Effektiviteten af smartphone-baseret taleterapi for mennesker med post-slagtilfælde dysartri
Et prospektivt, randomiseret, multicentreret klinisk forsøg for at undersøge effektiviteten af smartphone-baseret taleterapi for mennesker med post-slagtilfælde dysartri
Dette kliniske forsøg har til formål at afgøre, om en ny smartphone-baseret taleterapi er effektiv selvbehandlingsmetode for patienter med post-slagtilfælde dysartri. Til denne undersøgelse vil deltagere i interventionsgruppen bruge logopædi-appen i 1 time om dagen, 5 dage om ugen, over en 4-ugers periode. Den aktive kontrolgruppe vil modtage hjemmebaseret taleterapi med samme varighed og hyppighed som interventionsgruppen.
Undersøgelsen vil hjælpe os med at forstå, om smartphone-baseret taleterapi er en levedygtig behandlingsmulighed for patienter med dysartri efter slagtilfælde.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse vil 100 patienter med post-slagtilfælde dysartri blive rekrutteret og stratificeret i akut-subakutte (inden for 1 måned efter indeksslagtilfælde) og kroniske (efter 6 måneder efter indeksslagtilfælde). Deltagerne vil derefter blive tilfældigt tildelt enten interventionsgruppen eller den aktive kontrolgruppe.
Patienter i interventionsgruppen vil bruge en smartphone-baseret taleterapi-app, der inkluderer oro-motorisk træning, fonation, artikulation, resonans, stavelsesgentagelse og læseøvelser. Behandlingens mål og indhold vil blive bestemt baseret på individuelle patientforhold af en tale-sprog-patolog efter baseline-evalueringen. Deltagerne vil modtage daglige sessioner i 1 time om dagen, 5 dage om ugen, over en 4-ugers periode.
Patienter i den aktive kontrolgruppe vil modtage hjemmebaseret taleterapi, som omfatter oro-motoriske øvelser og læseopgaver fra en arbejdsbog, med samme hyppighed som interventionsgruppen. Begge grupper vil også modtage sædvanlig apopleksibehandling.
Studiet har til formål at evaluere effektiviteten af mobilbaseret taleterapi sammenlignet med hjemmebaseret taleterapi til at forbedre taleforståelighedsscore 4 uger efter baseline for patienter med dysartri i de akutte-subakutte og kroniske faser efter slagtilfælde.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller derover.
- Neurologisk stabile apopleksipatienter diagnosticeret af en apopleksi-neurolog.
- Diagnose af dysartri forårsaget af slagtilfælde bekræftet af en slagtilfælde specialiseret neurolog.
- De første slagtilfældepatienter nogensinde uden tidligere slagtilfælde.
- Patienter med tilstrækkelige kognitive evner til at betjene den smartphone-baserede taleterapiapplikation (Mini-Mental State Exam score ≥ 26)
- Som bedømt af neurologiske specialister: patienter med tilstrækkelige syn, hørelse, kommunikationsevner og motoriske færdigheder til at deltage i denne undersøgelse
- Skal frivilligt have forstået retssagen og underskrevet en samtykkeerklæring, der accepterer at overholde forholdsregler.
Ekskluderingskriterier:
- Sameksisterende sprogforstyrrelse (f.eks. afasi). Afasi vil blive fastslået af en slagtilfældespecialist.
- Sameksisterende progressive neurologiske lidelser, der kan påvirke dysartri (f.eks. demens, Picks sygdom, Huntingtons sygdom, Parkinsons sygdom eller Parkinsonisme).
- Diagnose af alvorlige psykiske lidelser som bestemt af en kliniker (f.eks. depression, skizofreni, alkoholafhængighed eller stofmisbrug).
- Patienter, der samtidig tager medicin, som kan påvirke forsøgsresultaterne i løbet af undersøgelsesperioden (f.eks. medicin mod kognitiv dysfunktion, antikolinergika, antiepileptika, anti-angstmedicin, antidepressiva, antipsykotika og hypnotika).
- Patienter, der ikke kan bruge/få adgang til smartphone-teknologi.
- Analfabeter.
- Patienter, der ikke kan kommunikere på koreansk.
- Er uegnet til deltagelse af andre årsager, som vurderet af efterforskeren.
- Har nægtet at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Smartphone-baseret taleterapi med sædvanlig slagtilfælde
Smartphone-baseret taleterapi: Deltagerne vil blive instrueret i at bruge smartphone-baseret taleterapi (applikation), herunder oro-motoriske øvelser, fonation, artikulation, resonans, stavelsesgentagelse og læseøvelser. Sædvanlig slagtilfældebehandling: Deltagerne vil følge behandlingen som sædvanligt, inklusive konventionel slagtilfældebehandling, hvis det er nødvendigt baseret på de medicinske retningslinjer. |
Deltagerne vil blive instrueret i at bruge logopædi-appen i 1 time om dagen (5 dage i 1 uge) over en 4-ugers periode.
|
|
Aktiv komparator: Hjemmebaseret taleterapi med sædvanlig slagtilfælde
Hjemmebaseret taleterapi: Deltagerne får behandling som oro-motoriske øvelser og læseopgaver fra en arbejdsbog. Sædvanlig slagtilfældebehandling: Deltagerne vil følge behandlingen som sædvanligt, inklusive konventionel slagtilfældebehandling, hvis det er nødvendigt baseret på de medicinske retningslinjer. |
Deltagerne vil modtage behandling med samme frekvens som interventionsgruppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Taleforståelighed
Tidsramme: Baseline, 4 uger
|
Ændringen i taleforståelighed fra baseline til 4 uger efter intervention vil blive vurderet.
Taleforståelighed vil blive evalueret ved at lade tre naive lyttere transskribere deltagernes optagede tale.
Disse transskriptioner vil derefter blive sammenlignet med de originale sætninger for at beregne en procentscore, der repræsenterer forståelighed.
Den endelige forståelighedsscore vil blive beregnet som gennemsnittet af scorerne fra de tre naive lyttere.
En højere procentdel indikerer større taleforståelighed.
|
Baseline, 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal fonationstid (MPT)
Tidsramme: Baseline, 4 uger
|
Ændringen i maksimal fonationstid (MPT) fra baseline til 4 uger efter intervention vil blive vurderet.
MPT vil blive brugt til at vurdere deltagernes maksimale fonationstid.
Taleevaluatoren instruerer patienten i at trække vejret behageligt og derefter producere lyden /a/ så længe som muligt.
Opgaven udføres to gange, og den maksimale varighed af de to målinger anvendes.
|
Baseline, 4 uger
|
|
Oral diadochokinese (DDK)
Tidsramme: Baseline, 4 uger
|
Ændringen af Oral-diadochokinesis (DDK) fra baseline til 4 uger efter intervention vil blive vurderet.
DDK vil blive brugt til at vurdere artikulationshastighed, regelmæssighed og nøjagtighed.
Deltagerne instrueres i at gentage stavelserne /pa/, /ta/, /ka/ og /pataka/ så hurtigt og præcist som muligt.
Antallet af gentagelser divideres med varigheden af opgaven.
|
Baseline, 4 uger
|
|
Procentdel af korrekte konsonanter (PCC, %)
Tidsramme: Baseline, 4 uger
|
Procentdelen af korrekte konsonanter (PCC, %) ændring fra baseline til 4 uger efter intervention vil blive vurderet.
PCC vurderes som en procentscore beregnet ud fra Urimal Test of Articulation and Phonology 2 (UTAP2).
|
Baseline, 4 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, 4 uger
|
PHQ-9 vil blive brugt til at vurdere depression.
PHQ-9 er et selvrapporteret spørgeskema med ni punkter til måling af depressive symptomer i løbet af de sidste to uger.
|
Baseline, 4 uger
|
|
Livskvalitet i den dysartriske højttaler (QOL-Dys)
Tidsramme: Baseline, 4 uger
|
QOL-Dys vil blive brugt til at vurdere den omfattende livskvalitet for personer med dysartri.
Spørgeskemaet består af fire dimensioner: egenskaber ved tale, situationsbesvær, brug af kompensationsstrategier og opfattelse af andre.
Besvarelserne er bedømt på en 5-trins skala fra 0 til 4, der angiver, i hvor høj grad deltagerne er enige i hvert udsagn.
|
Baseline, 4 uger
|
|
Kommunikativ effektivitetsundersøgelse (CES)
Tidsramme: Baseline, 4 uger
|
CES vil blive brugt til at vurdere kommunikationseffektiviteten for personer med dysartri i daglige situationer.
Bedømmelsesskalaen består af 8 punkter og bruger en 7-kategori bedømmelsesskala, der spænder fra "1 = slet ikke effektiv" til "7 = ekstremt effektiv" til daglige talesituationer.
|
Baseline, 4 uger
|
|
System Usability Questionnaire (SUS)
Tidsramme: 4 uger
|
SUS vil blive brugt til at vurdere brugerens subjektive syn på et systems anvendelighed.
SUS vil kun blive brugt i interventionsgruppen ved behandlingens afslutning.
|
4 uger
|
|
Applikationsbrugslogfiler
Tidsramme: 4 uger
|
Logdataene vil blive brugt til at evaluere compliance og akustiske faktorer.
I løbet af den 4-ugers eksperimentelle periode gemmes applikationens login-tid, den daglige opgavefuldførelseshastighed og rådata (.wav) for patienters stemmer på serveren til analyse.
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Neuroudviklingsforstyrrelser
- Sprogforstyrrelser
- Taleforstyrrelser
- Artikulationsforstyrrelser
- Slag
- Dysartri
- Kommunikationsforstyrrelser
Andre undersøgelses-id-numre
- SEUMC 2023-02-003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smartphone-baseret taleterapi
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringSlag | Afasi | Afasi ikke flydendeForenede Stater