Évaluation de l'efficacité de la combinaison d'un apport élevé en protéines et d'un exercice physique précoce pendant une maladie grave
18 mai 2023 mis à jour par: Asmaa Badr Eldin, Tanta University
Évaluation De L'efficacité De La Combinaison D'un Apport Élevé En Protéines Avec Un Exercice Physique Précoce Au Cours D'une Maladie Grave Pour Maintenir La Masse Musculaire Aux Soins Intensifs Unite Patient.
Évaluation de l'efficacité d'un apport élevé en protéines combiné à un exercice physique précoce par mesure échographique de l'épaisseur du muscle droit fémoral chez les patients ventilés mécaniquement d'Intensive Care Unite.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'atrophie et la faiblesse musculaires sont fréquentes chez les patients gravement malades et sont associées à de moins bons résultats à court et à long terme, comme une libération retardée de la ventilation mécanique, un séjour plus long en unité de soins intensifs et à l'hôpital, une fonction physique et une qualité de vie dégradées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
70
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tanta, Egypte, 31527
- Tanta University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients du groupe d'âge 18-60 ans
- Séjour prévu en unité de soins intensifs> 4 jours après l'inscription (pour permettre une exposition adéquate à l'intervention proposée)
- Sujets auparavant en bonne santé et bien nourris (score nutritionnel = 0)
Critère d'exclusion:
- Maladie rénale, hépatique ou cardiaque ou maladie pulmonaire obstructive chronique
- Anomalies immunitaires antérieures (y compris traitement par corticostéroïdes)
- Antécédents de problèmes nutritionnels, d'utilisation chronique de médicaments (comme des médicaments induisant des myopathies) ou de problèmes orthopédiques (tels que des fractures du squelette ou une immobilisation) au cours des 2 dernières années
- Maladies neuromusculaires et patients amputés des membres inférieurs
- Antécédents passés ou récents de cancer
- Patients gravement malades à long terme transférés d'autres hôpitaux
- Patientes enceintes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Soins standards
Les patients recevront les soins habituels en unité de soins intensifs (prescription d'une formule nutritionnelle standard (à environ 20 -25 kcal/kg/jour et apport protéique 1,2 g/kg/jour) une fois que les patients seront hémodynamiquement stables.
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Nutrition entérale et/ou parentérale d'acides aminés soit entérale soit parentérale pour cibler un apport total en protéines de 2,0 g/kg/jour.
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Comparateur actif: Groupe de protéines et d'exercice
les patients recevront l'intervention d'acides aminés qui est fournie en plus des «soins habituels» nutrition entérale et/ou parentérale soit entérale soit parentérale pour cibler une livraison totale de protéines de 2,0 g/kg/jour.
L'intervention d'exercice physique sera dispensée par du personnel infirmier qualifié et commencera aussi près que possible du moment de la randomisation (dans les 24 heures suivant la randomisation).
Le groupe d'intervention recevra des séances d'exercices d'une durée maximale de 20 minutes (selon la tolérance du patient).
La mise en œuvre de l'intervention d'exercice physique sera protocolisée pour fournir un exercice passif tôt avant le sevrage et passer à un exercice actif après le sevrage ainsi qu'une résistance graduée au cours de chaque séance et entre les séances quotidiennes.
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Nutrition entérale et/ou parentérale d'acides aminés soit entérale soit parentérale pour cibler un apport total en protéines de 2,0 g/kg/jour.
L'intervention d'exercice physique sera dispensée par du personnel infirmier qualifié et commencera aussi près que possible du moment de la randomisation (dans les 24 heures suivant la randomisation).
Le groupe d'intervention recevra des séances d'exercices d'une durée maximale de 20 minutes (selon la tolérance du patient). La mise en œuvre de l'intervention d'exercice physique sera protocolisée pour fournir un exercice passif tôt avant le sevrage et passer à l'exercice actif après le sevrage et également à une résistance graduée pendant chaque session et entre les sessions quotidiennes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications quantitatives (diamètre de la section transversale) du muscle droit fémoral
Délai: Jusqu'à 30 jours de séjour en unité de soins intensifs chirurgicaux.
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La section transversale du rectus femoris (RFCSA) sera mesurée par échographie en mode B à l'aide d'un réseau de transducteurs de 3 à 12 MHz.
Le patient sera placé en décubitus dorsal avec une élévation du haut du corps de 30 °, les jambes allongées et les muscles détendus.
Le point qui représente 60 % de la distance entre l'épine iliaque antéro-supérieure et le bord supérieur de la rotule sera identifié.
La sonde échographique sera positionnée perpendiculairement le long de la face supérieure de la cuisse droite et des images transversales du rectus femoris seront obtenues.
Une quantité abondante de gel sera appliquée pour minimiser la compression des tissus.
La ligne échogène interne du Rectus Femoris sera tracée manuellement sur une image figée et la RFCSA sera calculée par technique planimétrique.
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Jusqu'à 30 jours de séjour en unité de soins intensifs chirurgicaux.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Capacité fonctionnelle.
Délai: Jusqu'à 30 jours de séjour en unité de soins intensifs chirurgicaux.
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Évaluation échographique du muscle droit fémoral
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Jusqu'à 30 jours de séjour en unité de soins intensifs chirurgicaux.
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Durée de la ventilation mécanique.
Délai: Jusqu'à 30 jours de séjour en unité de soins intensifs chirurgicaux.
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Durée de la ventilation mécanique.
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Jusqu'à 30 jours de séjour en unité de soins intensifs chirurgicaux.
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Durée du séjour en unité de soins intensifs chirurgicaux.
Délai: Jusqu'à 30 jours
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Durée du séjour en unité de soins intensifs chirurgicaux.
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Jusqu'à 30 jours
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Taux de mortalité en unité de soins intensifs chirurgicaux
Délai: Jusqu'à 30 jours
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Taux de mortalité en unité de soins intensifs chirurgicaux
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Jusqu'à 30 jours
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Taux d'infection nosocomiale.
Délai: Jusqu'à 30 jours
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Taux d'infection nosocomiale.
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Jusqu'à 30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2023
Première publication (Réel)
26 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 34750/6/21
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données seront disponibles sur demande raisonnable de l'auteur correspondant pendant un an après la fin de l'étude.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .