Utvärdering av effektiviteten av att kombinera högt proteinintag med tidig fysisk träning under kritisk sjukdom
18 maj 2023 uppdaterad av: Asmaa Badr Eldin, Tanta University
Utvärdering av effektiviteten av att kombinera högt proteinintag med tidig fysisk träning under kritisk sjukdom för att bibehålla muskelmassan i intensivvården.
Bedömning av effektiviteten av kombinerat högt proteinintag med tidig fysisk träning genom ultraljudsmätning av rectus femoris muskeltjocklek hos Intensive Care Unite mekaniskt ventilerade patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Muskelsvaghet och muskelsvaghet är ett vanligt fynd hos kritiskt sjuka patienter och är förknippat med sämre kort- och långtidsutfall som försenad frigörelse från mekanisk ventilation, längre intensivvårdsavdelning och sjukhusvistelse, sämre fysisk funktion och livskvalitet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
70
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tanta, Egypten, 31527
- Tanta University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldersgruppen 18-60 år
- Förväntad vistelse på intensivvårdsavdelning >4 dagar efter inskrivning (för att tillåta adekvat exponering för den föreslagna interventionen)
- Tidigare friska, välnärda försökspersoner (näringsvärde=0)
Exklusions kriterier:
- Njur-, lever- eller hjärtsjukdom eller kronisk obstruktiv lungsjukdom
- Tidigare immunförsvar (inklusive behandling med kortikosteroider)
- Tidigare näringsproblem, kronisk användning av läkemedel (som läkemedel som framkallar myopatier) eller ortopediska problem (som skelettfrakturer eller immobilisering) under de senaste 2 åren
- Neuromuskulära sjukdomar och patienter med amputerade nedre extremiteter
- Tidigare eller senare historia av cancer
- Långvarigt kritiskt sjuka patienter flyttade från andra sjukhus
- Gravida patienter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standardvård
Patienterna kommer att få sedvanlig vård på intensivvårdsavdelningen (förskrivning av en standardnäringsformulering (vid cirka 20-25 kcal/kg/dag och proteinintag 1,2 g/kg/dag) när patienterna är hemodynamiskt stabila.
|
Aminosyra enteral och/eller parenteral näring antingen enteral eller parenteral för att målinrikta en total proteintillförsel på 2,0 g/kg/dag.
|
|
Aktiv komparator: Protein och träningsgrupp
Patienterna kommer att få den aminosyraintervention som tillhandahålls utöver enteral och/eller parenteral näring med "vanlig vård", antingen enteral eller parenteral för att målsätta en total proteintillförsel på 2,0 g/kg/dag.
Den fysiska träningsinterventionen kommer att levereras av utbildad vårdpersonal och startas så nära tidpunkten för randomisering som möjligt (inom 24 timmar efter randomisering).
Interventionsgruppen kommer att få träningspass, i upp till 20 minuters varaktighet (som tolereras av patienten).
Implementeringen av fysisk träningsintervention kommer att protokolliseras för att ge passiv träning tidigt före avvänjning och övergå till aktiv träning efter avvänjning och även graderat motstånd under varje pass och mellan dagliga pass.
|
Aminosyra enteral och/eller parenteral näring antingen enteral eller parenteral för att målinrikta en total proteintillförsel på 2,0 g/kg/dag.
Den fysiska träningsinterventionen kommer att levereras av utbildad vårdpersonal och startas så nära tidpunkten för randomisering som möjligt (inom 24 timmar efter randomisering).
Interventionsgruppen kommer att få träningspass, upp till 20 minuters varaktighet (som tåls av patienten). Implementeringen av fysisk träningsintervention kommer att protokolliseras för att tillhandahålla passiv träning tidigt före avvänjning och övergå till aktiv träning efter avvänjning och även graderat motstånd under varje session och mellan dagliga sessioner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvantitativa förändringar (tvärsnittsdiameter) av rectus femoris muskel
Tidsram: Upp till 30 dagars vistelse på kirurgisk intensivvårdsavdelning.
|
Rectus femoris tvärsnittsarea (RFCSA) kommer att mätas med B-mode ultraljud med användning av en 3 till 12 MHz givare array.
Patienten kommer att placeras liggande i 30° överkroppshöjd, med benen utsträckta och musklerna avslappnade.
Punkten som representerade 60 % av avståndet från den främre övre höftbensryggraden till den övre kanten av knäskålen kommer att identifieras.
Ultraljudssonden kommer att placeras vinkelrätt längs den övre delen av höger lår och tvärgående bilder av rectus femoris kommer att erhållas.
En riklig mängd gel kommer att appliceras för att minimera vävnadskompression.
Den inre ekogena linjen i Rectus Femoris kommer att spåras manuellt på en frusen bild och RFCSA kommer att beräknas med planimetrisk teknik.
|
Upp till 30 dagars vistelse på kirurgisk intensivvårdsavdelning.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionell kapacitet.
Tidsram: Upp till 30 dagars vistelse på kirurgisk intensivvårdsavdelning.
|
Ultraljudsutvärdering av rectus femoris-muskeln
|
Upp till 30 dagars vistelse på kirurgisk intensivvårdsavdelning.
|
|
Varaktighet för mekanisk ventilation.
Tidsram: Upp till 30 dagars vistelse på kirurgisk intensivvårdsavdelning.
|
Varaktighet för mekanisk ventilation.
|
Upp till 30 dagars vistelse på kirurgisk intensivvårdsavdelning.
|
|
Längd på kirurgisk intensivvårdsavdelning.
Tidsram: Upp till 30 dagar
|
Längd på kirurgisk intensivvårdsavdelning.
|
Upp till 30 dagar
|
|
Dödlighet på kirurgisk intensivvårdsavdelning
Tidsram: Upp till 30 dagar
|
Dödsfrekvens på kirurgisk intensivvårdsavdelning
|
Upp till 30 dagar
|
|
Frekvens av sjukhusförvärvade infektioner.
Tidsram: Upp till 30 dagar
|
Frekvens av sjukhusförvärvade infektioner.
|
Upp till 30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2022
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 maj 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 maj 2023
Första postat (Faktisk)
26 maj 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 34750/6/21
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Uppgifterna kommer att finnas tillgängliga på rimlig begäran från motsvarande författare i ett år efter avslutad studie.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .