危重病期间高蛋白摄入与早期体育锻炼相结合的有效性评价
2023年5月18日 更新者：Asmaa Badr Eldin、Tanta University
危重病期间将高蛋白摄入与早期体育锻炼相结合以维持重症监护患者肌肉质量的有效性评估。
通过超声测量重症监护室机械通气患者的股直肌厚度，评估高蛋白摄入与早期体育锻炼相结合的有效性。
研究概览
详细说明
肌肉萎缩和无力是危重病人的常见表现，并且与较差的短期和长期结果相关，例如机械通气延迟解放、重症监护室和住院时间延长、身体机能和生活质量较差。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tanta、埃及、31527
- Tanta University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18-60岁年龄段的患者
- 入组后预计在重症监护病房停留 >4 天（以允许充分接触拟议的干预措施）
- 以前健康、营养良好的受试者（营养评分=0）
排除标准：
- 肾脏、肝脏或心脏病或慢性阻塞性肺病
- 以前的免疫异常（包括皮质类固醇治疗）
- 过去 2 年内有营养问题、长期服用药物（如诱发肌病的药物）或骨科问题（如骨折或制动）的既往史
- 神经肌肉疾病及下肢截肢患者
- 过去或最近的癌症病史
- 长期重症患者从其他医院转入
- 怀孕患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：标准护理
一旦患者的血液动力学稳定，患者将在重症监护病房接受常规护理（标准营养配方的处方（大约 20 -25 kcal/kg/天和蛋白质摄入量 1.2 g/kg/天）。
|
肠内或肠外氨基酸肠内和/或肠外营养，以 2.0g/kg/天的总蛋白质输送为目标。
|
|
有源比较器：蛋白质和运动组
患者将接受除“常规护理”肠内和/或肠外营养（肠内或肠外）外提供的氨基酸干预，以达到 2.0g/kg/天的总蛋白质输送量。
体育锻炼干预将由训练有素的护理人员提供，并在尽可能接近随机分组的时间开始（随机分组后 24 小时内）。
干预组将接受长达 20 分钟的锻炼课程（根据患者的耐受情况）。
体育锻炼干预的实施将按照协议进行，以在断奶前尽早提供被动锻炼，并在断奶后转向主动锻炼，并在每次训练期间和每日训练之间进行渐进式阻力训练。
|
肠内或肠外氨基酸肠内和/或肠外营养，以 2.0g/kg/天的总蛋白质输送为目标。
体育锻炼干预将由训练有素的护理人员提供，并在尽可能接近随机分组的时间开始（随机分组后 24 小时内）。
干预组将接受长达 20 分钟的锻炼课程（根据患者的耐受情况）。体育锻炼干预的实施将按协议进行，以在断奶前尽早提供被动锻炼，并在断奶后转向主动锻炼，并在每个过程中进行渐进式阻力锻炼会话和每日会话之间。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
股直肌量变（横截面直径）
大体时间：外科重症监护病房最多可入住 30 天。
|
股直肌横截面积 (RFCSA) 将使用 3 至 12 MHz 换能器阵列通过 B 型超声检查进行测量。
患者仰卧，上半身抬高 30°，双腿伸直，肌肉放松。
代表从髂前上棘到髌骨上缘的距离的 60% 的点将被识别。
超声探头将沿着右大腿的上部垂直放置，并获得股直肌的横向图像。
将应用大量凝胶以尽量减少组织压缩。
股直肌的内部回声线将在冷冻图像上手动追踪，RFCSA 将通过平面测量技术计算。
|
外科重症监护病房最多可入住 30 天。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
功能容量。
大体时间：外科重症监护病房最多可入住 30 天。
|
股直肌的超声评估
|
外科重症监护病房最多可入住 30 天。
|
|
机械通气的持续时间。
大体时间：外科重症监护病房最多可入住 30 天。
|
机械通气的持续时间。
|
外科重症监护病房最多可入住 30 天。
|
|
外科重症监护病房的停留时间。
大体时间：最多 30 天
|
外科重症监护病房的停留时间。
|
最多 30 天
|
|
外科重症监护病房的死亡率
大体时间：最多 30 天
|
外科重症监护病房的死亡率
|
最多 30 天
|
|
医院获得性感染率。
大体时间：最多 30 天
|
医院获得性感染率。
|
最多 30 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月1日
初级完成 (实际的)
2022年6月30日
研究完成 (实际的)
2022年6月30日
研究注册日期
首次提交
2023年5月18日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月18日
首次发布 (实际的)
2023年5月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月18日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.