L'efficacité de l'orthophonie basée sur un smartphone pour les personnes atteintes de dysarthrie post-AVC
Un essai clinique prospectif, randomisé et multicentrique pour étudier l'efficacité de l'orthophonie sur smartphone pour les personnes atteintes de dysarthrie post-AVC
Cet essai clinique vise à déterminer si une nouvelle orthophonie basée sur un smartphone est une méthode d'auto-traitement efficace pour les patients atteints de dysarthrie post-AVC. Pour cette étude, les participants du groupe d'intervention utiliseront l'application d'orthophonie pendant 1 heure par jour, 5 jours par semaine, sur une période de 4 semaines. Le groupe de contrôle actif recevra une orthophonie à domicile avec la même durée et la même fréquence que le groupe d'intervention.
L'étude nous aidera à comprendre si l'orthophonie basée sur un smartphone est une option de traitement viable pour les patients atteints de dysarthrie post-AVC.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude, 100 patients atteints de dysarthrie post-AVC seront recrutés et stratifiés en groupes aigus-subaigus (dans le mois suivant l'AVC index) et chroniques (après 6 mois après l'AVC index). Les participants seront ensuite assignés au hasard au groupe d'intervention ou au groupe de contrôle actif.
Les patients du groupe d'intervention utiliseront une application d'orthophonie basée sur un smartphone qui comprend des exercices oro-moteurs, de phonation, d'articulation, de résonance, de répétition de syllabes et des exercices de lecture. Les objectifs et le contenu du traitement seront déterminés en fonction des conditions individuelles du patient par un orthophoniste après l'évaluation de base. Les participants recevront des séances quotidiennes d'une heure par jour, 5 jours par semaine, sur une période de 4 semaines.
Les patients du groupe témoin actif recevront une orthophonie à domicile, qui comprend des exercices oro-moteurs et des tâches de lecture à partir d'un cahier de travail, à la même fréquence que le groupe d'intervention. Les deux groupes recevront également les soins habituels de l'AVC.
L'étude vise à évaluer l'efficacité de l'orthophonie mobile par rapport à l'orthophonie à domicile dans l'amélioration des scores d'intelligibilité de la parole 4 semaines après l'inclusion chez les patients atteints de dysarthrie dans les phases aiguë-subaiguë et chronique après un AVC.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ewha Womans University Medical Center
- Numéro de téléphone: +82-2-6986-3307
- E-mail: knstar@hanmail.net
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus.
- Patients atteints d'AVC neurologiquement stables diagnostiqués par un neurologue spécialiste de l'AVC.
- Diagnostic de dysarthrie causée par un accident vasculaire cérébral, confirmé par un neurologue spécialisé dans les accidents vasculaires cérébraux.
- Premiers patients victimes d'AVC sans antécédent d'AVC.
- Patients ayant des capacités cognitives suffisantes pour utiliser l'application d'orthophonie sur smartphone (score au Mini-Mental State Exam ≥ 26)
- Selon le jugement des spécialistes en neurologie : patients ayant une vision, une ouïe, des capacités de communication et des capacités motrices suffisantes pour participer à cette étude
- Doit avoir volontairement compris l'essai et signé un formulaire de consentement acceptant de se conformer aux précautions.
Critère d'exclusion:
- Trouble du langage coexistant (par exemple, aphasie). L'aphasie sera déterminée par un spécialiste de l'AVC.
- Troubles neurologiques progressifs coexistants pouvant affecter la dysarthrie (par exemple, démence, maladie de Pick, maladie de Huntington, maladie de Parkinson ou parkinsonisme).
- Diagnostic de troubles mentaux graves tel que déterminé par un clinicien (par exemple, dépression, schizophrénie, dépendance à l'alcool ou toxicomanie).
- Patients prenant des médicaments concomitants susceptibles d'affecter les résultats de l'essai pendant la période d'étude (par exemple, médicaments contre les troubles cognitifs, anticholinergiques, antiépileptiques, anxiolytiques, antidépresseurs, antipsychotiques et hypnotiques).
- Patients incapables d'utiliser/d'accéder à la technologie des smartphones.
- Patients analphabètes.
- Patients incapables de communiquer en coréen.
- Ne convient pas à la participation pour d'autres raisons, telles que déterminées par l'investigateur.
- A refusé de participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Orthophonie basée sur smartphone avec soins habituels de l'AVC
Orthophonie sur smartphone : les participants apprendront à utiliser l'orthophonie sur smartphone (application), y compris les exercices oro-moteurs, la phonation, l'articulation, la résonance, la répétition de syllabes et les exercices de lecture. Soins habituels de l'AVC : les participants suivront le traitement comme d'habitude, y compris la thérapie conventionnelle de l'AVC si nécessaire, conformément aux directives médicales. |
Les participants seront invités à utiliser l'application d'orthophonie pendant 1 heure par jour (5 jours pendant 1 semaine) sur une période de 4 semaines.
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Comparateur actif: Orthophonie à domicile avec prise en charge habituelle de l'AVC
Orthophonie à domicile : les participants recevront un traitement tel que des exercices oro-moteurs et des tâches de lecture à partir d'un cahier d'exercices. Soins habituels de l'AVC : les participants suivront le traitement comme d'habitude, y compris la thérapie conventionnelle de l'AVC si nécessaire, conformément aux directives médicales. |
Les participants recevront un traitement en maintenant la même fréquence que le groupe d'intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intelligibilité de la parole
Délai: Base de référence, 4 semaines
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Le changement d'intelligibilité de la parole entre le départ et 4 semaines après l'intervention sera évalué.
L'intelligibilité de la parole sera évaluée en demandant à trois auditeurs naïfs de transcrire le discours enregistré des participants.
Ces transcriptions seront ensuite comparées aux phrases originales pour calculer un score en pourcentage représentant l'intelligibilité.
La note finale d'intelligibilité sera calculée comme la moyenne des notes des trois auditeurs naïfs.
Un pourcentage plus élevé indique une plus grande intelligibilité de la parole.
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Base de référence, 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de phonation maximal (MPT)
Délai: Base de référence, 4 semaines
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Le changement du temps de phonation maximum (MPT) de la ligne de base à 4 semaines après l'intervention sera évalué.
MPT sera utilisé pour évaluer le temps de phonation maximum des participants.
L'évaluateur vocal demande au patient de respirer confortablement, puis de produire le son /a/ aussi longtemps que possible.
La tâche est effectuée deux fois et la durée maximale des deux mesures est utilisée.
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Base de référence, 4 semaines
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Orale-diadochocinèse (DDK)
Délai: Base de référence, 4 semaines
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Le changement de la diadochokinèse orale (DDK) entre le départ et 4 semaines après l'intervention sera évalué.
DDK sera utilisé pour évaluer le taux d'articulation, la régularité et la précision.
Les participants doivent répéter les syllabes /pa/, /ta/, /ka/ et /pataka/ aussi rapidement et précisément que possible.
Le nombre de répétitions est divisé par la durée de la tâche.
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Base de référence, 4 semaines
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Pourcentage de consonnes correctes (PCC, %)
Délai: Base de référence, 4 semaines
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Le changement du pourcentage de consonnes correctes (PCC, %) entre le départ et 4 semaines après l'intervention sera évalué.
Le PCC est évalué sous la forme d'un pourcentage calculé à partir du test d'articulation et de phonologie de l'urimal 2 (UTAP2).
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Base de référence, 4 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9)
Délai: Base de référence, 4 semaines
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PHQ-9 sera utilisé pour évaluer la dépression.
Le PHQ-9 est un questionnaire auto-déclaré en neuf items pour la mesure des symptômes dépressifs au cours des deux dernières semaines.
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Base de référence, 4 semaines
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Qualité de vie du locuteur dysarthrique (QOL-Dys)
Délai: Base de référence, 4 semaines
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QOL-Dys sera utilisé pour évaluer la qualité de vie globale des personnes atteintes de dysarthrie.
Le questionnaire comporte quatre dimensions : les caractéristiques de la parole, les difficultés situationnelles, l'utilisation de stratégies de compensation et la perception des autres.
Les réponses sont notées sur une échelle de 5 points de 0 à 4, indiquant dans quelle mesure les participants sont d'accord avec chaque énoncé.
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Base de référence, 4 semaines
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Enquête sur l'efficacité communicative (CES)
Délai: Base de référence, 4 semaines
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Le CES sera utilisé pour évaluer l'efficacité de la communication des personnes atteintes de dysarthrie dans des situations quotidiennes.
L'échelle d'évaluation se compose de 8 items et utilise une échelle d'évaluation en 7 catégories allant de « 1 = pas efficace du tout » à « 7 = extrêmement efficace » pour les situations de conversation quotidiennes.
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Base de référence, 4 semaines
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Questionnaire d'utilisabilité du système (SUS)
Délai: 4 semaines
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Le SUS sera utilisé pour évaluer les opinions subjectives de l'utilisateur sur l'utilisabilité d'un système.
Le SUS ne sera utilisé dans le groupe d'intervention qu'à la fin du traitement.
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4 semaines
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Journaux d'utilisation des applications
Délai: 4 semaines
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Les données du journal seront utilisées pour évaluer la conformité et les facteurs acoustiques.
Au cours de la période expérimentale de 4 semaines, le temps de connexion à l'application, le taux d'achèvement des tâches quotidiennes et les données brutes (.wav) des voix des patients sont stockés sur le serveur pour analyse.
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles neurodéveloppementaux
- Troubles du langage
- Troubles de la parole
- Troubles de l'articulation
- Accident vasculaire cérébral
- Dysarthrie
- Troubles de la communication
Autres numéros d'identification d'étude
- SEUMC 2023-02-003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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