das vozes dos pacientes são armazenados no servidor para análise.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Distúrbios de Linguagem
- Distúrbios da fala
- Distúrbios da Articulação
- Derrame
- Disartria
- Distúrbios da Comunicação
Outros números de identificação do estudo
- SEUMC 2023-02-003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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