Účinnost logopedické terapie založené na smartphonu pro lidi s dysartrií po mrtvici
Prospektivní, randomizovaná, multicentrická klinická studie ke zkoumání účinnosti logopedické terapie založené na chytrých telefonech u lidí s dysartrií po mrtvici
Tato klinická studie si klade za cíl zjistit, zda je nová logopedie založená na smartphonu účinnou metodou samoléčby pro pacienty s dysartrií po mozkové příhodě. Pro tuto studii budou účastníci intervenční skupiny používat logopedickou aplikaci 1 hodinu denně, 5 dní v týdnu, po dobu 4 týdnů. Aktivní kontrolní skupina bude absolvovat domácí logopedickou terapii se stejnou délkou a frekvencí jako intervenční skupina.
Studie nám pomůže pochopit, zda je logopedie založená na smartphonu životaschopnou možností léčby pro pacienty s dysartrií po mozkové příhodě.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této studii bude vybráno 100 pacientů s dysartrií po cévní mozkové příhodě a bude rozděleno do skupin akutní-subakutní (do 1 měsíce po indexové cévní mozkové příhodě) a chronické (po 6 měsících po indexové cévní mozkové příhodě). Účastníci budou poté náhodně zařazeni buď do intervenční nebo aktivní kontrolní skupiny.
Pacienti v intervenční skupině budou používat logopedickou aplikaci založenou na chytrém telefonu, která zahrnuje oromotorická cvičení, fonaci, artikulaci, rezonanci, opakování slabik a cvičení čtení. Cíle a obsah léčby určí na základě individuálního stavu pacienta řečový patolog po základním hodnocení. Účastníci budou dostávat denní lekce po dobu 1 hodiny denně, 5 dní v týdnu, po dobu 4 týdnů.
Pacienti v aktivní kontrolní skupině budou absolvovat domácí logopedii, která zahrnuje oromotorická cvičení a čtenářské úkoly z pracovního sešitu, ve stejné frekvenci jako intervenční skupina. Oběma skupinám se také dostane obvyklé péče o mozkovou mrtvici.
Cílem studie je zhodnotit účinnost mobilní logopedie ve srovnání s domácí logopedickou terapií při zlepšování skóre srozumitelnosti řeči 4 týdny po výchozím stavu u pacientů s dysartrií v akutní-subakutní a chronické fázi po cévní mozkové příhodě.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ewha Womans University Medical Center
- Telefonní číslo: +82-2-6986-3307
- E-mail: knstar@hanmail.net
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 a více let.
- Neurologicky stabilní pacienti s cévní mozkovou příhodou diagnostikovaní neurologem specialistou na cévní mozkovou příhodu.
- Diagnóza dysartrie způsobené mrtvicí potvrzená neurologem specializovaným na mrtvici.
- První pacienti s cévní mozkovou příhodou bez předchozí anamnézy cévní mozkové příhody.
- Pacienti s dostatečnými kognitivními schopnostmi k ovládání logopedické aplikace založené na chytrém telefonu (skóre Mini-Mental State Exam ≥ 26)
- Podle posouzení neurologů: pacienti s dostatečným zrakem, sluchem, komunikačními schopnostmi a motorickými dovednostmi k účasti na této studii
- Musí dobrovolně porozumět zkoušce a podepsat formulář souhlasu s dodržováním opatření.
Kritéria vyloučení:
- Současná porucha řeči (např. afázie). Afázii určí specialista na mrtvici.
- Koexistující progresivní neurologické poruchy, které mohou ovlivnit dysartrii (např. demence, Pickova choroba, Huntingtonova choroba, Parkinsonova choroba nebo Parkinsonismus).
- Diagnóza závažných duševních poruch stanovená klinickým lékařem (např. deprese, schizofrenie, závislost na alkoholu nebo drogová závislost).
- Pacienti užívající současně léky, které by mohly ovlivnit výsledky studie během období studie (např. léky na kognitivní dysfunkci, anticholinergika, antiepileptika, léky proti úzkosti, antidepresiva, antipsychotika a hypnotika).
- Pacienti nemohou používat technologii chytrého telefonu/přistupovat k ní.
- Negramotní pacienti.
- Pacienti nemohou komunikovat v korejštině.
- Je nevhodný pro účast z jiných důvodů, které určí vyšetřovatel.
- Odmítl se zúčastnit studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Logopedie založená na chytrém telefonu s obvyklou péčí o mrtvici
Logopedie založená na smartphonu: Účastníci budou instruováni, aby používali logopedickou terapii (aplikaci) založenou na smartphonu, včetně oromotorických cvičení, fonace, artikulace, rezonance, opakování slabik a cvičení čtení. Obvyklá péče o cévní mozkovou příhodu: Účastníci budou následovat léčbu jako obvykle, včetně konvenční terapie cévní mozkové příhody, pokud je to nutné na základě lékařských pokynů. |
Účastníci budou instruováni, aby používali logopedickou aplikaci po dobu 1 hodiny denně (5 dní po dobu 1 týdne) po dobu 4 týdnů.
|
|
Aktivní komparátor: Domácí logopedie s obvyklou iktovou péčí
Domácí logopedie: Účastníci dostanou léčbu, jako jsou oromotorická cvičení a úkoly na čtení z pracovního sešitu. Obvyklá péče o cévní mozkovou příhodu: Účastníci budou následovat léčbu jako obvykle, včetně konvenční terapie cévní mozkové příhody, pokud je to nutné na základě lékařských pokynů. |
Účastníkům bude poskytnuta léčba se stejnou frekvencí jako intervenční skupině.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srozumitelnost řeči
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
|
Bude hodnocena změna srozumitelnosti řeči od výchozího stavu do 4 týdnů po intervenci.
Srozumitelnost řeči bude hodnocena tak, že tři naivní posluchači přepisují nahranou řeč účastníků.
Tyto přepisy budou následně porovnány s původními větami, aby se vypočítalo procentuální skóre představující srozumitelnost.
Konečné skóre srozumitelnosti bude vypočítáno jako průměr skóre od tří naivních posluchačů.
Vyšší procento znamená větší srozumitelnost řeči.
|
Výchozí stav, 4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální doba fonace (MPT)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
|
Bude posouzena změna maximální doby fonace (MPT) z výchozí hodnoty na 4 týdny po intervenci.
MPT se použije k posouzení maximální doby hovoru účastníků.
Vyhodnocovač řeči dá pacientovi pokyn, aby se pohodlně nadechl a pak vydával zvuk /a/ tak dlouho, jak je to možné.
Úloha se provede dvakrát a použije se maximální doba trvání obou měření.
|
Výchozí stav, 4 týdny
|
|
Orální diadochokineze (DDK)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
|
Bude hodnocena změna orální diadochokineze (DDK) od výchozí hodnoty do 4 týdnů po intervenci.
DDK se použije k posouzení rychlosti artikulace, pravidelnosti a přesnosti.
Účastníci jsou instruováni, aby co nejrychleji a nejpřesněji opakovali slabiky /pa/, /ta/, /ka/ a /pataka/.
Počet opakování se vydělí délkou trvání úkolu.
|
Výchozí stav, 4 týdny
|
|
Procento správných souhlásek (PCC, %)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
|
Bude vyhodnocena změna procenta správných souhlásek (PCC, %) od výchozí hodnoty do 4 týdnů po intervenci.
PCC se hodnotí jako procentuální skóre vypočtené z Urimal Test of Articulation and Phonology 2 (UTAP2).
|
Výchozí stav, 4 týdny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
|
PHQ-9 bude použit k posouzení deprese.
PHQ-9 je devítipoložkový dotazník pro měření symptomů deprese během posledních dvou týdnů.
|
Výchozí stav, 4 týdny
|
|
Kvalita života u dysartrického mluvčího (QOL-Dys)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
|
QOL-Dys bude sloužit k posouzení komplexní kvality života jedinců s dysartrií.
Dotazník se skládá ze čtyř dimenzí: charakteristika řeči, situační obtíže, využití kompenzačních strategií a vnímání druhých.
Odpovědi jsou hodnoceny na 5bodové škále od 0 do 4, která ukazuje, do jaké míry účastníci souhlasí s každým výrokem.
|
Výchozí stav, 4 týdny
|
|
Průzkum komunikativní efektivity (CES)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
|
CES bude použit k posouzení komunikační účinnosti jedinců s dysartrií v každodenních situacích.
Hodnotící škála se skládá z 8 položek a používá 7-kategoriovou hodnotící stupnici od „1 = vůbec neefektivní“ do „7 = extrémně efektivní“ pro každodenní mluvené situace.
|
Výchozí stav, 4 týdny
|
|
Dotazník použitelnosti systému (SUS)
Časové okno: 4 týdny
|
SUS bude použit k posouzení subjektivních názorů uživatelů na použitelnost systému.
SUS bude použit pouze v intervenční skupině na konci léčby.
|
4 týdny
|
|
Protokoly použití aplikace
Časové okno: 4 týdny
|
Data protokolu budou použita k vyhodnocení shody a akustických faktorů.
Během 4týdenního experimentálního období jsou na serveru pro analýzu ukládány čas přihlášení k aplikaci, denní míra dokončení úkolu a nezpracovaná data (.wav) hlasů pacientů.
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Neurobehaviorální projevy
- Neurologické vývojové poruchy
- Poruchy jazyka
- Poruchy řeči
- Poruchy artikulace
- Mrtvice
- Dysartrie
- Poruchy komunikace
Další identifikační čísla studie
- SEUMC 2023-02-003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .