La eficacia de la terapia del habla basada en teléfonos inteligentes para personas con disartria posterior a un accidente cerebrovascular
Un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y multicéntrico para investigar la eficacia de la terapia del habla basada en teléfonos inteligentes para personas con disartria posterior a un accidente cerebrovascular
Este ensayo clínico tiene como objetivo determinar si una nueva terapia del habla basada en teléfonos inteligentes es un método efectivo de autotratamiento para pacientes con disartria posterior a un accidente cerebrovascular. Para este estudio, los participantes del grupo de intervención utilizarán la aplicación de terapia del habla durante 1 hora al día, 5 días a la semana, durante un período de 4 semanas. El grupo de control activo recibirá terapia del habla en el hogar con la misma duración y frecuencia que el grupo de intervención.
El estudio nos ayudará a comprender si la terapia del habla basada en teléfonos inteligentes es una opción de tratamiento viable para los pacientes con disartria después de un accidente cerebrovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, 100 pacientes con disartria posterior a un accidente cerebrovascular serán reclutados y estratificados en grupos agudos-subagudos (dentro de 1 mes después del accidente cerebrovascular índice) y crónicos (después de 6 meses después del accidente cerebrovascular índice). Luego, los participantes serán asignados aleatoriamente a la intervención o al grupo de control activo.
Los pacientes del grupo de intervención utilizarán una aplicación de terapia del habla basada en teléfonos inteligentes que incluye ejercicios oromotores, fonación, articulación, resonancia, repetición de sílabas y ejercicios de lectura. Los objetivos y el contenido del tratamiento serán determinados por un patólogo del habla y el lenguaje en función de las condiciones individuales del paciente después de la evaluación inicial. Los participantes recibirán sesiones diarias de 1 hora por día, 5 días a la semana, durante un período de 4 semanas.
Los pacientes del grupo de control activo recibirán terapia del habla en el hogar, que incluye ejercicios oromotores y tareas de lectura de un libro de trabajo, con la misma frecuencia que el grupo de intervención. Ambos grupos también recibirán la atención habitual para accidentes cerebrovasculares.
El estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de la terapia del habla basada en dispositivos móviles en comparación con la terapia del habla en el hogar para mejorar las puntuaciones de inteligibilidad del habla 4 semanas después del inicio para pacientes con disartria en las fases aguda-subaguda y crónica después de un accidente cerebrovascular.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más.
- Pacientes con ictus neurológicamente estables diagnosticados por un neurólogo especialista en ictus.
- Diagnóstico de disartria causada por un accidente cerebrovascular confirmado por un neurólogo especialista en accidentes cerebrovasculares.
- Primeros pacientes con ictus sin antecedentes de ictus previo.
- Pacientes con suficientes habilidades cognitivas para operar la aplicación de terapia del habla basada en teléfonos inteligentes (puntuación del Mini-Mental State Exam ≥ 26)
- A juicio de los especialistas en neurología: pacientes con suficiente visión, audición, habilidades de comunicación y habilidades motoras para participar en este estudio
- Debe haber entendido voluntariamente el ensayo y firmado un formulario de consentimiento aceptando cumplir con las precauciones.
Criterio de exclusión:
- Trastorno del lenguaje coexistente (p. ej., afasia). La afasia será determinada por un especialista en accidentes cerebrovasculares.
- Trastornos neurológicos progresivos coexistentes que pueden afectar la disartria (p. ej., demencia, enfermedad de Pick, enfermedad de Huntington, enfermedad de Parkinson o parkinsonismo).
- Diagnóstico de trastornos mentales graves según lo determine un médico (p. ej., depresión, esquizofrenia, adicción al alcohol o adicción a las drogas).
- Pacientes que toman medicamentos concomitantes que podrían afectar los resultados del ensayo durante el período de estudio (p. ej., medicamentos para la disfunción cognitiva, anticolinérgicos, medicamentos antiepilépticos, ansiolíticos, antidepresivos, antipsicóticos e hipnóticos).
- Pacientes que no pueden usar/acceder a la tecnología de los teléfonos inteligentes.
- Pacientes analfabetos.
- Pacientes que no pueden comunicarse en coreano.
- No es apto para participar debido a otras razones, según lo determine el investigador.
- Se ha negado a participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia del habla basada en teléfonos inteligentes con atención habitual para accidentes cerebrovasculares
Terapia del habla basada en teléfonos inteligentes: se indicará a los participantes que usen la terapia del habla basada en teléfonos inteligentes (aplicación), que incluye ejercicios oromotores, fonación, articulación, resonancia, repetición de sílabas y ejercicios de lectura. Atención habitual para accidentes cerebrovasculares: los participantes seguirán el tratamiento como de costumbre, incluida la terapia convencional para accidentes cerebrovasculares si es necesario según las pautas médicas. |
Se indicará a los participantes que utilicen la aplicación de terapia del habla durante 1 hora al día (5 días durante 1 semana) durante un período de 4 semanas.
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Comparador activo: Terapia del habla en el hogar con atención habitual para accidentes cerebrovasculares
Terapia del habla en el hogar: los participantes recibirán tratamiento como ejercicios oromotores y tareas de lectura de un libro de trabajo. Atención habitual para accidentes cerebrovasculares: los participantes seguirán el tratamiento como de costumbre, incluida la terapia convencional para accidentes cerebrovasculares si es necesario según las pautas médicas. |
Los participantes recibirán tratamiento manteniendo la misma frecuencia que el grupo de intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inteligibilidad del habla
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
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Se evaluará el cambio en la inteligibilidad del habla desde el inicio hasta 4 semanas después de la intervención.
La inteligibilidad del habla se evaluará haciendo que tres oyentes ingenuos transcriban el habla grabada de los participantes.
Estas transcripciones luego se compararán con las oraciones originales para calcular un puntaje porcentual que represente la inteligibilidad.
La puntuación final de inteligibilidad se calculará como el promedio de las puntuaciones de los tres oyentes ingenuos.
Un porcentaje más alto indica una mayor inteligibilidad del habla.
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Línea de base, 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo máximo de fonación (MPT)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
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Se evaluará el cambio en el tiempo máximo de fonación (MPT) desde el inicio hasta 4 semanas después de la intervención.
MPT se utilizará para evaluar el tiempo máximo de fonación de los participantes.
El evaluador del habla le indica al paciente que respire cómodamente y luego produzca el sonido /a/ durante el mayor tiempo posible.
La tarea se realiza dos veces y se utiliza la duración máxima de las dos mediciones.
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Línea de base, 4 semanas
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Diadococinesia oral (DDK)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
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Se evaluará el cambio de diadococinesis oral (DDK) desde el inicio hasta 4 semanas después de la intervención.
DDK se utilizará para evaluar la tasa de articulación, la regularidad y la precisión.
Se instruye a los participantes para que repitan las sílabas /pa/, /ta/, /ka/ y /pataka/ de la forma más rápida y precisa posible.
El número de repeticiones se divide por la duración de la tarea.
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Línea de base, 4 semanas
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Porcentaje de consonantes correctas (PCC, %)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
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Se evaluará el cambio del porcentaje de consonantes correctas (PCC, %) desde el inicio hasta 4 semanas después de la intervención.
El PCC se evalúa como una puntuación porcentual calculada a partir de la Prueba Urimal de Articulación y Fonología 2 (UTAP2).
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Línea de base, 4 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
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PHQ-9 se utilizará para evaluar la depresión.
El PHQ-9 es un cuestionario autoadministrado de nueve ítems para la medición de los síntomas depresivos durante las últimas dos semanas.
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Línea de base, 4 semanas
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Calidad de Vida en el Hablante Disártrico (QOL-Dys)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
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QOL-Dys se utilizará para evaluar la calidad de vida integral de las personas con disartria.
El cuestionario consta de cuatro dimensiones: características del habla, dificultades situacionales, uso de estrategias de compensación y percepción de los demás.
Las respuestas se califican en una escala de 5 puntos de 0 a 4, que indica el grado en que los participantes están de acuerdo con cada declaración.
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Línea de base, 4 semanas
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Encuesta de Eficacia Comunicativa (CES)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
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CES se utilizará para evaluar la eficacia de la comunicación de las personas con disartria en situaciones cotidianas.
La escala de calificación consta de 8 elementos y utiliza una escala de calificación de 7 categorías que van desde "1 = nada efectivo" hasta "7 = extremadamente efectivo" para situaciones cotidianas de habla.
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Línea de base, 4 semanas
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Cuestionario de Usabilidad del Sistema (SUS)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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SUS se utilizará para evaluar las opiniones subjetivas de los usuarios sobre la usabilidad de un sistema.
SUS solo se utilizará en el grupo de intervención al final del tratamiento.
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4 semanas
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Registros de uso de la aplicación
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Los datos de registro se utilizarán para evaluar el cumplimiento y los factores acústicos.
Durante el período experimental de 4 semanas, el tiempo de inicio de sesión de la aplicación, la tasa de finalización de tareas diarias y los datos sin procesar (.wav) de las voces de los pacientes se almacenan en el servidor para su análisis.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos del neurodesarrollo
- Trastornos del lenguaje
- Trastornos del habla
- Trastornos de la articulación
- Carrera
- Disartria
- Desordenes comunicacionales
Otros números de identificación del estudio
- SEUMC 2023-02-003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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