Эффективность логопедии с помощью смартфона для людей с постинсультной дизартрией
Проспективное, рандомизированное, многоцентровое клиническое исследование для изучения эффективности логопедической терапии с использованием смартфонов для людей с постинсультной дизартрией
Это клиническое исследование направлено на то, чтобы определить, является ли новая логопедия на основе смартфона эффективным методом самолечения для пациентов с постинсультной дизартрией. В этом исследовании участники группы вмешательства будут использовать логопедическое приложение по 1 часу в день, 5 дней в неделю, в течение 4 недель. Группа активного контроля будет получать логопедическую терапию на дому с той же продолжительностью и частотой, что и группа вмешательства.
Исследование поможет нам понять, является ли речевая терапия на основе смартфона жизнеспособным вариантом лечения пациентов с постинсультной дизартрией.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании 100 пациентов с постинсультной дизартрией будут набраны и стратифицированы на острую-подострую (в течение 1 месяца после первого инсульта) и хроническую (через 6 месяцев после первого инсульта) группы. Затем участники будут случайным образом распределены либо в группу вмешательства, либо в группу активного контроля.
Пациенты в группе вмешательства будут использовать приложение для логопедии на смартфоне, которое включает в себя оромоторные упражнения, фонацию, артикуляцию, резонанс, повторение слогов и упражнения по чтению. Цели и содержание лечения будут определяться логопедом на основе индивидуальных состояний пациента после исходной оценки. Участники будут получать ежедневные занятия по 1 часу в день, 5 дней в неделю, в течение 4-недельного периода.
Пациенты в группе активного контроля будут проходить домашнюю логопедическую терапию, которая включает в себя оромоторные упражнения и задания по чтению из рабочей тетради, с той же частотой, что и группа вмешательства. Обе группы также получат обычную помощь при инсульте.
Целью исследования является оценка эффективности мобильной логопедии по сравнению с домашней логопедией в улучшении показателей разборчивости речи через 4 недели после исходного уровня у пациентов с дизартрией в остро-подострой и хронической фазах после инсульта.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше.
- Неврологически стабильные пациенты с инсультом, диагностированные специалистом-неврологом по инсульту.
- Диагноз дизартрии, вызванной инсультом, подтвержден неврологом-специалистом по инсульту.
- Первые пациенты с инсультом без предшествующего инсульта в анамнезе.
- Пациенты с достаточными когнитивными способностями для работы с логопедическим приложением на смартфоне (балл мини-теста на психическое состояние ≥ 26)
- По оценке специалистов-неврологов: пациенты с достаточным зрением, слухом, коммуникативными навыками и двигательными навыками для участия в этом исследовании.
- Должен добровольно понять исследование и подписать форму согласия, соглашаясь соблюдать меры предосторожности.
Критерий исключения:
- Сопутствующее языковое расстройство (например, афазия). Афазию определит специалист по инсульту.
- Сосуществующие прогрессирующие неврологические расстройства, которые могут влиять на дизартрию (например, деменция, болезнь Пика, болезнь Гентингтона, болезнь Паркинсона или паркинсонизм).
- Диагноз тяжелых психических расстройств, установленный врачом (например, депрессия, шизофрения, алкогольная или наркотическая зависимость).
- Пациенты, принимающие сопутствующие лекарства, которые могут повлиять на результаты исследования в течение периода исследования (например, лекарства от когнитивной дисфункции, антихолинергические, противоэпилептические, успокаивающие, антидепрессанты, нейролептики и снотворные).
- Пациенты, которые не могут использовать / получить доступ к технологии смартфона.
- Неграмотные пациенты.
- Пациенты не могут общаться на корейском языке.
- Не годен для участия по иным причинам, установленным следователем.
- Отказался от участия в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Логопедия на базе смартфона с обычной помощью при инсульте
Логопедия на базе смартфона: участникам будет предложено использовать логопедию на смартфоне (приложение), включая оромоторные упражнения, фонацию, артикуляцию, резонанс, повторение слогов и упражнения на чтение. Обычная помощь при инсульте: участники будут проходить лечение в обычном режиме, включая, при необходимости, обычную терапию инсульта в соответствии с медицинскими рекомендациями. |
Участникам будет предложено использовать логопедическое приложение по 1 часу в день (5 дней в течение 1 недели) в течение 4-недельного периода.
|
|
Активный компаратор: Логопедия на дому с обычной помощью при инсульте
Логопедия на дому: участники получат лечение, такое как оромоторные упражнения и задания по чтению из рабочей тетради. Обычная помощь при инсульте: участники будут проходить лечение в обычном режиме, включая, при необходимости, обычную терапию инсульта в соответствии с медицинскими рекомендациями. |
Участники будут получать лечение с той же частотой, что и группа вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разборчивость речи
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели
|
Будет оцениваться изменение разборчивости речи по сравнению с исходным уровнем до 4 недель после вмешательства.
Разборчивость речи будет оцениваться путем расшифровки записанной речи участников тремя наивными слушателями.
Затем эти транскрипции будут сравниваться с исходными предложениями, чтобы рассчитать процентную оценку, отражающую разборчивость.
Окончательная оценка разборчивости будет рассчитываться как среднее значение оценок трех наивных слушателей.
Более высокий процент указывает на большую разборчивость речи.
|
Базовый уровень, 4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальное время фонации (MPT)
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели
|
Будет оцениваться изменение максимального времени фонации (MPT) от исходного уровня до 4 недель после вмешательства.
MPT будет использоваться для оценки максимального времени фонации участников.
Специалист по оценке речи инструктирует пациента сделать спокойный вдох, а затем как можно дольше произносить звук /а/.
Задание выполняется дважды, и используется максимальная продолжительность двух измерений.
|
Базовый уровень, 4 недели
|
|
Оральный диадохокинез (DDK)
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели
|
Будет оцениваться изменение орального диадохокинеза (DDK) от исходного уровня до 4 недель после вмешательства.
DDK будет использоваться для оценки скорости, регулярности и точности артикуляции.
Участников просят повторять слоги /па/, /та/, /ка/ и /патака/ как можно быстрее и точнее.
Количество повторений делится на продолжительность задачи.
|
Базовый уровень, 4 недели
|
|
Процент правильных согласных (PCC, %)
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели
|
Будет оцениваться изменение процента правильных согласных (PCC, %) от исходного уровня до 4 недель после вмешательства.
PCC оценивается как процентная оценка, рассчитанная по Уримальному тесту артикуляции и фонологии 2 (UTAP2).
|
Базовый уровень, 4 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели
|
PHQ-9 будет использоваться для оценки депрессии.
PHQ-9 представляет собой анкету, состоящую из девяти пунктов, для измерения симптомов депрессии в течение последних двух недель.
|
Базовый уровень, 4 недели
|
|
Качество жизни у говорящего с дизартрией (QOL-Dys)
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели
|
QOL-Dys будет использоваться для комплексной оценки качества жизни людей с дизартрией.
Опросник состоит из четырех параметров: характеристики речи, ситуационные трудности, использование стратегий компенсации и восприятие других.
Ответы оцениваются по 5-балльной шкале от 0 до 4, что указывает на степень согласия участников с каждым утверждением.
|
Базовый уровень, 4 недели
|
|
Исследование коммуникативной эффективности (CES)
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели
|
CES будет использоваться для оценки эффективности общения людей с дизартрией в повседневных ситуациях.
Шкала оценки состоит из 8 пунктов и использует шкалу оценки из 7 категорий от «1 = совсем неэффективно» до «7 = чрезвычайно эффективно» для повседневных разговорных ситуаций.
|
Базовый уровень, 4 недели
|
|
Опросник по удобству использования системы (SUS)
Временное ограничение: 4 недели
|
SUS будет использоваться для оценки субъективного мнения пользователя об удобстве использования системы.
SUS будет использоваться только в группе вмешательства в конце лечения.
|
4 недели
|
|
Журналы использования приложений
Временное ограничение: 4 недели
|
Данные каротажа будут использоваться для оценки соответствия и акустических факторов.
В течение 4-недельного экспериментального периода время входа в приложение, ежедневная скорость выполнения задач и необработанные данные (.wav) голосов пациентов сохраняются на сервере для анализа.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Нейроповеденческие проявления
- Нарушения развития нервной системы
- Языковые расстройства
- Расстройства речи
- Расстройства артикуляции
- Инсульт
- Дизартрия
- Коммуникативные расстройства
Другие идентификационные номера исследования
- SEUMC 2023-02-003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .